Ноотропіл 33%

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Нотропіл 20%, 200 мг/мл, розчин для перорального прийому

Нотропіл 33%, 333 мг/мл, розчин для перорального прийому

Пірацетам
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Нотропіл і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нотропіл
• 3. Як застосовувати препарат Нотропіл
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Нотропіл
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Нотропіл і для чого він застосовується

Нотропіл належить до групи ноотропних препаратів. Він зменшує в'язкість крові, збільшує кровотік через судини мозку без розширення судин, збільшує також використання кисню і споживання глюкози в гіпоксичній тканині мозку.
Показання для застосування препарату Нотропіл
Препарат Нотропіл застосовується при:

• лікуванні міоклоній корового походження (короткі, сильні («підривні») м'язові скорочення в одній або кількох кінцівках чи тулубі);
• лікуванні дислектичних розладів у дітей одночасно з логопедичною терапією;
• лікуванні головокружіння.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нотропіл

Коли не застосовувати препарат Нотропіл:

• якщо пацієнт має алергію на пірацетам, інші похідні піролідону або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникло внутрішньомозкове кровотечение;
• якщо в пацієнта виникла термінальна ниркова недостатність;
• якщо в пацієнта виникла хорея Гентінгтона.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нотропіл необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Через вплив пірацетаму на агрегацію тромбоцитів, необхідно бути обережним у осіб з порушеннями згортання крові, які піддаються серйозним хірургічним втручанням, а також у осіб з важкими кровотечами, ризиком кровотечі, наприклад: при виразковій хворобі шлунка і кишок, з порушеннями згортання крові, з геморагічним інсультом в анамнезі, які піддаються серйозним хірургічним втручанням, у тому числі стоматологічним, які приймають антикоагулянти або інгібітори агрегації тромбоцитів, у тому числі малі дози ацетилсаліцилової кислоти.
Не слід раптово припиняти лікування у пацієнтів, які лікуються з міоклонії, щоб не допустити до повторного виникнення міоклонії або генералізованих судом.

Застосування препарату Нотропіл з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Нотропіл можна приймати під час їжі або в перерві між їжею.

Діти і підлітки

Див. «Як застосовувати препарат Нотропіл».

Застосування препарату Нотропіл у пацієнтів з порушеннями функції нирок і (або) печінки

Пірацетам виділяється нирками. Необхідно бути обережним, призначуючи препарат пацієнтам з порушеною функцією нирок. У залежності від ступеня важкості порушення функції нирок може бути необхідне коригування дози.

Застосування препарату Нотропіл у пацієнтів похилого віку

У осіб похилого віку з порушеннями функції нирок лікар коригує дозу препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про застосування пірацетаму жінками під час вагітності. Пірацетам проникає через плацентарний бар'єр. Концентрація препарату в крові новонароджених становить близько 70-90% концентрації в крові матері.
Пірацетам проникає до грудного молока. З цієї причини необхідно уникати застосування пірацетаму під час годування грудьми або припинити годування грудьми під час лікування пірацетамом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини і таке діяння повинно бути враховано.

Препарат Нотропіл і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити про застосування:

• гормонів щитоподібної залози. Зафіксовано випадки сплутаності (дезорієнтації), дратівливості і безсоння під час застосування препарату одночасно з гормонами щитоподібної залози (Т + Т ).
• препаратів, що перешкоджають згортанню крові, таких як наприклад аценокумарол.

Ймовірність виникнення порушень метаболізму інших препаратів під впливом пірацетаму є низьким.
Одночасне застосування алкоголю не мало впливу на концентрацію пірацетаму в сироватці. Прийом дози 1,6 г пірацетаму перорально не мав впливу на концентрацію алкоголю. Однак не рекомендується вживати алкоголь під час застосування препарату.

Препарат Нотропіл містить пара-гідроксибензоати метилу (Е218) і пропилу (Е216), гліцерол і натрій

Препарат містить пара-гідроксибензоати метилу і пропилу, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
Препарат містить гліцерол, може викликати головний біль, порушення шлункового тракту і діарею.
Нотропіл 20%
Максимальна добова доза (24 г пірацетаму) містить 80,4 мг натрію, основного компонента кухонної солі. Це відповідає 4,02% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Нотропіл 33%
Максимальна добова доза (24 г пірацетаму) містить 24,35 мг натрію, основного компонента кухонної солі. Це відповідає 1,22% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті у дорослих.

Препарат Нотропіл 20% містить додатково бензиловий спирт

Максимальна добова доза (24 г пірацетаму) містить 0,13 мг бензилового спирту, що відповідає 0,001 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і викликати небажані дії (так звану метаболічну кислотозу).
Жінки під час вагітності або годування грудьми повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і викликати небажані дії (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як застосовувати препарат Нотропіл

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
1000 мг у перерахунку на грами: 1 г.
1 мл розчину 200 мг/мл у перерахунку на грами: 0,2 г
1 мл розчину 333 мг/мл у перерахунку на грами: 0,333 г
Лікування міоклоній корового походження
Лікування повинно розпочинатися з дози 7,2 г препарату Нотропіл на добу, збільшуючи кожні 3 або 4 дні на 4,8 г препарату на добу до максимальної дози 24 г на добу. Препарат Нотропіл повинен прийматися у поділених дозах 2 або 3 рази на добу.
У лікуванні в поєднанні з іншими протимиоклонічними препаратами, дози інших препаратів повинні бути збережені у рекомендуємих терапевтичних дозах. Якщо досягнуто клінічної поліпшення і це можливо - дози інших препаратів повинні бути зменшені.
У осіб з міоклонією може виникнути з часом еволюція симптомів, у зв'язку з чим кожні 6 місяців лікар повинен намагатися зменшити дозу або припинити препарат. Для цього дозу пірацетаму необхідно зменшувати на 1,2 г кожні два дні, щоб запобігти раптовому повторенню захворювання.
Лікування дислектичних розладів у дітей одночасно з логопедичною терапією
У поєднанні з логопедичною терапією у дітей у віці від 8 до 13 років: 3,2 г препарату Нотропіл на добу у 2 поділених дозах.
Лікування головокружіння
2,4 г препарату Нотропіл на добу у 3 поділених дозах по 0,8 г протягом 8 тижнів.
Лікар може зменшити дозу пірацетаму у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку, які лікуються тривало пірацетамом, лікар індивідуально коригує дозу препарату після оцінки функції нирок.

Застосування більшої ніж рекомендуємої дози препарату Нотропіл

У разі прийому більшої ніж рекомендуємої дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування: зафіксовано один випадок кров'яної діареї і болів у животі у пацієнта, який передозував препарат. Не існує специфічного антидоту у разі передозування пірацетаму.
Лікування передозування є симптоматичним і може полягати у виконанні гемодіалізу, промиванні шлунка або викликуванні блювоти .

Пропуск застосування препарату Нотропіл

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Небажані дії, повідомлені у клінічних дослідженнях і після реєстрації продукту
представлені нижче за частотою виникнення наступним чином:
Дуже часто:
більше ніж 1 пацієнт на 10;
Часто:
від 1 до 10 пацієнтів на 100;
Не дуже часто:
від 1 до 10 пацієнтів на 1 000;
Рідко:
від 1 до 10 пацієнтів на 10 000;
Дуже рідко:
менше ніж 1 пацієнт на 10 000;
Частота невідома:
не можна оцінити на підставі доступних даних.
Часто

• нервозність
• збільшення маси тіла
• збільшена рухова збудливість (гіперкінезія)

Не дуже часто

• слабкість (астенія)
• депресія
• сонливість

Частота невідома

• кровотечі
• анafilaktoidні реакції (тип реакції гіперчутливості на препарат)
• гіперчутливість
• збудливість
• тривога
• сплутаність
• галюцинації
• головокружіння
• болі в області черевної порожнини
• болі в епігастрії
• діарея
• нудота
• вомітування
• ангіоневротичний набряк
• дерматит
• свербіж
• кропив'янка
• порушення координації рухів тіла (атаксія)
• порушення рівноваги
• збільшення частоти судом
• головний біль
• безсоння Належить негайноповідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми такі як: червоність шкіри, набряк, кропив'янка, задуха, набряк гортані, проблеми з диханням.

Повідомлення про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нотропіл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних вимог щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Нотропіл

Нотропіл 20%, 200 мг/мл, розчин для перорального прийому
Активною речовиною препарату Нотропіл є пірацетам. 1 мл перорального розчину містить 200 мг пірацетаму.
Інші компоненти: гліцерол 85%, содова сахарина, трійодистий октан натрію, пара-гідроксибензоат метилу (Е218), пара-гідроксибензоат пропилу (Е216), аромат персиковий 52247 А (містить бензиловий спирт, bergamotовий олій, пропіленгліколь (Е 1520), етанол, ліналол), аромат карамельний 052929 А7 (містить бензиловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), етанол, анисовий спирт), оцтова кислота, очищена вода.
Нотропіл 33%, 333 мг/мл, розчин для перорального прийому
Активною речовиною препарату Нотропіл є пірацетам. 1 мл перорального розчину містить 333 мг пірацетаму.
Інші компоненти: гліцерол 85%, пара-гідроксибензоат метилу (Е218), пара-гідроксибензоат пропилу (Е216), трійодистий октан натрію, оцтова кислота, очищена вода.

Як виглядає препарат Нотропіл і що містить пакування

Нотропіл 20% пероральний розчин - прозора рідина, від безбарвної до дуже світло-коричневої.
Пакування містить пляшку 150 мл або 200 мл розчину.
Нотропіл 33% пероральний розчин - прозора, безбарвна рідина.
Пакування містить пляшку 125 мл або 300 мл розчину.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
UCB Pharma SA
Аллея дослідження 60
Б-1070 Брюссель
Бельгія
Виробник
NextPharma SAS
Шосе Молан 17
78520 Ліме
Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
UCB Pharma ТОВ
вул. Круцького, 8
03038 Київ
телефон: +38 (044) 590-01-01

Дата останньої актуалізації інструкції: