ПЛАНГАММА 100 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Плангамма 100мг/млрозчин для інфузії

Нормальна людська імуноглобулін (ігів)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Плангамма і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Плангамми
3. Як використовувати Плангамму
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Плангамми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плангамма і для чого вона використовується

Що такеПлангамма

Плангамма містить нормальну людську імуноглобулін. Цей лікарський засіб належить до класу лікарських засобів, званих імуноглобулінами для внутрішньовенної інфузії. Вони використовуються для лікування станів, при яких імунна система не функціонує правильно щодо захворювань.

Для чого використовуєтьсяПлангамма

Лікування у дорослих, дітей і підлітків (2-18 років), які не мають достатньої кількості антитіл (лікування заміщення). Існують два групи:

• Пацієнти з первинним імунодефіцитним синдромом (ПІС), вродженою недостатністю антитіл (група 1).

• Пацієнти з вторинним імунодефіцитним синдромом (ВІС) у пацієнтів, які страждають від важких або повторюваних інфекцій, які не реагують на антибіотикотерапію і які виявили недостатність специфічних антитіл (ПСА)*або рівень сироватки менше 4 г/л (група 2).

*ПСА= нездатність подвоїти титр антитіл ІгГ проти антигену пневмококової полімерної та поліпептидної вакцини.

Лікування у дорослих, дітей і підлітків (2-18 років), які схильні до захворювання, при якому активна вакцинація проти кору є протипоказаною або не рекомендується.

Лікування у дорослих, дітей і підлітків (2-18 років) з певними аутоімунними захворюваннями (імуномодуляція). Вони класифікуються на п'ять груп:

• Імунна тромбоцитопенія, коли кількість тромбоцитів у крові значно знижується. Тромбоцити є важливою частиною процесу згортання крові, і зниження їх кількості може спричинити кровотечі та гематоми. Цей продукт також використовується у пацієнтів з високим ризиком кровотечі або перед хірургічною операцією, щоб збільшити кількість тромбоцитів.

• Синдром Гієна-Барре, при якому імунна система атакує нерви і перешкоджає їх нормальній роботі.

• Кавасакі-землячество (у цьому випадку разом з ацетилсаліциловою кислотою), дитяче захворювання, при якому збільшуються кровоносні судини (артерії) тіла.

• Хронічна демієлінізуюча полірадикулонеуропатія (ХДПРН), рідке і прогресивне захворювання, яке спричиняє слабкість у кінцівках, оніміння, біль і втому.

• Багатофокусна моторна нейропатія (БМН), рідке захворювання, яке спричиняє асиметричну прогресивну слабкість у кінцівках без втрати чутливості.

2. Що потрібно знати перед початком використання Плангамми

Не використовуйтеПлангамму

• Якщо ви алергічні на людські імуноглобуліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

• Якщо у вас є недостатність імуноглобулінів типу ІгА у крові або ви розвили антитіла до ІгА.

• Якщо у вас є непереносимість фруктози, рідке генетичне захворювання, яке полягає у тому, що не виробляється фермент, відповідальний за розщеплення фруктози. У немовлят і малих дітей (0-2 роки), непереносимість фруктози (НФ) може не бути діагностована і могла б бути смертельною, тому їм не слід приймати цей лікарський засіб. (Див. спеціальні застереження щодо допоміжних речовин наприкінці цього розділу).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Плангамми.

Деякі побічні ефекти можуть виникати частіше:

• якщо лікарський засіб вводиться з високою швидкістю інфузії.
• якщо у вас є гіпогаммаглобулінемія або агаммаглобулінемія (стан, який включає низькі рівні імуноглобулінів у крові) з або без дефіциту ІгА.
• якщо ви приймаєте Плангамму вперше, або змінили лікарський засіб імуноглобулінів людини нормальної (ІгІВ), або минуло довгий період часу (наприклад, кілька тижнів) з моменту останньої інфузії. Ви будете піддаватися ретельному контролю до однієї години після інфузії для виявлення можливих побічних ефектів.

Алергічні реакції є рідкісними. Вони можуть виникати в окремих випадках, якщо у вас немає достатньої кількості імуноглобулінів типу ІгА у крові або якщо ви розвили антитіла проти ІгА.

