Неуаір Аірмастер

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Невайр Айрмастер, (50 мкг + 500 мкг)/доза, порошок для інгаляції,

поділений
Сальметерол + Флутіказон пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Невайр Айрмастер і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Невайр Айрмастер
• 3. Як використовувати Невайр Айрмастер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Невайр Айрмастер
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Невайр Айрмастер і для чого він використовується

Невайр Айрмастер містить дві активні речовини: сальметерол і флутіказон пропіонат.

• Сальметерол є довгодіючим бронходилататором. Бронходилататори допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує проходження повітря до легенів і з легенів. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутіказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легенів.

Невайр Айрмастер використовується для лікування дорослих і молоді у віці 12 років і старших.

Лікар призначив цей препарат пацієнту для профілактики порушень дихання, які виникають при:

• астмі, або
• хронічній обструктивній хворобі легенів (ХОХЛ). Невайр Айрмастер, у дозі 50 мкг + 500 мкг, зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Для забезпечення належного контролю астми або ХОХЛ Невайр Айрмастер потрібно використовувати кожен день згідно з рекомендацією лікаря.

Невайр Айрмастер запобігає задишці і свисту в дихальних шляхах. Однак його не слід використовувати для контролю нагальних нападів задишки або свисту в дихальних шляхах. Якщо виникає такий напад, потрібно негайно використовувати швидко діючий бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди мати при собі такий препарат.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Невайр Айрмастер

Коли не використовувати Невайр Айрмастер

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутіказон пропіонат або лактозу моногідрат, допоміжну речовину препарату.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати Невайр Айрмастер, потрібно порозмовляти з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є:

• серцеві захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• гіпертонія,
• цукровий діабет (Невайр Айрмастер може збільшувати рівень цукру в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був лікувався раніше, або інші легеневі інфекції.

Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.

Діти

Не використовувати цей препарат у дітей молодше 12 років.

Невайр Айрмастер і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Невайр Айрмастер не слід використовувати з деякими препаратами.
Перш ніж почати використовувати Невайр Айрмастер, потрібно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Препаратів з групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше використовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань, таких як стенокардія.
• Препаратів, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, які містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або сальметерола в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів Невайр Айрмастер, включаючи нерегулярне серцебиття, або може посилювати існуючі побічні ефекти. Лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати.
• Кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт недавно приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників через Невайр Айрмастер.
• Препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії.
• Інших бронходилататорів (наприклад, салбутамол).
• Препаратів, які містять похідні ксантину, такі як амінофілін і теофілін, які часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, щоб Невайр Айрмастер впливав на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Невайр Айрмастер містить лактозу

Невайр Айрмастер містить близько 13 міліграмів лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому препараті зазвичай не викликає проблем у осіб, які не переносять лактозу. Допоміжна речовина лактоза містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати Невайр Айрмастер

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендацією лікаря. Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Невайр Айрмастер потрібно використовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Не слід приймати дозу, більшу за推荐ану. Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти використання Невайр Айрмастер або зменшувати прийману дозу без поради лікаря.
• Невайр Айрмастер потрібно інгалирувати в легені через рот.

Рекомендована доза

Астма

Дорослі і молодь у віці 12 років і старші

• Невайр Айрмастер, (50 мкг + 500 мкг)/доза: одна інгаляція двічі на добу.

Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ)

• Невайр Айрмастер, (50 мкг + 500 мкг)/доза: одна інгаляція двічі на добу.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час використання Невайр Айрмастер двічі на добу, лікар може рекомендувати зменшення частоти використання Невайр Айрмастер до одного разу на добу. Дозу можна приймати:

• один раз на добу, ввечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають вдень. Дуже важливо, щоб лікар порадив пацієнту, яку дозу і як часто приймати.

Якщо пацієнт використовує Невайр Айрмастер для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення дихання потрібно негайно

звернутися до лікаря.Можна виникнути загострення свисту, частіше виникнення відчуття стискання в грудній клітці або може бути потрібно використання більшої дози швидко діючого інгаляційного препарату для полегшення дихання. У кожному з цих випадків потрібно продовжувати використовувати Невайр Айрмастер, але не слід збільшувати кількість інгаляцій.
Симптоми хвороби можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. потрібно звернутися до лікаря, оскільки пацієнту може бути потрібно додаткове лікування.

Інструкція з використання

• Невайр Айрмастер може відрізнятися від інгаляторів, які пацієнт використовував раніше, тому дуже важливо використовувати його правильно. Лікар, медсестра або фармацевт повинні порадити пацієнту, як правильно використовувати інгалятор.

Рис. 1
Рис. 2
Зауваження: Кожен раз, коли захисна кришка відкривається після "кліку", всередині відкривається блистер, і наступна доза порошку готова до інгаляції. Через це не слід відкривати захисну кришку, якщо немає потреби приймати препарат, оскільки наступний блистер відкривається, і препарату бракує.

• 2. Інгалятор потрібно тримати на певній відстані від рота і зробити спокійний, глибокий видих. Не слід робити видих у внутрішню частину інгалятора.
• 3. Вставити мундштук у рот (див. Рис. 3). зробити глибокий вдих з інгалятора через рот, не через ніс. Вийняти інгалятор з рота. Затримати вдих на 10 секунд або так довго, щоб не викликати відчуття дискомфорту. зробити спокійний видих.

Рис. 3
Інгалятор доставляє дозу препарату у вигляді дуже дрібного порошку. Пацієнт може, але не повинен, відчувати присутність порошку. Не слід використовувати додаткову дозу з інгалятора, якщо пацієнт не відчуває
смаку препарату.

• 4. Закрити інгалятор, щоб зберегти чистоту, повернувши фіолетову (для 50/500 мкг) захисну кришку назад до себе – до опору. Пацієнт чує "клік" (див. Рис. 4). Захисна кришка тепер повернена до первинної позиції. Інгалятор готовий до використання при наступній запланованій дозі.
• 5. Після інгаляції препарату прополоскати рот водою і виплюнути воду і (або) почистити зуби. Це може запобігти виникненню хрипоти і грибкових інфекцій.

Рис. 4

Очищення інгалятора

Зберігати інгалятор сухим і чистим.
За необхідності можна витерти мундштук інгалятора сухою тканиною або серветкою.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози Невайр Айрмастер

Важливо використовувати інгалятор згідно з інструкцією. Якщо випадково використовується доза, більша за рекомендовану, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Можна виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, слабкість і біль у суглобах.
Якщо використовуються більші дози протягом тривалого періоду, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою, оскільки великі дози Невайр Айрмастер можуть викликати зменшення виробництва стероїдних гормонів наднирниками.

Пропуск прийому дози Невайр Айрмастер

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. потрібно прийняти наступну дозу в призначений час.

Припинення використання Невайр Айрмастер

Дуже важливо приймати Невайр Айрмастер щоденно згідно з рекомендацією лікаря. Не слід
припиняти приймати Невайр Айрмастер або зменшувати його дозу, оскільки симптоми хвороби можуть загостритися.
Крім того, раптове припинення використання або зменшення дози Невайр Айрмастер може (дуже рідко) викликати порушення функції наднирників (недостатність наднирників), які іноді викликають виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• біль у животі,
• втома і втрата апетиту, нудота,
• воміта і діарея,
• зменшення маси тіла,
• біль у голові і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький тиск і судоми.

Коли організм піддається стресу, який виникає через гарячку, травму (наприклад, автомобільну аварію), інфекцію або хірургічну операцію, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з цих побічних ефектів.
Якщо у пацієнта виникає будь-який з цих побічних ефектів, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Для запобігання виникненню цих симптомів лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі виникнення будь-яких подальших питань, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Невайр Айрмастер може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар рекомендуватиме найменшу дозу цього препарату, яка забезпечує контроль астми або ХОХЛ.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

використання Невайр Айрмастер. Можна виникнути загострення свисту, кашлю або задишки, а також свербіж, висипка (кропивниця) і набряки (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі). Можна також виникнути відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, легкості в голові (що може привести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, включаючи їх виникнення безпосередньо після використання Невайр Айрмастер, потрібно припинити використання Невайр Айрмастер і негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на Невайр Айрмастер виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб).

Запалення легенів (інфекція легенів) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ) (частий побічний ефект)

Потрібно повідомити лікаря, якщо під час використання Невайр Айрмастер виникає будь-який з наступних симптомів – вони можуть бути симптомами інфекції легенів:

• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу.
• Загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час тривалого лікування.
• Звіт було про збільшення частоти виникнення застуди у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Грибкові інфекції (болісні, кремово-жовті виразки) у ротовій порожнині і горлі, а також біль у язиці, хрипота і подразнення горла. Корисним може бути полоскання ротової порожнини водою і виплюнення її і (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може рекомендувати препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Болі, набряки суглобів і болі м'язів.
• М'язові спазми.

Відзначено наступні побічні ефекти у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ):

• Легше синякування і переломи.
• Запалення синусів (відчуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути потрібно частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати дозу препаратів проти цукрового діабету, які приймалися раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час тривалого лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Нервозність (цей симптом виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічна висипка на шкірі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Депресія або агресія (виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей).
• Нечітке бачення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щаслива, 4, 03028 Київ, тел.: 0 800 503 808, факс: (044) 206-22-22,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати виробникові.
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Невайр Айрмастер

• •Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і етикетці інгалятора після: EXP. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
• Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Невайр Айрмастер

Активними речовинами препарату є сальметерол і флутіказон пропіонат.
Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (доза, яка виходить з мундштука)
43 мкг сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і 432 мкг флутіказону пропіонату. Це відповідає дозі 50 мкг сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і 500 мкг флутіказону пропіонату.
Інша речовина - лактоза моногідрат (див. пункт 2 під "Невайр Айрмастер містить лактозу")
(яка містить білки молока).

Як виглядає Невайр Айрмастер і що містить упаковка

• Невайр Айрмастер містить смугу фольги з блистерами, наповненими білим або білуватим порошком. Фольга захищає порошок для інгаляції від атмосферних умов.
• Кожна доза поділена.
• Білі пластикові елементи з фіолетовою (для 50/500 мкг) насадкою на мундштук упаковані в папкові коробки, які містять: 1, 2, 3 або 10 інгаляторів, кожний з яких містить 60 доз порошку.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Neutec Inhaler Ireland Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge,
Dublin 4,
Ірландія

Виробник/Імпортер

Oy Medfiles, Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
Kuopio, 70700
Фінляндія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами: