Мицонафіне 1%

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Миконафін 1%, 10 мг/г, крем

Тербінафіна гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 14 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Миконафін 1% і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Миконафін 1%
• 3. Як застосовувати препарат Миконафін 1%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Миконафін 1%
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Миконафін 1% і для чого його застосовують

Препарат Миконафін 1%, крем, містить активну речовину тербінафіна гідрохлорид.
Препарат має антимікотичні властивості і діє на різні види грибів, які викликають захворювання
шкіри.
Тербінафін, який міститься в препараті Миконафін 1%, діє грібобійчно (причиняє смерть клітин
грибів) на дерматофіти і плесені. На дрожжі, залежно від виду, діє грібобійчно або грібостатично (гальмує ріст грибів).
Препарат Миконафін 1% призначений виключно для застосування на шкіру.
Миконафін 1%, крем, показаний для місцевого лікування:

• грибкової інфекції ніг,
• грибкової інфекції п'яткової частини ніг (грибкова інфекція «мокасин»),
• грибкової інфекції складок шкіри і гладкої шкіри,
• дрожжової інфекції шкіри,
• ліпаптезу .

Грибкова інфекція ніг –зустрічається на одній або обох ногах, найчастіше між пальцями. В разі
грибкової інфекції п'яткової частини ніг (грибкова інфекція «мокасин») з'являється також на підошві
ноги, п'ятковій частині або інших сторонах ніг. Зміни грибкової інфекції між пальцями характеризуються м'якотінням і лущенням, можуть мати також пухирчастий характер. До нагальних ускладнень з висівом численних пухирців
і пухирів відбувається переважно під час спеки. Свербіння, біль, стан запалення та висів пухирців можуть мати характер легкий або посилений.
В разі тривалого збереження грибкової інфекції ніг може відбуватися зараження нігтів (грибкова інфекція
на поверхні або під пластинкою нігтя). Нігті стають потовщеними, матовими, під їхнім вільним краєм відбувається нагромадження мас рогових утворень. Відбувається розшарування пластинки нігтя, внаслідок чого нігть може бути зруйнований. В разі появи
описаних вище змін в області нігтів, слід звернутися за порадою до лікаря, оскільки
Миконафін 1%, крем не є ефективним для лікування грибкової інфекції нігтів.
Грибкова інфекція складок шкіри –може з'являтися на тих ділянках шкіри, які є складчастими
і вологими, тобто:

• в пахвових складках,
• на внутрішній поверхні стегон (зміни обидві, але також часто більш виражені з одного боку; ці зміни можуть поширюватися на сідниці або вгору живота),
• під грудьми,
• в області пахв. З'являються в цих місцях на шкірі зміни грибкової інфекції викликають червоність, свербіння і лущення епідермісу.

Грибкова інфекція гладкої шкіри –може зустрічатися на всьому тілі, найчастіше зустрічається на
неоволосній шкірі голови, шиї, обличчя та рук. Характерні кільцеві вогнища
забарвлення від рожевого до червоного. Вони покриті зернистостями і лусками, поширюються обвідно
і демонструють схильність до зникнення в центральній частині.
Дрожжова інфекція шкіри –зустрічається переважно в складках шкіри, в місцях вологих, схильних до
потіння, наприклад під грудьми і пахвами, особливо у осіб з ожирінням або хворих на цукровий діабет. Ці зміни викликають червоність, свербіння, лущення шкіри.
Ліпаптез –зустрічається на шкірі у вигляді лущуючихся, плакоподібних вогнищ. Ці зміни можуть
виявлятися лише влітку, оскільки вогнища грибкової інфекції не бронзовіють під впливом опалення
шкіри, виявляються як плями сонячного світла різного розміру. Ліпаптез з'являється переважно на
туловіщі, шиї і руках, особливо під час спеки, при посиленні потовиділення шкіри.
Якщо після закінчення 14 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Миконафін 1%

Коли не застосовувати препарат Миконафін 1%

Якщо пацієнт має алергію на тербінафіна гідрохлорид або будь-який з інших складників
цього препарату (перелічених в пункті 6).

Осторожності і заходи обережності

Перед початком застосування Миконафіну 1%, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

• Препарат призначений виключно для застосування на шкіру.
• Не слід застосовувати препарат всередину, не ковтати.
• Необхідно уникати контакту препарату з очима. Якщо випадково препарат потрапить до очей, слід їх промити проточною водою. У разі, якщо залишається дискомфорт в області очей, слід звернутися до лікаря.

Діти і підлітки

Не застосовувати у дітей віком до 12 років.

Препарат Миконафін 1% і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомі взаємодії препарату Миконафін 1%, крем з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності препарат Миконафін 1%, крем можна застосовувати лише у виправданому випадку.
Не слід застосовувати препарат Миконафін 1%, крем у період годування грудьми.
Діти і малюки не повинні мати контакту зі шкірою, обробленою препаратом Миконафін 1%, у тому числі зі шкірою грудей.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Миконафін 1% не має впливу на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Миконафін 1% містить цетиловий спирт і стеариловий спирт

Через вміст допоміжних речовин – цетилового спирту і стеарилового спирту, препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри).

3. Як застосовувати препарат Миконафін 1%

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі грибкової інфекції нігтів(грибкова інфекція всередині пластинки нігтя або під
нігтем), яка супроводжується забарвленням і зміною структури нігтя (потовщення, лущення)
слід проконсультуватися з лікарем, оскільки препарат Миконафін 1% не є ефективним для лікування цього
типу інфекції.
Препарат призначений для застосування на шкіру.

Спосіб застосування

Дорослі і діти віком понад 12 років:

• Перед застосуванням препарату слід вимити і висушити руки, а також зміни шкіри.
• Потім невелику кількість крему нанести на зміни шкіри і легенько втерти.
• Після кожного застосування препарату слід ретельно вимити руки.
• У разі застосування препарату в складках шкіри, ці ділянки слід прикрити свіжою і чистою газою, особливо якщо застосовується крем на ніч.

Рекомендується наступна схема дозування

• Грибкова інфекція ніг (крім п'яткової частини і бічних поверхонь ніг): застосовувати один раз на добу протягом 1 тижня.
• Грибкова інфекція п'яткової частини ніг (грибкова інфекція «мокасин») (яка охоплює п'яткову частину і бічні поверхні ніг): застосовувати двічі на добу протягом 2 тижнів.
• Грибкова інфекція складок шкіри: застосовувати один раз на добу протягом 1 тижня.
• Грибкова інфекція гладкої шкіри: застосовувати один раз на добу протягом 1 тижня.
• Дрожжова інфекція шкіри: застосовувати один раз на добу протягом 1 тижня.
• Ліпаптез: застосовувати один раз на добу протягом 2 тижнів.

Препарат слід застосовувати у рекомендованих дозах протягом рекомендованого періоду часу, навіть якщо симптоми
інфекції зникають вже через кілька днів після застосування крему. Це запобіжить появі рецидиву
хвороби, яке може відбуватися, якщо препарат не буде застосовуватися регулярно або буде застосовуватися протягом коротшого періоду часу, ніж рекомендовано.
Після застосування препарату Миконафін 1% покращення повинно відбутися протягом кількох днів. Після закінчення
сіміденного лікування препарат продовжує діяти грібобійчно в шкірі. Тому навіть після закінчення лікування повинно відбуватися подальше покращення.
У разі відсутності покращення після 14 днів від початку лікування слід звернутися до лікаря.

Як вести себе під час лікування препаратом Миконафін 1%

• Зміни шкіри слід утримувати в чистоті шляхом регулярного миття,
• крем слід наносити на шкіру легенько, не терти,
• слід уникати дряпання оброблених ділянок, оскільки це може сповільнити процес лікування або поширити інфекцію.

Основою профілактики грибкових захворювань шкіри є використання особистого рушника, особистого одягу
та часте миття.
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Миконафін 1%

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату слід звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Миконафін 1%

У разі пропуску дози препарату слід застосувати його якнайшвидше і потім застосовувати крем
згідно зі схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Препарат слід застосовувати регулярно, згідно з рекомендаціями, оскільки це зменшує ризик рецидиву інфекції
і є основою успішного лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не завжди з'являються.
Якщо в пацієнта з'являються будь-які з нижче перелічених побічних ефектів, які можуть
свідчити про появу алергічної реакції, слід припинити застосування препарату та негайно
звернутися до лікаря:

• утруднення дихання або ковтання,
• опухання обличчя, губ, язика або горла,
• упорчий свербіння, яке супроводжується червоним висипом або вузликами.

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

Лущення шкіри, свербіння.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть відбуватися не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

Зміни шкіри, струпи, порушення шкіри, зміна кольору шкіри, сильне червоніння, відчуття
пекучості шкіри, біль, біль в місці введення, подразнення в місці введення.

Рідкі побічні ефекти (можуть відбуватися не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

Сухість шкіри, контактне запалення шкіри, висип, посилення симптомів грибкової інфекції, подразнення ока
(у разі контакту препарату з очима).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Надчутливість, висип.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Миконафін 1%

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на тубі та пачці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Миконафін 1%

• Активною речовиною препарату є тербінафіна гідрохлорид. 1 г крему містить 10 мг тербінафіна гідрохлориду.
• Інші складники: бензиловий спирт, стеариновий спирт, цетиловий спирт, стеариловий спирт, полісорбат 60, ізопропіл міристинат, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Миконафін 1% і що містить пакування

Препарат має форму крему, упакованого в алюмінієву тубу з поліетиленовою кришкою, у паперовому
пакуванні.
Туба містить 15 г крему.

Відповідальний суб'єкт

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетна, 30
02267, м. Київ

Виробник/Імпортер

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, No 7
Полігон Промисловий Міралькампо
19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб'єкта.
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2020