Ноотропіл

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Нотропіл, 800 мг, покриті таблетки

Нотропіл, 1200 мг, покриті таблетки

Пірацетам
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Нотропіл і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нотропіл
• 3. Як застосовувати препарат Нотропіл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нотропіл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нотропіл і для чого він застосовується

Нотропіл належить до групи ноотропних препаратів. Він зменшує густину крові, збільшує кровотік через судини мозку без розширення судин, а також збільшує використання кисню і споживання глюкози в недокровленій тканині мозку.
Показання для застосування препарату Нотропіл
Препарат Нотропіл застосовується при:

• лікуванні міоклонії корового походження (короткочасні, сильні ("блискавичні") м'язові скорочення в одній або кількох кінцівках чи тулубі);
• лікуванні дислектичних розладів у дітей одночасно з логопедичною терапією;
• лікуванні головокружіння.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нотропіл

Коли не застосовувати препарат Нотропіл:

• якщо пацієнт має алергію на пірацетам, інші похідні піролідону або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається крововиливання в мозку;
• якщо у пацієнта спостерігається термінальна ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта спостерігається хорея Гентінгтона.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нотропіл необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Через вплив пірацетаму на агрегацію тромбоцитів необхідно бути обережним у осіб з порушеннями згортання крові, які піддаються важким хірургічним операціям, а також у осіб з важкими кровотечами, ризиком кровотечі, наприклад, при виразковій хворобі шлунка та кишечника, з порушеннями згортання крові, з геморагічним інсультом в анамнезі, які піддаються важким хірургічним операціям, включаючи стоматологічні, які приймають антикоагулянти або інгібітори агрегації тромбоцитів, включаючи малі дози ацетилсаліцилової кислоти.
Необхідно уникати раптового припинення лікування у пацієнтів, які лікуються з міоклонії, щоб не допустити рецидиву міоклонії або генералізованих судом.

Застосування препарату Нотропіл з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Нотропіл можна приймати під час їжі або в перерві між їжею.

Діти та підлітки

Див. "Як застосовувати препарат Нотропіл".

Застосування препарату Нотропіл у пацієнтів з порушеннями ниркової та (або) печінкової функції

Пірацетам виділяється нирками. Необхідно бути обережним при призначенні препарату пацієнтам з порушеною нирковою функцією. У залежності від ступеня порушення ниркової функції може бути необхідним коригування дози.

Застосування препарату Нотропіл у пацієнтів похилого віку

У осіб похилого віку з порушеннями ниркової функції лікар коригує дозу препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про застосування пірацетаму жінками під час вагітності. Пірацетам проникає через плацентарний бар'єр. Концентрація препарату в крові новонароджених становить близько 70-90% концентрації в крові матері.
Пірацетам проникає в грудне молоко. Через це необхідно уникати застосування пірацетаму під час годування грудьми або припиняти годування грудьми під час лікування пірацетамом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, і таке діяння повинно бути враховано.

Препарат Нотропіл та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити про застосування

• гормонів щитоподібної залози. Було зафіксовано випадки дезорієнтації, збудливості та безсоння під час застосування препарату одночасно з гормонами щитоподібної залози (Т + Т ).
• антикоагулянтів, таких як аценокумарол.

Ймовірність виникнення порушень метаболізму інших препаратів під впливом пірацетаму є низьким.
Одночасне застосування алкоголю не мало впливу на концентрацію пірацетаму в сироватці крові. Прийом дози 1,6 г пірацетаму перорально не впливав на концентрацію алкоголю. Однак не рекомендується вживати алкоголь під час застосування препарату.

Препарат Нотропіл містить натрій

1 покрита таблетка містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію.
Максимальна добова доза (24 г пірацетаму) містить близько 46 мг натрію, основного складника кухонної солі. Це відповідає 2,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Нотропіл

