Ноотропіл 20%

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю упаковку. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Нотропіл 20% (Ноотроп), 200 мг/мл (1 г/5 мл), розворювальний розчин для перорального прийому

Пірацетам
Нотропіл 20% і Ноотроп є різними торговими назвами одного і того ж лікарського засобу, зареєстровані польською та грецькою мовами.

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Нотропіл 20% і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Нотропіл 20%
• 3. Як використовувати лікарський засіб Нотропіл 20%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Нотропіл 20%
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Нотропіл 20% і для чого він призначений

Лікарський засіб Нотропіл 20% належить до групи ноотропних лікарських засобів. Він зменшує в'язкість крові, збільшує кровотік через судини мозку без розширення судин, а також збільшує використання кисню і споживання глюкози в гіпоксичній тканині мозку.

Показання для застосування лікарського засобу Нотропіл 20%

Лікарський засіб Нотропіл 20% застосовується при:

• лікуванні міоклонії корового походження (короткочасні, сильні ("блискавичні") м'язові скорочення в одній або кількох кінцівках чи тулубі);
• лікуванні дислексичних розладів у дітей одночасно з логопедичною терапією;
• лікуванні головокружіння.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Нотропіл 20%

Коли не використовувати лікарський засіб Нотропіл 20%:

• якщо пацієнт має алергію на пірацетам, інші похідні піролідону або на будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникло внутрішньомозкове кровотечение;
• якщо в пацієнта виникла термінальна ниркова недостатність;
• якщо в пацієнта виникла хвороба Гантінгтона.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Нотропіл 20%, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Через вплив пірацетаму на агрегацію тромбоцитів, потрібно бути обережним у осіб з порушеннями згортання крові, які піддаються серйозним хірургічним втручанням, а також у осіб з важкими кровотечами, ризиком кровотечі, наприклад: при виразковій хворобі шлунка і кишечника, з порушеннями згортання крові, з геморагічним інсультом в анамнезі, які піддаються серйозним хірургічним втручанням, включаючи стоматологічні процедури, які приймають антикоагулянти або інгібітори агрегації тромбоцитів, включаючи малі дози ацетилсаліцилової кислоти.
Не слід раптово припиняти лікування у пацієнтів, які лікувалися з міоклонії, щоб не допустити рецидиву міоклонії або генералізованих судом.

Застосування лікарського засобу Нотропіл 20% з їжею, питтям і алкоголем

Лікарський засіб Нотропіл 20% можна приймати під час їжі або в перерві між їжею.

Діти і підлітки

Див. "Як застосовувати лікарський засіб Нотропіл 20%".

Застосування лікарського засобу Нотропіл 20% у пацієнтів з порушеннями ниркової та (або) печінкової функції

Пірацетам виділяється нирками. Потрібно бути обережним, призначуючи лікарський засіб пацієнтам з порушеною нирковою функцією. У залежності від ступеня порушення ниркової функції може бути необхідним коригування дози.

Застосування лікарського засобу Нотропіл 20% у пацієнтів похилого віку

У осіб похилого віку з порушеннями ниркової функції лікар коригує дозу лікарського засобу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Немає достатніх даних про застосування пірацетаму вагітними жінками. Пірацетам проникає через плацентарний бар'єр. Концентрація лікарського засобу в крові новонароджених дорівнює приблизно 70-90% концентрації в крові матері.
Пірацетам проникає в грудне молоко. Через це слід уникати застосування пірацетаму під час годування грудьми або припинити годування грудьми під час лікування пірацетамом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, і таке діяння повинно бути враховано.

Лікарський засіб Нотропіл 20% та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо повідомте про застосування:

• гормонів щитоподібної залози. Зафіксовані випадки сплутаності (дезорієнтації), раздражливості та безсоння під час застосування лікарського засобу одночасно з гормонами щитоподібної залози (Т + Т ).
• лікарських засобів, що перешкоджають згортанню крові, таких як аценокумарол.

Ймовірність виникнення порушень метаболізму інших лікарських засобів під впливом пірацетаму є низькою.
Одночасне застосування алкоголю не мало впливу на концентрацію пірацетаму в сироватці крові. Прийом дози 1,6 г пірацетаму перорально не впливав на концентрацію алкоголю. Однак не рекомендується вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу.

Лікарський засіб Нотропіл 20% містить пара-гідроксибензоати метилу (Е 218) і пропилу (Е 216), гліцерол

85% і натрій

Лікарський засіб містить пара-гідроксибензоати метилу і пропилу, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
Лікарський засіб містить гліцерол, який може викликати головний біль, порушення шлунково-кишкової діяльності та діарею.
Максимальна добова доза (24 г пірацетаму) містить 80,4 мг натрію, основного складника кухонної солі. Це відповідає 4,02% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Лікарський засіб Нотропіл 20% містить додатково бензиловий спирт

Максимальна добова доза (24 г пірацетаму) містить 0,13 мг бензилового спирту, що відповідає 0,001 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як застосовувати лікарський засіб Нотропіл 20%

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
1000 мг у розрахунку на грами: 1 г.
1 мл розчину 200 мг/мл у розрахунку на грами: 0,2 г
Лікування міоклонії корового походження
Лікування повинно розпочинатися з дози 7,2 г лікарського засобу Нотропіл 20% на добу, збільшуючи кожні 3 або 4 дні на 4,8 г лікарського засобу на добу до максимальної дози 24 г на добу. Лікарський засіб Нотропіл 20% повинен прийматися у поділених дозах 2 або 3 рази на добу.
У лікуванні в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти міоклонії дози інших лікарських засобів повинні зберігатися в рекомендуємих терапевтичних дозах. Якщо досягнуто клінічної поліпшення та це можливо - дози інших лікарських засобів повинні бути зменшені.
У осіб з міоклонією з часом може виникнути еволюція симптомів, у зв'язку з чим кожні 6 місяців лікар повинен намагатися зменшити дозу або припинити лікарський засіб. Для цього дозу пірацетаму слід зменшувати на 1,2 г кожні два дні, щоб запобігти раптовому рецидиву захворювання.
Лікування дислексичних розладів у дітей одночасно з логопедичною терапією
У поєднанні з логопедичною терапією у дітей віком від 8 до 13 років: 3,2 г лікарського засобу Нотропіл 20% на добу у 2 поділених дозах.
Лікування головокружіння
2,4 г лікарського засобу Нотропіл 20% на добу у 3 поділених дозах по 0,8 г протягом 8 тижнів.
Лікар може зменшити дозу пірацетаму у пацієнтів з порушенням ниркової функції.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку, які лікувалися тривало пірацетамом, лікар індивідуально коригує дозу лікарського засобу після оцінки ниркової функції.

Застосування більшої, ніж рекомендуєма, дози лікарського засобу Нотропіл 20%

У разі прийому більшої, ніж рекомендуєма, дози лікарського засобу, зверніться негайно до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування: зафіксований один випадок кровавої діареї та болю в животі у пацієнта, який передозував лікарський засіб. Не існує специфічного антидоту у разі передозування пірацетаму.
Лікування передозування є симптоматичним і може полягати у виконанні гемодіалізу, промиванні шлунка або викликуванні блювоти.

Пропуск застосування лікарського засобу Нотропіл 20%

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти, повідомлені у клінічних дослідженнях та після реєстрації лікарського засобу, наведені нижче за частотою виникнення наступним чином:
Дуже часто:
більше 1 пацієнта на 10;
Часто:
від 1 до 10 пацієнтів на 100;
Недостатньо часто:
від 1 до 10 пацієнтів на 1000;
Рідко:
від 1 до 10 пацієнтів на 10000;
Дуже рідко:
менше 1 пацієнта на 10000;
Частота невідома:
не можна оцінити на підставі наявних даних.

Часто

• нервозність
• збільшення маси тіла
• збільшена рухова активність (гіперкінез)

Недостатньо часто

• слабкість (астенія)
• депресія
• сонливість

Частота невідома

• кровотечі
• анafilaktoidні реакції (вид реакції підвищеної чутливості до лікарського засобу)
• гіперчутливість
• побудження
• тривога
• сплутаність
• галюцинації
• головокружіння
• болі в області черевної порожнини
• болі в епігастрії
• діарея
• нудота
• блювота
• ангіоневротичний набряк
• дерматит
• свербіж
• кропив'янка
• порушення координації рухів (атаксія)
• порушення рівноваги
• збільшення частоти судом
• головний біль
• безсоння

Повідомте лікаря негайно, якщо виникнуть симптоми, такі як: червоність шкіри, набряк, кропив'янка, задуха, набряк гортані, проблеми з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Нотропіл 20%

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Після відкриття пляшки не слід застосовувати її довше 1 місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Після відкриття: Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Нотропіл 20%

Активною речовиною лікарського засобу Нотропіл 20% є пірацетам. 1 мл розчину для перорального прийому містить 200 мг пірацетаму.
Інші складники: гліцерол 85%, содова саліцилатна кислота, оцтовий натрій, пара-гідроксибензоат метилу (Е 218), пара-гідроксибензоат пропилу (Е 216), ароматичний засіб 52247 А (містить бензиловий спирт, bergamotовий олій, дегергаптенізований, пропіленглікол (Е 1520), етанол, ліналол), ароматичний засіб 052929 А7 (містить бензиловий спирт, пропіленглікол (Е 1520), етанол, анисовий спирт), оцтова кислота, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Нотропіл 20% і що містить упаковка

Лікарський засіб Нотропіл 20% розворювальний розчин для перорального прийому являє собою прозорий рідину, від безбарвної до дуже світло-коричневої.
Упаковка містить пляшку (150 мл розчину) з дозувальником у вигляді градуйованої міри, з кришкою, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Греції, країні експорту:

UCB А.Е., Агіос Дімітріу 63, 17456 Алімос, Греція

Виробник:

NextPharma SAS, Route de Meulan 17, 78520 Limay, Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 42560/10/31-05-2011

Номер дозволу на паралельний імпорт: 105/24

Дата затвердження інструкції: 15.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]