Ноотропіл

Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть упаковку! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Нотропіл (Ноотроп)

1200 мг, покриті таблетки
Пірацетам
Нотропіл і Ноотроп є різними торговими назвами одного й того ж лікарського засобу, зареєстровані польською та грецькою мовами.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Нотропіл і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нотропіл
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Нотропіл
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Нотропіл
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Нотропіл і для чого він застосовується

Лікарський засіб Нотропіл належить до групи ноотропних лікарських засобів. Він зменшує густину крові, збільшує кровотік через судини в мозку без розширення судин, а також збільшує використання кисню і споживання глюкози в гіпоксичній тканині мозку.

Показання для застосування лікарського засобу Нотропіл

Лікарський засіб Нотропіл застосовується при:

• лікуванні міоклонії корового походження (короткочасні, сильні ("блискавичні") скорочення м'язів у одному або декількох кінцівках або тулубі);
• лікуванні дислектичних розладів у дітей одночасно з логопедичною терапією;
• лікуванні головокружіння.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нотропіл

Коли не застосовувати лікарський засіб Нотропіл:

• якщо пацієнт має алергію на пірацетам, інші похідні піролідону або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається крововиливання в мозку;
• якщо в пацієнта спостерігається термінальна ниркова недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається хорея Гантінгтона.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Нотропіл необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. З огляду на вплив пірацетаму на агрегацію тромбоцитів, необхідно бути обережним у осіб з порушеннями згортання крові, які піддаються важким хірургічним втручанням, а також у осіб з важкими кровотечами, ризиком кровотечі, наприклад, при виразковій хворобі шлунка і кишечника, з порушеннями згортання крові, з геморагічним інсультом в анамнезі, які піддаються важким хірургічним втручанням, включаючи стоматологічні втручання, які приймають антикоагулянти або інгібітори агрегації тромбоцитів, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти.
Не слід раптово припиняти лікування у пацієнтів, які лікувалися з міоклонії, щоб не допустити до рецидиву міоклонії або генералізованих судом.

Застосування лікарського засобу Нотропіл з їжею, питтям і алкоголем

Лікарський засіб Нотропіл можна приймати під час їжі або в перерві між їжею.

Діти та підлітки

Див. "Як застосовувати лікарський засіб Нотропіл".

Застосування лікарського засобу Нотропіл у пацієнтів з порушеннями ниркової та (або) печінкової функції

Пірацетам виводиться нирками. Необхідно бути обережним, призначуючи лікарський засіб пацієнтам з порушеною нирковою функцією. У залежності від ступеня важкості порушення ниркової функції може бути необхідним коригування дози.

Застосування лікарського засобу Нотропіл у пацієнтів похилого віку

У осіб похилого віку з порушеннями ниркової функції лікар коригує дозу лікарського засобу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає достатніх даних про застосування пірацетаму вагітними жінками. Пірацетам проникає через плацентарний бар'єр. Концентрація лікарського засобу в крові новонароджених становить близько 70-90% концентрації в крові матері.
Пірацетам проникає в грудне молоко. З цієї причини слід уникати застосування пірацетаму під час годування грудьми або припинити годування грудьми під час лікування пірацетамом.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Лікарський засіб може впливати на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів і таке діяння повинно бути враховано.

Лікарський засіб Нотропіл та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити про застосування

• гормонів щитоподібної залози. Зареєстровано випадки дезорієнтації, раздражливості та безсоння під час застосування лікарського засобу одночасно з гормонами щитоподібної залози (Т + Т ).
• лікарських засобів, що перешкоджають згортанню крові, таких як аценокумарол.

Ймовірність виникнення порушень метаболізму інших лікарських засобів під впливом пірацетаму є низьким.
Одночасне застосування алкоголю не мало впливу на концентрацію пірацетаму в сироватці крові. Прийом дози 1,6 г пірацетаму перорально не впливав на концентрацію алкоголю. Однак не рекомендується вживати алкоголь під час лікування лікарським засобом.

Лікарський засіб Нотропіл містить натрій

1 покрита таблетка містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію.
Максимальна добова доза (24 г пірацетаму) містить близько 46 мг натрію, основного складника кухонної солі. Це відповідає 2,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Нотропіл

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Нотропіл доступний у наступних дозах: 800 мг і 1200 мг.
1000 мг у перерахунку на грами: 1 г.
Покриті таблетки 1200 мг у перерахунку на грами: 1,2 г
Лікування міоклонії корового походження
Лікування повинно розпочинатися з дози 7,2 г лікарського засобу Нотропіл на добу, збільшуючи кожні 3 або 4 дні на 4,8 г лікарського засобу на добу до максимальної дози 24 г на добу. Нотропіл повинен прийматися у вигляді роздільних доз 2 або 3 рази на добу.
У лікуванні в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти міоклонії дози інших лікарських засобів повинні зберігатися в рекомендованих терапевтичних дозах. Якщо спостерігається клінічна поліпшення і це можливо - дози інших лікарських засобів повинні бути зменшені.
У осіб з міоклонією з часом може відбуватися еволюція симптомів, у зв'язку з чим кожні 6 місяців лікар повинен намагатися зменшити дозу або припинити лікування. Для цього дозу пірацетаму необхідно зменшувати на 1,2 г кожні два дні, щоб запобігти раптовому рецидиву хвороби.
Лікування дислектичних розладів у дітей одночасно з логопедичною терапією
У поєднанні з логопедичною терапією у дітей у віці від 8 до 13 років: 3,2 г лікарського засобу Нотропіл на добу у 2 роздільних дозах.
Лікування головокружіння
2,4 г лікарського засобу Нотропіл на добу у 3 роздільних дозах по 0,8 г протягом 8 тижнів. Лікар може зменшити дозу пірацетаму у пацієнтів з порушеннями ниркової функції.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку, які лікувалися тривало пірацетамом, лікар індивідуально коригує дозу лікарського засобу після оцінки ниркової функції.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Нотропіл

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування: зареєстровано один випадок кровавого діарею і болю в животі у пацієнта, який передозував лікарський засіб.
Не існує специфічного антидоту у разі передозування пірацетаму. Лікування передозування є симптоматичним і може полягати у виконанні гемодіалізу, промиванні шлунка або викликуванні блювоти.

Пропуск застосування лікарського засобу Нотропіл

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози .

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Неприємні дії, зареєстровані у клінічних дослідженнях і після введення лікарського засобу в обіг, наведені нижче за частотою виникнення наступним чином:
Дуже часто:
більше 1 пацієнт на 10;
Часто:
від 1 до 10 пацієнтів на 100;
Не дуже часто:
від 1 до 10 пацієнтів на 1 000;
Рідко:
від 1 до 10 пацієнтів на 10 000;
Дуже рідко:
менше 1 пацієнт на 10 000;
Частота невідома:
не можна оцінити на підставі наявних даних.

Часто

• нервозність
• збільшення маси тіла
• збільшена рухова активність (гіперкінез)

Не дуже часто

• слабкість (астенія)
• депресія
• сонливість

Частота невідома

• кровотечі
• анafilaktoidні реакції (вид надчутливості до лікарського засобу)
• надчутливість
• побудження
• тривога
• дезорієнтація
• галюцинації
• головокружіння
• болі в животі
• болі в епігастрії
• діарея
• нудота
• блювота
• ангіоневротичний набряк
• дерматит
• свербіж
• кропив'янка
• порушення координації рухів (атаксія)
• порушення рівноваги
• збільшення судомної активності
• головний біль
• безсоння

Необхідно негайноповідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як: червоність шкіри, набряк, кропив'янка, задуха, набряк горла, проблеми з диханням.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Неприємні дії також можна повідомляти подові відповідальній особі або паралельному імпортеру.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Нотропіл

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Нотропіл

Активною речовиною лікарського засобу Нотропіл є пірацетам. 1 покрита таблетка містить 1200 мг пірацетаму.
Інші складники: ядро - макрогол 6000, колоїдний діоксид кремнію (Аеросіл), стеаринат магнію, кроскармелоза натрію;
покриття - макрогол 6000, Опадрі Y-1-7000 (гіпромелоза 2910 5 ср, діоксид титану (Е 171), макрогол 400), Опадрі ОУ-Ѕ-29019 клір (гіпромелоза 2910 50 ср, макрогол 6000).

Як виглядає лікарський засіб Нотропіл і що містить упаковка

Покриті таблетки 1200 мг - білі, подовжні, подільні таблетки з позначенням N/N.
Упаковка містить: 20, 60, 100 або 120 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Греції, країні експорту:

UCB А.Е.
Агіу Дімітріу 63
174 56 Алімос
Греція

Виробник:

UCB Pharma SA
Шемін дю Форієст
В-1420 Брейн л'Аллєд
Бельгія

Паралельний імпортер:

Allpharm Сп. з о.о. сп.
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Сп. з о.о. Сп.
командитова
вул. Дзьялковська 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Сп. з о.о.
вул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Сп. з о.о.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу в Греції, країні експорту:42558/10/31-05-2011

Номер дозволу на паралельний імпорт: 436/24

Дата затвердження інструкції: 13.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]