Олфен 100 Ср

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Ольфен 100 СР (Диклофенак-ратіофарм 100 мг Ретардкапсули)

100 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Диклофенак натрію
Ольфен 100 СР та Диклофенак-ратіофарм 100 мг Ретардкапсули - це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Ольфен 100 СР і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Ольфен 100 СР
• 3. Як використовувати лікарський засіб Ольфен 100 СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ольфен 100 СР
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке лікарський засіб Ольфен 100 СР і для чого він призначений

Ольфен 100 СР належить до групи лікарських засобів, званих ненаркотичними протизапальними засобами (НПЗ), які використовуються для лікування болю та запальних станів.
Лікарський засіб Ольфен 100 СР полегшує симптоми запальних станів, таких як набряк та біль. Він не впливає на причини запальних станів та гарячки.
Лікарський засіб Ольфен 100 СР може бути використаний для лікування болю та запальних станів у разі:

• гострих запальних станів суглобів
• хронічних запальних станів суглобів, зокрема ревматоїдного артриту (хронічне запалення суглобів);
• анкілозуючого спондиліту (хвороба Бехтерєва) та інших запальних ревматичних захворювань хребта;
• розладів, що виникають під час захворювання зворотного розвитку суглобів та запалення суглобів хребта;
• ревматичних запальних станів м'яких тканин;
• болючого набряку або запалення після травми.

Якщо у вас виникли сумніви щодо дії або причин призначення лікарського засобу Ольфен 100 СР, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Ольфен 100 СР

Зверніть увагу на всі вказівки, дані лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цій інформації.

Коли не використовувати лікарський засіб Ольфен 100 СР:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак натрію або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта є або був виразковий гастрит чи дуоденіт, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, симптоми, пов'язані з появою крові в калі, чорний кал або перфорація шлунка;
• якщо в пацієнта були кровотеча або перфорація кишечника чи шлунка, пов'язані з прийомом НПЗ;
• під час останніх трьох місяців вагітності (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо в пацієнта є важка ниркова, печінкова або серцева недостатність;
• якщо в пацієнта виникла раніше алергічна реакція на прийом протизапального або знеболюючого засобу (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). У цьому випадку може виникнути астма, катар, біль у грудній клітці, висипка на шкірі, набряк обличчя. Якщо пацієнт підозрює алергію, зверніться до лікаря за порадою;
• якщо в пацієнта є захворювання серця та (або) захворювання судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку або емболії судин серця чи мозку, або після операції на судинах;
• якщо в пацієнта є захворювання судин (облітеруючий ендартеріїт).

Якщо будь-який з цих симптомів спостерігається в пацієнта, повідоміть про це лікаря та не приймайте лікарський засіб Ольфен 100 СР до тих пір, поки лікар не визначить, що цей лікарський засіб підходить пацієнтові.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Ольфен 100 СР не призначений для дітей та підлітків.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Ольфен 100 СР, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Повідоміть лікаря, якщо:

• пацієнт приймає лікарський засіб Ольфен 100 СР разом з іншими НПЗ, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, кортикостероїди, «ліки, що розріджують кров», або деякі антидепресанти (див. також «Лікарський засіб Ольфен 100 СР та інші ліки»)
• пацієнт має астму або алергію
• в пацієнта були розлади шлунково-кишкового тракту, наприклад, виразковий гастрит, кровотеча або чорний кал, або пацієнти відчували шлункові розлади або нудоту після прийому НПЗ раніше
• в пацієнта є запальний стан товстої кишки (виразкове запалення товстої кишки) або шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона)
• пацієнт має або раніше мав проблеми з серцем або високим кров'яним тиском (див. «Інші особливі попередження» нижче)
• в пацієнта є проблеми з нирками або печінкою
• в пацієнта є набряк ніг
• в пацієнта є розлади кровотечі або інші захворювання крові, включаючи рідкісне захворювання печінки, зване порфірією.

