Монтелукаст Тева

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Монтелукаст Тева

10 мг, покриті таблетки

Монтелукастум

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.

У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Цей препарат призначений для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Монтелукаст Тева і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Монтелукаст Тева
• 3. Як використовувати препарат Монтелукаст Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Монтелукаст Тева
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Монтелукаст Тева і для чого він призначений

Що таке препарат Монтелукаст Тева

Препарат Монтелукаст Тева, покриті таблетки є антагоністом рецептора лейкотрієну, тобто блокує
дію речовин, званих лейкотрієнами.

Як діє препарат Монтелукаст Тева

Лейкотрієни викликають звуження і набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи дію лейкотрієнів, препарат Монтелукаст Тева, покриті таблетки полегшує симптоми астми і допомагає
контролювати астму та полегшує симптоми сезонної алергії (відомої також як алергічне запалення
слизової оболонки носа або кATAR сінний).

Коли необхідно використовувати препарат Монтелукаст Тева

Лікар призначив препарат Монтелукаст Тева, покриті таблетки для лікування астми, профілактики
симптомів астми вдень і вночі.

• Препарат Монтелукаст Тева використовується для лікування пацієнтів дорослого віку і молоді у віці 15 років і старше, у яких не було досягнуто достатнього контролю за допомогою прийманих раніше препаратів і необхідне додаткове лікування.
• Препарат Монтелукаст Тева також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням. У пацієнтів з астмою, у яких препарат Монтелукаст Тева використовується для лікування астми, препарат Монтелукаст Тева може також полегшити симптоми сезонної алергії.

Лікар визначить, як використовувати препарат Монтелукаст Тева, залежно від симптомів і ступеня тяжкості астми у пацієнта.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі відбуваються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється і зменшується в відповідь на різні чинники.
• чутливість дихальних шляхів, що реагують на багато чинників, таких як дим цигарок, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистячий дихання і відчуття тиску в грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (відомої також як катар сінний або сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа) є алергічною реакцією організму, часто викликаною пилком дерев, трав або бур'янів, що знаходяться в повітрі. Симптоми сезонної алергії можуть включати: закладений нос, кATAR, свербіж носа, кихання; слізоточивість, опухлість, червоність, печіння очей.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Монтелукаст Тева

Необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання і алергії, які існують у пацієнта зараз або в минулому.

Коли не використовувати препарат Монтелукаст Тева

Якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Монтелукаст Тева необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою.

У разі загострення симптомів астми або труднощів з диханням, необхідно негайно звернутися
до лікаря.

Препарат Монтелукаст Тева, прийнятий всередину, не призначений для лікування нагальних нападів
астми. Якщо такий напад відбувається, необхідно слідувати рекомендаціям лікаря. Звісно, завжди необхідно мати
при собі інгалаційний препарат для використання в разі нападу астми.

Важливо, щоб пацієнт приймав всі препарати проти астми, призначені лікарем.
Препарат Монтелукаст Тева не слід використовувати замість інших препаратів проти астми, призначених лікарем.

Необхідно пам'ятати, що якщо у пацієнта, який приймає препарати проти астми, одночасно виникнуть
такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка, необхідно звернутися до лікаря.

Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (відомі також як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП), якщо вони загострюють симптоми астми у пацієнта.
Необхідно повідомити пацієнта, що у дорослих, молоді та дітей, які лікуються препаратом Монтелукаст Тева, спостерігалися різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. пункт 4). Якщо у пацієнта (в тому числі дитини) виникнуть такі симптоми під час прийому препарату Монтелукаст Тева, необхідно проконсультуватися з лікарем (або лікарем-педіатром).

Діти та молодь

Не слід використовувати цей препарат у дітей у віці до 15 років.
Для дітей та молоді у віці до 18 років доступні інші форми цього препарату, адаптовані до віку пацієнта.

Препарат Монтелукаст Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Монтелукаст Тева або препарат Монтелукаст Тева може впливати на дію інших препаратів, які приймає пацієнт.
Перед початком прийому препарату Монтелукаст Тева необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),

фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),

рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),

гемфіброзил (використовується для лікування високого рівня ліпідів в крові).

Препарат Монтелукаст Тева з їжею та питтям

Препарат Монтелукаст Тева, покриті таблетки можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Монтелукаст Тева.
Вагітність
Лікар визначить, чи може пацієнтка приймати препарат Монтелукаст Тева під час цього періоду.
Годування грудьми
Не відомо, чи препарат Монтелукаст Тева проникає в молоко годуючих жінок.
Якщо жінка годує грудьми або планує годування грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем перед
використанням препарату Монтелукаст Тева.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Монтелукаст не повинен впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини. Однак, у окремих осіб реакція на препарат може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які спостерігалися під час прийому монтелукасту, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Монтелукаст Тева містить лактозу.

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, повинна звернутися до лікаря
перед використанням цього препарату.

Препарат Монтелукаст Тева містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Монтелукаст Тева

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно використовувати тільки одну таблетку препарату Монтелукаст Тева один раз на добу, згідно з рекомендацією лікаря.
• Препарат слід приймати навіть тоді, коли у пацієнта не спостерігаються симптоми астми, а також у разі нагального нападу астми.

Використання у осіб дорослого віку та молоді у віці 15 років і старше

Рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу, ввечері.
Необхідно переконатися, що пацієнт, який приймає препарат Монтелукаст Тева, не приймає інших препаратів, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст.
Цей препарат призначений для прийому всередину.
Препарат Монтелукаст Тева можна приймати незалежно від їжі.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Монтелукаст Тева

Необхідно негайно звернутися до лікаря провідника.
У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти.
У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися наступні симптоми: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, блювота та надмірна рухливість.

Пропуск використання дози препарату Монтелукаст Тева

Препарат Монтелукаст Тева слід приймати згідно з рекомендацією лікаря. Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно повернутися до звичайного схеми дозування - одна таблетка один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання використання препарату Монтелукаст Тева

Препарат Монтелукаст Тева є ефективним у лікуванні астми тільки тоді, коли він приймається регулярно.
Важливо продовжувати приймати препарат Монтелукаст Тева так довго, як рекомендував лікар
провідник.
Це допоможе підтримувати астму під контролем у пацієнта.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Під час клінічних досліджень з використанням препарату Монтелукаст Тева у вигляді покритих таблеток,
10 мг, найчастіше повідомлялися про наступні побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб), які вважалися пов'язаними з прийомом препарату Монтелукаст Тева:

• біль у животі
• головний біль Ці симптоми мали зазвичай легке насильство і спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаря, у разі виникнення будь-якого з
наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими і пацієнт може потребувати
негайної медичної допомоги.
Не дуже часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожий настрій, депресія
• удари

Рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч
• дрожання
• серцебиття

Бардьо рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• синдром симптомів, таких як симптоми грипу, відчуття поколювання та оніміння або дроздіння рук та ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарга-Штрауса) (див. пункт 2)
• мала кількість тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, думки та спроби самогубства
• набряк (запалення) легенів
• важкі реакції шкіри (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші побічні ефекти після введення препарату в обіг

Бардьо часто: може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто: може стосуватися до 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гіпертермія
• підвищений рівень ферментів печінки

Не дуже часто: може стосуватися до 1 з 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, лунатизм, дратівливість, тривога, неспокій
• головокружіння, сонливість, відчуття поколювання та оніміння або дроздіння
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• синяк, свербіж, кропив'янка
• болі в суглобах або м'язах, спазми м'язів
• нічне мочовипускання у дітей
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набряк

Рідко: може стосуватися до 1 з 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Бардьо рідко: може стосуватися до 1 з 10 000 осіб

• зміни поведінки та настрою: симптоми обсесивно-компульсивні, заїкання
• чутливі до дотику червоні вузли підшкірно, найчастіше спостерігаються на голінах (еритема вузлова)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу, або імпортеру паралельного імпорту.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Монтелукаст Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Монтелукаст Тева

Активною речовиною препарату є монтелукаст натрію, який еквівалентний 10 мг монтелукасту.

Інші складники препарату: ядро: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кукурузний крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію;
Покриття: Опадрі 20А23676 Жовтий з складом: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядають покриті таблетки препарату Монтелукаст Тева та що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Монтелукаст Тева, 10 мг - це жовті, округлі, покриті таблетки з
викарбуваною з одного боку цифрою «93», а з іншого боку «7426».
Препарат Монтелукаст Тева, 10 мг, покриті таблетки доступні в упаковках по 28 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск лікарського засобу, або імпортера паралельного імпорту.

Особа, відповідальна за випуск лікарського засобу в Чехії, країні експорту:

Тева Фармацевтика ЧР, с.р.о.
Радліцька 3185/1с
150 00 Прага 5
Чехія

Виробник:

Тева Фармацевтика Воркс Приват Лімітед Компані, Паллагі út 13, 4042 Дебрецен, Угорщина
Тева Оперейшнс Польща сп. з о.о., вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща
Фармахімі Б.В., Свенсвег 5, 2031 ГА Гарлем, Нідерланди

Імпортер паралельного імпорту:

ПрокерПлюс Фарма С.А.
вул. Бобжицького 14
30-348 Краків

Перепаковано в:

КАНПОЛЕНД СПÓŁКА АКЦІОНЕРСЬКА
вул. Бескидська 190
91-610 Лодзь
Хімічно-Фармацевтична Спілка Праці "ЕСПЕФА"
вул. Юліуса Леа 208
30-133 Краків
МЕДІКОФАРМА С.А.
вул. Соколовська 9 лок. У19
01-142 Варшава
Номер дозволу в Чехії, країні експорту:14/420/08-С

Номер дозволу на паралельний імпорт: 212/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Монтелукаст ратіофарм 10 мг Фільмтаблеттен
Чехія: Монтелукаст Тева 10мг
Данія:
Монтелукаст Тева 10 мг, фільмовертрюкне таблеттер
Естонія:
Монтелукаст Тева
Фінляндія:
Монтелукаст ратіофарм 10 мг калвопельєстет таблицти
Угорщина:
Монтелукаст Тева 10мг фільмтаблетта
Ірландія:
Монтелукаст Тева 10мг Фільм-Коутед Таблетти
Норвегія:
Монтелукаст Тева 10 мг, філмдрашерте таблеттер
Польща:
Монтелукаст Тева
Португалія:
Монтелукасте Тева 10 мг
Словаччина:
Монтелукаст Тева 10 мг
Іспанія:
Монтелукаст Тева 10 мг компрімідос рекуб'єртос кон пелікюла ЕФГ
Дата затвердження інструкції: 18.05.2022 р.
[Інформація про зарезервований товарний знак]