Неуаір Аірмастер

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Neuair Airmaster, (50 мкг + 100 мкг)/доза, порошок для інгаляції,

поділений

Neuair Airmaster, (50 мкг + 250 мкг)/доза, порошок для інгаляції, поділений

Салметерол + Флутіказон пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Neuair Airmaster і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Neuair Airmaster
• 3. Як застосовувати препарат Neuair Airmaster
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Neuair Airmaster
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Neuair Airmaster і для чого він призначений

Neuair Airmaster містить дві активні речовини: салметерол і флутіказон пропіонат.

• Салметерол є довгодіючим препаратом, який розширює бронхи. Препарати, які розширюють бронхи, допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує рух повітря до легень і з легень. Дія триває принаймні 12 годин.
• Флутіказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.

Neuair Airmaster застосовується для лікування дорослих і молоді у віці 12 років і старших.

Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушень дихання, які виникають при:

• астмі,

Для забезпечення правильного контролю астми препарат Neuair Airmaster повинен застосовуватися щоденно згідно з рекомендаціями лікаря.

Neuair Airmaster запобігає задухи і свистінню в дихальних шляхах. Однак його не слід застосовувати для контролю нагальних нападів задухи або свистінню в дихальних шляхах. Якщо виникає такий напад, необхідно терміново застосувати швидко діючий препарат, який розширює бронхи, такий як салбутамол. Пацієнтові завжди повинен бути під рукою такий препарат.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Neuair Airmaster

Коли не застосовувати препарат Neuair Airmaster

• якщо пацієнт має алергію на салметерол, флутіказон пропіонат або лактозу моногідрат, допоміжну речовину препарату.

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Neuair Airmaster необхідно порозмовляти з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта є:

• хвороба серця, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• високе кров'яне тисня,
• цукровий діабет (Neuair Airmaster може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був лікувався раніше, або інші інфекції легень.

Якщо в пацієнта з'являється нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Не слід застосовувати цей препарат у дітей у віці нижче 12 років.

Препарат Neuair Airmaster і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Neuair Airmaster не слід застосовувати з деякими препаратами.
Перед початком застосування препарату Neuair Airmaster необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Препаратів з групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше застосовуються для лікування високого кров'яного тисня або інших серцевих захворювань, таких як стенокардія.
• Препаратів, які застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, які містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказон пропіонату або салметерола в організмі. Це може збільшувати ризик появи неприємних симптомів препарату Neuair Airmaster, включаючи нерегулярне серцебиття, або може посилювати існуючі неприємні симптоми. Лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати.
• Кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт нещодавно приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників препаратом Neuair Airmaster.
• Препаратів, які застосовуються для лікування високого кров'яного тисня.
• Інших препаратів, які розширюють бронхи (наприклад, салбутамол).
• Препаратів, які містять похідні ксантину, такі як амінофілін і теофілін, які часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування механізмів

Мало ймовірно, щоб препарат Neuair Airmaster впливав на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми.

Препарат Neuair Airmaster містить лактозу

Препарат Neuair Airmaster містить близько 13 міліграмів лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому препараті зазвичай не викликає проблем у осіб, які не переносять лактозу. Допоміжна речовина лактоза містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Neuair Airmaster

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат Neuair Airmaster слід застосовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосування препарату Neuair Airmaster або зменшувати прийману дозу без поради лікаря.
• Препарат Neuair Airmaster слід інгалирувати в легені через рот.

Рекомендована доза

Дорослі і молодь у віці 12 років і старші

• Neuair Airmaster, (50 мкг + 100 мкг)/доза: одна інгаляція двічі на добу.
• Neuair Airmaster, (50 мкг + 250 мкг)/доза: одна інгаляція двічі на добу.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування препарату Neuair Airmaster двічі на добу, лікар може рекомендувати зменшення частоти застосування препарату Neuair Airmaster до одної інгаляції на добу. Дозу можна приймати:

• один раз на добу, ввечері, якщо в пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо в пацієнта симптоми виникають вдень. Дуже важливо, щоб лікар порадив пацієнтові, яку кількість інгаляцій і з якою частотою слід застосовувати.

Якщо пацієнт застосовує препарат Neuair Airmaster для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення дихання необхідно негайно

звернутися до лікаря.Можливо загострення свистіння в легенях, частіше виникнення відчуття стискання в грудній клітці або може бути необхідне застосування більшої дози швидко діючого інгаляційного препарату, який полегшує дихання. У кожному з цих випадків необхідно продовжувати застосування препарату Neuair Airmaster, але не слід збільшувати кількість інгаляцій.
Симптоми захворювання можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може бути необхідне додаткове лікування.

Інструкція з застосування

• Препарат Neuair Airmaster може відрізнятися від інгаляторів, які застосовувалися пацієнтом раніше, тому дуже важливо застосовувати його правильно. Лікар, медсестра або фармацевт повинні порадити пацієнтові, як правильно застосовувати інгалятор.

Це навчання важливо, щоб забезпечити отримання пацієнтом необхідної дози. Якщо пацієнт не пройшов цього навчання, він повинен попросити лікаря, медсестру або фармацевта показати, як правильно використовувати інгалятор, особливо перед першим

застосуванням.
Вони також повинні періодично перевіряти, чи пацієнт застосовує апарат для інгаляції правильно. Застосування препарату Neuair Airmaster не згідно з рекомендаціями лікаря може привести до того, що препарат не викличе очікуваної поліпшення астми.

• Апарат для інгаляції містить блистер з салметеролом і флутіказон пропіонатом у вигляді порошку.
• Апарат для інгаляції оснащений лічильником доз, який показує, скільки доз препарату залишилося в апараті для інгаляції. Лічильник показує номер дози до цифри 0. Цифри від 5 до 0 з'являються червоним кольором для попередження, що в апараті для інгаляції залишилося тільки кілька доз препарату. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що апарат для інгаляції пустий.

Застосування апарату для інгаляції

• 1. Для відкриття апарату для інгаляції необхідно тримати апарат однією рукою в положенні паралельно до підлоги. Вціпити великим пальцем червону кнопку (див. Рис. 1) і повернути світло-рожеву (для потужності 50/100 мкг) або рожеву (для 50/250 мкг) кришку рота від себе - до опору, до звуку "клік". Після виконання цієї дії видно маленьку діру в роті і доза препарату розміщується в роті.

Рис. 1
Рис. 2
Примітка: Кожен раз, коли кришка рота відкривається після "кліку", всередині відкривається блистер і наступна доза порошку готова до інгаляції. Через це не слід відкривати кришку рота, якщо немає потреби прийняти препарат, оскільки наступний блистер відкривається і препарату бракує.

• 2. Апарат для інгаляції необхідно тримати на певній відстані від рота і зробити спокійний, глибокий видих. Не слід робити видих у внутрішню частину апарату для інгаляції.
• 3. Вставити рот апарату для інгаляції в рот (див. Рис. 3). зробити глибокий вдих з апарату для інгаляції через рот, не через ніс. Вийняти апарат для інгаляції з рота. Затримати вдих на 10 секунд або так довго, щоб не викликати відчуття дискомфорту. зробити спокійний видих.

Рис. 3
Інгалятор доставляє дозу препарату у вигляді дуже дрібного порошку. Пацієнт може, але не повинен, відчувати порошок. Не слід застосовувати додаткову дозу з інгалятора, якщо пацієнт не відчуває
смаку препарату.

• 4. Закрити інгалятор, щоб зберегти чистоту, повернувши світло-рожеву (для потужності 50/100 мкг) або рожеву (для 50/250 мкг) кришку рота назад до себе - до опору. Пацієнт чує "клік" (див. Рис. 4). Кришка рота тепер повернена до початкового положення. Інгалятор готовий до застосування при наступній запланованій дозі.
• 5. Після інгаляції препарату необхідно прополоскати рот водою і викувати воду та (або) почистити зуби. Це може запобігти виникненню хрипкого голосу і грибкових інфекцій.

Рис. 4

Очищення інгалятора

Зберігати інгалятор сухим і чистим.
У разі необхідності можна витерти рот апарату для інгаляції сухою серветкою або тканиною.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Neuair Airmaster

Важливо застосовувати апарат для інгаляції згідно з інструкцією. У разі випадкового застосування дози, більшої ніж рекомендована, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Можуть виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і болі в суглобах.
У разі застосування великих доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою, оскільки великі дози препарату Neuair Airmaster можуть викликати зменшення виробництва гормонів стероїдів наднирниками.

Пропуск застосування дози препарату Neuair Airmaster

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу у встановлений час.

Припинення застосування препарату Neuair Airmaster

Дуже важливо приймати препарат Neuair Airmaster щоденно згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно
приймати препарат, доки лікар не порекомендує припинити застосування. Не слід раптово припиняти приймати препарат Neuair Airmaster або зменшувати його дозу, оскільки симптоми захворювання можуть загостритися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози препарату Neuair Airmaster може (дуже рідко) викликати порушення функції наднирників (недостатність наднирників), які іноді викликають неприємні симптоми.
Ці неприємні симптоми можуть включати будь-який з наступних:

• болі в животі,
• втома і втрата апетиту, нудота,
• воміта і діарея,
• зменшення маси тіла,
• болі в голові і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низьке кров'яне тисня і напади судом.

Коли організм піддається стресу, пов'язаному з гарячкою, травмою (наприклад, автомобільною аварією), інфекцією або хірургічною операцією, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з неприємних симптомів, перелічених вище.
Якщо в пацієнта виник будь-який з цих неприємних симптомів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Для попередження появи цих симптомів лікар може рекомендувати додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча вони не виникають у кожного.
Для зменшення ризику появи неприємних симптомів лікар рекомендуватиме найменшу дозу цього препарату, яка забезпечує контроль астми.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

застосування препарату Neuair Airmaster. Можливо загострення свистіння в легенях, кашель або задуха, а також свербіж, висипка (кропивниця) і набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Можливо також виникнення відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, пустоти в голові (що може привести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, включаючи їхнє виникнення раптово після застосування препарату Neuair Airmaster, необхідно припинити застосування препарату Neuair Airmaster і негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на препарат Neuair Airmaster виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб).

Дуже часті неприємні симптоми (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Головний біль - цей неприємний симптом зазвичай зменшується під час продовжування лікування.

Часті неприємні симптоми (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• Грибкові інфекції (болючі, кремово-жовті виразки) в роті і горлі, а також біль в язика, хрипкий голос і подразнення горла. Корисним може бути полоскання рота водою і викування її та (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може рекомендувати препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Болі, набряки суглобів і болі м'язів.
• Тремор м'язів.

Рідкі неприємні симптоми (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які застосовувалися раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (серцебиття) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час продовжування лікування.
• Болі в грудній клітці.
• Нервозність (цей симптом виникає головним чином у дітей).
• Порушення сну.
• Висипка алергічна на шкірі.

Рідкі неприємні симптоми (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Труднощі з диханням або свистіння в легенях, які загострюються безпосередньо після застосування препарату Neuair Airmaster. У разі виникнення цих симптомів необхідно припинити застосування препарату Neuair Airmaster, застосувати швидко діючий інгаляційний препарат, який полегшує дихання, і негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Neuair Airmaster може порушувати нормальне вироблення гормонів стероїдів організмом, особливо у разі прийому великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей і молоді,
• зменшення маси кісток,
• глаукома,
• збільшення маси тіла,
• округлення (кругла форма) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи у пацієнта виникають ці неприємні симптоми, і переконатися, що пацієнт приймає найменшу дозу цього препарату, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження і раздражливість (ці симптоми виникають головним чином у дітей).
• Нерегулярне або нерегулярне серцебиття або серцеві скорочення (порушення ритму серця). Необхідно повідомити про це лікаря, але не слід припиняти застосування препарату Neuair Airmaster, якщо тільки лікар не порекомендує це.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може викликати труднощі з ковтанням.

Неприємні симптоми з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Депресія або агресія (виникнення цих симптомів є більш імовірним у дітей).
• Нечітке бачення.

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні симптоми також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Neuair Airmaster

• •Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на пачці і етикетці інгалятора після: EXP. Термін дії (EXP) означає останній день вказаного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Neuair Airmaster

Активними речовинами препарату є салметерол і флутіказон пропіонат.
Neuair Airmaster, (50 мкг + 100 мкг)/доза
Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (доза, яка виходить з рота)
47 мкг салметерола (у вигляді салметеролу ксинафоіану) і 92 мкг флутіказон пропіонату. Це відповідає дозі 50 мкг салметерола (у вигляді салметеролу ксинафоіану) і 100 мкг флутіказон пропіонату.
Neuair Airmaster, (50 мкг + 250 мкг)/доза
Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (доза, яка виходить з рота)
45 мкг салметерола (у вигляді салметеролу ксинафоіану) і 229 мкг флутіказон пропіонату. Це відповідає дозі 50 мкг салметерола (у вигляді салметеролу ксинафоіану) і 250 мкг флутіказон пропіонату.
Інша речовина - лактоза моногідрат (див. пункт 2 під "Neuair Airmaster містить лактозу")
(яка містить білки молока).

Як виглядає препарат Neuair Airmaster і що містить упаковка

• Препарат Neuair Airmaster містить смугу фольги з блистерами, наповненими білим або білуватим порошком. Фольга захищає порошок для інгаляції від атмосферних умов.
• Кожна доза поділена.
• Білі пластикові елементи зі світло-рожевою (для потужності 50/100 мкг) або рожевою (для 50/250 мкг) насадкою на рот розміщені в паперових коробках, які містять: 1, 2, 3 або 10 інгаляторів, кожний з яких містить 60 доз порошку.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу

Neutec Inhaler Ireland Limited
22 Північна дорога,
Болсбрідж,
Дублін 4,
Ірландія

Виробник/Імпортер

Oy Medfiles, Ltd.
Волттікату 5, Волттікату 8
Куопіо, 70700
Фінляндія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Швеція
Neuair Airmaster
Австрія
Neuair Airmaster
Бельгія
Brecur Airmaster 50 мікрограм/100 мікрограм/доза, інгаляційний порошок,
поділений
Brecur Airmaster 50 мікрограм/250 мікрограм/доза, інгаляційний порошок,
поділений
Brecur Airmaster 50 мікрограмів/100 мікрограмів/доза, порошок
для інгаляції в однодозовому контейнері
Brecur Airmaster 50 мікрограмів/250 мікрограмів/доза, порошок
для інгаляції в однодозовому контейнері
Brecur Airmaster 50 Мікрограм/100 Мікрограм/доза, порошок
для інгаляції в однодозовому контейнері
Brecur Airmaster 50 Мікрограм/250 Мікрограм/доза, порошок
для інгаляції в однодозовому контейнері
Болгарія
Еверіо Еърмастър 50 мікрограма/100 мікрограма/доза прах
для інгаляції, попередньо поділений
Еверіо Еърмастър 50 мікрограма/250 мікрограма/доза прах
для інгаляції, попередньо поділений
Чехія
Everio Airmaster
Естонія
Everio Airmaster
Франція
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 100
мкг/50 мкг/доза, порошок для інгаляції в однодозовому контейнері
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 250
мкг/50 мкг/доза, порошок для інгаляції в однодозовому контейнері
Іспанія
Salmeterol/Fluticasona Zentiva 50 мікрограм/100 мікрограм/
інгаляція, порошок для інгаляції (однодозовий)
Salmeterol/Fluticasona Zentiva 50 мікрограм/250 мікрограм/
інгаляція, порошок для інгаляції (однодозовий)
Ірландія
Bronx Airmaster
Литва
Everio Airmaster 50/100 мікрограмів/доза інгаляційний порошок
Everio Airmaster 50/250 мікрограмів/доза інгаляційний порошок.
Латвія
Everio Airmaster 50/100 мікрограмів/доза інгаляційний порошок,
поділений
Everio Airmaster 50/250 мікрограмів/доза інгаляційний порошок, поділений
Польща
Neuair Airmaster
Румунія
Everio Airmaster 50 мікрограм/100 мікрограм інгаляційний порошок,
однодозовий
Everio Airmaster 50 мікрограм/250 мікрограм інгаляційний порошок,
однодозовий
Словаччина
Everio Airmaster 50 мікрограмів/100 мікрограмів
Everio Airmaster 50 мікрограмів/250 мікрограмів
Угорщина
Fluzalto Airmaster 50 мікрограм/100 мікрограм/доза поділений
інгаляційний порошок
Fluzalto Airmaster 50 мікрограм/250 мікрограм/доза поділений
інгаляційний порошок

Дата останньої актуалізації інструкції: 2021/11