Ноотропіл

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Нотропіл, 1200 мг, покриті таблетки

Пірацетам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Нотропіл і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Нотропіл
• 3. Як застосовувати препарат Нотропіл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нотропіл
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Нотропіл і для чого він застосовується

Нотропіл є препаратом з групи ноотропних препаратів. Він зменшує в'язкість крові, збільшує кровотік через судини мозку без розширення судин, збільшує також використання кисню і споживання глюкози в гіпоксичній тканині мозку.

Показання до застосування препарату Нотропіл

Препарат Нотропіл застосовується при:

• лікуванні міоклоній корового походження (короткочасні, сильні («блискавичні») скорочення м'язів у одному або кількох кінцівках або тулубі);
• лікуванні дислексичних розладів у дітей одночасно з логопедичною терапією;
• лікуванні головокружіння.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Нотропіл

Коли не застосовувати препарат Нотропіл:

• якщо пацієнт має алергію на пірацетам, інші похідні піролідону або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається крововиливання в мозку;
• якщо в пацієнта спостерігається термінальна ниркова недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається хорея Гантінгтона.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нотропіл необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Через вплив пірацетаму на агрегацію тромбоцитів, необхідно бути обережним у осіб з порушеннями згортання крові, які піддаються важким хірургічним операціям, а також у осіб з важкими кровотечами, ризиком кровотечі, наприклад, при виразковій хворобі шлунка і кишечника, з порушеннями згортання крові, з геморагічним інсультом в анамнезі, які піддаються важким хірургічним операціям, включаючи стоматологічні операції, які приймають антикоагулянти або інгібітори агрегації тромбоцитів, включаючи малі дози ацетилсаліцилової кислоти.
Не слід раптово припиняти лікування у пацієнтів, які лікувалися з міоклонії, щоб не допустити рецидиву міоклонії або генералізованих судом.

Застосування препарату Нотропіл з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Нотропіл можна приймати під час їжі або в перерві між їжею.

Діти і підлітки

Див. «Як застосовувати препарат Нотропіл».

Застосування препарату Нотропіл у пацієнтів з порушеннями функції нирок і (або) печінки

Пірацетам виділяється нирками. Необхідно бути обережним, призначуючи препарат пацієнтам з порушеною функцією нирок. У залежності від ступеня важкості порушення функції нирок може бути необхідним коригування дози.

Застосування препарату Нотропіл у пацієнтів похилого віку

У осіб похилого віку з порушеннями функції нирок лікар коригує дозу препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про застосування пірацетаму жінками під час вагітності. Пірацетам проникає через плацентарний бар'єр. Концентрація препарату в крові новонароджених становить близько 70-90% концентрації в крові матері.
Пірацетам проникає в грудне молоко. З цієї причини необхідно уникати застосування пірацетаму під час годування грудьми або припинити годування грудьми під час лікування пірацетамом.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Препарат може впливати на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів і таке діяння повинно бути враховано.

Препарат Нотропіл і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити про застосування:

• гормонів щитоподібної залози. Було зафіксовано випадки дезорієнтації, збудливості і безсоння під час застосування препарату одночасно з гормонами щитоподібної залози (Т + Т ),
• антикоагулянтів, таких як аценокумарол.

Ймовірність виникнення порушень метаболізму інших препаратів під впливом пірацетаму є низьким.
Одночасне застосування алкоголю не мало впливу на концентрацію пірацетаму в сироватці. Прийом дози 1,6 г пірацетаму перорально не впливав на концентрацію алкоголю. Однак не рекомендується вживання алкоголю під час застосування препарату.

Препарат Нотропіл містить натрій

1 покрита таблетка містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію.
Максимальна добова доза (24 г пірацетаму) містить близько 46 мг натрію, основного складника кухонної солі. Це відповідає 2,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати препарат Нотропіл

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
1000 мг дорівнює 1 г.
Покриті таблетки 1200 мг дорівнюють 1,2 г.
Препарат Нотропіл доступний у наступних дозах: 800 мг і 1200 мг.
Лікування міоклоній корового походження
Лікування повинно розпочинатися з дози 7,2 г препарату Нотропіл на добу, збільшуючи кожні 3 або 4 дні на 4,8 г препарату на добу до максимальної дози 24 г на добу. Препарат Нотропіл повинен прийматися у поділених дозах 2 або 3 рази на добу.
У лікуванні в поєднанні з іншими антиміоклонічними препаратами дози інших препаратів повинні зберігатися в рекомендованих терапевтичних дозах. Якщо досягнуто клінічної поліпшення і це можливо - дози інших препаратів повинні бути зменшені.
У осіб з міоклонією може відбуватися з часом еволюція симптомів, у зв'язку з чим кожні 6 місяців лікар повинен намагатися зменшити дозу або припинити препарат. Для цього дозу пірацетаму необхідно зменшувати на 1,2 г кожні два дні, щоб запобігти раптовому рецидиву хвороби.
Лікування дислексичних розладів у дітей одночасно з логопедичною терапією
У поєднанні з логопедичною терапією у дітей віком від 8 до 13 років: 3,2 г препарату Нотропіл на добу у 2 поділених дозах.
Лікування головокружіння
2,4 г препарату Нотропіл на добу у 3 поділених дозах по 0,8 г протягом 8 тижнів.
Лікар може зменшити дозу пірацетаму у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку, які лікувалися тривало пірацетамом, лікар індивідуально коригує дозу препарату після оцінки функції нирок.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нотропіл

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування: було зафіксовано один випадок кровавого діарею і болю в животі у пацієнта, який передозував препарат.
Не існує специфічного антидоту у разі передозування пірацетаму. Лікування передозування є симптоматичним і може полягати у виконанні гемодіалізу, промиванні шлунка або викликувані ваготних.

Пропуск застосування препарату Нотропіл

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози .

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, повідомлені у клінічних дослідженнях і після введення продукту в обіг, були представлені нижче за частотою виникнення наступним чином:
Дуже часто: більше ніж 1 пацієнт на 10;
Часто: від 1 до 10 пацієнтів на 100;
Недостатньо часто: від 1 до 10 пацієнтів на 1 000;
Рідко: від 1 до 10 пацієнтів на 10 000;
Дуже рідко: менше ніж 1 пацієнт на 10 000;
Частота невідома: не можна оцінити на підставі доступних даних.

Часто

• нервозність,
• збільшення маси тіла,
• збільшена рухова збудливість (гіперкінез).

Недостатньо часто

• слабкість (астенія),
• депресія,
• сонливість.

Частота невідома

• кровотечі,
• анafilaktоїдні реакції (вид реакції гіперчутливості на препарат),
• гіперчутливість,
• збудливість,
• тривога,
• дезорієнтація,
• галюцинації,
• головокружіння,
• болі в області черевної порожнини,
• болі в епігастрії,
• діарея,
• нудота,
• вомітинг,
• ангіоневротичний набряк,
• дерматит,
• свербіж,
• кропив'янка,
• порушення координації руху тіла (атаксія),
• порушення рівноваги,
• збільшення епілепсії,
• головний біль,
• безсоння. Необхідно негайноповідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми такі як: червоність шкіри, набряк, кропив'янка, задуха, набряк гортані, проблеми з диханням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 206-92-14, факс: +38 (044) 206-92-14, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нотропіл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Нотропіл

Активною речовиною препарату Нотропіл є пірацетам. 1 покрита таблетка містить 1200 мг пірацетаму.
Інші складники: ядро: макрогол 6000, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кроскармелоза натрію;
покриття: Opadry Y-1-7000 white (гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 400), Opadry OY-S-29019 clear (гіпромелоза, макрогол 6000).

Як виглядає препарат Нотропіл і що містить пакування

Покриті таблетки 1200 мг є білими, подовженими, подільними таблетками з позначенням N/N.
Пакування містить: 20, 60, 100 або 120 покритих таблеток.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за розміщення препарату на ринку, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за розміщення препарату на ринку в Україні:

ТОВ «Фармастарт»
вул. Перемоги, 23
м. Київ
Україна

Виробник:

UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-I’ Alleud
Бельгія
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ «Інфарм»
вул. Стрімка, 4
м. Київ
Україна

Перепаковано в:

ТОВ «Інфарм Сервіс»
вул. Червоноткацька, 23
м. Київ
Україна
Номер дозволу на застосування в Україні:UA/0447/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:80/13

Дата затвердження інструкції: 17.03.2025

[Інформація про захищену торговельну марку]