Насен

Укладена інструкція: інформація для користувача

NASEN, 10 мг, плівкові таблетки

Золпідем тартрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Насен і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Насен
• 3. Як застосовувати Насен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Насен
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Насен і для чого його застосовують

Активна речовина препарату - золпідем є короткодіючим снодійним засобом з групи імідазопіридинів.
Золпідем скорочує час, необхідний для засипання, і зменшує кількість пробуджень, збільшує тривалість сну та покращує його якість.
Насен показаний для застосування:

• для короткочасного лікування безсоння. Препарат Насен застосовують лише для лікування безсоння, яке порушує нормальне функціонування або дуже турбує пацієнта.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Насен

Коли не застосовувати препарат Насен:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має синдром нічного апное;
• якщо в пацієнта спостерігається міастеніягравіс(надмірне втомлення м'язів після зусилля);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність;
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність. Препарат не слід застосовувати у дітей та молодих людей у віці до 18 років.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Насен, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно вживати особливу обережність при застосуванні Насену у пацієнтів:

• з нирковою недостатністю;
• у віці понад 65 років або ослаблених. У цих пацієнтів рекомендується зменшення початкової дози та індивідуальне визначення дози залежно від стану пацієнта. У пацієнтів похилого віку збільшується ризик побічних ефектів, особливо розладів орієнтації

і координації рухів. Через дію, що розслаблює м'язи, існує ризик падінь і переломів кісток у суглобі стегна;

• з симптомами депресії, оскільки в цій групі пацієнтів можуть спостерігатися тенденції до самогубства;
• зловживають алкоголем і (або) ліками;
• з психічними захворюваннями, а також у пацієнтів після курсів детоксикації після передозування, наприклад, наркотиків;
• з розладами дихання, оскільки може посилити дихальну недостатність.

Препарат слід відмінити у разі виникнення парадоксальних реакцій (стани психорухового збудження, безсоння, дратівливість, уроєнія, кошмари, омани, психози, зміна поведінки).
Тривале застосування препарату може привести до поступового зниження його дії внаслідок толерантності. Тривале прийняття великих доз снодійних ліків може привести до фізичної та психічної залежності. Ризик залежності збільшується з збільшенням дози та терміну прийому препарату, а також у пацієнтів, які зловживають алкоголем і (або) ліками.
Тривалість лікування слід обмежити до мінімуму. Максимальний термін лікування не повинен перевищувати 4 тижні, включаючи період відміни препарату.
Раптове відміна препарату після тривалого періоду застосування великих доз може спричинити виникнення симптомів зневилення, таких як: безсоння; головні болі; м'язові болі; підвищена тривога та напруженість; психорухове збудження; стани сплутаності та дратівливості. У важких випадках можуть спостерігатися: деперсоналізація (чуття зміни особистості); дереалізація (зміна сприйняття реальності); гіперакузія (надчутливість до звуків); оніміння та поколювання кінцівок; надчутливість до світла, шуму та дотику; омани або судоми.
Препарат може спричинити амнезію, особливо у разі відсутності 7-8 годин сну після прийому препарату.
Відсутні дані про безпеку та ефективність застосування препарату у дітей та молодих людей у віці до 18 років.

Психорухові розлади наступного дня (див. також Проведення транспортних засобів та обслуговування машин)

Наступного дня після прийому препарату Насен ризик психорухових розладів, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами, може бути збільшений, якщо:

• пацієнт прийняв препарат за менший час, ніж 8 годин до виконання дій, які вимагають підвищеної уваги;
• пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована;
• пацієнт прийняв золпідем під час лікування іншими ліками з седативним ефектом або іншими ліками, які збільшують концентрацію золпідему в крові, під час вживання алкоголю або під час прийому заборонених речовин.

Необхідно застосовувати одну дозу безпосередньо перед сном.
Не слід приймати наступну дозу тієї самої ночі.

Препарат Насен та інші ліки

Повідомте лікарю або фармацевту про всі ліки, які ви приймаєте зараз або останнім часом, а також про ліки, які ви плануєте приймати.
Алкоголь посилює снодійний ефект золпідему та збільшує ризик виникнення парадоксальних реакцій (психорухове збудження, агресивність, дратівливість).
Ліки, які гальмують або посилюють дію цитохрому Р450 (наприклад, еритроміцин), можуть посилювати або знижувати дію золпідему; рифампіцин знижує дію препарату.
Під час застосування золпідему з деякими ліками може посилитися сонливість та психорухові розлади наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами. До цих ліків належать:

• ліки, які застосовуються для лікування деяких розладів психічного здоров'я (антипсихотичні ліки);
• ліки, які застосовуються для лікування проблем з засипанням (снодійні ліки);
• ліки, які застосовуються для лікування тривоги;
• ліки, які застосовуються для лікування депресії;
• ліки, які застосовуються для лікування болю середньої та високої інтенсивності (опіоїдні анальгетики);
• ліки, які застосовуються для лікування епілепсії;
• ліки, які застосовуються для анестезії;
• ліки, які застосовуються для лікування алергічних захворювань, які можуть спричиняти сонливість у пацієнта (антигістамінні ліки з седативним ефектом).

