Нисцандін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ніскандин, 100 000 IU/mL суспензія для перорального застосування
Ністатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ніскандин і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ніскандин
• 3. Як застосовувати препарат Ніскандин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ніскандин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ніскандин і для чого він застосовується

Ністатин є полієновим антибіотиком з протигрибковою дією – грібостатичною або грібобійчою (внаслідок пошкодження клітинної мембрани гриба). Ністатин діє на багато штамів дріжджів і дріжджоподібних грибів, особливо на дріжджі роду Candida(у тому числі Candida albicans).
Препарат не всмоктується в організм із шлунково-кишкового тракту і діє тільки в місці застосування.

Показання:

• лікування грибкових інфекцій шлунково-кишкового тракту, у тому числі порожнини рота (наприклад, кандидозний стоматит) і стравоходу;
• профілактика у пацієнтів, які приймають великі дози антибіотиків або кортикостероїдів;
• профілактика у новонароджених з вагою при народженні нижче 1500 г, у яких не можна застосувати препарат першої лінії.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ніскандин

Коли не застосовувати препарат Ніскандин

• якщо пацієнт має алергію на ністатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Обережність і попередження

Перед початком застосування препарату Ніскандин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно не застосовувати пероральні форми ністатину для лікування системних грибкових інфекцій (грибкових інфекцій внутрішніх органів або шкіри).
У пацієнтів з нирковою недостатністю ністатин може рідко з'являтися в крові в малих концентраціях.

Препарат Ніскандин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Немає даних про взаємодію ністатину з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не відомо, чи може препарат шкодити плоду.
Препарат Ніскандин не рекомендується під час вагітності.
Препарат не можна застосовувати під час годування грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми

Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми невідомий.

Препарат Ніскандин містить сахарозу, метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, пропіленгліколь і натрій

Сахароза

Препарат містить 489,22 мг сахарози в кожному 1 мл суспензії.
Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Метил- і пропілгідроксибензоат

Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Пропіленгліколь

Препарат містить 5,62 мг пропіленгліколю в кожному 1 мл суспензії. Одночасне застосування з іншими субстратами дегідрогенази алкоголю, такими як етанол, може викликати важкі побічні ефекти у новонароджених.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл суспензії, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Ніскандин

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
1 мл суспензії містить 100 000 IU ністатину.

Дорослі

Лікування грибкових інфекцій порожнини рота і горла:
400 000 до 600 000 IU, що відповідає 4 мл до 6 мл суспензії, 4 рази на добу кожні 6 годин.
Суспензію перед ковтанням необхідно тримати в порожнині рота якнайдовше.
Лікування грибкових інфекцій шлунково-кишкового тракту:
500 000 IU до 1 000 000 IU, що відповідає 5 мл до 10 мл суспензії, 4 рази на добу кожні 6 годин.
Профілактика (під час антибіотикотерапії):
500 000 IU, що відповідає 5 мл суспензії, 3 рази на добу кожні 8 годин.

Застосування у немовлят, дітей і підлітків

Лікування грибкових інфекцій порожнини рота:
Кандидозний стоматит: 100 000 IU, що відповідає 1 мл суспензії, 4 рази на добу кожні 6 годин.
Чим довше суспензія перебуватиме в порожнині рота в контакті з інфікованим місцем, тим більша буде ефективність препарату.
Лікування грибкових інфекцій шлунково-кишкового тракту:
50 000 IU до 500 000 IU, що відповідає 0,5 мл до 5 мл суспензії, 4 рази на добу кожні 6 годин.
Профілактика грибкових інфекцій у новонароджених з вагою при народженні нижче 1500 г:
100 000 IU, що відповідає 1 мл суспензії, 3 рази на добу, кожні 8 годин, протягом 6 тижнів.
Препарат також можна застосовувати зовнішньо для обробки порожнини рота2-3 рази на добу. На уражені місця необхідно нанести лікарський засіб за допомогою вологого ватного тампона.

Спосіб застосування

Пероральне застосування.
Перед кожним застосуванням необхідно добре встряхнути флакон.До пакування додано пероральну дозувальну систему з адаптером, яка полегшує дозування.

Інструкція з використання дозувальної системи у вигляді пероральної дозувальної системи з адаптером розміщена в кінці цієї інструкції.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ніскандин

Ністатин практично не всмоктується з шлунково-кишкового тракту, а передозування або випадкове прийняття препарату не викликає токсичних дій в цілому організмі.
У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Ніскандин

Пропущену дозу препарату необхідно прийняти якнайшвидше. Якщо вже наближається час прийняття наступної дози, її необхідно прийняти о визначений час. Необхідно не застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Ністатин добре переноситься, навіть під час тривалого застосування.
Побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення.
Рідко(виникають у 1 до 10 осіб на 10 000):

• нудота;
• вомота;
• діарея;
• алергічні реакції (наприклад, висип, кропив'янка).

Бардzo рідко(виникають рідше ніж у 1 пацієнта на 10 000):

• синдром Стівенса-Джонсона - виникнення на шкірі та (або) слизових оболонках пухирів, які після розриву утворюють болісні рани, часто одночасно виникає гарячка, біль у м'язах і суглобах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ніскандин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30˚C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і етикетці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття флакона: 3 місяці.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ніскандин

• Активною речовиною препарату є ністатин. 1 мл суспензії містить 100 000 IU ністатину.
• Інші компоненти: сахароза, метилгідроксибензоат (Е 218), пропілгідроксибензоат (Е 216), гліцерол (Е 422), гума ксантан, гідроксипропілцелюлоза, цитринова кислота (для встановлення pH 6,0-7,0), цитрат натрію (для встановлення pH 6,0-7,0), аромат малини AR0320 (Himbeere fl. (суміш ароматичних речовин і розчинника), цис-3-гексенол, ванілін, пропіленгліколь), очищена вода.

Як виглядає препарат Ніскандин і що містить пакування

Препарат має форму суспензії для перорального застосування жовтого кольору, солодко-гіркого смаку і малинового запаху.
Пакування препарату - флакон з коричневого скла (типу III), з кришкою з PP/HDPE/LDPE, що захищає від доступу дітей, а також пероральна дозувальна система 5 мл з LDPE/PS з поділкою 0,1 мл та адаптер з LDPE, у паперовій коробці.
Пакування містить 30 мл або 70 мл суспензії.

Відповідальний суб'єкт

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
тел. (42) 22-53-100

Виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Крива, 2
95-030 Рзгув

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інструкція з використання дозувальної системи у вигляді пероральної дозувальної системи з адаптером

• 1. Перед кожним застосуванням необхідно добре встряхнути флакон

• 2. Відкрутити кришку флакона

• 3. У отворі горлечка флакона встановити доданий адаптер

• 4. Дозувальну систему необхідно сильно натиснути в заглибину адаптера

• 5. Щоб наповнити дозувальну систему, флакон необхідно перевернути догори дном, а потім обережно пересунути поршень дозувальної системи вниз, втягуючи суспензію до бажаного місця на поділці

• 6. Флакон перевернути в початкове положення і обережно вийняти дозувальну систему з флакона

• 7. Кінчик дозувальної системи помістити в рот, а потім повільно натискаючи поршень, обережно вводити суспензію, щоб не викликати задуху

• 8. Після застосування препарату флакон закрити, а дозувальну систему вимити і висушити