Ноотропіл 20%

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Нотропіл 20%, 200 мг/мл, розчин для перорального прийому

Нотропіл 33%, 333 мг/мл, розчин для перорального прийому

Пірацетам
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Нотропіл і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нотропіл
• 3. Як застосовувати препарат Нотропіл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нотропіл
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Нотропіл і для чого він призначений

Нотропіл належить до групи ноотропних препаратів. Він зменшує в'язкість крові, збільшує кровотік через судини мозку без розширення судин, а також збільшує використання кисню і споживання глюкози в гіпоксичній тканині мозку.
Показання для застосування препарату Нотропіл
Препарат Нотропіл застосовується при:

• лікуванні міоклоній корового походження (короткочасні, сильні («підривні») м'язові скорочення в одній або кількох кінцівках чи тулубі);
• лікуванні дислексичних розладів у дітей одночасно з логопедичною терапією;
• лікуванні головокружіння.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нотропіл

Коли не застосовувати препарат Нотропіл:

• якщо пацієнт має алергію на пірацетам, інші похідні піролідону або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникло інсульт;
• якщо в пацієнта виникла термінальна ниркова недостатність;
• якщо в пацієнта виникла хвороба Гантінгтона.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нотропіл необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Через вплив пірацетаму на агрегацію тромбоцитів необхідно бути обережним у осіб з порушеннями згортання крові, які піддаються серйозним хірургічним операціям, а також у осіб з важкими кровотечами, ризиком кровотечі, наприклад, при виразковій хворобі шлунка і кишечника, з порушеннями згортання крові, з інсультом у анамнезі, які піддаються серйозним хірургічним операціям, включаючи стоматологічні, які приймають антикоагулянти або інгібітори агрегації тромбоцитів, включаючи малих доз кислоти ацетилсаліцилової.
Необхідно уникати раптового припинення лікування у пацієнтів, які лікувалися з міоклонії, щоб не допустити рецидиву міоклонії або генералізованих судом.

Застосування препарату Нотропіл з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Нотропіл можна приймати під час їжі або в перерві між їжею.

Діти і підлітки

Див. «Як застосовувати препарат Нотропіл».

Застосування препарату Нотропіл у пацієнтів з порушеннями ниркової та (або) печінкової функції

Пірацетам виділяється нирками. Необхідно бути обережним при призначенні препарату пацієнтам з порушеною нирковою функцією. У залежності від ступеня порушення ниркової функції може бути необхідним коригування дози.

Застосування препарату Нотропіл у пацієнтів похилого віку

У осіб похилого віку з порушеннями ниркової функції лікар коригує дозу препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про застосування пірацетаму жінками під час вагітності. Пірацетам проникає через плацентарний бар'єр. Концентрація препарату в крові новонароджених становить близько 70-90% концентрації в крові матері.
Пірацетам проникає в грудне молоко. Через це необхідно уникати застосування пірацетаму під час годування грудьми або припинити годування грудьми під час лікування пірацетамом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, і таке діяння повинно бути враховано.

Препарат Нотропіл та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити про застосування:

• гормонів щитоподібної залози. Зафіксовані випадки сплутаності (дезорієнтації), збудливості і безсоння під час застосування препарату одночасно з гормонами щитоподібної залози (Т + Т ).
• препаратів, що перешкоджають згортанню крові, таких як наприклад аценокумарол.

Ймовірність виникнення порушень метаболізму інших препаратів під впливом пірацетаму є низьким.
Одночасне застосування алкоголю не мало впливу на концентрацію пірацетаму в сироватці. Прийом дози 1,6 г пірацетаму перорально не впливав на концентрацію алкоголю. Однак не рекомендується вживати алкоголь під час застосування препарату.

Препарат Нотропіл містить пара-гідроксибензоати метилу (Е218) і пропилу (Е216), гліцерол і натрій

Препарат містить пара-гідроксибензоати метилу і пропилу, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
Препарат містить гліцерол, який може викликати головний біль, порушення шлункової діяльності і діарею.
Нотропіл 20%
Максимальна добова доза (24 г пірацетаму) містить 80,4 мг натрію, основного складника кухонної солі. Це відповідає 4,02% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Нотропіл 33%
Максимальна добова доза (24 г пірацетаму) містить 24,35 мг натрію, основного складника кухонної солі. Це відповідає 1,22% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

Препарат Нотропіл 20% містить додатково бензиловий спирт

Максимальна добова доза (24 г пірацетаму) містить 0,13 мг бензилового спирту, що відповідає 0,001 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні зв'язатися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Жінки вагітні або годуючі грудьми повинні зв'язатися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як застосовувати препарат Нотропіл

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
1000 мг у розрахунку на грами: 1 г.
1 мл розчину 200 мг/мл у розрахунку на грами: 0,2 г
1 мл розчину 333 мг/мл у розрахунку на грами: 0,333 г
Лікування міоклоній корового походження
Лікування повинно розпочинатися з дози 7,2 г препарату Нотропіл на добу, збільшуючи кожні 3 або 4 дні на 4,8 г препарату на добу до максимальної дози 24 г на добу. Препарат Нотропіл повинен прийматися у дозах, розділених на 2 або 3 прийоми на добу.
У лікуванні в комбінації з іншими препаратами проти міоклоній, дози інших препаратів повинні зберігатися в рекомендованих терапевтичних дозах. Якщо досягнуто клінічної поліпшення і це можливо - дози інших препаратів повинні бути зменшені.
У осіб з міоклонією може з часом виникнути еволюція симптомів, у зв'язку з чим кожні 6 місяців лікар повинен намагатися зменшити дозу або припинити препарат. Для цього дозу пірацетаму необхідно зменшувати на 1,2 г кожні два дні, щоб запобігти раптовому рецидиву захворювання.
Лікування дислексичних розладів у дітей одночасно з логопедичною терапією
У поєднанні з логопедичною терапією у дітей у віці від 8 до 13 років: 3,2 г препарату Нотропіл на добу в 2 дозах, розділених на 2 прийоми.
Лікування головокружіння
2,4 г препарату Нотропіл на добу в 3 дозах, розділених на 3 прийоми по 0,8 г протягом 8 тижнів.
Лікар може зменшити дозу пірацетаму у пацієнтів з порушеннями ниркової функції.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку, які лікувалися тривало пірацетамом, лікар індивідуально коригує дозу препарату після оцінки ниркової функції.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нотропіл

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування: зафіксований один випадок кровавої діареї і болю в животі у пацієнта, який передозував препарат. Не існує специфічного антидоту у разі передозування пірацетаму.
Лікування передозування є симптоматичним і може полягати у виконанні гемодіалізу, промиванні шлунка або викликуванні блювоти .

Пропуск застосування препарату Нотропіл

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти, повідомлені у клінічних дослідженнях і після реєстрації препарату,
представлені нижче за частотою виникнення наступним чином:
Дуже часто:
більше ніж 1 пацієнт на 10;
Часто:
від 1 до 10 пацієнтів на 100;
Недостатньо часто:
від 1 до 10 пацієнтів на 1000;
Рідко:
від 1 до 10 пацієнтів на 10000;
Дуже рідко:
менше ніж 1 пацієнт на 10000;
Частота невідома:
не можна оцінити на основі доступних даних.
Часто

• нервозність
• збільшення маси тіла
• збільшена рухова збудливість (гіперкінезія)

Недостатньо часто

• слабкість (астенія)
• депресія
• сонливість

Частота невідома

• кровотечі
• анafilaktoidні реакції (тип реакції гіперчутливості до препарату)
• гіперчутливість
• збудливість
• тривога
• сплутаність
• галюцинації
• головокружіння
• болі в області живота
• болі в епігастрії
• діарея
• нудота
• вомітування
• ангіоневротичний набряк
• дерматит
• свербіж
• кропив'янка
• порушення координації рухів тіла (атаксія)
• порушення рівноваги
• збільшення частоти судом
• головний біль
• безсоння Належить негайноповідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми такі як: червоність шкіри, набряк, кропив'янка, задуха, набряк гортані, проблеми з диханням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нотропіл

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних вимог до зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Нотропіл

Нотропіл 20%, 200 мг/мл, розчин для перорального прийому
Активною речовиною препарату Нотропіл є пірацетам. 1 мл перорального розчину містить 200 мг пірацетаму.
Інші складники: гліцерол 85%, сахарин натрію, октан натрію трігідрат, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), аромат персиковий 52247 А (містить бензиловий спирт, олію бергамотову (дебергаптенізовану), пропіленгліколь (Е 1520), етанол, ліналол), аромат карамельний 052929 А7 (містить бензиловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), етанол, анисовий спирт), оцтова кислота, вода очищена.
Нотропіл 33%, 333 мг/мл, розчин для перорального прийому
Активною речовиною препарату Нотропіл є пірацетам. 1 мл перорального розчину містить 333 мг пірацетаму.
Інші складники: гліцерол 85%, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), октан натрію трігідрат, оцтова кислота, вода очищена.

Як виглядає препарат Нотропіл і що містить пакування

Нотропіл 20% пероральний розчин є прозорою рідиною, від безбарвної до дуже світло-коричневої.
Пакування містить пляшку 150 мл або 200 мл розчину.
Нотропіл 33% пероральний розчин є прозорою, безбарвною рідиною.
Пакування містить пляшку 125 мл або 300 мл розчину.

Підмість відповідальна і виробник

Підмість відповідальна
UCB Pharma SA
Аллея дослідження 60
Б-1070 Брюссель
Бельгія
Виробник
NextPharma SAS
Шосе Молан 17
78520 Ліме
Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника підмісті відповідальної:
UCB Pharma ТОВ
вул. Крушельницького, 8
04050 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16

Дата останньої актуалізації інструкції: