КІОВІГ 100 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

KIOVIG100мг/мл розчин для інфузії

нормальна людська імуноглобулін

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Ці ліки призначені тільки вам і не повинні передаватися іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що таке KIOVIG і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання KIOVIG
3. Як використовувати KIOVIG
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження KIOVIG
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке KIOVIG і для чого він використовується

KIOVIG належить до класу ліків, званих імуноглобулінами. Ці ліки містять людські антитіла, які також присутні в крові. Антитіла допомагають боротися з інфекціями. Ліки, подібні до KIOVIG, використовуються у пацієнтів, які не мають достатньої кількості антитіл у крові та часто хворіють на інфекції. Ці ліки також можуть використовуватися у пацієнтів, які потребують додаткових антитіл для лікування певних запальних розладів (автоімунних захворювань).

KIOVIG використовується для

Лікування пацієнтів, які не мають достатньої кількості антитіл (реституційний лікування). Єп'ять груп:

1. Пацієнти з вродженою недостатністю виробництва антитіл (первинні імунодефіцити).
2. Пацієнти з вторинними імунодефіцитами (ВІД), які страждають від важких або повторюваних інфекцій, неефективного антимікробного лікування та дефіциту специфічних антитіл (ПСАФ, за англійською абревіатурою)* або IgG у сироватці <4 г/л.

*ПСАФ = нездатність збільшити хоча б удвічі титр антитіл IgG до пневмококової полімерної вакцини та вакцин проти поліпептидних антигенів.

Лікування пацієнтів з певними запальними розладами (імуномодуляція).

Єп'ять груп:

1. Пацієнти, які не мають достатньої кількості тромбоцитів у крові (імунна тромбоцитопенія) та мають високий ризик кровотечі або повинні піддатися хірургічній операції в найближчому майбутньому.
2. Пацієнти з захворюванням, яке характеризується запаленням багатьох нервів усього тіла (синдром Гієна-Барре).
3. Пацієнти з захворюванням, яке викликає запалення багатьох органів тіла (захворювання Кавасакі).
4. Пацієнти з рідкісним захворюванням, яке характеризується асиметричною та прогресивною слабкістю кінцівок без втрати чутливості (мультифокальна мотонеуропатія, ММН).
5. Пацієнти з хронічною демієлінізуючою інфламаторною полірадикулонеуропатією (ХДІПН).

2. Що потрібно знати перед початком використання KIOVIG

Не використовуйте KIOVIG

Якщо ви алергічні на імуноглобулін або будь-який інший компонент цього ліків (перелічені в розділі 6).

Наприклад, якщо у вас є дефіцит імуноглобуліну А, у випадку чого ви можете мати антитіла проти імуноглобуліну А у крові. Оскільки KIOVIG містить слідові кількості імуноглобуліну А (до 0,14 мг/мл), ви можете розвинути алергічну реакцію.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання KIOVIG.

Період контролю під час інфузії

• Ви будете піддаватися ретельному контролю під час періоду інфузії KIOVIG, щоб уникнути алергічної реакції. Лікар буде стежити за тим, щоб швидкість інфузії KIOVIG була адекватною для вашого випадку.
• Якщо KIOVIG вводиться з високою швидкістю, якщо у вас є захворювання, яке характеризується низьким рівнем антитіл у крові (гіпо- або агаммаглобулінемія), якщо ви не приймали цього ліків раніше або якщо минуло довгий період (наприклад, кілька тижнів) з моменту останнього прийому, існує ризик більшої кількості побічних ефектів. У цих випадках ви будете піддаватися ретельному контролю під час інфузії та протягом години після інфузії.
• Якщо ви вже приймали KIOVIG раніше та приймали останнє лікування недавно, ви будете спостерігатися тільки під час інфузії та протягом至少 20 хвилин після інфузії.

Коли потрібно зупинити або зменшити швидкість інфузії

У рідких випадках організм може раніше реагувати на певні антитіла та бути сенсибілізованим до ліків, які містять антитіла. Це може статися особливо якщо у вас є дефіцит імуноглобуліну А. У цих рідких випадках ви можете розвинути алергічні реакції, такі як різке зниження артеріального тиску або шок, навіть якщо ви раніше приймали лікування ліками, які містять антитіла.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію під час інфузії KIOVIG, негайно повідомте про це своєму лікарю. За рішенням лікаря може бути зменшена швидкість інфузії або інфузія може бути зупинена.

Особливі групи пацієнтів

• Ваш лікар буде приймати особливі заходи, якщо у вас є надмірна вага, ви старшого віку, діабетик або якщо у вас є високий артеріальний тиск, низький об'єм крові (гіповолемія) або проблеми з судинами (судинні захворювання). У цих випадках імуноглобулін може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту, пульмональної емболії або глибокої венозної тромбози, хоча це відбувається дуже рідко.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви діабетик. Хоча KIOVIG не містить цукру, його можна розбавити спеціальним розчином цукру (5% глюкози), що може вплинути на рівень цукру у крові.