Пацієнти з факторами ризику, які існували раніше

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яке інше захворювання чи стан, оскільки для пацієнтів з факторами ризику потрібно більше обережності. Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• цукровий діабет
• високий тиск крові
• історія захворювання судин або тромботичних подій
• надмірна вага
• зниження об'єму крові
• заходи, які збільшують в'язкість крові
• віком понад 65 років

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар повинен вирішити, чи слід припинити лікування, оскільки були повідомлення про випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які приймали лікування ІгІВ, зазвичай у пацієнтів з факторами ризику.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Вплив на аналізи крові

Після прийому Плангамми результати деяких аналізів крові (серологічні тести) можуть бути змінені протягом деякого часу. Якщо вам роблять аналіз крові після прийому Плангамми, будь ласка, повідомте аналітику або вашому лікареві, що ви прийняли цей лікарський засіб.

Спеціальні заходи безпеки

Коли лікарські засоби виготовляються з людської крові або плазми, потрібно приймати ряд заходів для запобігання можливому передаванню інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• обережний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення донорів з ризиком захворювання на інфекції,

• аналіз кожної донованої крові та плазми для виявлення можливих вірусів або інфекцій,

• включення ряду етапів при обробці крові чи плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передавання інфекцій. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Заходи, які приймаються, вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також для невірусних вірусів гепатиту А та парвовірусу В19.

Імуноглобуліни не були пов'язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусу В19, можливо, тому що антитіла проти цих інфекцій, як ті, які містяться в лікарському засобі, є захисними.

Високо рекомендується, щоб кожен раз, коли вводиться Плангамма пацієнту, робився запис про назву лікарського засобу та номер партії, введеної пацієнту, для підтримання зв'язку між пацієнтом та партією продукту.

Діти та підлітки

Необхідно спостерігати за життєво важливими показниками (температурою тіла, тиском крові, частотою серцевих скорочень і частотою дихання) під час інфузії Плангамми.

ВикористанняПлангаммиз іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Вплив на вакцини: Плангамма може зменшити ефективність деяких типів вакцин (вакцин з живими вірусами). У разі кору потрібно пройти період до 3 місяців після прийому цього лікарського засобу та перед прийомом цих вакцин. У разі краснухи період становить до 1 року.

• Необхідно уникати спільного використання лікарських засобів, які збільшують виділення води з організму (діуретики петлі) під час лікування Плангаммою.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнти можуть відчувати реакції (такі як головокружіння або нудота) під час лікування, які можуть вплинути на їхню здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Плангамма містить сорбітол

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідке генетичне захворювання, не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може спричинити серйозні побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на СНФ або якщо ваш дитина не може приймати харчові продукти чи напої з цукром, оскільки це може спричинити нудоту, блювання або інші неприємні ефекти, такі як набухання, спазми в животі або діарею.

Плангамма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 7,35 мг натрію (основної складової кухонної солі) на 100 мл. Це становить 0,37% від максимальної добової норми споживання натрію у розмірі 2 г для дорослого.

3. Як використовувати Плангамму

Плангамма призначена для внутрішньовенної інфузії (введення в вену). Ви можете вводити її самостійно, якщо раніше отримали повну підготовку від лікарняного персоналу або кваліфікованого медичного працівника. Ви повинні проводити інфузію точно так, як вам було показано, щоб уникнути присутності мікробів. Ніколи не вводьте ін'єкцію, якщо ви самі, завжди повинен бути присутній кваліфікований медичний працівник з досвідом підготовки лікарських засобів, канюляції, введення та моніторингу побічних ефектів.

Доза, яку ви отримаєте, залежатиме від вашого захворювання та вашої ваги та буде обчислена вашим лікарем (див. розділ "Інструкції для медичних працівників" наприкінці опису).

На початку інфузії ви отримаєте Плангамму з низькою швидкістю (0,01 мл/кг/хв). Якщо ви добре переносите лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії (до 0,08 мл/кг/хв).

Використання у дітей

Не вважається, що доза для дітей відрізняється від дози для дорослих, оскільки вона залежить від захворювання та ваги дитини.

Якщо ви прийняли більшеПлангамми, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Плангамми, ніж потрібно, ваш організм може зазнати перевантаження рідини. Це може статися особливо, якщо ви є пацієнтом групи ризику, наприклад, якщо ви маєте високий вік або якщо у вас є проблеми з серцем чи нирками. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули використовуватиПлангамму

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом і слідуйте їхнім інструкціям.

Не слід вводити подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Плангамма може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У деяких окремих випадках були описані наступні побічні ефекти препаратів імуноглобулінів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів під час або після інфузії:

• Гостре зниження артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок (чия симптоматика включає висип, гіпотонію, палпітацію, свистіння при диханні, кашель, чхання та труднощі з диханням тощо), навіть у пацієнтів, які не мали гіперчутливості до попередніх введень.
• Випадки неінфекційної менінгіту (чия симптоматика включає головний біль, страх або чутливість до світла, ригідність шиї).
• Випадки тимчасового зниження кількості еритроцитів у крові (реверсивна гемолітична анемія/гемоліз).
• Випадки тимчасових шкірних реакцій (побічні ефекти на шкірі).
• Збільшення рівня креатиніну в сироватці крові та/або гостра ниркова недостатність (чия симптоматика включає біль у попереку, втому, зниження кількості сечі).
• Тромбоемболічні реакції, такі як інфаркт міокарда (тиск у грудній клітці з відчуттям, що серце б'ється дуже швидко), інсульт (слабкість у м'язах обличчя, рук або ніг, труднощі з говорінням або розумінням мови інших), пульмональна емболія (брак повітря, біль у грудній клітці та втома) та глибока венозна тромбоз (біль та набухання в кінцівці).
• Випадки гострої легеневої травми, пов'язаної з трансфузією (ТРАЛІ, за англійською абревіатурою), яка спричиняє гіпоксію (брак кисню), диспноє (труднощі з диханням), тахіпноє (пришвидшене дихання), ціаноз (брак кисню в крові), гарячка та зниження артеріального тиску.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 особу з 10):

• головний біль

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень)
• гіпотонія (зниження артеріального тиску)
• нудота
• біль у спині
• міалгія (м'язовий біль)
• біль
• гарячка (збільшення температури тіла)
• тремор (чутливість до холоду)

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• грип
• урологічна інфекція
• зниження кількості еритроцитів та лейкоцитів
• анорексія (брак апетиту)
• головокружіння
• радікулярний синдром (біль у шиї або спині та інші симптоми, такі як оніміння, чутливість до холоду та слабкість у руках та ногах)
• вазовагальний синкоп (тимчасова втрата свідомості)
• тремор
• кон'юнктивіт (запалення кон'юнктиви очей)
• макулопатія (захворювання макули, у сітківці очей)
• фотофобія (чутливість до світла)
• біль у вусі
• вертіго
• збільшення або зниження артеріального тиску
• еритема (червоність шкіри)
• гематома
• тромбоз
• ринорея (надмірна вироблення слизу)
• біль у носових проходах
• свистіння при диханні
• біль у животі (включаючи біль у верхній частині живота та розтягнення живота)
• діарея
• метеоризм
• вомітування
• акне
• гематома шкіри
• еритема (червоність шкіри)
• свербіж
• висип на шкірі
• артралгія (біль у суглобах)
• м'язові спазми або м'язова ригідність
• біль у шиї
• біль у кінцівках
• дискомфорт/біль у грудній клітці
• чутливість до холоду
• втома
• озноб
• реакція, пов'язана з ін'єкцією, та реакція на місці ін'єкції (включаючи еритему, біль, свербіж та набухання на місці інфузії)
• застуда
• нервовий стан
• псевдогрипозний синдром
• дискомфорт
• периферичний набухання
• зниження гемоглобіну
• збільшення частоти серцевих скорочень

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• диспноє (труднощі з диханням)
• рубеола (червоність шкіри)

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Було виявлено, що частота головного болю, ознобу, гарячки, нудоти, блювоту, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень та болю у спині була вищою у дітей, ніж у дорослих. Було повідомлення про ціаноз (брак кисню в крові) у дитини, але не у дорослих.

Побічні ефекти можуть зменшуватися, якщо замість Плангамми 100 мг/мл вводити Плангамму 50 мг/мл. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо збільшуються побічні ефекти.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Плангамми

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картоні після "CAD".

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожуйте.

Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин є мутним або містить осад.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плангамма

• Активний інгредієнт - нормальна людська імуноглобулін (IgIV). 1 мл містить 100 мг людської імуноглобуліну нормальної, з яких не менше 97% - IgG.

Кожна флакон 50 мл містить: 5 г людської імуноглобуліну нормальної

Кожна флакон 100 мл містить: 10 г людської імуноглобуліну нормальної

Кожна флакон 200 мл містить: 20 г людської імуноглобуліну нормальної

Відсоток підкласів IgG становить приблизно 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 і 2,5% IgG4. Вміст IgA нижче 100 мікрограм/мл.

• Інші компоненти - сорбітол і вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2 для більшої інформації про компоненти).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плангамма - це розчин для перфузії. Розчин прозорий або легенько опалесцентний, безбарвний або світло-жовтого кольору.

Плангамма випускається у флаконах по 5 г/50 мл, 10 г/100 мл і 20 г/200 мл.

Розмір упаковки: 1 флакон

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Інститут Гріфолс, С.А.

Кан Гуаск, 2 - Паретс дель Вальєс

08150 Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту 06/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я (див. розділ 3 для більшої інформації):

Дозування та спосіб застосування

Доза та режим дозування залежать від показання.

Можливо, що режим дозування потрібно індивідуалізувати для кожного пацієнта залежно від клінічної реакції. Доза на основі маси тіла може потребувати корекції у пацієнтів з низькою масою тіла або з надмірною масою тіла. Можна використовувати наступний режим дозування як орієнтовну вказівку.

Рекомендована дозування описана в наступній таблиці:

Плангамма повинна вводитися внутрішньовенно зі швидкістю 0,01 мл/кг/хв протягом перших 30 хвилин. Якщо це добре переноситься, швидкість потрібно збільшити до 0,02 мл/кг/хв протягом наступних 30 хвилин. Знову, якщо це добре переноситься, швидкість потрібно збільшити до 0,04 мл/кг/хв протягом наступних 30 хвилин. Якщо пацієнт добре переносить введення, можна подальше збільшувати швидкість на 0,02 мл/кг/хв через інтервали 30 хвилин, до максимальної швидкості 0,08 мл/кг/хв.

Встановлено, що частота побічних реакцій IgIV збільшується зі швидкістю перфузії. Швидкість введення повинна бути повільною під час початкових введень. Якщо не спостерігаються побічні реакції, швидкість для наступних перфузій можна поступово збільшувати до досягнення максимальної швидкості. Для пацієнтів, які перенесли побічні реакції, рекомендується зменшити швидкість введення при наступних перфузіях, обмежуючи максимальну швидкість до 0,04 мл/кг/хв або вводити IgIV у концентрації 5%.

Педіатричне населення

Оскільки дозування для кожної індикації залежить від маси тіла та коригується згідно з клінічним результатом зазначених станів, дозування у дітей не відрізняється від зазначеної для дорослих.

Несумісності

Плангамма не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами або ін'єкційними розчинами та повинна вводитися через окрему внутрішньовенну лінію.

Спеціальні застереження

Сорбітол

Пацієнти з спадковою непереносимістю фруктози (СНФ) не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо це не абсолютно необхідно. Діти (віком до 2 років) можуть не бути діагностовані з спадковою непереносимістю фруктози (СНФ). Лікарські засоби (що містять сорбітол/фруктозу), які вводяться внутрішньовенно, можуть бути потенційно смертельними та повинні бути протипоказані для цієї популяції, якщо немає абсолютної клінічної необхідності та немає жодної альтернативи.

Перед прийняттям цього лікарського засобу необхідно детально переглянути медичну історію пацієнта щодо симптомів СНФ.

Високо рекомендується, щоб кожен раз, коли вводиться Плангамма пацієнту, залишалося відомість про назву лікарського засобу та номер партії, введеного пацієнту, для підтримки зв'язку між пацієнтом та партією продукту.

Інструкції з обробки та утилізації

Продукт повинен досягнути кімнатної температури (не вище 30 °C) перед його застосуванням.

Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Не використовувати Плангамму, якщо розчин є мутним або містить осад.

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.