Олфен 100 Ср

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Ольфен 100 СР (Диклофенак-ратіофарм), 100 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді

Диклофенак натрій
Ольфен 100 СР і Диклофенак-ратіофарм є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Ольфен 100 СР і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ольфен 100 СР
• 3. Як використовувати препарат Ольфен 100 СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ольфен 100 СР
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Ольфен 100 СР і для чого він призначений

Препарат Ольфен 100 СР належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), які використовуються для лікування болю та запальних станів.
Препарат Ольфен 100 СР полегшує симптоми запальних станів, таких як набряк та біль. Він не впливає на
причину запальних станів та гарячки.
Препарат Ольфен 100 СР може бути використаний для лікування болю та запальних станів у разі:

• гострих запальних станів суглобів
• хронічних запальних станів суглобів, зокрема ревматоїдного артриту (хронічне запалення суглобів);
• анізотропного запалення суглобів хребта (хвороба Бехтерєва) та інших запальних ревматичних захворювань хребта;
• порушень, що виникли під час захворювання зворотного розвитку суглобів та запалення суглобів хребта;
• ревматичних запальних станів м'яких тканин;
• болючого набряку або запалення після травми.

У разі сумнівів щодо дії або підстав призначення препарату Ольфен 100 СР зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ольфен 100 СР

Зверніть увагу на всі вказівки, дані лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони відрізняються від загальних даних, наведених у цій інформації.

Коли не використовувати препарат Ольфен 100 СР:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є або був захворювання виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, симптоми, пов'язані з появою крові у стулі, чорний стул або перфорація шлунка;
• якщо у пацієнта раніше були кровотеча або перфорація кишечника чи шлунка, пов'язані з використанням НПЗП;
• під час останніх трьох місяців вагітності (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо у пацієнта є тяжка ниркова, печінкова чи серцева недостатність;
• якщо у пацієнта раніше була алергічна реакція після прийому протизапального або обезболюючого препарату (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). У цьому випадку може виникнути астма, катар, біль у грудній клітці, висипка на шкірі, набряк обличчя. Якщо пацієнт підозрює у себе алергію, зверніться до лікаря за порадою;
• якщо у пацієнта виявлено захворювання серця та (або) захворювання судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, тимчасової недостатності мозку або емболії судин серця чи мозку, або після операції з відновлення прохідності судин чи шунтування;
• якщо у пацієнта є або були порушення кровообігу (захворювання периферичних судин).

Якщо будь-який з вищезазначених симптомів є у пацієнта, повідомте про це лікаря і не приймайте препарат Ольфен 100 СР до тих пір, поки лікар не визначить, що цей препарат підходить пацієнту.

Dітям і підліткам

Препарат Ольфен 100 СР не слід застосовувати у дітей і підлітків.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ольфен 100 СР, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Повідомте лікаря, якщо:

• пацієнт приймає препарат Ольфен 100 СР разом з іншими НПЗП, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, кортикостероїди, «розріджувачі крові» або деякі антидепресанти (див. також «Препарат Ольфен 100 СР та інші препарати»),
• пацієнт має астму або алергію,
• у пацієнта раніше були порушення шлунково-кишкового тракту, наприклад, виразкова хвороба шлунка, кровотеча або чорний стул, або пацієнти відчували шлункові порушення або нудоту після прийому НПЗП раніше,
• у пацієнта є запальний стан товстої кишки (виразкове запалення товстої кишки) або шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона),
• пацієнт має або раніше мав проблеми з серцем або високим кров'яним тиском (див. «Інші особливі попередження» нижче),
• у пацієнта є проблеми з нирками або печінкою,
• у пацієнта є набряк ніг,
• у пацієнта є порушення кровотечі або інші захворювання крові, включаючи рідкісне захворювання печінки, зване порфірією.

Перш ніж прийняти диклофенак, повідомте лікаря

• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо у пацієнта є стенокардія, тромбози, високий кров'яний тиск, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Перш ніж використовувати препарат Ольфен 100 СР, повідомте лікаря, якщо пацієнту недавно провели або планують операцію на шлунку чи шлунково-кишковому тракті, оскільки препарат Ольфен 100 СР іноді може викликати слабкість процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічної операції.
Виникнення побічних ефектів можна обмежити прийомом препарату у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта, повідомте лікаря перед використанням препарату Ольфен 100 СР.
Інші особливі попередження
Не слід одночасно приймати препарат Ольфен 100 СР з іншими загальнодіючими нестероїдними протизапальними препаратами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Прийом препаратів, таких як Ольфен 100 СР, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Ризик є більш імовірним після прийому великих доз і тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
У разі проблем з серцем, інфаркту міокарда або підозри на ці порушення (наприклад, високий кров'яний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або паління) обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом.
Препарат Ольфен 100 СР може зменшити симптоми інфекції (наприклад, болі голови, висока температура), тому інфекцію може бути важче діагностувати та успішно лікувати. У разі поганого самопочуття та необхідності звернутися до лікаря, повідомте йому про прийом препарату Ольфен 100 СР.
У дуже рідких випадках препарат Ольфен 100 СР, як і інші протизапальні препарати, може викликати тяжкі алергічні реакції шкіри (наприклад, лущення шкіри, синдром Стівенса-Джонсона з розлогою висипкою, високою температурою та болем суглобів, а також токсичний мартвічний відшарування шкіри з ураженнями шкіри та слизових оболонок, високою температурою та важким загальним станом). Тому повідомте лікаря, якщо такі реакції виникнуть. У рідких випадках препарат Ольфен 100 СР, як і інші протизапальні препарати, може викликати алергічні реакції, включаючи тяжкі алергічні реакції, навіть якщо препарат раніше не приймався.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку можуть виявляти підвищену чутливість до дії препарату Ольфен 100 СР.
Тому вони повинні слідувати рекомендаціям лікаря особливо обережно та приймати мінімальну ефективну дозу, яка забезпечує полегшення симптомів. Особливо важливо, щоб пацієнти негайно повідомляли про побічні ефекти лікаря.

Препарат Ольфен 100 СР та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• Літію або антидепресантів, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (препаратів, які використовуються для лікування деяких видів депресії),
• Глікозидів серця (наприклад, дигоксину), які використовуються для лікування захворювань серця,
• Мочогінних препаратів (препаратів, які збільшують кількість виділеної сечі),
• Інгібіторів конвертази ангіотензину або бета-адреноблокаторів (групи препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску та серцевої недостатності),
• Інших протизапальних препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти/аспірину або ібупрофену),
• Кортикостероїдів (препаратів, які використовуються для полегшення запальних станів),
• Протизакріпних препаратів (препаратів, які запобігають згортанню крові),
• Протидіабетичних препаратів, крім інсуліну,
• Метотрексату (препарату, який використовується для лікування деяких видів раку або запалення суглобів),
• Циклоспорину (препарату, який використовується у осіб після трансплантації органів),
• Хінолонових антибактеріальних препаратів (препаратів, які використовуються для лікування інфекцій),
• Фенітойну (препарату, який використовується для лікування епілепсії),
• Колестиполу і холестираміну (препарату, який використовується для лікування атеросклерозу),
• Сульфінпіразону (препарату, який використовується для лікування подагри),
• Вориконазолу (препарату, який використовується для лікування грибкових інфекцій),
• Міфепристону (препарату, який використовується в гінекології).
• Живичного диклофенаку

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Не слід використовувати препарат Ольфен 100 СР під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не необхідно. У разі використання диклофенаку у жінок, які планують завагітніти або під час першого та другого триместру вагітності, слід використовувати мінімальну можливу дозу та мінімальний період лікування.
Не слід використовувати препарат Ольфен 100 СР під час останніх трьох місяців вагітності, оскільки це може нашкодити дитині або викликати затримку або прискорення пологів.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає препарат Ольфен 100 СР, оскільки цей препарат може мати шкідливий вплив на немовля.
Фертильність
Диклофенак може ускладнювати завагітніння. Повідомте лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Не слід водити транспортні засоби або обслуговувати будь-які інструменти чи механізми, якщо під час прийому препарату Ольфен 100 СР виникнуть побічні ефекти, наприклад, порушення зору, головокружіння, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи.

Препарат містить лактозу та натрій.

Лактоза
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу з подовженим вивільненням, твердої, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Ольфен 100 СР

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар скаже точно, як використовувати препарат Ольфен 100 СР. В залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу препарату.

Дозування

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Важливо використовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів, та не використовувати препарат Ольфен 100 СР довше, ніж це необхідно.
Лікар скаже точно, як використовувати препарат Ольфен 100 СР. В залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування лікар може рекомендувати вищу або нижчу дозу препарату.
Дорослі
Рекомендована початкова добова доза становить 100 мг до 150 мг.
Рекомендована доза для дорослих становить 1 капсулу на добу (100 мг активної речовини диклофенаку натрію), якщо лікар не рекомендував інакше.
У разі необхідності терапія може бути поєднана з дозою 25 мг або 50 мг у вигляді таблеток або супозиторіїв до максимальної добової дози 150 мг активної речовини диклофенаку натрію.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки
У пацієнтів з легким та середнім порушенням нирок або печінки немає необхідності коригувати дозу.
Пацієнти похилого віку
Під час прийому препарату Ольфен 100 СР у осіб похилого віку слід проявляти особливу обережність та використовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Слід регулярно контролювати можливість виникнення кровотеч з шлунково-кишкового тракту.
Діти та підлітки
Не слід використовувати препарат Ольфен 100 СР у дітей та підлітків.

Коли та як довго використовувати препарат Ольфен 100 СР

Капсули слід ковтати цілими перед їжею, не жувати, запити склянкою води.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Як довго використовувати препарат Ольфен 100 СР

Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ольфен 100 СР

Якщо випадково прийнято більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ольфен 100 СР, слід повідомити про це лікаря або фармацевта або негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги. Можливо, буде необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Ольфен 100 СР

У разі пропуску дози слід прийняти її, як тільки пацієнт про це вспомнить. Якщо на момент вспоминання залишилося мало часу до прийому наступної дози, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Ольфен 100 СР

У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими.

Слід припинити прийом препарату Ольфен 100 СР та негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт виявляє у себе:

• Легкі, болісні спазми та чутливість живота, які починаються незабаром після початку прийому препарату Ольфен 100 СР, після яких виникають кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути визначена на підставі доступних даних).
• Біль у грудній клітці - біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Під час прийому препарату Ольфен 100 СР виникли нижче перелічені побічні ефекти з наступною частотою:
Часто: 1 на 10 пацієнтів; часто: 1 до 10 на 100 пацієнтів; не дуже часто: 1 до 10 на 1000 пацієнтів; рідко 1 до 10 на 10 000 пацієнтів; дуже рідко: менше 1 на 10 000 пацієнтів;
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних).

Деякі рідко або дуже рідко виникнуті побічні ефекти можуть бути серйозними:

• Висипка або синяки,
• Висока температура або упорний біль у горлі,
• Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, часто пов'язана з висипкою та свербінням, які можуть викликати труднощі з ковтанням, низький кров'яний тиск, обморок,
• Свистячий дихання та відчуття стискання в грудній клітці, задишка (симптоми астми),
• Біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда),
• Раптовий та сильний біль голови, нудота, головокружіння, оніміння, неможливість або труднощі з мовленням, параліч (симптоми інсульту),
• Твердість шиї (симптоми запалення оболонки мозку),
• Конвульсії,
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія),
• Червона або фіолетова шкіра (можливі симптоми запалення судин), висипка з пухирями, утворення пухирів на губах, очах та ротовій порожнині, запалення шкіри з лущенням або відшаруванням епідермісу,
• Сильний біль у шлунку, кров'яний або чорний стул, кров'яні блювотини, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки,
• Жовтіння шкіри або очей (симптоми запалення печінки),
• Кров у сечі, надмірна кількість білка у сечі, значне зменшення кількості виділеної сечі (симптоми порушень функції нирок),
• Зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• Зменшення кількості нейтрофілів (агранулоцитоз).

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів негайно повідомте про це лікаря.
Часто:виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів

• Біль голови
• Головокружіння
• Нудота
• Блювотини
• Діарея
• Нестравність
• Болі у животі
• Вздування
• Втрата апетиту
• Порушення функції печінки (наприклад, підвищена активність амінотрансфераз)
• Висипка на шкірі.

Рідко:виникають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів

• Сонливість
• Кропив'янка
• Набряк.

Дуже рідко:виникають у менше 1 на 10 000 пацієнтів

• Дезорієнтація
• Депресія
• Труднощі з засипанням
• Кошмари
• Дратівливість
• Психотичні порушення
• Оніміння або поколювання рук або ніг
• Порушення пам'яті
• Нервозність
• Тремор
• Порушення смаку
• Порушення зору або слуху
• Запалення легенів
• Виразки у ротовій порожнині
• Запор
• Виразки в пищоводі (верхня частина шлунково-кишкового тракту, яка проводить їжу до шлунка)
• Тахікардія
• Випадання волосся
• Червоність, набряк та утворення пухирів на шкірі (внаслідок підвищеної чутливості до сонця).
• Анемія (анемія)

Препарати, такі як диклофенак, можуть незначно збільшувати ризик виникнення інфаркту міокарда або інсульту. Ризик є більш імовірним після прийому великих доз та тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Повідомте лікаря, якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів побічних ефектів.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо препарат Ольфен 100 СР приймається довше ніж кілька тижнів, слід забезпечити регулярні контрольні відвідування лікаря для забезпечення того, що не виникли непомітні побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [adre@dkls.gov.ua](mailto:adre@dkls.gov.ua)
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ольфен 100 СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Ольфен 100 СР

• Активною речовиною препарату є диклофенак натрій. Кожна таблетка містить 100 мг диклофенаку натрію.
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, мікрокристалічна целюлоза та кармелоза натрію, тригліцерид гліцерину, діоксид титану (E 171), триетилцитрат, колоїдний діоксид кремнію, кополімер метакрилової кислоти амонію (тип Б) Скład оболонки: желатина, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172). Друк: шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь (E 1520), амоній гідроксид і/або гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Ольфен 100 СР та що містить упаковка

Капсула № 1, кришка помаранчевого кольору, корпус безбарвний, наповнення пелетками білого або світло-жовтого кольору, з чорним надруком «Diclo. ret.» на обох половинах.
Блістри з фольги PVDC//Алюмінію в паперовій коробці.
Упаковка містить 10 або 20 капсул з подовженим вивільненням, твердіх.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск в Україні:

ТОВ «Фарма Старт», 04073, м. Київ, вул. Антоновича, 6

Виробник:

Merckle GmbH, 89079 Ульм, Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ «Дельфарма», 04050, м. Київ, вул. Січових Стрільців, 34

Перепаковано в:

ТОВ «Дельфарма», 04050, м. Київ, вул. Січових Стрільців, 34
Номер дозволу в Україні: УА/0447/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 115/22 Дата затвердження інформації: 01.03.2022

[Інформація про зареєстрований товарний знак]