Оцтагам 10%

УPOSIT для пацієнта: інформація для користувача

Octagam 10% розчин для інфузії

Людська нормальна імуноглобулін (IVIg)

Перед застосуванням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цю інструкцію слід зберегти, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено для застосування строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Octagam 10% і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Octagam 10%
• 3. Як застосовувати Octagam 10%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Octagam 10%
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Octagam 10% і для чого він призначено

Що таке препарат Octagam 10%

Octagam 10% - це розчин нормальної людської імуноглобулін (IgG) (тобто розчин людських антитіл) для внутрішньовенного введення (тобто вливання в вену). Імуноглобуліни - це нормальні компоненти людського організму і підтримують його імунітет. Octagam 10% містить всі антитіла IgG, які зустрічаються в нормальній людській популяції. Відповідні дози цього лікарського засобу можуть відновити ненормально низькі рівні імуноглобулін до норми.
Octagam 10% охоплює широкий спектр антитіл проти різних інфекційних факторів.

Для чого призначено препарат Octagam 10%

Препарат Octagam 10% призначено для лікування заміщення дітей, молоді (0–18 років) і дорослих у різних групах пацієнтів:

• Пацієнти з вродженим дефіцитом антитіл (первинні імунодефіцити, такі як: вроджена агаммаглобулінемія і гіпогаммаглобулінемія, поширений змінний імунодефіцит, важкі комбіновані імунодефіцити)
• Пацієнти з набутим дефіцитом антитіл (вторинний імунодефіцит) спричинений певними захворюваннями і/або методами лікування і у яких виникли важкі або повторювані інфекції

Препарат Octagam 10% можна застосовувати у лікування чутливих осіб дорослих, дітей і молоді (у віці 0-18 років), які були піддані впливу кору або знаходяться в групі ризику впливу кору та у яких активна імунізація проти кору є протипоказаною або не рекомендованою.
Препарат Octagam 10% може бути застосований також у лікуванні наступних аутоімунних захворювань (імуномодуляція):

• у пацієнтів з імунологічкою тромбоцитопенією (ITP) - розладом, внаслідок якого знищуються тромбоцити і зменшується їх кількість - у яких виникло високе ризик кровотечі або існує потреба коригування кількості тромбоцитів перед хірургічною операцією;
• у пацієнтів з хворобою Кавасакі - захворюванням, яке призводить до запалення різних органів;
• у пацієнтів з синдромом Гієна-Барре - захворюванням, яке призводить до запалення певних частин нервової системи;
• у пацієнтів з хронічною запальною полірадикулонеуропатією (CIDP) - захворюванням, яке призводить до хронічного запалення в периферійній нервовій системі, яке викликає оніміння або слабкість м'язів головним чином у руках і ногах;
• у пацієнтів з мультифокальною моторною нейропатією (MMN) - станом, який характеризується повільно прогресуючою асиметричною слабкістю кінцівок без втрати чутливості;
• у дорослих пацієнтів з активним дерматоміозитом (DM), яке є захворюванням, яке викликає запалення м'язів і утворення змін шкіри. Типові симптоми - прогресуюче, симетричне слабіння м'язів і типові зміни шкіри, такі як висип на різних частинах тіла (наприклад, на повіках, щоках, носі, спині, ліктях, колінах) та лущення і сухість шкіри. Препарат Octagam 10% можна застосовувати у пацієнтів, які лікуються препаратами, які гальмують діяльність імунної системи, такими як кортикостероїди, або якщо ці препарати є протипоказаними, або не дуже добре переносяться.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Octagam 10%

Коли не застосовувати препарат Octagam 10%

• якщо у пацієнта виявлено алергію на людську імуноглобулін або будь-який з інших компонентів препарату Octagam 10% (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта виник дефіцит імуноглобулін A (дефіцит IgA) і якщо у пацієнта виникли антитіла проти імуноглобулін типу IgA.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Octagam 10% слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Рекомендується наполягливо, щоб у кожному випадку введення пацієнтові препарату Octagam 10% реєструвати назву і номер серії препарату з метою збереження зв'язку даного пацієнта з серією застосованого препарату.
Імовірно, побічні ефекти можуть виникати частіше:

• у разі великої швидкості інфузії,
• у пацієнтів, які отримують препарат Octagam 10% вперше або, у рідких випадках, у разі великого інтервалу часу від попередньої інфузії.
• якщо пацієнт має невиліковане інфекційне захворювання або хронічний стан запалення.

У разі виникнення побічних ефектів слід зменшити швидкість введення препарату або припинити інфузію. Вимагане лікування у разі небажаного події буде залежати від природи і тяжкості побічного ефекту.
Обставини і умови, які збільшують ризик виникнення побічних ефектів

• У дуже рідких випадках після введення препарату Octagam 10% можуть виникнути сильні головні болі та шийна напруга.
• Алергічні реакції виникають рідко, однак цей препарат може викликати анафілактичний шок, навіть у пацієнтів, які добре його переносили при попередніх випадках. Раптовий спад артеріального тиску або шок можуть бути наслідком алергічної реакції.
• У дуже рідких випадках після введення імуноглобулін, включаючи препарат Octagam 10%, може виникнути гостре посттрансфузійне пошкодження легень (TRALI). Це призводить до не пов'язаного з хворобами серця нагромадження рідини в повітряних просторах легень. У разі TRALI виникають сильні задухи і підвищена температура тіла (гіпертермія), а діяльність серця залишається в нормі. Симптоми виникають зазвичай у течение 1 до 6 годин після введення препарату.

Якщо пацієнт під час або після закінчення інфузії препарату Octagam 10% спостерігає у себе будь-яку з вищезазначених реакцій, слід негайно повідомити про це лікаря або працівника служби охорони здоров'я. Лікар або працівник служби охорони здоров'я вирішить, чи зменшити швидкість інфузії або повністю її припинити, а також чи потрібно проводити подальші дії.

• Іноді розчини імуноглобулін, такі як препарат Octagam 10%, можуть викликати зниження кількості білих кров'яних тілець. Зазвичай цей стан проходить сам собою у течение 1-2 тижнів.

Безпека щодо вірусів
У разі препаратів, отриманих з препаратів крові або плазми людини, слід приймати заходи обережності, які запобігають передачі інфекційних захворювань. До таких заходів належить:

• старанна селекція донорів крові та плазми з метою виключення носіїв інфекційних захворювань,
• перевірка окремих донорів та пулів плазми на наявність вірусу/інфекції,
• процедури інактивації або видалення вірусів, які застосовуються виробниками під час обробки крові або плазми. Незважаючи на ці заходи, у разі введення препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити ризик передачі інфекційних чинників. Це стосується також невідомих або нових вірусів або інших патогенів. Збереження заходів обережності запобігає передачі вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б і С.

Прийняті заходи обережності можуть мати обмежене застосування у разі вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту типу А (HAV) та парвовірус В19.
Імуноглобуліни не мають зв'язку з інфекціями вірусом гепатиту типу А або парвовірусом В19, ймовірно, завдяки захисту присутніх у цьому продукті антитіл проти цих інфекцій.

Діти і молодь

Відносно дітей і молоді не існує спеціальних або додаткових попереджень чи заходів обережності.

Octagam 10% і інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта або про щеплення, якщо воно було виконане у течение останніх трьох місяців.
Інфузійну лінію можна промити перед і після введення препарату Octagam 10% 0,9% розчином фізіологічної солі або 5% розчином декстрози.
Слід уникати одночасного введення діуретиків петлі.
Препарат Octagam 10% може знижувати ефективність щеплень, які містять живі атenuовані віруси, такі як щеплення проти кору, краснухи, свинки і вітряної віспи.
Щеплення щепленнями, які містять живі атenuовані віруси, слід проводити у інтервалі трьох місяців після введення імуноглобулін. У разі щеплення проти кору ця ефективність може бути знижена до 1 року.

Вплив на результати аналізу крові

Пацієнти, які проводять аналізи крові після прийняття препарату Octagam 10%, повинні повідомити особу, яка бере кров, або лікаря, що вони прийняли розчин імуноглобулін людини нормальної, оскільки це може вплинути на результати аналізу.
Аналіз рівня глюкози в крові
Деякі типи систем, які застосовуються для визначення рівня глюкози в крові (так звані глюкометри) неправильно розпізнають мальтозу, яка міститься у препараті Octagam 10%, як глюкозу. Це може привести до неправильного завищення показників рівня глюкози під час інфузії та у течение близько 15 годин після закінчення інфузії, а внаслідок цього до неправильного застосування інсуліну, яке може привести до загрози життю гіпоглікемії (тобто зниження рівня цукру в крові).
Також у випадках справжньої гіпоглікемії може не відбутися лікування через неправильно змінені показники підвищеного рівня глюкози.

Отже, під час введення препарату Octagam 10% або інших продуктів, які містять мальтозу, слід визначати рівень глюкози в крові за допомогою системи аналізу, яка застосовує метод, специфічний для глюкози. Не слід застосовувати системи, які базуються на методах

застосування деїдрогенази глюкози піролохінолінохінону (GDH-PQQ) або
оксидоредуктази глюкози.
Слід ретельно прочитати інформацію про систему визначення рівня глюкози, включаючи тести-стріпси, щоб встановити, чи даний систем підходить для аналізу під час одночасного застосування препаратів, які вводяться поза шлунково-кишковим трактом, які містять мальтозу. У разі виникнення сумнівів слід зв'язатися з лікарем, який проводить лікування, щоб встановити, чи даний систем визначення рівня глюкози підходить для аналізу під час одночасного застосування препаратів, які вводяться поза шлунково-кишковим трактом, які містять мальтозу.

Octagam 10% з їжею, питтям і алкоголем

Не спостерігалося жодних взаємодій. У разі застосування препарату Octagam 10% перед інфузією слід забезпечити належне зволоження.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування цього препарату у вагітних жінок не була встановлена у контрольованих клінічних дослідженнях і тому він повинен бути застосований у вагітних жінок і матерях, які годують грудьми, з особливою обережністю. Встановлено, що лікарські засоби IVIg проникають через плаценту, що посилюється під час третього триместру. Клінічний досвід застосування імуноглобулінів свідчить про те, що вони не мають шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток плода чи новонародженого.
Імуноглобуліни виділяються у грудне молоко. Не передбачається жодного шкідливого впливу на новонароджених/дітей, яких годують грудьми.
Клінічний досвід застосування імуноглобулінів свідчить про те, що не слід очікувати їх шкідливого впливу на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Octagam 10% не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак пацієнти, у яких під час лікування виникли побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки ці ефекти не пройдуть.

Препарат Octagam 10% містить натрій

100 мл цього препарату містить 69 мг натрію (основного компонента кухонної солі), що відповідає 3,45% рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) максимальної добової норми споживання натрію дорослими, яка становить 2 г.
Слід врахувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Octagam 10%

Про необхідність застосування та дозу препарату Octagam 10% вирішує лікар. Препарат Octagam 10% вводиться у вигляді інфузії внутрішньовенно (вливання у вену) медичним персоналом. Доза і спосіб дозування залежать від показання і вимагають індивідуального визначення для кожного пацієнта.

• У разі виникнення сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей і молоді

Введення (внутрішньовенно) препарату Octagam 10% дітям і молоді (0–18 років) не відрізняється від введення його дорослим.

Отримання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Octagam 10%

Передозування є дуже малоймовірним, оскільки препарат Octagam 10% зазвичай вводиться під наглядом лікаря. Якщо все ж таки пацієнт отримав більшу дозу препарату Octagam 10%, ніж рекомендована, його кров може стати надто густою (надмірно липкою), що може збільшити ризик утворення кров'яних згустків. Це може статися особливо у разі, якщо пацієнт належить до групи ризику, наприклад, якщо він старший або якщо у нього існує захворювання серця чи нирок. Слід забезпечити належне зволоження. Слід повідомити лікаря про наявність проблем зі здоров'ям.

Пропуск застосування препарату Octagam 10%

Слід поговорити з лікарем і обговорити подальші дії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з нижченаведених побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря ( побічні ефекти виникають дуже рідко
і можуть виникати рідше ніж 1 на 10 000 інфузій).
У деяких випадках лікар буде мусить припинити введення препарату і зменшити дозу або припинити лікування:

• Набряк обличчя, язика і горламожуть викликати значні труднощі з диханням;
• Нагальна алергічна реакціяразом з задухою, висипом, свистом у легенях і зниженням артеріального тиску;
• Інсультможе викликати слабкість і(або) втрату чутливості на одну сторону тіла;
• Серцевий нападвикликає біль у грудній клітці;
• Кров'яний згустоквикликає біль і набряк кінцівок;
• Кров'яний згусток у легеняхвикликає біль у грудній клітці і задуху;
• Анеміявикликає задуху або блідість;
• Важкі порушення роботи нирокпризводять до неможливості сечовиділення;
• Хвороба легеньназивається гострим посттрансфузійним пошкодженням легень (TRALI) викликає труднощі з диханням, синюшність шкіри, гіпертермію і зниження артеріального тиску;
• Сильний головний більу поєднанні з будь-яким з наступних симптомів: шийна напруга, сонливість, гіпертермія, чутливість до світла, нудота, блювота (це можуть бути симптоми менінгіту). У разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря.

Крім того, були зареєстровані наступні побічні ефекти під час застосування цього препарату:
Часті побічні ефекти(можуть виникати до 1 інфузії на 10):

• Гіперчутливість (алергічна реакція);
• Головний біль;
• Нудота;
• Зміни артеріального тиску;
• Гіпертермія.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникати до 1 інфузії на 100):

• Дефіцит різних кров'яних тілець;
• Зміни ритму серця;
• Блювота;
• Інсульт;
• Головокружіння;
• Чуття поколювання, печіння шкіри;
• Тремор;
• Затьмарення зору;
• Кров'яні згустки у судинах;
• Тромбоз глибоких вен;
• Тромбоз легеневої артерії;
• Біль у спині;
• Біль у грудній клітці;
• Біль у суглобах або м'язах;
• Мимовільні скорочення м'язів;
• Біль у ногах або руках;
• Порушення дихання;
• Охолодження;
• Чуття втоми, загальне погане самопочуття або слабкість;
• Надмірна рідини у тканинах кінцівок;
• Реакції шкіри у місці введення;
• Неправильні результати аналізу крові (щодо функції печінки або кров'яних тілець).

