Олфен 100 Ср

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю вкладку, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Ольфен 100 СР (Диклофенак-ратіофарм 100 мг Ретардкапсули)

100 мг, капсули з затриманою дією, тверді

Диклофенак натрій
Ольфен 100 СР і Диклофенак-ратіофарм 100 мг Ретардкапсули - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї вкладки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю вкладку, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст вкладки

• 1. Що таке препарат Ольфен 100 СР і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ольфен 100 СР
• 3. Як використовувати препарат Ольфен 100 СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ольфен 100 СР
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ольфен 100 СР і для чого він призначений

Препарат Ольфен 100 СР належить до групи препаратів, званих ненаркотичними протизапальними засобами (НПЗ), які використовуються для лікування болю та запальних станів.
Препарат Ольфен 100 СР полегшує симптоми запальних станів, такі як набряк та біль. Він не впливає на причини запальних станів та гарячки.
Препарат Ольфен 100 СР може бути використаний для лікування болю та запальних станів у разі:

• гострих запальних станів суглобів
• хронічних запальних станів суглобів, зокрема ревматоїдного запалення суглобів (хронічне запалення суглобів);
• згинального запалення суглобів хребта (хвороба Бехтерєва) та інших запальних ревматичних захворювань хребта;
• розладів, що виникають під час захворювання зворотного розвитку суглобів та запалення суглобів хребта;
• ревматичних запальних станів м'яких тканин;
• болючого набряку або запалення після травми.

У разі сумнівів щодо дії або причин призначення препарату Ольфен 100 СР зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ольфен 100 СР

Зверніть увагу на всі вказівки, дані лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, вміщеної в цій вкладці.

Коли не використовувати препарат Ольфен 100 СР:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта є або був виразковий гастрит і (або) дуоденіт, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, симптоми, пов'язані з появою крові в калі, чорний кал або перфорація шлунка;
• якщо в пацієнта були в минулому кровотеча або перфорація кишечника чи шлунка, пов'язані з прийомом НПЗ;
• під час останніх трьох місяців вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо в пацієнта є важка ниркова, печінкова або серцева недостатність;
• якщо в пацієнта виникла раніше алергічна реакція після прийому протизапального або обезболюючого засобу (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). У цьому випадку може виникнути астма, катар, біль у грудній клітці, висипка на шкірі, набряк обличчя. Якщо пацієнт підозрює в собі алергію, він повинен проконсультуватися з лікарем;
• якщо в пацієнта виявлено захворювання серця та (або) захворювань мозкових судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку або тромбозу судин серця, або мозку, або після операції з відновлення прохідності судин;
• якщо в пацієнта є захворювання, пов'язані з порушенням кровообігу (захворювання периферійних судин).

Якщо будь-який з цих симптомів спостерігається в пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря і не приймати препарат Ольфен 100 СР до тих пір, поки лікар не визначить, що цей препарат підходить пацієнтові.

Dіти і підлітки

Препарат Ольфен 100 СР не слід приймати дітям і підліткам.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ольфен 100 СР, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт приймає препарат Ольфен 100 СР одночасно з іншими НПЗ, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, кортикостероїди, «розріджувачі крові» або деякими антидепресантами (див. також «Препарат Ольфен 100 СР та інші препарати»)
• пацієнт має астму або алергію
• у пацієнта в минулому були розлади шлунково-кишкового тракту, наприклад, виразковий гастрит, кровотеча або чорний кал, або пацієнти відчували шлункові розлади або нудоту після прийому НПЗ в минулому
• у пацієнта є запальний стан товстої кишки (виразкове запалення товстої кишки) або шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона)
• пацієнт має або мав проблеми з серцем або високим артеріальним тиском (див. «Інші особливі попередження» нижче)
• у пацієнта є проблеми з нирками або печінкою
• у пацієнта є набряк ніг
• у пацієнта є розлади кровотечі або інші захворювання крові, включаючи рідкісне захворювання печінки, зване порфірією

Перш ніж прийняти диклофенак, пацієнт повинен повідомити лікаря

• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо в пацієнта є стенокардія, тромбоз, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів

Перш ніж прийняти препарат Ольфен 100 СР, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього недавно проводилася або планується операція на шлунку чи шлунково-кишковому тракті, оскільки препарат Ольфен 100 СР іноді може викликати порушення процесу загоювання ран у кишечнику після хірургічної операції.
Можливість побічних ефектів можна зменшити, приймаючи препарат у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Якщо будь-яке з попередніх попереджень стосується пацієнта, він повинен повідомити лікаря перед прийняттям препарату Ольфен 100 СР.
Інші особливі попередження
Не слід приймати препарат Ольфен 100 СР одночасно з іншими системними ненаркотичними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Прийом препаратів, таких як препарат Ольфен 100 СР, може бути пов'язаний з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда «інфаркту» або інсульту. Будь-який ризик є більш імовірним після прийому великих доз і тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
У разі проблем з серцем, інфаркту або підозри на ці розлади (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або паління), необхідно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Препарат Ольфен 100 СР може зменшити симптоми інфекції (наприклад, головний біль, висока температура), і тому інфекцію може бути важче діагностувати та успішно лікувати. У разі поганого самопочуття та необхідності звернутися до лікаря, пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом препарату Ольфен 100 СР.
У дуже рідкісних випадках препарат Ольфен 100 СР, як і інші протизапальні засоби, може викликати важкі алергічні реакції шкіри (наприклад, лущення шкіри, синдром Стівенса-Джонсона з поширеною висипкою, високою температурою та болем суглобів, а також токсичне відшарування шкіри з ураженнями шкіри та слизових оболонок, високою температурою та важким загальним станом). Тому пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо такі реакції виникнуть. У рідкісних випадках препарат Ольфен 100 СР, як і інші протизапальні засоби, може викликати алергічні реакції, включаючи важкі алергічні реакції, навіть якщо препарат не приймався раніше.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку можуть проявляти підвищену чутливість до дії препарату Ольфен 100 СР.
Тому вони повинні слідувати рекомендаціям лікаря особливо уважно та приймати мінімальну дозу препарату, яка забезпечує полегшення симптомів. Особливо важливо, щоб пацієнти негайно повідомляли лікаря про побічні ефекти.

Препарат Ольфен 100 СР та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• Літію або антидепресантів, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (препаратів, які використовуються для лікування деяких типів депресії)
• Глікозидів серця (наприклад, дигоксину), які використовуються для лікування захворювань серця,
• Мочогінних препаратів (препаратів, які збільшують кількість виділеної сечі)
• Інгібіторів конвертази ангіотензину або бета-адреноблокаторів (групи препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності)
• Інших протизапальних препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти/аспірину або ібупрофену),
• Кортикостероїдів (препаратів, які використовуються для полегшення запальних станів)
• Протизакріпних препаратів (препаратів, які запобігають згортанню крові)
• Протидіабетичних препаратів, крім інсуліну
• Метотрексату (препарату, який використовується для лікування деяких пухлин або запалення суглобів),
• Циклоспорину (препарату, який використовується у осіб після трансплантації органів)
• Хінолонових антибактеріальних препаратів (препаратів, які використовуються проти інфекцій)
• Фенітойну (препарату, який використовується для лікування епілепсії)
• Колестиполу і холестираміну (препарату, який використовується для лікування атеросклерозу)
• Сульфінпіразону (препарату, який використовується для лікування подагри)
• Вориконазолу (препарату, який використовується для лікування грибкових інфекцій)
• Міфепристону (препарату, який використовується в гінекології)
• Живичного диклофенаку

Вагітність і годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Не слід приймати препарат Ольфен 100 СР, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Ольфен 100 СР може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід приймати препарат Ольфен 100 СР, якщо тільки лікар не вважає його використання абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб вагітності, слід використовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Від 20 тижня вагітності препарат Ольфен 100 СР може викликати порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається довше ніж кілька днів - це може привести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом довшого періоду, ніж кілька днів, лікар може призначити додатковий моніторинг.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає препарат Ольфен 100 СР, оскільки цей препарат може нашкодити дитині.

Фертильність

Диклофенак може ускладнювати вагітність. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона планує вагітність або має проблеми з вагітністю.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід водити транспортні засоби або обслуговувати будь-які машини, якщо під час прийому препарату Ольфен 100 СР виникають побічні ефекти, наприклад, порушення зору, головокружіння, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи.

Препарат містить лактозу моногідрат і натрій.

Лактоза моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявилася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу з затриманою дією, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Ольфен 100 СР

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар скаже точно, як використовувати препарат Ольфен 100 СР. В залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування лікар може призначити більшу або меншу дозу препарату.

Дозування

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Важливо приймати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу для контролю симптомів та не приймати препарат Ольфен 100 СР довше, ніж це необхідно.
Лікар скаже точно, як використовувати препарат Ольфен 100 СР. В залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування лікар може призначити вищу або нижчу дозу препарату.
Дорослі
Рекомендована початкова добова доза становить від 100 мг до 150 мг.
Рекомендована доза для дорослих становить 1 капсулу на добу (100 мг діючої речовини диклофенаку натрію), якщо тільки лікар не призначить інакше.
У разі необхідності терапія може бути поєднана з дозою 25 мг або 50 мг у вигляді таблеток або супозиторіїв до максимальної добової дози 150 мг діючої речовини диклофенаку натрію.
Пацієнти з порушеннями функції нирок і печінки
У пацієнтів з легким і середнім порушенням нирок або печінки немає необхідності коригувати дозу.
Пацієнти похилого віку
Під час прийому препарату Ольфен 100 СР у осіб похилого віку слід проявляти особливу обережність та приймати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу для полегшення симптомів. Слід регулярно моніторити можливість виникнення кровотеч з шлунково-кишкового тракту.
Діти і підлітки
Не слід приймати препарат Ольфен 100 СР дітям і підліткам.

Коли і як довго приймати препарат Ольфен 100 СР

Капсули слід ковтати цілими перед їжею, не жувати, запити склянкою води. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Як довго приймати препарат Ольфен 100 СР

Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Ольфен 100 СР

Якщо випадково прийнято більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ольфен 100 СР, слід повідомити про це лікаря або фармацевта або звернутися негайно до лікарняного відділення швидкої допомоги. Можливо, буде необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Ольфен 100 СР

У разі пропуску дози слід прийняти її, як тільки пацієнт про це згадає. Якщо на момент згадки залишилося мало часу до прийому наступної дози, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Ольфен 100 СР

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Деякі побічні ефекти можуть бути важкими.

Слід негайно припинити прийом препарату Ольфен 100 СР і повідомити про це лікаря, якщо виникнуть:

• Легкі, болючі спазми та чутливість живота, які починаються незабаром після початку прийому препарату Ольфен 100 СР, після чого виникають кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути визначена на підставі доступних даних).
• Біль у грудній клітці - біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Під час прийому препарату Ольфен 100 СР виникли нижченаведені побічні ефекти з наступною частотою: дуже часто: більше ніж 1 на 10 пацієнтів; часто: 1 до 10 на 100 пацієнтів; не дуже часто: 1 до 10 на 1000 пацієнтів; рідко 1 до 10 на 10 000 пацієнтів; дуже рідко: менше ніж 1 на 10 000 пацієнтів; частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних).

Деякі рідко або дуже рідко виникнуті побічні ефекти можуть бути важкими:

• Висипка на шкірі
• Висока температура або упорний біль у горлі
• Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, часто пов'язана з висипкою та свербежем, які можуть викликати труднощі з ковтанням, низький артеріальний тиск (гіпотонія), оmdlіння
• Свистячий дихання та відчуття тиску в грудній клітці, задишка (симптоми астми),
• Біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда)
• Раптовий і сильний біль голови, нудота, головокружіння, оніміння, неможливість або труднощі з мовленням, параліч (симптоми інсульту)
• Жорсткість шиї (симптоми запалення оболонки мозку)
• Конвульсії
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Червона або фіолетова шкіра (можливі симптоми запалення судин), висипка з пухирцями, утворення пухирців на губах, очах та ротовій порожнині, запалення шкіри з лущенням або відшаруванням епідермісу
• Сильний біль у животі, кров'яна або чорна діарея, кров'яні блювання, виразковий гастрит і (або) дуоденіт
• Жовтіння шкіри або очей (симптоми запалення печінки)
• Кров у сечі, надмірна кількість білка в сечі, значне зменшення кількості виділеної сечі (симптоми порушень функції нирок)
• Зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• Зменшення кількості нейтрофілів (агранулоцитоз)

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно повідомити про це лікаря.
Часто:виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів

• Біль голови
• Головокружіння
• Нудота
• Блювання
• Діарея
• Нестравність
• Болі в животі
• Вздування
• Втрата апетиту
• Порушення функції печінки (наприклад, підвищена активність амінотрансфераз)
• Висипка на шкірі

Рідко:виникають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів

• Сонливість
• Кропив'янка
• Набряк

Дуже рідко:виникають у менше ніж 1 на 10 000 пацієнтів

• Дезорієнтація
• Депресія
• Труднощі з засипанням
• Кошмари
• Дратівливість
• Психотичні розлади
• Оніміння або поколювання рук або ніг
• Порушення пам'яті
• Нервозність
• Тремор
• Порушення смаку
• Порушення зору або слуху
• Запалення легенів
• Виразки в ротовій порожнині
• Запор
• Виразки в пищеводі (верхня частина шлунково-кишкового тракту, яка доставляє їжу до шлунка)
• Тахікардія
• Випадання волосся
• Червоність, набряк та утворення пухирців на шкірі (внаслідок підвищеної чутливості до сонця)
• Анемія (анемія)

Препарати, такі як диклофенак, можуть трохи підвищувати ризик виникнення інфаркту міокарда або інсульту. Ризик виникнення цих ускладнень є більш імовірним після прийому великих доз і тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Слід повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з цих побічних ефектів.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, слід звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
Якщо препарат Ольфен 100 СР приймається довше ніж кілька тижнів, слід забезпечити регулярні контрольні візити до лікаря для забезпечення того, що не виникли непомітні побічні ефекти.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ольфен 100 СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Термін придатності препарату вказаний на упаковці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.

Переклад деяких скорочень, які використовуються на безпосередній упаковці:

Ch.-B. und Verw. bis: див. штамп – Номер серії/термін придатності: див. штамп.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ольфен 100 СР

• Діючою речовиною препарату є диклофенак натрій. Кожна капсула містить 100 мг диклофенаку натрію.
• Інші речовини: Склад капсули:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, мікрокристалічна целюлоза та натрієва карамельоза, гліцерил триміристинат, діоксид титану, триетил цитрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, амонієвий метакрилат кополімер (тип Б). Склад оболонки:желатина, діоксид титану, червоний оксид заліза, чорний оксид заліза, еритрозина. Склад друкарської фарби, яка використовується для друку на капсулі:шелак, оксид заліза, пропілен гліколь, амонієвий гідроксид.

Як виглядає препарат Ольфен 100 СР і що містить упаковка

Желатинові, біло-рожеві, двочастинні капсули, наповнені білими гранулами з чорним друком «100».
Блістри з плівки PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці.
Упаковка містить 20 капсул з затриманою дією, твердих.

Відповідальна особа в Німеччині, країні експорту:

ratiopharm GmbH
Граф-Арко-Штр. 3
89079 Ульм
Німеччина

Виробник:

Merckle GmbH
Людвіг-Меркле-Штр. 3
89143 Блаубойрен
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin ТОВ
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin ТОВ
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Німеччині, країні експорту: 4369.00.03

Номер дозволу на паралельний імпорт: 86/25

Дата затвердження вкладки: 05.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]