Монтелукаст Сандоз

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Сандоз, 4 мг, таблетки для розжовування та жування

Монтелукаст

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної дитини. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі, як у дитини.
• Якщо у дитини з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта (див. пункт 4).

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Монтелукаст Сандоз і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монтелукаст Сандоз
• 3. Як застосовувати препарат Монтелукаст Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Монтелукаст Сандоз
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Монтелукаст Сандоз і для чого він застосовується

Препарат Монтелукаст Сандоз є антагоністом рецептора лейкотрієну, який гальмує дію речовин, названих лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження і набряк дихальних шляхів. Гальмуючи дію лейкотрієнів, препарат Монтелукаст Сандоз полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Лікар призначив застосування препарату Монтелукаст Сандоз для лікування астми у дитини та профілактики появи її симптомів вдень і вночі.
Препарат Монтелукаст Сандоз потужністю 4 мг застосовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, у яких не досягнуто належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних препаратів та необхідне застосування додаткових препаратів.
Препарат Монтелукаст Сандоз потужністю 4 мг також може бути застосований замість інгаляційних кортикостероїдів у дітей у віці від 2 до 5 років, які останнім часом не приймали кортикостероїди перорально та які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди.
Препарат Монтелукаст Сандоз потужністю 4 мг також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням, у пацієнтів у віці 2 років і старших.
Лікар визначить, як застосовувати препарат Монтелукаст Сандоз, залежно від симптомів, які спостерігаються у дитини, та ступеня тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
На картину астми складаються:
утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження посилюється або зменшується в залежності від різних чинників.
чутливість дихальних шляхів, яка викликає їх реакцію на багато чинників, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
набряк (запалення) слизової оболонки, яка вистилає дихальні шляхи.
До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монтелукаст Сандоз

Необхідно повідомити лікаря про будь-які наявні або існуючі раніше у дитини проблеми зі здоров'ям або алергії.

Коли не застосовувати препарат Монтелукаст Сандоз

• якщо дитина має алергію (гіперчутливість) на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Монтелукаст Сандоз необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у дитини посилюються симптоми астми або з'являється задуха, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Препарат Монтелукаст Сандоз, прийнятий перорально, не призначений для лікування гострих нападів астми. У разі появи нападу астми необхідно діяти строго згідно з інструкціями, отриманими від лікаря. Завжди необхідно мати при собі інгаляційний препарат, призначений для застосування під час нападів астми.
Важливо, щоб дитина приймала всі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарату Монтелукаст Сандоз не слід застосовувати замість інших препаратів проти астми, призначених дитині лікарем.
Необхідно пам'ятати про консультацію з лікарем, якщо у дитини, яка приймає препарати проти астми, з'являються наступні симптоми: симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук або ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка.
Дитині не слід давати ацетилсаліцилову кислоту або протизапальні препарати (так звані нестероїдові протизапальні препарати - НПЗП), якщо вони посилюють у дитини симптоми астми осередку.

Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та самогубчі нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми під час

приймання монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід давати дітям у віці нижче 2 років.
Для дітей та підлітків у віці нижче 18 років доступний цей препарат у інших фармацевтичних формах, відповідних для даних вікових груп.

Монтелукаст Сандоз та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Монтелукаст Сандоз або препарат Монтелукаст Сандоз може змінювати дію інших препаратів, які застосовуються у дитини.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає дитина зараз або останнім часом, а також про препарати, які планується застосовувати у дитини, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Перед початком застосування препарату Монтелукаст Сандоз необхідно повідомити лікаря про приймання дитиною наступних препаратів:
фенобарбітал (препарат, який застосовується для лікування епілепсії)
фенітоїн (препарат, який застосовується для лікування епілепсії)
ріфампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
гемфіброзил (препарат, який застосовується для зниження високого рівня ліпідів у крові).

Монтелукаст Сандоз з їжею та питтям

Препарату Монтелукаст Сандоз не слід приймати з їжею, але приймати його не менше 1 години перед їжею або 2 години після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Цей пункт не стосується препарату Монтелукаст Сандоз потужністю 4 мг, оскільки він призначений для дітей у віці від 2 до 5 років, але нижче наведена інформація стосується активної речовини препарату, монтелукасту.
Застосування під час вагітності
Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні звернутися за порадою до лікаря перед прийманням препарату Монтелукаст Сандоз. Лікар оцінить, чи можуть вони приймати його в цей час.
Застосування під час годування грудьми
Не відомо, чи проникає монтелукаст у грудне молоко. Тому жінки, які годують або планують годувати грудьми, повинні звернутися за порадою до лікаря перед прийманням препарату Монтелукаст Сандоз.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей пункт не стосується препарату Монтелукаст Сандоз потужністю 4 мг, оскільки він призначений для дітей у віці від 2 до 5 років, але нижче наведена інформація стосується активної речовини препарату, монтелукасту.
Препарат Монтелукаст Сандоз не повинен впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин, однак дія препарату може бути різною у окремих пацієнтів. Дуже рідко описувалося виникнення у деяких осіб побічних ефектів (таких як головокружіння та сонливість), які можуть впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Монтелукаст Сандоз містить аспартам, барвник червоний Аллура (Е 129), натрій
і сукрозу.
Цей препарат містить 0,96 мг аспартаму в кожній таблетці для розжовування та жування. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.
Цей препарат містить барвник червоний Аллура (Е 129), який може викликати алергічні реакції.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці для розжовування та жування, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Цей препарат містить сукрозу. Якщо раніше в пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

3. Як застосовувати препарат Монтелукаст Сандоз

Дитина повинна приймати тільки одну таблетку препарату Монтелукаст Сандоз один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
Дитина повинна приймати препарат навіть тоді, коли не спостерігаються у неї жодні симптоми, а також у дні, коли виник гострий напад астми.
Препарат Монтелукаст Сандоз завжди слід застосовувати у дитини згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати перорально.

Рекомендована доза становить:

Діти у віці від 2 до 5 років

Одна таблетка 4 мг для розжовування та жування на добу, прийнята ввечері. Препарату Монтелукаст Сандоз не слід приймати з їжею, але приймати його не менше 1 години перед їжею або 2 години після їжі. Таблетку необхідно розжувати перед проковтуванням.
Препарат слід давати дитині під наглядом дорослої особи.
Якщо дитина приймає препарат Монтелукаст Сандоз, необхідно переконатися, що вона не приймає також інші препарати, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст.
Застосування препарату Монтелукаст Сандоз не рекомендується у дітей у віці нижче 2 років.

• Для дітей у віці від 2 до 5 років доступні таблетки для розжовування та жування 4 мг та гранули 4 мг (для дітей з проблемами приймання таблетки для розжовування та жування).
• Для дітей у віці від 6 до 14 років доступні таблетки для розжовування та жування 5 мг.

Прийом дитиною більшої, ніж рекомендована, дози препарату Монтелукаст Сандоз

Необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за дитиною.
У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти. До найчастіших симптомів передозування у дорослих та у дітей належать: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, блювота та підвищена рухова активність.

Пропуск приймання дози препарату Монтелукаст Сандоз

Необхідно намагатися давати дитині препарат Монтелукаст Сандоз згідно з рекомендацією лікаря. Якщо jedoch доза препарату була пропущена, необхідно повернутися до звичайного режиму приймання - приймання однієї таблетки один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Монтелукаст Сандоз

Препарат Монтелукаст Сандоз є ефективним у лікуванні астми у дитини тільки тоді, коли він застосовується систематично. важливо, щоб дитина приймала препарат Монтелукаст Сандоз так довго, як рекомендував лікар.
Це допоможе контролювати симптоми астми у дитини.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням
зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
напади
Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
збільшена схильність до кровотеч
дрожання
серцебиття
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, думки та поведінка самогубчого характеру. Сигналами попередження є, наприклад, розмови про самогубство, відхід від соціальних контактів та бажання бути залишеним самим собою або відчуття потрапляння в пастку чи безсилля.
жовтіння шкіри та очей, нетипове відчуття втоми або гарячки, темне забарвлення сечі, викликане запаленням печінки
набряк (запалення) легень
синдром таких симптомів, як симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук та ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарга-Страуса). Якщо у дитини виник один або кілька з перелічених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
важкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередження.
Найчастіше зареєстрованими побічними ефектами (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 осіб), пов'язаними з застосуванням монтелукасту та зареєстрованими в клінічних дослідженнях з застосуванням гранул перорально потужністю 4 мг, таблеток для розжовування та жування потужністю 4 мг або 5 мг або таблеток, покритих оболонкою, потужністю 10 мг, були:
біль у животі
головний біль
підвищена спрага
надмірна активність
діарея
астма
сухість та свербіж шкіри
висипка
Ці ефекти були зазвичай легкими та спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, яка не містить активної речовини).
Крім того, після введення препарату в обіг зареєстровувалися наступні побічні ефекти:
Дуже часті: можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 з 10 осіб:
інфекція верхніх дихальних шляхів
Часті: можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 осіб:
діарея, нудота, блювота
неправильні результати досліджень функції печінки
висипка
гарячка
Не дуже часті: можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 100 осіб:
зміни поведінки та настрою (нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, дратівливість, відчуття страху, тривога, психорухова активність)
головокружіння, сонливість, оніміння та (або) поколювання
кровотеча з носа
сухість у роті, нудота
утворення синяків, свербіж, кропив'янка
біль у суглобах або м'язах, спазми м'язів
нічне підмішування у дітей
відчуття втоми, погане самопочуття, набряк
Рідкі: можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб:
дрожання
розлади уваги, слабкість пам'яті
неконтрольовані рухи м'язів
Дуже рідкі: можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб:
чутливі, червоні підшкірні вузлики, найчастіше на гомілках (еритема вузликова)
симптоми обсесивно-компульсивного розладу
заїкання
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 16, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adre@pharmcenter.com.ua](mailto:adre@pharmcenter.com.ua).
Побічні ефекти також можна зареєструвати в компанії, відповідальній за випуск препарату на території України.

5. Як зберігати препарат Монтелукаст Сандоз

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Активною речовиною є монтелукаст.
Кожна таблетка містить монтелукаст натрій у кількості, еквівалентній 4 мг монтелукасту.
Інші компоненти: маннітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, залізний оксид червоний (Е172), кроскармелоза натрій, аромат вишневий (Cherry Flavour AP0551, Cherry Duarome TD0990B [містить азовий барвник червоний Аллура Е129]), аспартам (Е951) та магній стеарат.

Як виглядає Монтелукаст Сандоз та що містить упаковка

Таблетки для розжовування та жування рожеві або рожеві з легким вкрапленням, овальні, позначені цифрою «4» з одного боку.
Таблетки для розжовування та жування упаковуються в блистерні упаковки з фольги OPA/ALU/PVC/ALU або OPA/ALU/PE/ALU та розміщуються в пачці з твердої паперу.
Препарат доступний в упаковках, які містять 28 або 30 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава, Словенія
Lek S.A.
ул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Тиргу-Муреш, Румунія
Sandoz N.V.
Van Rooijen Pharma
Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Бельгія
LEK S.A.
ул. Подліп'є 16
95-010 Стрикув

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
ул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2024
Логотип Sandoz