Нетаксен

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Нетаксен 3 мг/мл +1 мг/мл,

окулярні краплі, розчин
нетилміцин + дексаметазон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нетаксен і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нетаксен
• 3. Як застосовувати препарат Нетаксен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нетаксен
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Нетаксен і для чого він призначено

Нетаксен містить два препарати: нетилміцин і дексаметазон.

• Нетилміцин - антибіотик, який вбиває бактерії.
• Дексаметазон - стероїдний препарат, який зменшує запалення.

Препарат Нетаксен застосовується у дорослих для зменшення запалення і вбивства бактерій в оці, в якому виникла опухлість і подразнення, і в якому, ймовірно, відбулося бактеріальне інфекційне захворювання.
Якщо після закінчення лікування не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нетаксен

Препарат Нетаксен може застосовуватися у осіб дорослого віку, включаючи осіб похилого віку.
Препарат не рекомендовано застосовувати у осіб віком нижче 18 років.

Коли не застосовувати препарат Нетаксен:

• якщо пацієнт має алергію на нетилміцин, дексаметазон, антибіотики аміноглікозиди (такі як тобраміцин, канаміцин, амікацин, гентаміцин тощо) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо лікар повідомив пацієнту, що тиск в оці надто високий.
• якщо пацієнт вважає, що може мати вірусну або грибкову інфекцію в оці або навколо ока.
• якщо пацієнт має зараз або мав раніше вірусну інфекцію ока, викликану вірусом герпесу простого.
• якщо лікар повідомив пацієнту, що має інфекційне захворювання ока, викликане пронки.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нетаксен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно поговорити з лікарем, якщо виникне опухлість і збільшення маси тіла навколо тулуба та обличчя, оскільки це зазвичай перші симптоми захворювання, званого синдромом Кушинга. Після припинення тривалого або інтенсивного лікування препаратом Нетаксен може відбутися гальмування функції наднирників. Перед самочинним припиненням застосування препарату пацієнт повинен обговорити це з лікарем. Ці загрози особливо важливі у дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
Якщо виникне нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо пацієнт тривало застосовує препарат Нетаксен:

• тиск в оці може підвищитися і спричинити пошкодження нервів в оці, а потім проблеми з зором. Якщо пацієнт застосовує препарат Нетаксен довше ніж 15 днів, лікар повинен регулярно контролювати тиск в оці;
• у пацієнта може виникнути катаракта;
• рани можуть загоюватися довше;
• організм може не боротися з іншими видами інфекційних захворювань ока, наприклад, грибкових або вірусних, так само ефективно, як зазвичай;
• інфекційні захворювання ока, яким супроводжується виділення великої кількості гною, після застосування кортикостероїдів можуть погіршитися або може бути важче ідентифікувати тип бактерій, які викликають інфекцію;
• стероїд, який містить препарат Нетаксен, може спричинити тоншення поверхні ока, а навіть перфорацію;
• пацієнт може алергізуватися на антибіотик в очних краплях.

Перед початком застосування препарату Нетаксен необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має глаукому або глаукома виникла в родині;
• пацієнт має проблеми з роговицею;
• пацієнт приймає будь-які інші препарати, які містять фосфати. Лікар буде регулярно обстежувати роговицю пацієнта.
• пацієнт носить контактні лінзи. Особи, які носять контактні лінзи, можуть застосовувати препарат Нетаксен під умовою дотримання інструкцій, описаних в пункті 3.

Діти та підлітки

Препарат Нетаксен не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків (віком від народження до 18 років).
Тільки для зовнішнього застосування.
Препарат Нетаксен слід застосовувати виключно на поверхні ока. Цього препарату ніколи не слід вводити або ковтати.

Препарат Нетаксен та інші препарати

Препарат Нетаксен може вступати в взаємодію з іншими препаратами. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-який офтальмологічний препарат або інші препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Препарат Нетаксен можна застосовувати з іншими офтальмологічними препаратами під умовою дотримання інструкцій, описаних в пункті 3.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• інші антибіотики, зокрема поліміксин Б, колістин, віоміцин, стрептоміцин, ванкоміцин або цефалоридин; Одночасне застосування препарату Нетаксен з іншими антибіотиками може збільшувати ризик виникнення проблем з нирками, слухом або може впливати на ефективність інших антибіотиків;
• цісplatynу (препарат, який застосовується для лікування пухлин);
• мочогінні препарати (ті, які протидіють затриманню води в організмі) такі як кислота етакринова і фуросемід;
• антихолінергічні препарати (ті, які гальмують діяльність видільних залоз), такі як атропін;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки це може збільшувати кількість дексаметазону в крові;
• інші препарати, які містять фосфати. Лікар буде регулярно обстежувати роговицю пацієнта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування під час вагітності
Застосування препарату Нетаксен не рекомендовано під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Застосування під час годування грудьми
Препарат Нетаксен не слід застосовувати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Після застосування препарату Нетаксен може виникнути тимчасове нечітке бачення. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки не відновиться гострота зору.

Препарат Нетаксен містить бензалконій хлорид і фосфати.

Цей препарат містить 0,05 мг бензалконію хлориду в кожному мл.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і чекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може спричиняти подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговицею (прозорою оболонкою з переду ока). У разі виникнення порушень у оці, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.
Цей препарат містить 0,18 мг фосфатів в кожній краплі, що відповідає 3,66 мг/мл. Якщо у пацієнта виникне серйозне пошкодження прозорої передньої оболонки ока (роговиці), фосфати можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування замутнення роговиці через нагромадження кальцію.

3. Як застосовувати препарат Нетаксен

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну краплюдо хворого ока чотири рази на добуабо згідно з рекомендаціями лікаря. Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 14 днів.
Не слід змінювати дозу очних крапель без консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Нетаксен не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків (віком від народження до 18 років).

Контактні лінзи

Якщо пацієнт носить контактні лінзи, необхідно видалити їх перед застосуванням препарату Нетаксен очних крапель. Після застосування препарату Нетаксен необхідно чекати 15 хвилин перед повторним застосуванням контактних лінз.
Якщо необхідно застосовувати препарат Нетаксен під час носіння контактних лінз, необхідно застосовувати препарат Нетаксен у одноразових контейнерах без консервантів.
Контактні лінзи не слід носити під час лікування стероїдними очними краплями через підвищений ризик інфекції. Також під час інфекції або запальних захворювань ока категорично не рекомендовано носити контактні лінзи.

Застосування препарату Нетаксен з іншими очними краплями

Необхідно чекати принаймні 10 хвилин між застосуванням препарату Нетаксен і застосуванням інших очних крапель або мазей. Мазі для ока слід застосовувати в останню чергу.

Інструкція з застосування

Перевірити, чи пляшка неушкоджена.

• 1. Вимити руки і сісти зручно.
• 2. Мощно закрутити кришку, щоб пробити кінчик пляшки. Відкрутити кришку.

• 3. Нахиливши голову назад.
• 4. Використовуючи палець, деликатно відтягнути нижню повіку хворого ока. 5 Перевернути пляшку і помістити закраплюючий кінчик пляшки біля ока, але не торкаючись ока. Не торкнутися ока чи повіки кінчиком пляшки.
• 6. Деликатно стиснути пляшку, виштовхуючи тільки одну краплю, а потім відпустити нижню повіку.

• 7. Закрити око і натиснути пальцем кут біля носа з боку хворого ока. Утримувати протягом 2 хвилин.

8 Повторити в іншому оці згідно з рекомендацією лікаря.
9 Закрити пляшку кришкою.
Неправильно застосовувані очні краплі можуть бути забруднені бактеріями, що може привести до інфекційних захворювань ока. Застосування забруднених очних крапель може спричинити серйозне пошкодження ока, а потім втрату зору.

Застосування більшої кількості препарату Нетаксен, ніж рекомендовано

У разі закраплення більшої кількості препарату виникнення проблем є малоймовірним.
Наступну дозу препарату необхідно застосовувати так само, як зазвичай.
У разі ковтання всієї кількості препарату Нетаксен необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть виникнути побічні ефекти.

Пропуск застосування препарату Нетаксен

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози
Наступну дозу препарату необхідно застосовувати так само, як зазвичай.

Прекращення застосування препарату Нетаксен

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Частота виникнення окремих ефектів, перелічених нижче, не може бути визначена на основі наявних даних.
Порушення ока
Збільшення тиску в оці, виникнення катаракти після тривалого лікування, нечітке бачення, виникнення або погіршення вірусної інфекції ока, викликаної вірусом герпесу простого, або грибкової інфекції, опосередковане загоювання ран.
У дуже рідких випадках (менше 1 на 10 000) у деяких пацієнтів з серйозним пошкодженням прозорої передньої оболонки ока (роговиці) на роговиці виникли мутні плями через нагромадження кальцію під час лікування.
Порушення імунної системи
Місцеві алергічні реакції: червоність кон'юнктиви, печіння, свербіж.
Порушення ендокринної системи
Надмірне оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість і атрофія м'язів, фіолетові розтяжки на шкірі тіла, підвищений тиск крові, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни рівня білка і кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла та обличчя (синдром Кушинга) (див. пункт 2, «Остережності та заходи обережності»).
У всіх вище перелічених випадках рекомендовано припинити лікування.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Здійснюючи zgолошення побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нетаксен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 28 днів.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Нетаксен

• Активними речовинами препарату є нетилміцин і дексаметазон. Кожен мл розчину містить 4,55 мг нетилміцину сульфату (що відповідає 3 мг нетилміцину) і 1,32 мг дексаметазону соду фосфату (що відповідає 1 мг дексаметазону).
• Інші компоненти: цитрат натрію, дигідрофосфат натрію моногідрат, дванадцятоводний дифосфат натрію, бензалконій хлорид, очищена вода.

Як виглядає препарат Нетаксен і що містить пакування

Препарат Нетаксен - прозорий, безбарвний або легкий жовтий розчин.
Пляшка з LDPE з кришкою в паперовій коробці. 1 пляшка містить 5 мл препарату Нетаксен очних крапель, розчин.

Відповідальна особа і виробник

SIFI S.p.A.
Віа Ерколе Патті 36
95025 Ачі С. Антоніо (CT)
Італія
[email protected]

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія, Німеччина, Латвія: Нетілдекс
Греція, Іспанія: НЕТДЕКС
Кіпр, Чехія, Литва, Словаччина: Нетаксан
Португалія: Дексаметазон + Нетілміцин СІФІ
Франція: НЕТАКСЕН
Польща: Нетаксен

Дата останньої актуалізації інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України - www.moz.gov.ua