Гамунекс 10%

УПОСТЕРІЖНИЙ ЛИСТ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка з інформацією для користувача

Гамунекс 10%

100 мг/мл Розчин для інфузії

Людський нормальний імуноглобулін (IVIg)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цього листка, оскільки він містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок, щоб у разі потреби ви могли знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка:

• 1. Що таке Гамунекс 10%і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Гамунекс 10%
• 3. Як використовувати Гамунекс 10%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гамунекс 10%
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1.

Що такеГамунекс 10%і для чого його використовують
Що такеГамунекс 10%
Фармацевтичний препарат Гамунекс10%містить людські нормальні імуноглобуліни (антитіла), тобто
високоочищене білок, отримане з людської плазми крові (компонент крові, взятій від донорів). Цей препарат
відноситься до групи препаратів, званих внутрішньовенними імуноглобулінами. Їх використовують для лікування хвороб,
при яких імунна система організму не функціонує належним чином.
Використання препаратуГамунекс 10%:
Лікування дорослих, дітей та підлітків (0-18 років), які не мають достатньої кількості антитіл
(замісна терапія), таких як:

• пацієнти з синдромами первинного імунодефіциту (PID), тобто вродженим дефіцитом антитіл;
• пацієнти з набутими імунодефіцитами (SID) з важкими або рецидивними інфекціями, у яких лікування антибіотиками неефективне та у яких спостерігається підтверджене порушення виробництва специфічних антитілабо концентрація IgG в сироватці <4 г л.< li>

Профілактика кору перед/після контакту у чутливих дорослих, дітей та підлітків (0-18 років), у яких
активна імунізація протипоказана або не рекомендується, а також тих, хто піддається ризику захворювання в
майбутньому або після контакту з кору.
Лікування дорослих, дітей та підлітків (0-18 років) з деякими аутоімунними захворюваннями
(імуномодуляція). Це п'ять груп:

• Первинна імунна тромбоцитопенія (ITP); захворювання, при якому кількість тромбоцитів у крові надто низька. Тромбоцити є важливою частиною процесу згортання крові, а зниження їх кількості може призвести до небажаних кровотеч та утворення гематом. Препарат також використовується у пацієнтів з високим ризиком кровотечі або для корекції кількості тромбоцитів перед хірургічною операцією.
• Синдром Гієна-Барре, при якому імунна система пошкоджує нерви та порушує їх нормальну діяльність.
• Хвороба Кавасакі (у комплексній терапії з ацетилсаліциловою кислотою) - дитяче захворювання, при якому збільшуються кровоносні судини (артерії) в організмі.
• Хронічна демієлінізуюча полірадикулонеуропатія (CIPD) - рідке, прогресивне захворювання, яке призводить до слабкості, оніміння та болю кінцівок, а також втоми.
• Мультіфокальна мотонеуропатія (MMN) - рідке захворювання, яке призводить до повільного, прогресивного слабкості кінцівок без втрати чутливості.

Лікування пацієнтів старше 18 років:

• Важкі загострення міастенії. Міастенія - захворювання, яке призводить до надмірної втоми м'язів. Загострення міастенії призводить до слабкості функції ковтання, порушення мови та дихання.

2.

Важлива інформація перед використанням препаратуГамунекс 10%
Коли не використовувати препаратГамунекс 10%:

• Якщо пацієнт має алергію на людські нормальні імуноглобуліни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта спостерігається дефіцит IgA у крові та виробляються антитіла проти IgA.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Гамунекс 10%, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Реакції, пов'язані з інфузією, та гіперчутливість
Деякі побічні ефекти можуть бути пов'язані з швидкістю інфузії. З цього погляду необхідно
дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії (див. «Інформація для медичного персоналу» в кінці цього листка )).
Деякі побічні ефекти можуть виникати частіше:
при високій швидкості інфузії,
у пацієнтів з повним дефіцитом гаммаглобулінів або низькими концентраціями гаммаглобулінів
(агаммаглобулінемія або гіпогаммаглобулінемія) з або без дефіциту IgA,
у пацієнтів, яким людський імуноглобулін вводиться вперше або, в рідких випадках, у пацієнтів, яким змінено попередній препарат імуноглобуліну на інший
та у пацієнтів, яким імуноглобулін вводиться після тривалої перерви.
Часто можна уникнути потенційних ускладнень, забезпечивши, щоб:
пацієнти не були гіперчутливими до людського нормального імуноглобуліну – розпочинаючи введення
Гамунекс 10%повільно.
пацієнти були уважно спостережені під час інфузії, з урахуванням будь-яких ознак
побічних ефектів. Особливої уваги вимагають пацієнти, яким людський імуноглобулін вводиться вперше, яким змінено попередній препарат імуноглобуліну на інший
та пацієнти, яким імуноглобулін вводиться після тривалої перерви. Цю групу пацієнтів необхідно
спостерігати під час першої інфузії та протягом першої години після інфузії з метою виявлення ознак
можливих побічних ефектів.
Якщо виникнуть побічні ефекти, необхідно зменшити швидкість інфузії або припинити інфузію до
часу зникнення симптомів. Якщо симптоми тривають незважаючи на припинення інфузії, необхідно
застосувати відповідне лікування. Якщо виникне шок (анafilактичний шок з раптовим зниженням артеріального тиску),
необхідно негайно припинити введення препарату та розпочати лікування згідно з актуальними рекомендаціями
поведінки при шоці.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та іншими факторами ризику
Є повідомлення про випадки порушення функції та гострої ниркової недостатності у зв'язку з внутрішньовенним введенням імуноглобулінів. Особливо ризиковані пацієнти з попередньо існуючою нирковою недостатністю (порушення функції нирок), цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові), з гіповолемією (зниженою об'ємом крові); пацієнти, які одночасно лікуються препаратами, які можуть мати шкідливий вплив на нирки, а також пацієнти старше 65 років. Необхідно дотримуватися наступних рекомендацій:
до початку лікування необхідно забезпечити адекватне зволоження
необхідно контролювати діурез та концентрацію креатиніну в сироватці пацієнта (що дозволяє оцінити
функцію нирок) та
унікають одночасного використання препаратів, які збільшують виділення води з організму (діуретиків
петлі).
У цих пацієнтів препарат імуноглобуліну необхідно вводити під час інфузії з мінімальною швидкістю,
у мінімально ефективній концентрації. Якщо виникнуть порушення функції нирок, лікар розгляне
можливість припинення лікування імуноглобулінами.
Гемоліз (неправильний розклад червоних кров'яних клітин)
Відомо, що імуноглобуліни збільшують ризик розкладу червоних кров'яних клітин (гемоліз) як у дорослих, так і в дітей. Збільшений ризик розкладу червоних кров'яних клітин (гемоліз) може виникнути, якщо введено надто високі дози IVIg протягом одного дня або протягом кількох днів
пацієнтам з групою крові A, B або AB та/або якщо в організмі відбувається запальний процес.
У повідомленнях після реєстрації препарату зареєстровано, що високі дози IVIg, застосовувані у дітей,
особливо при хворобі Кавасакі, призводять до збільшення частоти гемолітичної реакції у порівнянні з іншими показаннями для застосування імуноглобулінів у дітей.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникне блідість (блідість), летаргія (слабкість), темне забарвлення
мочі, коротке дыхання або тахікардія (швидке серцебиття).
Зафіксовано окремі випадки порушення функції нирок/ниркової недостатності, пов'язані з гемолізом,
які закінчилися смертю.
Інформація щодо безпеки щодо інфекцій
Під час процесу виробництва препаратів з людської крові або плазми застосовуються певні процедури, спрямовані на запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До цих процедур належить:

• вибір донорів крові та плазми, метою якого є виключення донорів, які можуть бути джерелом інфекції;
• перевірка кожного донора та пулів взятої плазми на наявність інфекційних агентів;
• включення процесів, які інактивують або ліквідують віруси. Незважаючи на застосування профілактичних заходів, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції, якщо вводяться препарати, виготовлені з людської крові або плазми. Це стосується також невідомих або недавно відкритих вірусів та інших патогенів.

Вважається, що прийняті заходи профілактики є ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як людський вірус імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу B та вірус гепатиту типу C. Вище згадані заходи можуть мати обмежену цінність у разі вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту типу A та парвовірус B19.
За наявними даними, імуноглобулінові препарати не передають вірус гепатиту типу A чи парвовірус B19. Приймається, що наявність антитіл відіграє важливу роль у захисті від вірусних інфекцій.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу (максимально 2 г/кг), тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Рекомендується обов'язково реєструвати назву та серійний номер препарату при кожному його застосуванні, щоб можна було визначити серію препарату, який отримав пацієнт.
Гамунекс 10%та інші препарати
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Під час лікування препаратом Гамунекс 10%необхідно уникати одночасного застосування препаратів, які збільшують виділення води з організму (діуретиків петлі) .
Вплив на вакцинацію: Гамунекс 10%може зменшувати ефективність деяких вакцин
(вакцин, що містять живі атenuовані віруси). У разі вакцинації проти кору, краснухи та епідемічного паротиту вакцинацію можна розпочинати лише через 3 місяці після введення цього препарату. У разі вакцинації проти кору цей період становить до 1 року.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Через те, що іноді можуть виникати головокружіння та інші реакції, препарат може впливати на
здатність водіння транспортних засобів та роботи з машинами. У такому разі перед водінням
транспортних засобів та роботою з машинами необхідно почекати, поки ці реакції не зникнуть.

3.

Як використовуватиГамунекс 10%
Препарат Гамунекс10%вводиться в вену пацієнта (внутрішньовенно) лікарем.
Дозу, яка залежить від маси тіла пацієнта та наявної у нього хвороби, встановлює лікар (див. також
інформацію для медичного персоналу в кінці цього листка).
На початку інфузії препарат Гамунекс 10%вводиться з малою швидкістю. Якщо препарат добре переноситься,
лікар може збільшити швидкість інфузії.
Припинення використання препаратуГамунекс 10%
Після припинення лікування препаратом може виникнути погіршення клінічного стану. Перед прийняттям рішення про
припинення лікування цим препаратом необхідно проконсультуватися з лікарем, який проводить лікування.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препаратможе спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Симптоми, перелічені нижче, виникали у рідких або окремих випадках після введення препаратів, що містять імуноглобуліни. Якщо виникнуть наступні симптоми під час або після закінчення інфузії,
необхідно негайно звернутися за медичною допомогою:

• раптове зниження артеріального тиску, а в деяких випадках анафілактичний шок (чиями ознаками є, зокрема, висип, низький артеріальний тиск, швидке або нерегулярне серцебиття, свистячий одdech, кашель, чхання та труднощі з диханням), навіть якщо не було ознак алергічної реакції після введення попередніх доз препарату;
• перехідне неінфекційне запалення мозкових оболон (чиями ознаками є головний біль, відчуття страху або нетерпимість до світла, шийний синдром);
• перехідне зниження кількості червоних кров'яних клітин у крові (зворотна гемолітична анемія/гемоліз);
• перехідні реакції на шкірі;
• збільшення концентрації креатиніну в сироватці (тест, який оцінює функцію нирок) та/або гостра ниркова недостатність (чиями ознаками є болі в області нирок, втома, зниження кількості виділеної сечі);
• тромботичні події, такі як інфаркт міокарда (відчуття стиснення в грудній клітці, яке дає відчуття надмірно швидкого серцебиття), інсульт (слабкість м'язів обличчя, рук або ніг, порушення мови або її розуміння), пульмонемболія (відчуття нестачі повітря, болі в грудній клітці та втома), глибока венозна тромбоз (болі та набряк кінцівок);
• випадки гострого поперекового пошкодження легенів (TRALI), які спричиняють гіпоксію (нестачу кисню), задишку (труднощі з диханням), прискорене дихання, синюшність шкіри та слизових оболонок, гарячку та низький артеріальний тиск.

У клінічних дослідженнях препарату Гамунекс 10%спостерігалися наступні побічні ефекти:
Наступні побічні ефекти виникали часто (він виникав до 1 на 10 інфузій):

• головний біль
• гарячка

Наступні побічні ефекти виникали не дуже часто (до 1 на 100 інфузій):

• головокружіння
• кропив'янка (червоність, свербіж шкіри)
• свербіж (свербіж)
• висип
• нудота
• вомітинг
• збільшення артеріального тиску
• фарингіт
• кашель
• закладення носа
• свистячий одdech
• болі в суглобах
• болі у спині
• грипоподібні симптоми
• відчуття втоми
• дрімота
• астенія (слабкість)
• болі в м'язах

Наступні побічні ефекти виникали рідко (до 1 на 1000 інфузій):

• гемолітична анемія (розклад червоних кров'яних клітин)
• коротке дыхання
• запалення синусів
• лущення шкіри
• нервозність
• зниження концентрації гемоглобіну
• розлади травлення
• утворення синяків
• нападоподібне відчуття жару
• шкірний синдром
• голосовий синдром
• зниження кількості білих кров'яних клітин
• алергічний дерматит
• болі в животі
• діарея
• зниження артеріального тиску
• болі в шиї
• болі м'язово-скелетної системи
• болі в грудній клітці
• зле самопочуття
• реакції в місці ін'єкції
• уретральний синдром (болі при сечовипусканні або труднощі з сечовипусканням)
• вірусні інфекції верхніх дихальних шляхів (хвороби, викликані гострою інфекцією верхніх дихальних шляхів, включаючи ніс, синуси та горло)
• лімфоцитоз (збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин)
• гіперчутливість (алергічні реакції)
• симптоми гіперчутливості очей до світла
• гіпертонічний криз (гостре підвищення артеріального тиску)
• гіперемія (збільшення кровотоку)
• гемоглобінурія (наявність білка, який переносить кисень, у сечі в неправидłому високому рівні)
• збільшення артеріального тиску
• наявність вільної гемоглобіну (гемоглобін, який циркулює поза червоними кров'яними клітинами)
• збільшення значення ЕЧ (збільшення швидкості осадження червоних кров'яних клітин у пробірці)

Які дії необхідно вчинити у разі виникнення побічних ефектів?

Якщо виникнуть побічні ефекти, необхідно зменшити швидкість інфузії або припинити інфузію до
часу зникнення симптомів. Якщо симптоми тривають незважаючи на припинення інфузії, необхідно
застосувати відповідне лікування.
Якщо виникла важка реакція гіперчутливості з зниженням артеріального тиску та задишкою, важка
уагeneralна алергічна реакція (включно з анафілактичним шоком), необхідно негайно припинити лікування
цім препаратом та розпочати відповідне лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5.

Як зберігати препаратГамунекс 10%
Цей препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі. Термін придатності становить 3 роки.
Зберігати в холодильнику (2 – 8 °C). Не заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній упаковці.
Препарат можна зберігати в оригінальній зовнішній упаковці протягом 6 місяців при кімнатній температурі (не вище 25ºC). Термін придатності закінчується через 6 місяців зберігання при кімнатній температурі. Новий термін придатності необхідно записати на зовнішній упаковці. Новий термін придатності не може бути пізніше терміну придатності, надрукованого на упаковці. Знову охолодження недопустиме.
Після відкриття ампули препарат необхідно негайно використати. Будь-які невикористані залишки необхідно викинути. Через можливість мікробіологічного забруднення повторне зберігання препарату, навіть у холодильнику, заборонено.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що міститьГамунекс 10%:
Активною речовиною препарату є людський нормальний імуноглобулін (IVIg).
1 мл цього препарату містить 100 мг білка, у тому числі IgG становить не менше 98% у воді для ін'єкцій.
Одна флакон на 10 мл містить: 1 г людського нормального імуноглобуліну
Одна флакон на 50 мл містить: 5 г людського нормального імуноглобуліну
Одна флакон на 100 мл містить: 10 г людського нормального імуноглобуліну
Одна флакон на 200 мл містить: 20 г людського нормального імуноглобуліну
Одна флакон на 400 мл містить: 40 г людського нормального імуноглобуліну.
Відсоток підкласів IgG становить близько: 62,8% (IgG1), 29,7% (IgG2), 4,8% (IgG3), 2,7% (IgG4).
Максимальна кількість IgA: 84 мкг/мл;
Інший складник - гліцин та вода для ін'єкцій.
Як виглядаєГамунекс 10%і що містить упаковка:
Гамунекс 10%- розчин для інфузії. Розчин прозорий до легкого опалесценції, безбарвний або блідо-жовтий.
Гамунекс 10%доступний в упаковках: 10 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл. Упаковка містить флакон зі скла з пробкою (з гуму хлорбутілу), етикетку з інтегрованим кріпленням для підвішування та інструкцію для користувача.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт:

Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Франкфурт
Німеччина
Тел.: +49 69/660 593 100

Виробник:

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Барселона
Іспанія.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Кіпр, Нідерланди, Ірландія, Люксембург, Німеччина, Польща, Португалія, Велика Британія
Північна Ірландія): Гамунекс 10% 100 мг/мл
Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Іспанія, Норвегія, Словаччина, Швеція, Угорщина, Італія: Гамунекс

100 мг/мл

Греція: Гамінекс 10% 100 мг/мл
Дата останньої актуалізації інструкції:09/2022
 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для медичного персоналу
Використовувати лише повністю прозорий або легкого опалесценції та безбарвний або блідо-жовтий розчин, який не містить твердих частинок. Неagitувати. Перед введенням необхідно привести Гамунекс 10% до кімнатної температури або температури тіла (за можливості у водяній ванні при температурі не вище 37° C).
Флакони поставляються з етикеткою зі з'єднаним кріпленням (рис. 1). Після підключення набору для інфузії (рис. 2) повернути флакон догори дном і відігнути частину етикетки у вигляді петлі (рис. 3). Потягнути міцним, рішучим рухомза петлю, міцно тримаючи її пальцями в місці, де вона з'єднується з рештою
етикетки (рис. 4). Повісити флакон на стійку за утворену петлю (рис. 5).

рис. 1
рис. 2
рис. 3
рис. 4
рис. 5

Дозування та спосіб введення

Дозу та схему дозування залежать від показань.
Може бути необхідним коригування дози індивідуально для кожного пацієнта залежно від
клінічної відповіді. Дозу, засновану на масі тіла, може бути необхідним коригувати у пацієнтів
з недостатньою або надлишковою вагою. Нижче наведені схеми дозування як рекомендації.
Рекомендоване дозування підсумовано в наступній таблиці:

Спосіб введення
Для внутрішньовенного введення.
Людський нормальний імуноглобулін необхідно вводити внутрішньовенно з початковою швидкістю інфузії 0,6–1,2 мл/кг/год протягом півгодини. У разі виникнення побічних ефектів необхідно зменшити швидкість введення або припинити інфузію. Якщо інфузія добре переноситься, швидкість інфузії можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 4,8–8,4 мл/кг/год.
Діти та підлітки
Дозування у дітей та підлітків (0–18 років) не відрізняється від дозування у дорослих, оскільки при кожному показанні дозування подається у розрахунку на масу тіла та коригується залежно від клінічної відповіді у вище згаданих захворюваннях.
Не дозволяється змішувати препарат Гамунекс 10% з іншими розчинами для інфузії чи іншими препаратами.
Якщо необхідно розбавити препарат перед введенням, необхідно використовувати для цього розчин глюкози 50
мг/мл. Не розбавляти розчинами солей.
Необхідно уникати одночасного введення препарату Гамунекс 10% та гепаринучерез
одне пристрій для введення.
Лінії інфузії для Гамунекс10% можна промивати за допомогою розчину глюкози 50 мг/мл або
хлориду натрію (9 мг/мл)і неможуть бути промиті розчинами гепарину.
Системи для інфузії, через які вводився Гамунекс 10%, можуть бути промиті розчином
глюкози 50 мг/мл або хлоридом натрію (9 мг/мл)і неможуть бути промиті розчинами гепарину.