Наклофен

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Наклофен, 25 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Диклофенак натрію

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Наклофен і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Наклофен
• 3. Як використовувати препарат Наклофен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Наклофен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Наклофен і для чого він призначений

Наклофен є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) з протизапальною, знеболюючою та жарознижуючою дією. Основний механізм дії препарату полягає в гальмуванні синтезу простагландинів.
Наклофен застосовується для лікування запальних або дегенеративних форм ревматичної хвороби:

• ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт,
• остеоартроз,
• ревматизм поза суглобами.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Наклофен

Коли не застосовувати препарат Наклофен:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак натрію, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або будь-який інший препарат групи НПЗП, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). До симптомів гіперчутливості належать набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, катар, висипка або будь-які інші алергічні реакції.
• якщо пацієнт має активну або наявну в анамнезі виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацію,
• якщо у пацієнта виникла кровотеча або перфорація травного тракту, пов'язана з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів,
• якщо пацієнтка перебуває в останньому триместрі вагітності,
• якщо у пацієнта наявна важка ниркова або печінкова недостатність,
• якщо у пацієнта наявна хвороба серця та (або) цереброваскулярна хвороба, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної церебральної ішемії (ТЦІ) або емболії серцевих судин, або після проведення реваскуляризаційних процедур,
• якщо у пацієнта наявні порушення кровообігу (периферична артеріальна хвороба).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Наклофен, обговоріть це з лікарем.
Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з травного тракту, виразку або перфорацію (з можливим летальним результатом). Така дія може бути особливо небезпечною у разі застосування великих доз диклофенаку, а також у осіб з наявною виразковою хворобою травного тракту або у осіб похилого віку. Якщо під час застосування препарату Наклофен виникнуть будь-які нетипові симптоми в області черевної порожнини (особливо кровотеча з травного тракту), потрібно негайно припинити прийняття препарату та звернутися до лікаря.
У пацієнтів із виразковим колітом або хворобою Крона диклофенак може загострити перебіг захворювання.
Застосування диклофенаку може в рідких випадках (особливо на початку лікування) спричинити небезпечні для життя шкіряні реакції, наприклад, екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона з розлогою висипкою, високою температурою та болем суглобів, а також токсичний епідермальний некроліз зі змінами шкіри та слизових оболонок, високою температурою та важким загальним станом. Після перших ознак висипки, змін слизових оболонок або інших симптомів алергічної реакції препарат потрібно відмінити та звернутися до лікаря.
Препарат може маскувати симптоми інфекції (наприклад, головний біль, підвищена температура тіла) та ускладнювати правильну діагностику. Під час медичних обстежень потрібно повідомити лікаря про застосування препарату.
Пацієнти з бронхіальною астмою, алергічним ринітом, набряком слизових оболонок носа (наприклад, через поліпи носа), хронічною обструктивною хворобою легень або хронічними захворюваннями дихальних шляхів більш схильні до розвитку алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив'янка). Попередження стосується також пацієнтів, алергічних на інші речовини (наприклад, у яких виникли шкіряні реакції, свербіж або кропив'янка). У цих пацієнтів препарат потрібно застосовувати з особливою обережністю.
У пацієнтів із порушеннями функції печінки диклофенак може спричинити загострення перебігу захворювання. потрібно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних обстежень функції печінки.
потрібно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Наклофен:

• у пацієнтів із печінковою порфірією, оскільки диклофенак може спричинити напад порфірії.
• якщо пацієнт палить.
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет.
• якщо у пацієнта наявна стенокардія, тромбоз, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Перш ніж застосувати препарат Наклофен, потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнту недавно проведено або заплановано операцію на шлунку чи травному тракті, оскільки препарат Наклофен іноді може спричинити порушення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічної операції.
Виникнення побічних ефектів можна обмежити застосуванням препарату у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Не потрібно одночасно застосовувати препарат Наклофен з іншими системними нестероїдними протизапальними препаратами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Перш ніж застосувати препарат, потрібно повідомити лікаря про наявність вище перелічених захворювань.
Прийом таких препаратів, як Наклофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не потрібно застосовувати більші дози та триваліший період лікування, ніж рекомендовано.
Якщо під час лікування препаратом Наклофен виникнуть будь-які ознаки або симптоми захворювання серця чи судин, такі як біль у грудній клітці, задиха, слабкість або порушення мови, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Препарат може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.

Діти та підлітки

Препарат Наклофен у вигляді розчину для ін'єкцій не підходить для застосування у дітей та підлітків.

Препарат Наклофен та інші препарати

потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.
потрібно повідомити лікаря про всі хронічні захворювання та метаболічні порушення.
Внаслідок взаємодії з деякими іншими препаратами дія препарату Наклофен або цих препаратів може посилитися або зменшуватися.
потрібно повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:

• літію або препаратів, що належать до групи антидепресантів (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• дигоксину (препарату, що застосовується для лікування захворювань серця),
• інгібіторів конвертази ангіотензину, бета-адреноблокаторів (групи препаратів, що застосовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності),
• мочогінних препаратів (препаратів, що збільшують кількість виділеної сечі),
• нестероїдних протизапальних препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) та кортикостероїдів,
• триметоприму (препарату, що застосовується для профілактики або лікування інфекцій сечовидільної системи),
• препаратів, що впливають на згортання крові та препаратів, що гальмують дію тромбоцитів,
• препаратів, що застосовуються для лікування цукрового діабету (крім інсуліну),
• метотрексату (препарату, що застосовується для лікування деяких пухлин або ревматоїдного артриту),
• циклоспорину та такролімусу (препаратів, що застосовуються у осіб з трансплантованими органами),
• хінолонових антибактеріальних препаратів та деяких препаратів, що застосовуються для лікування інфекцій,
• фенитоїну (препарату, що застосовується для лікування нападів епілепсії),
• холестиполу та холестираміну (препаратів, що знижують рівень холестерину в крові),
• сульфінпіразону, пробенециду (препаратів, що застосовуються для лікування подагри),
• воріконазолу (препарату, що застосовується для лікування грибкових інфекцій).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не потрібно приймати препарат Наклофен, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Наклофен може спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або продовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не потрібно застосовувати препарат Наклофен, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування потрібно в цей період або під час спроб вагітності, потрібно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду.
З 20 тижня вагітності препарат Наклофен може спричиняти порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймати триваліше, ніж кілька днів. Це може призвести до низького рівня околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (протоки пульмональної артерії) у серці дитини. Якщо лікування потрібно протягом періоду, довшого за кілька днів, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Не потрібно застосовувати препарат Наклофен під час годування грудьми.
Препарат може ускладнювати зачаття. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікаря.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Наклофен має легкий або помірний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. У разі виникнення головокружіння та (або) інших порушень центральної нервової системи не потрібно водити транспортні засоби та працювати з механізмами.

Наклофен містить бензиловий спирт, натрій піросульфіт (Е 223), пропіленгліколь, натрій

Цей препарат містить 120 мг бензилового спирту в кожній ампулі. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Жінки, які вагітні або годують грудьми, а також пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Натрій піросульфіт рідко може спричиняти важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Цей препарат містить 630 мг пропіленгліколю в кожній ампулі.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Наклофен

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування та спосіб застосування

Ін'єкції потрібно вводити глибоко в м'яз.
Препарат у вигляді розчину для ін'єкцій застосовується для лікування гострих станів. Ін'єкції потрібно якнайшвидше замінити на таблетки або суппозиторії. Препарат не потрібно застосовувати довше, ніж 2 дні. Препарат зазвичай застосовується в дозі 75 мг - одна ампула на добу, в глибокому введенні в верхній зовнішній квадрант сідниць. Не потрібно застосовувати більшу дозу, ніж 150 мг на добу.
Винятково, у важких випадках, добова доза може бути збільшена до двох ін'єкцій по 75 мг, з інтервалом у кілька годин (по одному ін'єкцію в кожну сідницю).
Якщо дія препарату видається надто сильною або надто слабкою, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Наклофен у вигляді розчину для ін'єкцій у дітей та підлітків через велику дозу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Наклофен

Передозування препарату не дає характерних симптомів, однак можуть виникнути: блювота, кровотеча з травного тракту, діарея, головокружіння, шум у вухах або судоми.
У разі значного отруєння може виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки.
У разі випадкового прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, потрібно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування дози препарату Наклофен

Лікар вирішує про частоту введення ін'єкцій. Якщо планова доза була пропущена, потрібно якнайшвидше повідомити лікаря.
Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Наклофен

Зупинення застосування препарату без узгодження з лікарем може бути небезпечним. Якщо диклофенак застосовується протягом короткого періоду для полегшення болю, його можна безпечно припинити. Однак у разі тривалого застосування потрібно проконсультуватися з лікарем перед припиненням препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.
• Реакції в місці ін'єкції, включаючи біль в місці ін'єкції, червоність, набряк, твердий вузол, виразка та синяк. Це може призвести до некрозу та загоєння шкіри та тканин навколо місця ін'єкції, яке загоюється з утворенням шраму, відомого також як синдром Ніколая.

Побічні ефекти перераховані за частотою виникнення за допомогою наступних термінів:

• Часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
• Нечасто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів
• Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів
• Дуже рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів
• Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних.

Часто: нудота, блювота, біль у животі, безапетитність, метеоризм з виділенням газів, анорексія; головний біль, головокружіння; підвищення активності печінкових ферментів; висипка; подразнення в місці введення, біль в місці введення, індуративність в місці введення.
Рідко: гастрит, кровотеча з травного тракту, кров'яні блювоти, мелена, геморагічний діарей, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорацією); жовтяниця, порушення функції печінки (безсимптомне запалення печінки, гостре запалення печінки, хронічне активне запалення печінки), холестаз; сонливість, втома; кропив'янка; алергічні реакції (в тому числі бронхоспазм, набряк Квінке, гіпотонія, анафілактичний шок), затримка рідини (набряк), труднощі з диханням (астма, задиха); набряк, атрофія тканин в місці введення.
Дуже рідко: зміни в кількості кров'яних клітин (анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз); набряк обличчя (набряк Квінке); дезорієнтація, депресія, безсоння, втома, кошмари, ірритабільність, психотичні порушення; парестезії (чуття поколювання та оніміння), порушення пам'яті, судоми, тривога, тремор, асеептичне менінгіт, порушення смаку, інсульт; порушення зору, нечіткість зору, двоїння в очах; звук у вухах, порушення слуху; порушення серцевого ритму (тахікардія), біль у грудній клітці, серцева недостатність, інфаркт міокарда; гіпертонія, васкуліт; пневмоніт; коліт (в тому числі геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запор, стоматіт (в тому числі виразковий стоматіт), глоссит, порушення в ділянці стравоходу, формування стриктур в кишечнику, панкреатит;
порушення функції печінки (фульмінантне запалення печінки, некроз печінки, печінкова недостатність); ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, некроз ниркових сосочків; булозний висип, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона (важкий булозний висип, що охоплює шкіру, слизові оболонки рота, очі, геніталії), токсичний епідермальний некроліз (важкий, розлогий булозний висип шкіри з червоністю та лущенням шкіри), алопеція, гіперчутливість до світла, червоні або фіолетові плями на шкірі (петехії), свербіж, абсцес в місці ін'єкції.
Частота невідома: сплутаність, марення, погане самопочуття, ушкодження тканин в місці ін'єкції.

У разі виникнення будь-якої з наступних побічних ефектів потрібно негайно припинити прийняття препарату Наклофен та повідомити про це лікаря:

• дискомфорт у шлунку, серцебіг або біль у верхній частині живота,
• кров'яні блювоти, кров у стулі, кров у сечі,
• шкірні порушення, такі як висипка або свербіж,
• задиха або коротке дихання,
• жовтяниця шкіри або білків очей,
• тривалий біль у горлі або висока температура тіла,
• набряк обличчя, ніг або стоп,
• важка мігрень,
• біль у грудній клітці, поєднаний з кашлем.

Прийом таких препаратів, як Наклофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел: +38 044 279 61 31, факс: +38 044 279 61 30
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також повідомляти подію відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Наклофен

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не потрібно викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Наклофен

• Активною речовиною препарату є диклофенак натрію. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 25 мг диклофенаку натрію. 3 мл розчину для ін'єкцій (1 ампула) містить 75 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: бензиловий спирт, пропіленгліколь, натрій піросульфіт (Е 223), натрій гідроксид, вода для ін'єкцій. Див. пункт 2 "Наклофен містить бензиловий спирт, натрій піросульфіт (Е 223), пропіленгліколь, натрій".

Як виглядає препарат Наклофен та що містить упаковка

Розчин для ін'єкцій є прозорим, безбарвним до легкого жовтого.
Упаковки:5 ампул, які містять 3 мл розчину для ін'єкцій, в паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про препарат потрібно звернутися до представника відповідальної особи:
КРКА-ПОЛЩА ТОВ
вул. Рівна, 5
02000 м. Київ
тел. +38 044 206 20 20

Дата останньої актуалізації інструкції:

__________________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Фармацевтична не сумісність

Не рекомендується змішувати препарат з іншими препаратами в одній шприці.