Перш ніж прийняти диклофенак, повідоміть лікаря

• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо в пацієнта є стенокардія, тромбози, високий кров'яний тиск, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Перш ніж прийняти лікарський засіб Ольфен 100 СР, повідоміть лікаря, якщо в пацієнта нещодавно проводилася або запланована операція на шлунку чи шлунково-кишковому тракті, оскільки лікарський засіб Ольфен 100 СР іноді може викликати слабкість процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічної операції.
Виникнення побічних ефектів можна обмежити прийомом лікарського засобу в найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта, повідоміть про це лікаря перед прийомом лікарського засобу Ольфен 100 СР.
Інші особливі попередження
Не слід приймати лікарський засіб Ольфен 100 СР разом з іншими системними ненаркотичними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Прийом лікарських засобів, таких як Ольфен 100 СР, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда «інфаркту» або інсульту. Будь-який ризик є більш ймовірним після прийому великих доз і тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
У разі проблем з серцем, інсульту або підозри на ці порушення (наприклад, високий кров'яний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або паління) обговоріть спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Ольфен 100 СР може зменшити симптоми інфекції (наприклад, болі голови, висока температура), а тому інфекція може бути важчою для діагностики та ефективного лікування. У разі поганого самопочуття та необхідності звернутися до лікаря, повідоміть йому про прийом лікарського засобу Ольфен 100 СР.
У дуже рідких випадках лікарський засіб Ольфен 100 СР, як і інші протизапальні засоби, може викликати важкі алергічні реакції шкіри (наприклад, лущення шкіри, синдром Стівенса-Джонсона з розлогою висипкою, високою температурою та болем суглобів, а також токсичне мартвічне відшарування шкіри з ураженнями шкіри та слизових оболонок, високою температурою та важким загальним станом). Тому повідоміть лікаря, якщо виникнуть такі реакції. У рідких випадках лікарський засіб Ольфен 100 СР, як і інші протизапальні засоби, може викликати алергічні реакції, включаючи важкі алергічні реакції, навіть якщо лікарський засіб не приймався раніше.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку можуть виявляти підвищену чутливість до дії лікарського засобу Ольфен 100 СР.
Тому вони повинні слідувати рекомендаціям лікаря особливо обережно та приймати мінімальну ефективну дозу, яка забезпечує полегшення симптомів. Особливо важливо, щоб пацієнти негайно повідомляли про побічні ефекти лікаря.

Лікарський засіб Ольфен 100 СР та інші ліки

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних ліків:

• Літію або антидепресантів, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ліків, які використовуються для лікування деяких типів депресії)
• Глікозидів серця (наприклад, дигоксину), які використовуються для лікування захворювань серця
• Ліків, що підвищують діурез (ліки, які збільшують кількість виділеної сечі)
• Інгібіторів конвертази ангіотензину або бета-адренолітичних засобів (група ліків, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску та серцевої недостатності)
• Інших протизапальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти/аспірину або ібупрофену)
• Кортикостероїдів (ліків, які використовуються для полегшення запальних станів)
• Ліків, які запобігають кровотечі (ліки, які запобігають згортанню крові)
• Ліків, які знижують рівень цукру в крові, крім інсуліну
• Метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування деяких видів пухлин або запалення суглобів)
• Циклоспорину (лікарського засобу, який використовується у осіб після трансплантації органів)
• Хінолонових антибактеріальних засобів (ліків, які використовуються проти інфекцій)
• Фенітойну (лікарського засобу, який використовується для лікування епілепсії)
• Колестиполу та холестираміну (лікарського засобу, який використовується для лікування атеросклерозу)
• Сульфінпірازону (лікарського засобу, який використовується для лікування подагри)
• Вориконазолу (лікарського засобу, який використовується для лікування грибкових інфекцій)
• Міфепристону (лікарського засобу, який використовується в гінекології)
• Живичного диклофенаку