• Ваш лікар також буде приймати особливі заходи, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви приймали ліки, які могли пошкодити нирки (нефротоксичні ліки), оскільки існує дуже низький ризик важкої ниркової недостатності.

Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар обере відповідний імуноглобулін для вас.

Інформація про первинний матеріал KIOVIG

KIOVIG виготовляється з людської плазми (рідкої частини крові). Коли ліки виготовляються з крові або плазми людини, потрібно проводити певні заходи, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику зараження інфекційними захворюваннями, аналіз маркерів інфекцій у індивідуальних донорських плазмах та у сумішах плазми, а також включення етапів у процесі виробництва для видалення/інактивації вірусів. Незважаючи на це, коли вводяться ліки, отримані з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів не може бути повністю виключена. Це також стосується нових або невідомих вірусів чи інших типів інфекцій.

Заходи, прийняті під час виробництва KIOVIG, вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як ВІЛ, вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також щодо невірусних вірусів гепатиту А та парвовірусу В19. KIOVIG також містить певні антитіла, які можуть запобігти інфекції вірусом гепатиту А та парвовірусу В19.

Використання KIOVIG з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали недавно інші ліки.

Якщо вам було введено вакцину протягом останніх шести тижнів та до трьох місяців, інфузія імуноглобулінів, таких як KIOVIG, може змінити ефективність деяких вакцин живих вірусів, таких як вакцина проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи. Тому після введення імуноглобулінів вам може знадобитися чекати до трьох місяців, перш ніж приймати вакцину живих вірусів. Вам може знадобитися чекати до одного року після прийому імуноглобулінів, перш ніж приймати вакцину проти кору.

Вплив на аналіз крові

KIOVIG містить широкий спектр різних антитіл, деякі з яких можуть вплинути на аналіз крові. Якщо вам роблять аналіз крові після прийому KIOVIG, повідомте про це аналітику або своєму лікарю, що ви прийняли ліки.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліків.
• Не проводилися клінічні дослідження з KIOVIG у вагітних жінок або в період лактації. Однак ліки, які містять антитіла, використовувалися у вагітних жінок або в період лактації, і це не показало жодних шкідливих ефектів під час вагітності чи для дитини.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації та приймаєте KIOVIG, антитіла ліків можуть бути присутніми також у грудному молоці. Тому ваша дитина може бути захищена від певних інфекцій.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнти можуть відчувати реакції (наприклад, головокружіння або нудоту) під час лікування KIOVIG, які можуть вплинути на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо це відбувається, чекайте, поки реакції не зникнуть.

3. Як використовувати KIOVIG

KIOVIG призначений для внутрішньовенної інфузії (введення в вену). Його буде вводити ваш лікар або медсестра. Доза та частота інфузії можуть змінюватися залежно від вашого стану та ваги тіла.

На початку інфузії ви отримаєте KIOVIG з низькою швидкістю. Ваш лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії залежно від того, як ви її переносите.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (0-18 років) використовуються ті самі показання, дози та частота інфузії, що й у дорослих.

Якщо ви прийняли більше KIOVIG, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше KIOVIG, ніж потрібно, кров може загустіти (гіпервіскозність). Це може статися особливо якщо ви пацієнт групи ризику (наприклад, пацієнт старшого віку або пацієнт з проблемами нирок). Перевірте, щоб ви приймали достатню кількість рідини, щоб не зазнати обезводнення, та повідомте своєму лікарю, якщо у вас є проблеми зі здоров'ям.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі побічні ефекти, такі як головний біль або червоність, можна уникнути, зменшивши швидкість інфузії.

Перелік побічних ефектів, спостережених при лікуванні KIOVIG, наведено нижче:

• Дуже часті побічні ефекти (можуть відбуватися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль, підвищений артеріальний тиск, нудота, висип, місцеві реакції (наприклад, біль та набряк у місці інфузії), гарячка, втома.

• Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 10 пацієнтів):

Бронхіт, простуда, низький рівень червоних кров'яних тілець, збільшення лімфатичних вузлів, зниження апетиту, труднощі з сном, тривога, головокружіння, мігрень, оніміння або поколювання шкіри чи кінцівок, зниження чутливості, запалення очей, підвищення частоти серцевих скорочень, червоність, кашель, виділення з носа, хронічний кашель або свистяче дихання (астма), закладання носа, біль у горлі, труднощі з диханням, діарея, блювота, біль у животі, диспепсія, синяки та набряки, дерматит, червоність шкіри, біль у спині, біль у суглобах, біль у руках чи ногах, біль у м'язах, судоми м'язів, втата сили м'язів, озноб, накопичення рідини під шкірою, захворювання типу грипу, біль чи дискомфорт у грудній клітці, відсутність сили чи відчуття слабкості, нездужання, озноб та тремор.

• Рідкі побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 100 пацієнтів):

Хронічна інфекція носа, інфекції, викликані грибами, різні інфекції (носоглотки, нирок або сечового міхура), запалення оболонок, які покривають мозок, важкі алергічні реакції, розлади щитоподібної залози, надмірна реакція на стимули, порушення пам'яті, труднощі з мовленням, поганий смак у роті, порушення рівноваги, тремор, біль чи набряк очей, вертIGO, рідина у середньому вусі, холодні кінцівки, запалення вени, запалення носоглотки, набряк живота, швидке запалення шкіри, гостре запалення шкіри, холодний пот, підвищена чутливість шкіри до сонця, надмірна потіння, навіть під час сну, м'язові скорочення, надмірна кількість білка у сироватці крові, стиск у грудній клітці, відчуття жару, відчуття печіння, набряк, підвищена частота дихання, зміни у результатах аналізів крові.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Руйнування червоних кров'яних тілець, важка алергічна реакція з ризиком смерті, транзиторний інсульт, інсульт, низький артеріальний тиск, інфаркт міокарда, тромб у великій вені, тромб у легеневій артерії, накопичення рідини у легенях, позитивний результат у тесті Кумбса, зниження насичення крові киснем, ушкодження легенів, пов'язане з трансфузією.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Збереження KIOVIG

• Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на етикетці.
• Не використовуйте цей лік, якщо ви помітили частинки або забарвлення.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте упаковку в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад КІОВІГУ

• Активний інгредієнт КІОВІГУ - нормальна людська імуноглобулін.
• 1 мл КІОВІГУ містить 100 мг білка людини, з яких не менше 98% - імуноглобулін G (IgG).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гліцин та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту тазміст упаковки

КІОВІГ - це розчин для інфузії в флаконах по 10, 25, 50, 100, 200 або 300 мл. Розчин прозорий або легенько опалесцентний, безбарвний або злегка жовтуватий.

Можливо, не всі ці упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розповсюдження:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Відень

Австрія

Тел.: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Виробник:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Lessines

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Спосіб застосування

• КІОВІГ повинен застосовуватися лише внутрішньовенно. Інші шляхи введення не вивчались.
• КІОВІГ повинен вводитися внутрішньовенно зі швидкістю 0,5 мл/кг маси тіла/годину протягом 30 хвилин. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної - 6 мл/кг маси тіла/годину. Клінічні дані, отримані від обмеженої кількості пацієнтів, також свідчать про те, що дорослі пацієнти з первинним імунодефіцитом можуть переносити швидкість інфузії до 8 мл/кг маси тіла/годину.
• Якщо необхідно розбавити препарат до нижчих концентрацій перед інфузією, КІОВІГ можна розбавити розчином глюкози 5% до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5% імуноглобулін).
• У разі будь-якої реакції на інфузію слід зменшити швидкість інфузії або зупинити її.

Особливі застереження

• У разі будь-якої реакції на інфузію слід зменшити швидкість інфузії або зупинити її.
• Рекомендується записувати назву та номер партії препарату кожен раз при застосуванні КІОВІГУ.

Несумісність

Цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Особливі застереження щодо зберігання

• Рекомендується використовувати препарат негайно після розбавлення. Проведені дослідження підтвердили стабільність КІОВІГУ після розбавлення розчином глюкози 5% до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5% імуноглобулін) протягом 21 дня при температурі 2-8°C, а також 28-30°C, однак ці дослідження не включали питання мікробної контамінації та безпеки.

Інструкції щодо використання тавиведення з обігу

• Препарат повинен досягти температури тіла або кімнати перед застосуванням.
• КІОВІГ повинен візуально перевірятися перед застосуванням на наявність осаду та забарвлення. Слід використовувати лише прозорий або легенько опалесцентний розчин без забарвлення або злегка жовтуватий. Не слід використовувати препарат, якщо спостерігаються осад або забарвлення.
• Якщо необхідно розбавити препарат, рекомендується використовувати розчин глюкози 5%. Для отримання розчину імуноглобулін 50 мг/мл (5%) слід розбавити КІОВІГ 100 мг/мл (10%) об'ємом розчину глюкози, рівним об'єму препарату. Рекомендується мінімізувати ризик мікробної контамінації під час розбавлення.
• Виведення з обігу непотрібного препарату та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Рекомендації щодо дозування