Під час прийому золпідему з антидепресивними ліками, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, пацієнт може спостерігати нереальні речі (візуальні омани).
Не рекомендується приймати золпідем з флувоксаміном або ципрофлоксацином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Золпідем, як і інші снодійні ліки, не повинен застосовуватися під час вагітності, особливо у першому триместрі. У новонароджених, чиї матері тривало приймали в кінцевому періоді вагітності бензодіазепіни або ліки, які діють подібно до бензодіазепінів, можуть спостерігатися симптоми зневилення або розвинутися фізична залежність.
У разі обґрунтованого застосування препарату в кінцевому періоді вагітності або під час пологів може спричинити у дитини гіпотермію, гіпотонію, дихальну недостатність.
Встановлено, що золпідем проникає в малих кількостях до грудного молока. Застосування препарату під час годування грудьми не рекомендується.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини протягом 7-8 годин після прийому золпідему через ризик виникнення сонливості.
Здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути обмежена через непам'ять, седативний ефект та міорелаксаційний ефект, а також порушення координації.
Препарат Насен має великий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, може спричинити події, такі як «засипання за кермом». Наступного дня після прийому препарату Насен (як і інших снодійних ліків), може трапитися, що:

• пацієнт відчуває себе сонним, дезорієнтованим або має головокружіння;
• пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень (ослаблений рефлекс);
• пацієнт може бачити нечітко або подвійно;
• пацієнт може бути менш уважним.

Для мінімалізації ризику виникнення зазначених вище подій рекомендується зберігати принаймні 8-годинну перерву між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, обслуговуванням машин та роботою на висотах.
Не слід вживати алкоголь або психоактивні речовини під час прийому препарату Насен, оскільки це може посилити зазначені вище ефекти.

Препарат Насен містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній плівковій таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Насен

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Насен становить 10 мг на 24 години. Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу. Препарат Насен слід приймати:

• в одній дозі;
• безпосередньо перед сном.

Пацієнт повинен зберігати період не менше 8 годин між прийомом препарату та початком виконання дій, які вимагають підвищеної уваги.
Не слід перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
Пацієнти похилого віку (п понад 65 років) та пацієнти ослаблені, які можуть бути особливо чутливими до дії препарату: лікування слід розпочинати з дози 5 мг (півтаблетки). Не слід перевищувати дозу 10 мг (1 таблетки) перед сном.
Пацієнти з нирковою недостатністю: 5 мг (півтаблетки) безпосередньо перед сном.
У дорослих (поніже 65 років) існує можливість збільшення дози препарату у разі доброго стану пацієнта та якщо препарат добре переноситься.
Тривалість лікування становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум до 4 тижнів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Насен

Передозування золпідему може спричинити порушення свідомості різного ступеня (сонливість, кому). Не спостерігалося тривалих наслідків передозування препарату після 40-кратного перевищення його рекомендованої дози.
Загроза для життя може становити змішані отруєння золпідемом та алкоголем або золпідемом та іншими ліками з седативним ефектом. Лікування включає: викликання блювоти (в час до однієї години після прийому препарату) або промивання шлунка, якщо пацієнт непритомний, а також призначення активованого вугілля. Кожне передозування потребує лікарської інтервенції. Необхідно контролювати стан серцево-судинної та дихальної систем та запровадити симптоматичне та підтримуюче лікування. У разі передозування можна призначити внутрішньовенно флумазеніл, однак призначення флумазенілу може спричинити виникнення неврологічних симптомів, таких як судоми.
Золпідем не видаляється за допомогою гемодіалізу.

Пропуск застосування препарату Насен

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Серцево-судинні розлади:тахікардія, спорадично аритмія серця (розлад ритму серця)
Розлади крові та імунної системи:зміни гемограми, наприклад, лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження або відсутність гранулоцитів)
Розлади нервової системи:головокружіння, відчуття дезорієнтації, головний біль, сонливість, амнезія (розлади пам'яті), апатія (зниження чутливості до емоційних та фізичних стимулів), лабільність емоцій (емоціональна нестабільність), розлади сну, зміна смаку, атаксія (розлади координації рухів), невпевнений хід
Психічні розлади:кошмари, нічна тривога
Очні розлади:порушення зору
Дихальна система:кашель, астма
Гastrointestinalні розлади:діарея, нудота, блювота, метеоризм
М'язово-скелетні розлади:м'язові спазми, артрит
Ендокринні розлади:порушення менструального циклу
Розлади репродуктивної системи:зниження лібідо (зниження статевого потягу)
Метаболічні розлади:зміна апетиту, підвищене слиновиділення, зміна маси тіла
Імунна система:алергічні реакції,例如 висип, кропив'янка

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 17
03057 Київ
Тел.: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміському органу, відповідальному за реєстрацію лікарських засобів.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Насен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці або контейнері після напису «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Насен

• Активна речовина препарату - золпідем тартрат. Одна плівкова таблетка містить 10 мг золпідему тартрату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, стеарин магнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А). Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол (6000), діоксид титану (Е 171).

Як виглядає Насен та що містить упаковка

Таблетки білі або світло-кремові, подовжні, обидві сторони опуклі, з рисками для поділу по одному боці. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка містить 10, 20 або 30 таблеток.

Подміський орган, відповідальній за реєстрацію лікарських засобів, та виробник

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
Електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: