КІОВІГ 100 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

KIOVIG100мг/мл розчин для інфузії

нормальна людська імуноглобулін

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що таке KIOVIG і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання KIOVIG
3. Як використовувати KIOVIG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання KIOVIG
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке KIOVIG і для чого він використовується

KIOVIG належить до класу лікарських засобів, званих імуноглобулінами. Ці лікарські засоби містять людські антитіла, які також присутні в крові. Антитіла допомагають боротися з інфекціями. Лікарські засоби, подібні до KIOVIG, використовуються у пацієнтів, які не мають достатньої кількості антитіл у крові та часто страждають на інфекції. Ці лікарські засоби також можуть використовуватися у пацієнтів, які потребують додаткових антитіл для лікування певних запальних розладів (автоімунних захворювань).

KIOVIG використовується для

Лікування пацієнтів, які не мають достатньої кількості антитіл (реститутивне лікування). Існуютьп'ять груп:

1. Пацієнти з вродженою недостатністю виробництва антитіл (первинні імунодефіцитні синдроми).
2. Пацієнти з вторинними імунодефіцитами (ВІД), які страждають на тяжкі або повторювані інфекції, неефективне антимікробне лікування та дефіцит конкретних антитіл (ПСАФ, за англійською абревіатурою)* або IgG у сироватці менше 4 г/л.

*ПСАФ = нездатність збільшити щонайменше вдвічі титр антитіл IgG проти пневмококової полімерної вакцини та вакцин проти поліпептидних антигенів.

Лікування пацієнтів з певними запальними розладами (імуномодуляція).

Існуютьп'ять груп:

1. Пацієнти, які не мають достатньої кількості тромбоцитів у крові (імунна тромбоцитопенія) та мають високий ризик кровотечі або будуть піддані хірургічній операції в найближчому майбутньому.
2. Пацієнти з захворюванням, яке характеризується множинним запаленням нервів всього тіла (синдром Гієна-Барре).
3. Пацієнти з захворюванням, яке викликає множинне запалення різних органів тіла (захворювання Кавасакі).
4. Пацієнти з рідкісним захворюванням, яке характеризується асиметричною та прогресивною слабкістю кінцівок без втрати чутливості (мультифокальна мотонеуропатія, ММН).
5. Пацієнти з хронічною демієлінізуючою інфламаторною полірадикулонеуропатією (ХДІПН).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання KIOVIG

Не використовуйте KIOVIG

Якщо ви алергічні на імуноглобулін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Наприклад, якщо у вас є дефіцит імуноглобуліну А, у випадку чого ви можете мати антитіла проти імуноглобуліну А у крові. Оскільки KIOVIG містить слідові кількості імуноглобуліну А (до 0,14 мг/мл), ви можете розвинути алергічну реакцію.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання KIOVIG.

Період контролю під час інфузії

• Вас буде уважно контролювати під час періоду інфузії KIOVIG, щоб уникнути алергічної реакції. Лікар буде стежити за тим, щоб швидкість інфузії KIOVIG була адекватною для вашого випадку.
• Якщо KIOVIG вводиться з високою швидкістю, якщо у вас є захворювання, яке характеризується низьким рівнем антитіл у крові (гіпо- або агаммаглобулінемія), якщо ви не приймали цього лікарського засобу раніше або якщо минуло тривалий період (наприклад, кілька тижнів) з моменту останнього введення, існує підвищений ризик побічних ефектів. У цих випадках вас буде уважно контролювати під час інфузії та протягом години після інфузії.
• Якщо ви вже приймали KIOVIG раніше та отримали останнє лікування недавно, вас буде спостерігати тільки під час інфузії та протягом щонайменше 20 хвилин після інфузії.

Коли потрібно зупинити або зменшити швидкість інфузії

У рідких випадках організм може раніше реагувати на певні антитіла та бути сенсибілізованим до лікарських засобів, які містять антитіла. Це може статися особливо якщо у вас є дефіцит імуноглобуліну А. У цих рідких випадках ви можете розвинути алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок, навіть якщо ви раніше приймали лікування лікарськими засобами, які містять антитіла.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію під час інфузії KIOVIG, негайно повідомте про це вашому лікарю. За рішенням лікаря можна зменшити швидкість інфузії або зупинити її.

Особливі групи пацієнтів

• Ваш лікар буде приймати особливі заходи, якщо у вас є надмірна вага, ви є людиною похилого віку, діабетиком або якщо у вас є підвищений артеріальний тиск, низький об'єм крові (гіповолемія) або проблеми з кровоносними судинами (васкулярні захворювання). У цих випадках імуноглобулін може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту, пульмональної емболії або глибокої венозної тромбози, хоча це відбувається дуже рідко.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви є діабетиком. Хоча KIOVIG не містить цукру, його можна розбавити спеціальним розчином цукру (5% глюкози), що може вплинути на рівень цукру у крові.