Інші побічні ефекти, які не виникли у клінічних дослідженнях, але які також були зареєстровані, є наступними:

• Перегрузка рідини;
• Недостатня кількість натрію у крові;
• Чуття збудження, тривоги, замішання або нервозності;
• Мігрень;
• Порушення мови;
• Втрата свідомості;
• Зниження чутливості або сприйняття дотику;
• Чутливість до світла;
• Погіршення зору;
• Стенокардія;
• Пальпітація;
• Перехідна синюшність губ або інших частин шкіри;
• Колапс дихання або шок;
• Флебіт;
• Блідість шкіри;
• Кашель;
• Пульмонічний набряк (нагромадження рідини у легенях);
• Бронхоспазм (труднощі з диханням або свист у легенях);
• Недостатність дихання;
• Недостатня кількість кисню у крові;
• Діарея, біль у животі;
• Кропив'янка, свербіж шкіри;
• Червоність шкіри;
• Висип;
• Лущення шкіри;
• Дерматит;
• Втрата волосся;
• Слабкість м'язів або їх напруга;
• Сильні і болісні скорочення м'язів;
• Біль у шиї;
• Біль у нирках;
• Набряк шкіри (набряк);
• Припіки, посилене потіння;
• Чуття дискомфорту у грудній клітці;
• Грипоподібні симптоми;
• Чуття холоду або гіпертермії;
• Сонливість;
• Чуття печіння;
• Хибні показники рівня цукру у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Octagam 10%

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Octagam 10% після закінчення терміну його дії, зазначеного на етикетці і картонній упаковці.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Зберігати контейнер у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Препарат можна вийняти з холодильника один раз на період до 9 місяців (не перевищуючи терміну його дії) і можна зберігати при температурі ≤ 25°C. Після закінчення цього періоду препарат не слід повертати до холодильника, а слід викинути. Дату виїмання препарату з холодильника слід зазначити на зовнішній упаковці.
Препарат слід застосовувати негайно після першого відкриття.
Не слід застосовувати препарат Octagam 10%, якщо видиме його замутнення, осад або сильне забарвлення.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як викинути лікарські засоби, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Octagam 10%

Активною речовиною препарату є нормальна людська імуноглобулін (людські антитіла), розчин 10% (у тому числі не менше 95% імуноглобулін G).
Інші компоненти препарату - мальтоза і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Octagam 10% і що містить упаковка

Препарат Octagam 10% - це розчин для інфузії і випускається у флаконі (2 г/20 мл) або пляшках (5 г/50 мл, 6 г/60 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл, 30 г/300 мл).
Величини упаковок:
2 г
у
20 мл
5 г
у
50 мл
6 г
у
60 мл
10 г
у
100 мл
20 г
у
200 мл
3 x 10 г
у
3 x 100 мл
3 x 20 г
у
3 x 200 мл
30 г
у
300 мл
Не всі величини упаковок повинні бути у обігу.
Розчин є прозорим або легким опалесцентним, безбарвним або легким жовтим.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Octapharma (IP) SPRL
Аллея дослідження 65
1070 Андерлехт
Бельгія

Виробник

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Оберлааер Штрассе 235, А-1100 Відень, Австрія
Octapharma AB
Ларс Форсселла гата 23
SE-112 75 Стокгольм, Швеція

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція,
Латвія, Норвегія, Португалія, Словенія, Швеція,
Угорщина:
Octagam 100 мг/мл
Бельгія, Болгарія, Кіпр, Естонія, Нідерланди,
Ісландія, Литва, Люксембург, Мальта, Німеччина,
Польща, Румунія, Словаччина та Велика Британія
(Північна Ірландія)
Octagam 10%
Італія:
Gamten 100 мг/мл
Іспанія:
Octagamocta 100 мг/мл

Дата затвердження інструкції: 15.07.2024

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників служби охорони здоров'я:

• Перед застосуванням продукт слід нагріти до температури кімнати або температури тіла.
• Розчин повинен бути прозорим до легкого опалесцентного та безбарвним до легкого жовтого.
• Не слід застосовувати розчин, який є замутненим або містить осад.
• Всі залишки непотрібного продукту або його відходи слід викинути у відповідності з місцевими правилами.
• Цей лікарський засіб не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами.
• Для введення препарату, який залишився в кінці інфузії, можна промити інфузійну лінію 0,9% розчином фізіологічної солі або 5% розчином декстрози.