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
1000 мг у перерахунку на грами: 1 г.
Покриті таблетки 800 мг у перерахунку на грами: 0,8 г
Покриті таблетки 1200 мг у перерахунку на грами: 1,2 г
Лікування міоклонії корового походження
Лікування повинно розпочинатися з дози 7,2 г препарату Нотропіл на добу, збільшуючи кожні 3 або 4 дні на 4,8 г препарату на добу до максимальної дози 24 г на добу. Препарат Нотропіл повинен прийматися в поділених дозах 2 або 3 рази на добу.
У комплексному лікуванні з іншими антиміоклонічними препаратами дози інших препаратів повинні зберігатися в рекомендованих терапевтичних дозах. Якщо спостерігається клінічна поліпшення і це можливо - дози інших препаратів повинні бути зменшені.
У осіб з міоклонією з часом може відбуватися еволюція симптомів, у зв'язку з чим кожні 6 місяців лікар повинен намагатися зменшити дозу або припинити препарат. Для цього дозу пірацетаму необхідно зменшувати на 1,2 г кожні два дні, щоб запобігти раптовому рецидиву захворювання.
Лікування дислектичних розладів у дітей одночасно з логопедичною терапією
У комплексі з логопедичною терапією у дітей віком від 8 до 13 років: 3,2 г препарату Нотропіл на добу в 2 поділених дозах.
Лікування головокружіння
2,4 г препарату Нотропіл на добу в 3 поділених дозах по 0,8 г протягом 8 тижнів.
Лікар може зменшити дозу пірацетаму у пацієнтів з порушеннями ниркової функції.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку, які лікуються тривало пірацетамом, лікар індивідуально коригує дозу препарату після оцінки ниркової функції.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нотропіл

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування: було зафіксовано один випадок кровавого діарею і болю в животі у пацієнта, який передозував препарат
Не існує специфічного антидоту у разі передозування пірацетаму. Лікування передозування є симптоматичним і може полягати у виконанні гемодіалізу, очищенні шлунка за допомогою промивання шлунка або викликувані ваготних.

Пропуск застосування препарату Нотропіл

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози .

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, повідомлені у клінічних дослідженнях і після реєстрації препарату, перелічені нижче за частотою виникнення наступним чином:
Дуже часто:
більше 1 пацієнта на 10;
Часто:
від 1 до 10 пацієнтів на 100;
Недостатньо часто:
від 1 до 10 пацієнтів на 1000;
Рідко:
від 1 до 10 пацієнтів на 10000;
Дуже рідко:
менше 1 пацієнта на 10000;
Частота невідома:
не можна оцінити на підставі доступних даних.
Часто

• нервозність
• збільшення маси тіла
• збільшена рухова збудливість (гіперкінез)

Недостатньо часто

• слабкість (астенія)
• депресія
• сонливість

Частота невідома

• кровотечі
• анafilaktoidні реакції (тип реакції гіперчутливості на препарат)
• гіперчутливість
• збудливість
• тривога
• дезорієнтація
• галюцинації
• головокружіння
• болі в області черевної порожнини
• болі в епігастрії
• діарея
• нудота
• вомітування
• ангіоневротичний набряк
• дерматит
• свербіж
• кропив'янка
• порушення координації рухів тіла (атаксія)
• порушення рівноваги
• збільшення частоти судом
• головний біль
• безсоння Нáleży негайноповідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми такі як: червоність шкіри, набряк, кропив'янка, задуха, набряк гортані, проблеми з диханням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
телефон: +38 (044) 206-92-44,
факс: +38 (044) 206-92-44,
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нотропіл

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних вимог до зберігання.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Нотропіл

Активною речовиною препарату Нотропіл є пірацетам. 1 покрита таблетка містить 800 мг або 1200 мг пірацетаму.
Інші складники: ядро - макрогол 6000, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кроскармелоза натрію;
покриття - Опадрі Y-1-7000 білий (гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400), Опадрі OY-S-29019 прозорий (гіпромелоза, макрогол 6000).

Як виглядає препарат Нотропіл і що містить упаковка

Покриті таблетки 800 мг - білі, подовжні, подільні таблетки з позначенням N/N.
Упаковка містить: 30, 90 або 150 покритих таблеток.
Покриті таблетки 1200 мг - білі, подовжні, подільні таблетки з позначенням N/N.
Упаковка містить: 20, 60, 100 або 120 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
UCB Pharma SA
Аллея дослідження 60
B-1070 Брюссель
Бельгія
Виробник
UCB Pharma SA
Хімін дю Фор'єст
B-1420 Брейн-л'Аллуд
Бельгія
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Альфред-Нобель-Штрасе 10
40789 Монгайм-ам-Рейн
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
UCB Pharma ТОВ
вул. Кручковського, 8
03038, м. Київ
телефон: +38 044 207 02 20
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2024