• Ваш лікар також буде особливо обережним, якщо у вас є або були проблеми з нирками, або якщо ви приймали лікарські засоби, які могли пошкодити нирки (нефротоксичні лікарські засоби), оскільки існує дуже низький ризик важкої ниркової недостатності.

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є або були проблеми з нирками. Ваш лікар обере відповідний імуноглобулін для вас.

Інформація про первинний матеріал KIOVIG

KIOVIG виготовляється з людської плазми (рідкої частини крові). Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, потрібно проводити певні заходи, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику зараження інфекційними захворюваннями, аналіз маркерів інфекцій у окремих донорських плазмах та у плазмових сумішах, а також включення етапів у процесі виробництва для видалення/інактивації вірусів. Незважаючи на це, коли вводяться лікарські засоби, отримані з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується нових чи невідомих вірусів або інших типів інфекцій.

Заходи, прийняті під час виробництва KIOVIG, вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як ВІЛ, вірус гепатиту Б та вірус гепатиту С, а також щодо невірусних вірусів гепатиту А та парвовірусу В19. KIOVIG також містить певні антитіла, які можуть запобігти інфекції вірусом гепатиту А та парвовірусу В19.

Використання KIOVIG з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо вам була введена вакцина протягом останніх шести тижнів та до трьох місяців, інфузія імуноглобулінів, таких як KIOVIG, може змінити ефективність деяких вакцин проти живих вірусів, таких як вакцина проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи. Тому після введення імуноглобулінів вам може знадобитися чекати до трьох місяців, перш ніж отримати вакцину проти живих вірусів. Можливо, вам доведеться чекати до року після отримання імуноглобулінів, перш ніж отримати вакцину проти кору.

Вплив на аналіз крові

KIOVIG містить широкий спектр різних антитіл, деякі з яких можуть вплинути на аналіз крові. Якщо вам проводять аналіз крові після отримання KIOVIG, повідомте про це аналітику або вашому лікарю, що ви отримали лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Не проводилися клінічні дослідження з KIOVIG у вагітних жінок або під час лактації. Однак лікарські засоби, які містять антитіла, використовувалися у вагітних жінок або під час лактації, і це показало, що не слід очікувати шкідливих ефектів під час вагітності чи для дитини.
• Якщо ви годуєте грудьми та приймаєте KIOVIG, антитіла лікарського засобу можуть також бути присутні в грудному молоці. Тому ваша дитина може бути захищена від певних інфекцій.

Відновлення та використання машин

Пацієнти можуть відчувати реакції (наприклад, головокружіння або нудоту) під час лікування KIOVIG, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Якщо це відбувається, чекайте, поки реакції не зникнуть.

3. Як використовувати KIOVIG

KIOVIG призначений для внутрішньовенної інфузії (введення в вену). Його буде вводити ваш лікар або медсестра. Доза та частота інфузії можуть змінюватися залежно від вашого стану та ваги.

На початку інфузії ви отримаєте KIOVIG з низькою швидкістю. Ваш лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії залежно від того, як ви її переносите.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (від 0 до 18 років) використовуються相同ні показання, дози та частота інфузії, що й у дорослих.

Якщо ви використовуєте більше KIOVIG, ніж потрібно

Якщо ви отримуєте більше KIOVIG, ніж потрібно, кров може загустіти (гіпервіскозність). Це може статися особливо якщо ви є пацієнтом групи ризику (наприклад, пацієнтом похилого віку або пацієнтом з проблемами нирок). Перевірте, щоб ви приймали достатньо рідини, щоб не допустити дегідрації, та повідомте вашому лікарю, якщо у вас є проблеми зі здоров'ям.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі побічні ефекти, такі як головний біль або червоність, можна уникнути, зменшивши швидкість інфузії.

Перелік побічних ефектів, спостережених під час лікування KIOVIG, наведено нижче:

• Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль, підвищений артеріальний тиск, нудота, висип, місцеві реакції (наприклад, біль та набряк у місці інфузії), гарячка, втома.

• Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

Бронхіт, простуда, низький рівень червоних кров'яних тілець, збільшення лімфатичних вузлів, зниження апетиту, труднощі зі сном, тривога, головокружіння, мігрень, оніміння або поколювання шкіри чи кінцівок, зниження чутливості, запалення очей, підвищення частоти серцевих скорочень, червоність, кашель, виділення з носа, хронічний кашель або свистяче дихання (астма), закладання носа, біль у горлі, труднощі з диханням, діарея, блювота, біль у животі, диспепсія, синяки та набряки, дерматит, червоність шкіри, біль у спині, біль у суглобах, біль у руках чи ногах, м'язовий біль, м'язові спазми, втата м'язової сили, озноб, накопичення рідини під шкірою, захворювання типу грипу, біль чи дискомфорт у грудній клітці, відсутність сили чи відчуття слабкості, нездужання, озноб та тремор.

• Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

Хронічна інфекція носа, інфекції, викликані грибами, різні інфекції (носоглотки, нирок або сечового міхура), запалення оболонок, які покривають мозок, важкі алергічні реакції, розлади щитоподібної залози, надмірна реакція на стимули, порушення пам'яті, труднощі з мовленням, поганий смак у роті, порушення рівноваги, тремор, біль чи набряк очей, вертіго, рідини у середньому вусі, холодність кінцівок, запалення вени, запалення носоглотки, набряк живота, швидке запалення шкіри, гостре запалення шкіри, холодний пот, підвищена реакція шкіри на сонце, надмірна пітливість навіть під час сну, м'язові тремори, надмірна кількість білка в сироватці крові, стиск у грудній клітці, відчуття жару, відчуття печі, набряк, підвищена частота дихання, зміни у результатах аналізів крові.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Руйнування червоних кров'яних тілець, важка алергічна реакція з ризиком для життя, транзиторний інсульт, інсульт, низький артеріальний тиск, інфаркт міокарда, тромб у великій вені, тромб у легеневій артерії, накопичення рідини в легенях, позитивний результат у тесті Кумбса, зниження насичення крові киснем, ушкодження легенів, пов'язане з трансфузією.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання KIOVIG

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили частинки або забарвлення.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте упаковку в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад КІОВІГ

• Активний інгредієнт КІОВІГ - нормальна людська імуноглобуліна.
• 1 мл КІОВІГ містить 100 мг білка людини, з яких не менше 98% - імуноглобулін G (IgG).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гліцин і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту тазміст упаковки

КІОВІГ - це розчин для перфузії в флаконах по 10, 25, 50, 100, 200 або 300 мл. Розчин прозорий або легенько опалесцентний, безбарвний або злегка жовтуватий.

Можливо, не всі форми випуску будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

А-1221 Відень

Австрія

Тел.: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Виробник:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Лессін

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Форма застосування

• КІОВІГ повинен застосовуватися лише внутрішньовенно. Інші шляхи введення не вивчалися.
• КІОВІГ повинен вводитися внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,5 мл/кг маси тіла/годину протягом 30 хвилин. Якщо добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної - 6 мл/кг маси тіла/годину. Клінічні дані, отримані від обмеженої кількості пацієнтів, також свідчать про те, що дорослі пацієнти з первинним імунодефіцитом можуть переносити швидкість перфузії до 8 мл/кг маси тіла/годину.
• Якщо потрібно розбавлення до нижчих концентрацій перед перфузією, КІОВІГ можна розбавити розчином глюкози 5% до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5% імуноглобуліну).
• У разі будь-якої реакції на перфузію слід зменшити швидкість перфузії або зупинити її.

Спеціальні попередження

• У разі будь-якої реакції на перфузію слід зменшити швидкість перфузії або зупинити її.
• Рекомендується записувати назву та номер партії продукту кожного разу, коли вводиться КІОВІГ.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Спеціальні умови зберігання

• Рекомендується негайне використання після розбавлення. Показана стабільність КІОВІГ після розбавлення розчином глюкози 5% до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5% імуноглобуліну) протягом 21 дня при температурі 2-8°C, а також 28-30°C, однак ці дослідження не включали питання мікробної контамінації та безпеки.

Інструкції з обробки тавиведення

• Продукт повинен досягти температури тіла або кімнати перед використанням.
• КІОВІГ повинен візуально перевірятися перед введенням, щоб підтвердити відсутність частинок та забарвлення. Слід використовувати лише прозорий або легенько опалесцентний розчин, безбарвний або злегка жовтуватий. Не використовувати, якщо спостерігаються частинки або забарвлення.
• Якщо потрібно розбавлення, рекомендується розчин глюкози 5%. Для отримання розчину імуноглобуліну 50 мг/мл (5%) слід розбавити КІОВІГ 100 мг/мл (10%) об'ємом розчину глюкози. Рекомендується мінімізувати ризик мікробної контамінації під час розбавлення.
• Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами

Рекомендації щодо дозування