Монтелукаст Тева

Укладена інструкція: інформація для користувача

Монтелукаст Тева, 10 мг, покриті таблетки

Монтелукаст

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Монтелукаст Тева і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Монтелукаст Тева
• 3. Як використовувати препарат Монтелукаст Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Монтелукаст Тева
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Монтелукаст Тева і для чого його використовують

Що таке препарат Монтелукаст Тева

Монтелукаст Тева, покриті таблетки є антагоністом рецептора лейкотрієну, тобто блокує дію речовин, званих лейкотрієнами.

Як діє препарат Монтелукаст Тева

Лейкотрієни викликають звуження і набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи дію лейкотрієнів, Монтелукаст Тева, покриті таблетки, полегшують симптоми астми і допомагають контролювати астму та полегшують симптоми сезонної алергії (відомої також як алергічне запалення слизової оболонки носа або сінна лихорадка).

Коли потрібно використовувати препарат Монтелукаст Тева

Лікар призначив Монтелукаст Тева, покриті таблетки, для лікування астми, профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Препарат Монтелукаст Тева використовується для лікування дорослих пацієнтів і молоді у віці 15 років і старших, у яких не було досягнуто достатнього контролю за допомогою прийманих раніше препаратів, і необхідне додаткове лікування.
• Монтелукаст Тева також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням. У пацієнтів з астмою, у яких препарат Монтелукаст Тева використовується для лікування астми, препарат Монтелукаст Тева також може полегшити симптоми сезонної алергічної риніт.

Лікар визначить, як використовувати Монтелукаст Тева, залежно від симптомів, які виникли у пацієнта, і ступеня тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі виникають:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється і зменшується у відповідь на різні чинники.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистячий дихання і відчуття тиску в грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (відомої також як сінна лихорадка або сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа) є алергічною реакцією організму, часто викликаною пилком дерев, трав або бур'янів, які знаходяться у повітрі. Симптоми сезонної алергії можуть зазвичай включати: закладений ніс, риніт, свербіж носа, кихання; сльозотеча, опухла, червона, печива очі.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Монтелукаст Тева

Повідомте лікаря про будь-які захворювання і алергії, які існують у пацієнта зараз або в минулому.

Коли не використовувати препарат Монтелукаст Тева

• Якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Монтелукаст Тева, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• У разі загострення симптомів астми або утруднення дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Монтелукаст Тева, прийнятий усередині, не призначений для лікування раптових нападів астми. Якщо такий напад виникає, необхідно слідувати інструкціям лікаря. Завжди необхідно мати при собі інгалаційний препарат для використання в разі нападу астми.
• Важливо, щоб пацієнт приймав усі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарат Монтелукаст Тева не повинен використовуватися замість інших препаратів проти астми, призначених лікарем.
• Необхідно пам'ятати, що якщо у пацієнта, який приймає препарати проти астми, виникають одночасно такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висип, необхідно звернутися до лікаря.
• Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (відомі також як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП), якщо вони загострюють симптоми астми у пацієнта.

Різні неврологічні події (наприклад, зміни поведінки і настрою, депресія і самогубчі настанови) були зареєстровані у пацієнтів усіх вікових груп, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникають такі симптоми під час прийому монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти і молодь

Не використовувати цей препарат у дітей у віці до 15 років.
Для дітей і молоді у віці до 18 років доступні інші форми цього препарату, які відповідають віку пацієнта.

Препарат Монтелукаст Тева та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Монтелукаст Тева або препарат Монтелукаст Тева може впливати на дію інших препаратів, які приймає пацієнт.
Перш ніж почати приймати препарат Монтелукаст Тева, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування високого рівня ліпідів у крові).

Препарат Монтелукаст Тева з їжею та питтям

Препарат Монтелукаст Тева, покриті таблетки, можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Лікар визначить, чи може пацієнтка приймати препарат Монтелукаст Тева під час цього періоду.
Годування грудьми
Не відомо, чи препарат Монтелукаст Тева проникає до молока годуючих жінок.
Якщо жінка годує грудьми або планує годування грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Монтелукаст Тева.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Монтелукаст не повинен впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак у окремих осіб реакція на препарат може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які були зареєстровані під час прийому монтелукасту, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Монтелукаст Тева містить лактозу.

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Препарат Монтелукаст Тева містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Монтелукаст Тева

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно використовувати лише одну таблетку препарату Монтелукаст Тева один раз на добу, згідно з інструкціями лікаря.
• Препарат повинен прийматися навіть у разі, якщо у пацієнта не виникають симптоми астми, а також у разі раптового нападу астми.

Використання у дорослих пацієнтів і молоді у віці 15 років і старших

Рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу, ввечері.
Необхідно переконатися, що пацієнт, який приймає Монтелукаст Тева, не приймає інших препаратів, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст.
Цей препарат призначений для прийому всередину.
Препарат Монтелукаст Тева можна приймати незалежно від їжі.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Монтелукаст Тева

Необхідно негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти.
У разі передозування у дітей і дорослих пацієнтів найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск прийому дози препарату Монтелукаст Тева

Препарат Монтелукаст Тева повинен прийматися згідно з інструкціями лікаря. Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно повернутися до звичайного режиму прийому - одна таблетка один раз на добу.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Монтелукаст Тева

Монтелукаст Тева є ефективним у лікуванні астми лише у разі регулярного прийому.
Важливо продовжувати прийом препарату Монтелукаст Тева так довго, як рекомендував лікар.
Це допоможе підтримувати астму пацієнта під контролем.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Монтелукаст Тева, 4 мг, таблетки для розжовування та жування доступні для дітей у віці від 2 до 5 років.
Монтелукаст Тева, 5 мг, таблетки для розжовування та жування доступні для дітей у віці від 6 до 14 років.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час клінічних досліджень з використанням препарату Монтелукаст Тева у вигляді покритих таблеток 10 мг, найчастіше зареєстрованими побічними ефектами (які можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб), які вважалися пов'язаними з прийомом препарату Монтелукаст Тева, були:

• біль у животі
• головний біль Ці симптоми мали зазвичай легке ступінь тяжкості і виникали частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Тяжкі побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаря,у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими і пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.
Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожий настрій, депресія
• конвульсії

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч
• тремор
• аритмія серця

Бардьо рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• синдром, який включає такі симптоми, як симптоми грипу, відчуття поколювання та оніміння або збудження рук та ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висип (синдром Чарджа-Страуса) (див. пункт 2)
• мала кількість тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання
• запалення легенів
• тяжкі шкірні реакції (мультиформна еритема), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші побічні ефекти після реєстрації препарату

Бардьо часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висип
• гарячка
• підвищений рівень ферментів печінки

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, збудливість, тривога, невроз
• головокружіння, сонливість, відчуття поколювання та оніміння
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• синяк, свербіж, кропив'янка
• болі в суглобах або м'язах, спазми м'язів
• нічне мочовипускання у дітей
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набряк

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Бардьо рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання
• чутливі на дотик червоні вузли під шкірою, найчастіше виникають на голінах (еритема вузлова)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-64-50
Адреса електронної пошти: adr@moz.gov.ua
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Монтелукаст Тева

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Монтелукаст Тева

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна покрита таблетка містить 10,40 мг монтелукасту соду, який еквівалентний 10 мг монтелукасту.
• Інші компоненти препарату: ядро: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза 75-150 сП, кукурузний крахмал, карбоксиметилцелюлоза натрію (кукурузна) типу А, стеаринат магнію; покриття: Opadry 20A23676 Yellow, який складається з гідроксипропілцелюлози 360-672 мПа, гіпромелози 6 сП, діоксиду титану (Е171), жовтого оксиду заліза (Е172), червоного оксиду заліза (Е172).

Як виглядають покриті таблетки Монтелукаст Тева та що містить упаковка

Покриті таблетки Монтелукаст Тева, 10 мг, мають жовто-коричневий колір, округлу форму та покриття. На одній стороні таблетки викарбувано число "93", а на іншій стороні - "7426".
Препарат Монтелукаст Тева, 10 мг, покриті таблетки, доступний у упаковках по 14 та 28 таблеток.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
телефон: (22) 345 93 00

Виробник

• 1. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Нідерланди
• 2. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Угорщина
• 3. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Польща

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Монтелукаст ратіофарм 10 мг, покриті таблетки
Чехія: Монтелукаст Тева 10 мг
Данія:
Монтелукаст Тева 10 мг, покриті таблетки
Естонія:
Монтелукаст Тева
Фінляндія:
Монтелукаст ратіофарм 10 мг, покриті таблетки
Угорщина:
Монтелукаст Тева 10 мг, покриті таблетки
Ірландія:
Монтелукаст Тева 10 мг, покриті таблетки
Норвегія: Монтелукаст Тева 10 мг, покриті таблетки
Польща:
Монтелукаст Тева
Португалія: Монтелукаст Тева 10 мг
Словаччина:
Монтелукаст Тева 10 мг
Іспанія: Монтелукаст Тева 10 мг, покриті таблетки EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: серпень 2024 р.