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід приймати лікарський засіб Ольфен 100 СР, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Лікарський засіб Ольфен 100 СР може викликати розлади функції нирок та серця у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід приймати лікарський засіб Ольфен 100 СР, якщо тільки лікар не визначить, що це абсолютно необхідно. Якщо лікування необхідно в цей період або під час спроб вагітності, слід використовувати мінімальну дозу протягом можливо найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності лікарський засіб Ольфен 100 СР може викликати розлади функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається триваліше кількох днів - це може призвести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може порекоменувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Ольфен 100 СР, оскільки цей лікарський засіб може викликати шкідливі ефекти у немовляти.
Фертильність
Диклофенак може ускладнювати запліднення. Повідоміть лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з заплідненням.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід водити транспортні засоби або обслуговувати будь-які машини, якщо під час прийому лікарського засобу Ольфен 100 СР виникнуть побічні ефекти, наприклад, розлади зору, головокружіння, сонливість або інші розлади з боку центральної нервової системи.

Лікарський засіб містить лактозу моногідрат та натрій.

Лактоза моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу з тривалим вивільненням, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати лікарський засіб Ольфен 100 СР

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар скаже точно, як використовувати лікарський засіб Ольфен 100 СР. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування лікар може порекоменувати більшу або меншу дозу лікарського засобу.

Дозування

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Важливо використовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів, та не приймати лікарський засіб Ольфен 100 СР довше, ніж це необхідно.
Лікар скаже точно, як використовувати лікарський засіб Ольфен 100 СР. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування лікар може порекоменувати вищу або нижчу дозу лікарського засобу.
Дорослі
Рекомендована початкова добова доза становить від 100 мг до 150 мг.
Рекомендована доза для дорослих становить 1 капсулу на добу (100 мг діючої речовини диклофенаку натрію), якщо тільки лікар не порекомендував інакше.
У разі необхідності терапію можна поєднувати з дозою 25 мг або 50 мг у вигляді таблеток або супозиторіїв до максимальної дози 150 мг діючої речовини диклофенаку натрію на добу.
Пацієнти з розладами функції нирок та печінки
У пацієнтів з легким та середнім порушенням нирок або печінки немає необхідності коригувати дозу.
Пацієнти похилого віку
Під час прийому лікарського засобу Ольфен 100 СР у осіб похилого віку слід бути особливо обережним та використовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Слід регулярно контролювати можливість виникнення кровотеч з шлунково-кишкового тракту.
Діти та підлітки
Не слід приймати лікарський засіб Ольфен 100 СР у дітей та підлітків.

Коли та як довго використовувати лікарський засіб Ольфен 100 СР

Капсули слід ковтати ціліми перед їжею, не жувати, запити склянкою води.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Як довго використовувати лікарський засіб Ольфен 100 СР

Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Ольфен 100 СР

Якщо випадково було прийнято більшу ніж рекомендована доза лікарського засобу Ольфен 100 СР, слід повідомити про це лікаря або фармацевта або негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги. Можливо, буде необхідна медична допомога.

Пропуск прийому лікарського засобу Ольфен 100 СР

У разі пропуску дози слід прийняти її, як тільки пацієнт про це вспомнить. Якщо на момент вспоминання залишилося мало часу до прийому наступної дози, слід прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому лікарського засобу Ольфен 100 СР

У разі подальших сумнівів щодо прийому цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Деякі побічні ефекти можуть бути важкими.

Слід негайно припинити прийом лікарського засобу Ольфен 100 СР та повідомити про це лікаря, якщо виникнуть:

• Легкі, болісні спазми та чутливість живота, які починаються невдовзі після початку прийому лікарського засобу Ольфен 100 СР, після чого виникнуть кровотечі з прямої кишки або кровавий діарей, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних).
• Біль у грудній клітці - біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Під час прийому лікарського засобу Ольфен 100 СР виникли нижченаведені побічні ефекти з наступною частотою: дуже часто: більше 1 на 10 пацієнтів; часто: 1 до 10 на 100 пацієнтів; не дуже часто: 1 до 10 на 1000 пацієнтів; рідко: 1 до 10 на 10 000 пацієнтів; дуже рідко: менше 1 на 10 000 пацієнтів; частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних).

Деякі рідко або дуже рідко виникнуті побічні ефекти можуть бути важкими:

• Висипка на шкірі
• Висока температура або упорний біль у горлі
• Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, часто пов'язана з висипкою та свербінням, які можуть викликати труднощі з ковтанням, низький кров'яний тиск, оmdlіння
• Свистячий дихання та відчуття стискання в грудній клітці, задишка (симптоми астми),
• Біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда)
• Раптовий та сильний біль голови, нудота, головокружіння, оніміння, неможливість або труднощі з мовленням, параліч (симптоми інсульту)
• Твердість шиї (симптоми запалення оболонки мозку)
• Дригавка
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Червона або фіолетова шкіра (можливі симптоми запалення судин), висипка з пухирями, утворення пухирів на губах, очах та ротовій порожнині, запалення шкіри з лущенням або стиранням епідермісу
• Сильний біль у животі, кровавий або чорний кал, кровавий блювотиння, виразковий гастрит та (або) дуоденіт
• Жовтіння шкіри або очей (симптоми запалення печінки)
• Кров у сечі, надмірна кількість білка в сечі, значне зменшення кількості виділеної сечі (симптоми розладів функції нирок)
• Зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• Зменшення кількості нейтрофілів (агранулоцитоз).

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів негайно повідоміть про це лікаря.
Часто:виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів

• Біль голови
• Головокружіння
• Нудота
• Блювотиння
• Діарея
• Нестравність
• Болі в животі
• Вздування
• Втрата апетиту
• Розлади функції печінки (наприклад, підвищена активність амінотрансфераз)
• Висипка на шкірі.

Рідко:виникають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів

• Сонливість
• Кропив'янка
• Набряк.

Дуже рідко:виникають у менше 1 на 10 000 пацієнтів

• Дезорієнтація
• Депресія
• Труднощі з засипанням
• Кошмари
• Дратівливість
• Психотичні розлади
• Оніміння або поколювання рук або ніг
• Розлади пам'яті
• Нервозність
• Дригавка
• Розлади смаку
• Розлади зору або слуху
• Запалення легенів
• Виразки в ротовій порожнині
• Запор
• Виразки в пищеводі (верхня частина шлунково-кишкового тракту, яка доставляє їжу до шлунка)
• Тахікардія
• Випадання волосся
• Червоність, набряк та утворення пухирів на шкірі (внаслідок підвищеної чутливості до сонця)
• Анемія (анемія)

Лікарські засоби, такі як диклофенак, можуть незначно збільшувати ризик виникнення інфаркту міокарда або інсульту. Відповідний ризик є більш ймовірним після прийому великих доз та тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Повідоміть лікаря, якщо виникне будь-який з вищезазначених побічних ефектів.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо лікарський засіб Ольфен 100 СР приймається довше кількох тижнів, слід забезпечити регулярні контрольні відвідування лікаря для забезпечення того, що не виникли непомітні побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ольфен 100 СР

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Переклад деяких даних, розміщених на первинній упаковці:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung -Номер серії та термін придатності: див. на штампі
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить лікарський засіб Ольфен 100 СР

• Діючою речовиною лікарського засобу є диклофенак натрію. Кожна капсула з тривалим вивільненням, тверда містить 100 мг диклофенаку натрію.
• Інші речовини: Склад капсули:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, мікрокристалічна целюлоза та карамельоза натрію, тригліцерид гліцерину, діоксид титану (Е 171), триетилцитрат, колоїдна силікагель, амонійний метакрилат-кopolymer (тип Б). Склад оболонки:желатина, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), еритроза. Склад друкарської фарби, використовуваної для друку на капсулі:шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, амонійний гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Ольфен 100 СР та що містить упаковка

Желатинова капсула тверда з рожевим кришечком та білим, непрозорим корпусом з надруком «100». Капсула містить пелети білого або блідо-жовтого кольору.
Блістри PVC-Алюмінієві у паперовому пачці.
Упаковка містить 10 або 20 капсул з тривалим вивільненням, твердіх.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Німеччині, країні експорту:

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ульм
Німеччина

Виробник:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чельмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:4369.00.03
Номер дозволу на паралельний імпорт:373/21

Дата затвердження інформації: 08.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]