Монтелукаст Тева

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Монтелукаст Тева, 4 мг, таблетки для розжовування та жування

Монтелукаст

Необхідно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної дитини. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій дитині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Монтелукаст Тева і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монтелукаст Тева у дитини
• 3. Як застосовувати препарат Монтелукаст Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Монтелукаст Тева
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Монтелукаст Тева і для чого він призначений

Що таке препарат Монтелукаст Тева

Монтелукаст Тева, таблетки для розжовування та жування є антагоністом рецептора лейкотрієну, тобто блокує дію речовин, званих лейкотрієнами.

Як діє препарат Монтелукаст Тева

Лейкотрієни викликають звуження і набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи дію лейкотрієнів, Монтелукаст Тева, таблетки для розжовування та жування, полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли необхідно застосовувати препарат Монтелукаст Тева

Лікар призначив препарат Монтелукаст Тева, таблетки для розжовування та жування, для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі у дитини.

• Монтелукаст Тева, таблетки для розжовування та жування, застосовуються для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, у яких не було досягнуто належного контролю астми за допомогою прийманих раніше препаратів і необхідне додаткове лікування.
• Монтелукаст Тева також може бути застосований замість інгалаційних кортикостероїдів у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали раніше пероральних кортикостероїдів для лікування астми і які не можуть застосовувати інгалаційні кортикостероїди.
• Монтелукаст Тева також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням, у пацієнтів у віці 2 років і старших.

Лікар визначить, як застосовувати Монтелукаст Тева, залежно від симптомів і ступеня важкості астми у дитини.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою. У астмі виникають: труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється або зменшується у відповідь на різні чинники. Чутливість дихальних шляхів викликає реакцію на багато чинників, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження. Набухання (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, свистячий дихання та відчуття стisku в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монтелукаст Тева у дитини

Необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання та алергії, які існують у пацієнта зараз або в минулому.

Коли не застосовувати препарат Монтелукаст Тева дитині

• якщо дитина має алергію на монтелукаст або будь-який інший складник цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Монтелукаст Тева дитині необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі загострення симптомів астми або труднощів з диханням необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Перорально застосовуваний Монтелукаст Тева не призначений для лікування раптових нападів астми. Якщо такий напад виникає, необхідно слідувати інструкціям лікаря. Завжди необхідно мати при собі інгалаційний препарат для застосування в разі нападу астми.
• Важливо, щоб дитина приймала всі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарату Монтелукаст Тева не слід застосовувати замість інших препаратів проти астми, призначених лікарем.
• Необхідно пам'ятати, що якщо у дитини, яка приймає препарати проти астми, виникають одночасно такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка, необхідно звернутися до лікаря.
• Дитині не слід давати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також звані нестероїдними протизапальними препаратами або НПЗП), якщо вони посилюють симптоми астми у пацієнта.
• Якщо дитина хворіє на фенілкетонурію, необхідно врахувати, що препарат Монтелукаст Тева містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Фенілаланін, що міститься в таблетках, може бути шкідливим для осіб, хворих на фенілкетонурію.

Необхідно повідомити пацієнта, що у дорослих, молоді та дітей, які приймають монтелукаст, виникали різні неврологічні та психіатричні реакції (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. пункт 4). Якщо у пацієнта (у тому числі дитини) виникають такі симптоми під час прийому препарату Монтелукаст Тева, необхідно проконсультуватися з лікарем (або лікарем-педіатром).

Діти та молодь

Не застосовувати цей препарат у дітей у віці нижче 2 років. Для дітей та молоді у віці нижче 18 років доступні інші форми цього препарату, які відповідають віку пацієнта.

Препарат Монтелукаст Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає дитина зараз або останнім часом, а також про препарати, які можуть бути призначені дитині, включаючи препарати, які видаються без рецепта. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Монтелукаст Тева або Монтелукаст Тева може впливати на дію інших препаратів, які приймає дитина. Перед початком застосування препарату Монтелукаст Тева необхідно повідомити лікаря, якщо дитина приймає наступні препарати:

• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (застосовується для лікування гіпертрігліцеридемії, змішаної гіперліпідемії та первинної гіперхолестеролемії)

Препарат Монтелукаст Тева з їжею та питтям

Препарату Монтелукаст Тева, таблетки для розжовування та жування, не слід приймати під час їжі; препарат необхідно приймати не менше 1 години перед або 2 години після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Цей пункт не стосується препарату Монтелукаст Тева, 4 мг, таблетки для розжовування та жування, оскільки цей препарат призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 5 років.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей пункт не стосується препарату Монтелукаст Тева, таблетки для розжовування та жування, оскільки цей препарат призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 5 років, однак нижче наведена інформація є важливою щодо активної речовини - монтелукасту. Не слід очікувати, що препарат Монтелукаст Тева буде впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть бути різними. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які повідомлялися під час застосування монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнтів керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Монтелукаст Тева містить аспартам

Цей препарат містить 0,5 мг аспартаму в кожній таблетці для розжовування та жування. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Препарат Монтелукаст Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку для розжовування та жування, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Монтелукаст Тева

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат необхідно застосовувати під наглядом дорослої особи. Для дітей, які мають проблеми з прийомом таблетки для розжовування та жування, доступна форма гранул.
• Дитині необхідно застосовувати тільки одну таблетку препарату Монтелукаст Тева, 4 мг, таблетки для розжовування та жування, один раз на добу, згідно з інструкціями лікаря.
• Препарат необхідно застосовувати навіть тоді, коли у дитини не виникають симптоми астми, а також у разі раптового нападу астми.

Діти у віці від 2 до 5 років:

Рекомендована доза становить одну таблетку для розжовування та жування 4 мг один раз на добу, ввечері. Необхідно переконатися, що дитина, яка приймає препарат Монтелукаст Тева, не приймає інших препаратів, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст. Цей препарат призначений для перорального застосування. Таблетку необхідно розжувати перед тим, як її проковтнути. Препарату Монтелукаст Тева, таблетки для розжовування та жування, не слід приймати під час їжі; препарат необхідно приймати не менше 1 години перед або 2 години після їжі.

Прийом дитиною більшої кількості препарату Монтелукаст Тева, ніж рекомендована

Необхідно негайно звернутися до лікаря. У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти. У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск застосування препарату Монтелукаст Тева дитиною

Препарат Монтелукаст Тева необхідно застосовувати згідно з інструкціями лікаря. Однак якщо дитина забула прийняти дозу препарату, необхідно повернутися до звичайного режиму прийому - одна таблетка для розжовування та жування один раз на добу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Монтелукаст Тева у дитини

Монтелукаст Тева є ефективним у лікуванні астми тільки тоді, коли він застосовується регулярно. Важливо продовжувати застосування препарату Монтелукаст Тева так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе підтримувати астму у дитини під контролем. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Монтелукаст Тева, 5 мг, таблетки для розжовування та жування, доступний для дітей у віці від 6 до 14 років. Для пацієнтів у віці 15 років і старших доступний препарат Монтелукаст Тева, 10 мг, таблетки, покриті оболонкою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Під час клінічних досліджень з застосуванням препарату Монтелукаст Тева у вигляді таблеток для розжовування та жування 4 мг найчастіше повідомлялися наступні побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб), які вважалися пов'язаними з прийомом препарату Монтелукаст Тева, таблетки для розжовування та жування 4 мг:

• біль у животі
• надмірна спрага
• головний біль

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаря, у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими і пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги. Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч
• тремор
• серцебиття

Бардьо рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• синдром, який включає симптоми, подібні до грипу, відчуття поколювання та оніміння рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарга-Страуса) (див. пункт 2)
• мала кількість тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, думки та спроби самогубства
• набухання (запалення) легенів
• важкі реакції шкіри (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші побічні ефекти після реєстрації препарату

Бардьо часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гіпертермія
• збільшення рівня ферментів печінки

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, раздражливість, відчуття неспокою, рухова неспокійність
• головокружіння, сонливість, відчуття поколювання та оніміння
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• синяки, свербіж, кропив'янка
• болі в суглобах або м'язах, спазми м'язів
• нічне підмішування у дітей
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набухання

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Бардьо рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• чутливі на дотик червоні вузлики підшкірно, найчастіше розташовані на гомілках (еритема вузликова), важкі реакції шкіри (еритема мультиформна)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Звітність про побічні ефекти

Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти підмові, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Монтелукаст Тева

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день місяця. Не зберігати при температурі вище 25°C. Блистерну упаковку необхідно зберігати в картонній коробці для захисту від світла. Ліки не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Монтелукаст Тева

• Активною речовиною є монтелукаст натрію, який еквівалентний 4 мг монтелукасту.
• Інші складники препарату: мананіт (Е421), лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, червоний оксид заліза (Е172), вишневий аромат PHS-143671: мальтодекстрини (кукурудзяні) та модифікована кукурудзяна крохмаль (Е1450), аспартам (Е951), карбоксиметилцелюлоза натрію типу А, стеарин магнію.

Як виглядають таблетки для розжовування та жування Монтелукаст Тева та що містить упаковка

Таблетки для розжовування та жування Монтелукаст Тева, 4 мг, мають форму аркової трикутної форми, пофарбовані в рожевий колір з виштампуванням на одній стороні номера "93", а на іншій стороні - "7424". Препарат Монтелукаст Тева, таблетки для розжовування та жування 4 мг, доступний в упаковках по 14 та 28 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди, тел.: (22) 345 93 00

Виробник

• 1. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA , Нідерланди
• 2. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Угорщина
• 3. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Монтелукаст Тева Дата останньої актуалізації листківки: грудень 2021 р.