Олфен 100 Ср

Упаковка інструкції для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Ольфен 100 СР (Диклофенак-ратіофарм 100 мг Ретардкапсули)

100 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Диклофенак натрій
Ольфен 100 СР і Диклофенак-ратіофарм 100 мг Ретардкапсули є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ольфен 100 СР і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ольфен 100 СР
• 3. Як використовувати препарат Ольфен 100 СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ольфен 100 СР
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ольфен 100 СР і для чого він використовується

Препарат Ольфен 100 СР належить до групи препаратів, званих ненаркотичними протизапальними засобами (НПЗ), які використовуються для лікування болю і запальних станів.
Препарат Ольфен 100 СР полегшує симптоми запальних станів, такі як набряк і біль. Він не впливає на причини запальних станів і гарячки.
Препарат Ольфен 100 СР може бути використаний для лікування болю і запальних станів у разі:

• гострих запальних станів суглобів
• хронічних запальних станів суглобів, зокрема ревматоїдного артриту (хронічне запалення суглобів);
• анкілозуючого спондилоартриту (хвороба Бехтерєва) та інших запальних ревматичних захворювань хребта;
• розладів, що виникають під час захворювання зворотного розвитку суглобів і запалення суглобів хребта;
• ревматичних запальних станів м'яких тканин;
• болючого набряку або запалення після травми.

У разі сумнівів щодо дії або підстав призначення препарату Ольфен 100 СР зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ольфен 100 СР

Зверніть увагу на всі вказівки, дані лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, міститься в цій інструкції.

Коли не використовувати препарат Ольфен 100 СР:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта є або був виразковий гастрит і (або) дуоденіт, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, симптоми, пов'язані з появою крові в калі, чорний кал або перфорація шлунка;
• якщо в пацієнта були в минулому кровотеча або перфорація кишечника або шлунка, пов'язані з прийомом НПЗ;
• під час останніх трьох місяців вагітності (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• якщо в пацієнта є важка ниркова, печінкова або серцева недостатність;
• якщо в пацієнта відбулася раніше алергічна реакція після прийому протизапального або обезболюючого засобу (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). У цьому випадку може виникнути астма, катар, біль у грудній клітці, висипка на шкірі, набряк обличчя. Якщо пацієнт підозрює в собі алергію, він повинен проконсультуватися з лікарем;
• якщо в пацієнта є захворювання серця і (або) захворювання мозкових судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку або тромбозу серцевих судин, або мозкових судин, або після операції на судинах;
• якщо в пацієнта є порушення кровообігу (захворювання периферичних судин).

Якщо будь-який з цих симптомів спостерігається в пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря і не приймати препарат Ольфен 100 СР до тих пір, поки лікар не визначить, що цей препарат підходить пацієнтові.

Діти і підлітки

Препарат Ольфен 100 СР не повинен бути використаний у дітей і підлітків.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ольфен 100 СР, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт приймає препарат Ольфен 100 СР одночасно з іншими НПЗ, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, кортикостероїди, «розріджувачі крові» або деякі антидепресанти (див. також «Препарат Ольфен 100 СР і інші препарати»),
• пацієнт має астму або алергію,
• у пацієнта в минулому були розлади шлунково-кишкового тракту, наприклад, виразковий гастрит, кровотеча або чорний кал, або пацієнти відчували шлункові розлади або нудоту після прийому НПЗ в минулому,
• у пацієнта є запальний процес товстої кишки (виразковий коліт) або шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона),
• пацієнт має або мав проблеми з серцем або високим артеріальним тиском (див. «Інші особливі попередження» нижче),
• у пацієнта є проблеми з нирками або печінкою,
• у пацієнта є набряк ніг,
• у пацієнта є розлади кровотечі або інші захворювання крові, включаючи рідкісне захворювання печінки, зване порфірією.

Перш ніж прийняти диклофенак, пацієнт повинен повідомити лікаря

• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо в пацієнта є стенокардія, тромбози, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Перш ніж використовувати препарат Ольфен 100 СР, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього недавно проводилася або планується операція на шлунку або шлунково-кишковому тракті, оскільки препарат Ольфен 100 СР іноді може викликати слабкість процесу загоювання ран у кишечнику після хірургічної операції.
Виникнення побічних ефектів можна обмежити прийомом препарату в найменшій ефективній дозі і не довше, ніж це необхідно.
Якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта, він повинен повідомити лікаря перед використанням препарату Ольфен 100 СР.
Інші особливі попередження
Не слід одночасно приймати препарат Ольфен 100 СР з іншими системними ненаркотичними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Прийом препаратів, таких як Ольфен 100 СР, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда «інфаркту» або інсульту. Будь-який ризик є більш імовірним після прийому великих доз і тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
У разі проблем з серцем, інфаркту або підозри на ці розлади (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або паління) слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Препарат Ольфен 100 СР може зменшити симптоми інфекції (наприклад, головний біль, висока температура), і тому інфекція може бути важче діагностована і успішно лікувана. У разі поганого самопочуття і необхідності звернутися до лікаря слід повідомити його про прийом препарату Ольфен 100 СР.
У дуже рідкісних випадках препарат Ольфен 100 СР, як і інші протизапальні засоби, може викликати важкі алергічні реакції шкіри (наприклад, лущення шкіри, синдром Стівенса-Джонсона з розлогою висипкою, високою температурою і болем суглобів, а також токсичне відшарування шкіри з ураженням шкіри і слизових оболонок, високою температурою і важким станом загального здоров'я). Тому слід повідомити лікаря, якщо виникнуть такі реакції. У рідкісних випадках препарат Ольфен 100 СР, як і інші протизапальні засоби, може викликати алергічні реакції, включаючи важкі алергічні реакції, навіть якщо препарат не приймався раніше.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку можуть виявляти підвищену чутливість до дії препарату Ольфен 100 СР. Тому вони повинні слідувати рекомендаціям лікаря особливо уважно і приймати мінімальну дозу препарату, яка забезпечує зникнення симптомів. Особливо важливо, щоб пацієнти негайно повідомляли про побічні ефекти лікаря.

Препарат Ольфен 100 СР і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• Літію або антидепресантів, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (препаратів, які використовуються для лікування деяких видів депресії),
• Глікозидів серця (наприклад, дигоксину), які використовуються для лікування захворювань серця,
• Діуретиків (препаратів, які збільшують кількість виділеної сечі),
• Інгібіторів конвертази ангіотензину або бета-адреноблокаторів (групи препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії і серцевої недостатності),
• Інших протизапальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти/аспірину або ібупрофену),
• Кортикостероїдів (препаратів, які використовуються для полегшення запальних станів),
• Протизакріпних препаратів (препаратів, які запобігають згортанню крові),
• Протидіабетичних препаратів, крім інсуліну,
• Метотрексату (препарату, який використовується для лікування деяких видів пухлин або ревматоїдного артриту),
• Циклоспорину (препарату, який використовується у осіб після трансплантації органів),
• Хінолонових антибактеріальних препаратів (препаратів, які використовуються проти інфекцій),
• Фенітойну (препарату, який використовується для лікування епілепсії),
• Холестираміну і холестиполу (препаратів, які використовуються для лікування атеросклерозу),
• Сульфінпіразону (препарату, який використовується для лікування подагри),
• Вориконазолу (препарату, який використовується для лікування грибкових інфекцій),
• Міфепристону (препарату, який використовується в гінекології).
• Живичного диклофенаку

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Ольфен 100 СР, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки це може нашкодити ненародженому дитяті або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Ольфен 100 СР може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженого дитяті. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки і дитяті, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід приймати препарат Ольфен 100 СР, якщо тільки лікар не вважає його використання абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб вагітності, слід використовувати найменшу дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності препарат Ольфен 100 СР може викликати порушення функції нирок у ненародженого дитяті, якщо приймається довше кількох днів - це може призвести до низького рівня плідної води, яка оточує дитяті (олігогідрамніоз), або звуження судини (післядилатованого протоку) у серці дитяті. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає препарат Ольфен 100 СР, оскільки цей препарат може викликати шкідливі ефекти у дитини.
Фертильність
Диклофенак може ускладнювати запліднення. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона планує вагітність або має проблеми з заплідненням.

Право керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати будь-які машини, якщо під час прийому препарату Ольфен 100 СР виникнуть побічні ефекти, наприклад, порушення зору, головокружіння, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи.

Препарат містить лактозу моногідрат і натрій

Лактоза моногідрат
Якщо раніше в пацієнта виявилася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу з тривалим вивільненням, твердої, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Ольфен 100 СР

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар скаже точно, як використовувати препарат Ольфен 100 СР. залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування лікар може призначити більшу або меншу дозу препарату.

Дозування

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. важливо використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів, а також не приймати препарат Ольфен 100 СР довше, ніж це необхідно.
Лікар скаже точно, як використовувати препарат Ольфен 100 СР. залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування лікар може призначити вищу або нижчу дозу препарату.
Дорослі
Рекомендована початкова добова доза становить від 100 мг до 150 мг.
Рекомендована доза для дорослих становить 1 капсулу на добу (100 мг активної речовини диклофенаку натрію), якщо тільки лікар не призначить інакше.
У разі необхідності терапія може бути поєднана з дозою 25 мг або 50 мг у вигляді таблеток або супозиторіїв до максимальної добової дози 150 мг активної речовини диклофенаку натрію.
Пацієнти з порушеннями функції нирок і печінки
У пацієнтів з легким і помірним порушенням нирок або печінки немає необхідності коригувати дозу.
Пацієнти похилого віку
Під час прийому препарату Ольфен 100 СР у осіб похилого віку слід дотримуватися особливої обережності і використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. слід регулярно моніторити можливість виникнення кровотеч з шлунково-кишкового тракту.
Діти і підлітки
Не слід приймати препарат Ольфен 100 СР у дітей і підлітків.

Коли і як довго використовувати препарат Ольфен 100 СР

Капсули слід ковтати цілими перед їжею, не жувати, запити склянкою води.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Як довго використовувати препарат Ольфен 100 СР

слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ольфен 100 СР

Якщо випадково прийнято більшу ніж рекомендована доза препарату Ольфен 100 СР, слід повідомити про це лікаря або фармацевта або негайно звернутися до лікарні. Можливо, буде необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Ольфен 100 СР

У разі пропуску дози слід прийняти її, як тільки пацієнт про це вспомнить. Якщо в момент вспоминання залишилося мало часу до прийому наступної дози, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Ольфен 100 СР

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими.

слід негайно припинити прийом препарату Ольфен 100 СР і повідомити про це лікаря, якщо виникнуть:

• Легкі, болісні спазми і чутливість живота, які починаються незабаром після початку прийому препарату Ольфен 100 СР, після чого виникнуть кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути визначена на підставі доступних даних).
• Біль у грудній клітці - біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Під час прийому препарату Ольфен 100 СР виникли нижче перелічені побічні ефекти з наступною частотою: дуже часто: більше 1 на 10 пацієнтів; часто: 1 до 10 на 100 пацієнтів; не дуже часто: 1 до 10 на 1000 пацієнтів; рідко 1 до 10 на 10 000 пацієнтів; дуже рідко: менше 1 на 10 000 пацієнтів; частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних).

Деякі рідко або дуже рідко виникнуті побічні ефекти можуть бути важкими:

• Синяки або крововиливи,
• Висока температура або упорний біль у горлі,
• Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, часто пов'язана з висипкою і свербінням, які можуть викликати труднощі з ковтанням, артеріальну гіпотензію (низький артеріальний тиск), оmdlіння,
• Свистячий дихання і відчуття стиснення в грудній клітці, задишка (симптоми астми),
• Біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда),
• Раптовий і сильний біль у голові, нудота, головокружіння, оніміння, неможливість або труднощі з мовленням, параліч (симптоми інсульту),
• Твердість шиї (симптоми менінгіту),
• Конвульсії,
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія),
• Червона або фіолетова шкіра (можливі симптоми васкуліту), висипка з пухирцями, утворення пухирців на губах, очах і ротовій порожнині, запалення шкіри з лущенням або відшаруванням епідермісу,
• Сильний біль у животі, кров'яна діарея, кров'яні блювання, виразковий гастрит і (або) дуоденіт,
• Жовтіння шкіри або очей (симптоми гепатиту),
• Кров у сечі, надмірна кількість білка в сечі, значне зменшення кількості виділеної сечі (симптоми порушень функції нирок),
• Зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• Зменшення кількості нейтрофілів (агранулоцитоз).

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно повідомити про це лікаря.
Часто:виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів

• Біль у голові
• Головокружіння
• Нудота
• Блювання
• Діарея
• Нестравність
• Болі в животі
• Вздування
• Втрата апетиту
• Порушення функції печінки (наприклад, підвищена активність амінотрансфераз)
• Висипка на шкірі.

Рідко:виникають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів

• Сонливість
• Кропив'янка
• Набряк.

Дуже рідко:виникають у менше 1 на 10 000 пацієнтів

• Дезорієнтація
• Депресія
• Труднощі з засипанням
• Кошмари
• Дратівливість
• Психотичні розлади
• Оніміння або поколювання рук або ніг
• Порушення пам'яті
• Нервозність
• Тремор
• Порушення смаку
• Порушення зору або слуху
• Пневмонія
• Виразки в ротовій порожнині
• Запор
• Виразки в пищоводі (верхня частина шлунково-кишкового тракту, яка проводить їжу до шлунка)
• Тахікардія
• Випадання волосся
• Червоність, набряк і утворення пухирців на шкірі (внаслідок підвищеної чутливості до сонця).
• Анемія (анемія)

Препарати, такі як диклофенак, можуть трохи збільшувати ризик виникнення інфаркту міокарда або інсульту.
Виникнення цього ризику є більш імовірним після прийому великих доз і тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
слід повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з вищезазначених побічних ефектів. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо препарат Ольфен 100 СР приймається довше кількох тижнів, слід забезпечити регулярні контрольні відвідування лікаря для забезпечення того, що не виникли непомітні побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 27 47
факс: +38 (044) 206 27 47
адреса електронної пошти: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ольфен 100 СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Переклад деяких скорочень, які зустрічаються на безпосередній упаковці:

Ch.-B. und Verw. bis: див. преса – Номер серії/термін придатності: див. преса.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ольфен 100 СР

• Активною речовиною препарату є диклофенак натрій. Кожна таблетка містить 100 мг диклофенаку натрію.
• Допоміжними речовинами є лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрієва карамелоза, гліцерилова триміристинова кислота, діоксид титану, триетилцитрат, безводний колоїдний діоксид кремнію, кополімер метакрилової кислоти (тип Б) Покриття:желатина, діоксид титану, чорний оксид заліза, червоний оксид заліза, еритрозин. Друк:шелак, чорний оксид заліза, пропіленгліколь, амонійний гідроксид.

Як виглядає препарат Ольфен 100 СР і що містить упаковка

Желатинові, біло-рожеві, двосегментні капсули, заповнені білими гранулами з чорним надруком «100».
Блістри PVC/PE/PVDC-Алюмінієва фольга в паперовій коробці.
Упаковка містить 10 або 20 капсул з тривалим вивільненням, твердих.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

ratiopharm GmbH
Граф-Арко-штрасе 3
89079 Ульм
Німеччина

Виробник:

Merckle GmbH
Людвіг-Меркле-штрасе 3
89143 Блаубойрен
Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 4369.00.03

Номер дозволу на паралельний імпорт: 131/22

Дата затвердження інструкції: 19.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]