Ноотропіл

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Нотропіл

1200 мг, плівкові таблетки

Пірацетам
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Нотропіл і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нотропіл
• 3. Як застосовувати препарат Нотропіл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нотропіл
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Нотропіл і для чого його застосовують

Препарат Нотропіл належить до групи ноотропних препаратів. Він зменшує в'язкість крові, збільшує кровотік через судини мозку без розширення судин, а також збільшує використання кисню та споживання глюкози в гіпоксичній тканині мозку.

Показання до застосування препарату Нотропіл

Препарат Нотропіл застосовується при:

• лікуванні міоклоній корового походження (короткочасні, сильні ("блискавичні") м'язові скорочення в одній або декількох кінцівках чи тулубі);
• лікуванні дислексичних розладів у дітей одночасно з логопедичною терапією;
• лікуванні головокружіння.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нотропіл

Коли не застосовувати препарат Нотропіл:

• якщо пацієнт має алергію на пірацетам, інші похідні піролідону або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається внутрішньомозкова кровотеча;
• якщо в пацієнта спостерігається термінальна ниркова недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається хорея Гантінгтона.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нотропіл необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Через вплив пірацетаму на агрегацію тромбоцитів необхідно проявляти обережність у осіб з порушеннями згортання крові, які піддаються серйозним хірургічним втручанням, а також у осіб з важкими кровотечами, ризиком кровотечі, наприклад, при виразковій хворобі шлунка та кишечника, з порушеннями згортання крові, з геморагічним інсультом в анамнезі, які піддаються серйозним хірургічним втручанням, включаючи стоматологічні процедури, які приймають антикоагулянти або інгібітори агрегації тромбоцитів, включаючи малі дози ацетилсаліцилової кислоти.
Необхідно уникати раптового припинення лікування у пацієнтів, які лікуються з міоклонії, щоб не допустити рецидиву міоклонії або генералізованих судом.

Застосування препарату Нотропіл з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Нотропіл можна приймати під час їжі або в перерві між їжею.

Діти та підлітки

Див. "Як застосовувати препарат Нотропіл".

Застосування препарату Нотропіл у пацієнтів з порушеннями функції нирок та (або) печінки

Пірацетам виділяється нирками. Необхідно проявляти обережність при призначенні препарату пацієнтам з порушеною функцією нирок. У залежності від ступеня важкості порушення функції нирок може бути необхідним коригування дози.

Застосування препарату Нотропіл у пацієнтів похилого віку

У осіб похилого віку з порушеннями функції нирок лікар коригує дозу препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про застосування пірацетаму вагітними жінками. Пірацетам проникає через плацентарний бар'єр. Концентрація препарату в крові новонароджених становить близько 70-90% концентрації в крові матері.
Пірацетам проникає в грудне молоко. Через це необхідно уникати застосування пірацетаму під час годування грудьми або припиняти годування грудьми під час лікування пірацетамом.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, і таке діяння повинно бути враховане.

Препарат Нотропіл та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити про застосування:

• гормонів щитоподібної залози. Було зафіксовано випадки дезорієнтації, раздражливості та безсоння під час застосування препарату одночасно з гормонами щитоподібної залози (Т + Т).
• антикоагулянтів, таких як аценокумарол.

Ймовірність появи порушень метаболізму інших препаратів під впливом пірацетаму є низькою.
Одночасне застосування алкоголю не мало впливу на концентрацію пірацетаму в сироватці крові. Прийом дози 1,6 г пірацетаму перорально не впливав на концентрацію алкоголю. Однак не рекомендується вживати алкоголь під час лікування препаратом.

Препарат Нотропіл містить натрій

1 плівкова таблетка містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію.
Максимальна добова доза (24 г пірацетаму) містить близько 46 мг натрію, основного складника кухонної солі. Це відповідає 2,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Нотропіл

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Нотропіл доступний у таких дозах: 800 мг та 1200 мг.
1000 мг відповідає 1 г.
Плівкові таблетки 1200 мг відповідають 1,2 г.
Лікування міоклонії корового походження
Лікування повинно розпочинатися з дози 7,2 г препарату Нотропіл на добу, збільшуючи кожні 3 або 4 дні на 4,8 г препарату на добу до максимальної дози 24 г на добу. Препарат Нотропіл повинен прийматися у поділених дозах 2 або 3 рази на добу.
У разі комбінованого лікування з іншими антиміоклонічними препаратами дози інших препаратів повинні зберігатися на рекомендованому терапевтичному рівні. Якщо спостерігається клінічна поліпшення та це можливо, дози інших препаратів повинні бути зменшені.
У осіб з міоклонією з часом може відбуватися еволюція симптомів, у зв'язку з чим кожні 6 місяців лікар повинен намагатися зменшити дозу або припинити препарат. Для цього дозу пірацетаму необхідно зменшувати на 1,2 г кожні два дні, щоб запобігти раптовому рецидиву хвороби.
Лікування дислексичних розладів у дітей одночасно з логопедичною терапією
У поєднанні з логопедичною терапією у дітей віком від 8 до 13 років: 3,2 г препарату Нотропіл на добу у 2 поділених дозах.
Лікування головокружіння
2,4 г препарату Нотропіл на добу у 3 поділених дозах по 0,8 г протягом 8 тижнів.
Лікар може зменшити дозу пірацетаму у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку, які лікуються тривало пірацетамом, лікар індивідуально коригує дозу препарату після оцінки функції нирок.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нотропіл

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування: було зафіксовано один випадок кровавого діарею та болю в животі у пацієнта, який передозував препарат.
Не існує специфічного антидоту у разі передозування пірацетаму. Лікування передозування є симптоматичним і може полягати у виконанні гемодіалізу, промиванні шлунка або викликуванні блювоти.

Пропуск застосування препарату Нотропіл

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, повідомлені у клінічних дослідженнях та після реєстрації препарату, представлені нижче за частотою виникнення наступним чином:
Дуже часто: більше 1 пацієнта на 10;
Часто: від 1 до 10 пацієнтів на 100;
Незbyt часто: від 1 до 10 пацієнтів на 1 000;
Рідко: від 1 до 10 пацієнтів на 10 000;
Дуже рідко: менше 1 пацієнта на 10 000;
Частота невідома: не можна оцінити на підставі доступних даних.
Часто

• нервозність
• збільшення маси тіла
• збільшена рухова активність (гіперкінез)

Незbyt часто

• слабкість (астенія)
• депресія
• сонливість

Частота невідома

• кровотечі
• анafilaktоїдні реакції (тип реакції гіперчутливості на препарат)
• гіперчутливість
• побудження
• тривога
• дезорієнтація
• галюцинації
• головокружіння
• болі в животі
• болі в епігастрії
• діарея
• нудота
• блювота
• ангіоневротичний набряк
• дерматит
• свербіж
• кропив'янка
• розлади координації рухів (атаксія)
• розлади рівноваги
• збільшення частоти судом
• головний біль
• безсоння

Необхідно негайноповідомити лікаря, якщо з'являються симптоми, такі як: червоність шкіри, набряк, кропив'янка, задуха, набряк гортані, проблеми з диханням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [adre@pharmcenter.com.ua](mailto:adre@pharmcenter.com.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нотропіл

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Необхідно уникати застосування препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні. Термін дії препарату позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Нотропіл

Активною речовиною препарату Нотропіл є пірацетам. 1 плівкова таблетка містить 1200 мг пірацетаму.
Інші складники: макрогол 6000, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кроскармелоза натрію,
опадри Y-1-7000 (макрогол 400, діоксид титану (E 171), гіпромелоза), опадри OY-S-29019 clear (макрогол 6000, гіпромелоза).

Як виглядає препарат Нотропіл та що містить пакування

Білі, подовжні, подільні таблетки з позначенням N/N.
Пакування містить: 20, 60, 100 або 120 плівкових таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармацентр", вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038

Виробник:

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Бельгія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91-222, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91-222, м. Львів
Номер дозволу на випуск препарату в Україні:-UA/0447/01
Дата затвердження інструкції: 04.01.2023 р.

Номер дозволу на паралельний імпорт: 1/23

[Інформація про захищену торговельну марку]
Сторінка 5 з 5