Монтелукаст Сандоз

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Монтелукаст Сандоз, 10 мг, покриті таблетки

Монтелукаст

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта (див. пункт 4).

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Монтелукаст Сандоз і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монтелукаст Сандоз
• 3. Як застосовувати препарат Монтелукаст Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Монтелукаст Сандоз
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Монтелукаст Сандоз і для чого він призначений

Що таке Монтелукаст Сандоз

Препарат Монтелукаст Сандоз є антагоністом рецептора лейкотрієну, що гальмує активність речовин, званих лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Сандоз

Лейкотрієни викликають звуження і набряк дихальних шляхів, а також появу симптомів алергії. Гальмуючи активність лейкотрієнів, препарат Монтелукаст Сандоз полегшує симптоми бронхіальної астми, сприяє її контролю і полегшує симптоми сезонної алергії (відомої також як сінна лихоманка або сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа).

Коли застосовувати Монтелукаст Сандоз

Лікар призначає препарат Монтелукаст Сандоз для лікування бронхіальної астми та профілактики появи її симптомів протягом дня і вночі. Препарат Монтелукаст Сандоз застосовується для лікування дорослих і молоді у віці не менше 15 років, у яких не досягнуто належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних препаратів і необхідне застосування додаткових препаратів. Препарат Монтелукаст Сандоз також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням. У пацієнтів з бронхіальною астмою, у яких показане застосування препарату Монтелукаст Сандоз, цей препарат також може полегшити симптоми сезонного алергічного запалення слизової оболонки носа. Лікар визначає спосіб застосування препарату Монтелукаст Сандоз залежно від симптомів і тяжкості бронхіальної астми.

Що таке бронхіальна астма?

Астма є хронічною хворобою. На картину астми складаються: труднощі з диханням, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється і спадає у відповідь на різні умови; чутливість дихальних шляхів до ряду факторів, таких як тютюнний дим, пилок квітів, холодне повітря або фізичне навантаження; набряк (запалення) слизової оболонки, що вистилає дихальні шляхи. До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і тиск у грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (відомої також як сінна лихоманка або сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа) є алергічною реакцією на присутній у повітрі пилок дерев, трав і бур'янів. До типових симптомів сезонної алергії можуть належати: відчуття заткнення носа, водянистий виділення з носа, свербіж носа, кіхання, слzení, набряк, червоність і свербіж очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монтелукаст Сандоз

Необхідно повідомити лікаря про всі хвороби або алергії, які пацієнт має现在 або мав у минулому.

Коли не застосовувати препарат Монтелукаст Сандоз

якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Монтелукаст Сандоз необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Якщо погіршиться астма або дихання, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Препарат Монтелукаст Сандоз для перорального застосування не призначений для лікування гострих нападів астми. У разі появи нападу астми необхідно діяти згідно з інструкціями, отриманими від лікаря. Необхідно завжди мати при собі препарат у вигляді інгалації, призначений для застосування під час нападів астми. Важливо, щоб пацієнт (дорослий або дитина) приймав всі препарати проти астми, призначені лікарем. Препаратом Монтелукаст Сандоз не слід заміняти інші препарати проти астми, призначені лікарем. Кожен пацієнт, який приймає препарати проти астми, повинен знати, що у разі появи комплексу симптомів, таких як симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук або ніг, загострення симптомів дихання та (або) висип, необхідно проконсультуватися з лікарем. Не слід приймати препарати ацетилсаліцилової кислоти або протизапальні препарати (відомі також як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП), якщо вони посилюють у пацієнта симптоми бронхіальної астми.

Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки і настрою, депресія та самогубчі нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми під час

прийому монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти і молодь

Препарату не слід застосовувати у дітей у віці нижче 15 років. Для цих пацієнтів (у різних вікових категоріях) доступні препарати Монтелукаст Сандоз у інших формах.

Інші препарати і Монтелукаст Сандоз

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Монтелукаст Сандоз або навпаки, препарат Монтелукаст Сандоз може змінювати дію інших препаратів. Перед початком застосування препарату Монтелукаст Сандоз необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів: фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії); фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії); рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій); гемфіброзил (препарат, який застосовується для зниження високого рівня ліпідів у крові).

Монтелукаст Сандоз з їжею і питтям

Препарат Монтелукаст Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність Лікар визначить, чи можливо застосування препарату Монтелукаст Сандоз під час цього періоду. Годування грудьми Не відомо, чи препарат Монтелукаст Сандоз проникає до молока матері. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Монтелукаст Сандоз.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Монтелукаст Сандоз не повинен порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, однак дія препарату може бути різною у окремих пацієнтів. Деякі побічні ефекти, описані під час застосування препарату Монтелукаст Сандоз, такі як головокружіння та сонливість, можуть у деяких пацієнтів впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Монтелукаст Сандоз містить лактозу і натрій

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній покритій таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Монтелукаст Сандоз

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Необхідно приймати тільки одну таблетку препарату Монтелукаст Сандоз один раз на добу, згідно з рекомендацією лікаря. Препарат слід приймати також у разі, якщо немає жодних симптомів, а також у дні, коли виник напад астми.

Дорослі і молодь у віці 15 років і старше

Рекомендована доза становить одну таблетку (10 мг) на добу, прийману ввечері. Якщо пацієнт приймає препарат Монтелукаст Сандоз, він повинен переконатися, що не приймає жодного іншого препарату, який містить ту саму активну речовину - монтелукаст. Препарат слід приймати перорально. Препарат можна приймати незалежно від часу прийому їжі. Препарату Монтелукаст Сандоз не слід застосовувати у дітей у віці нижче 15 років через велику кількість активної речовини. Для молодших дітей доступні інші форми препарату відповідної потужності.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Монтелукаст Сандоз

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. У більшості повідомлень про передозування не описувалися побічні ефекти. Найчастішими симптомами, описаними у разі передозування у дорослих і дітей, були болі в животі, сонливість, спрага, болі голови, нудота і надмірна рухливість.

Пропуск прийому дози препарату Монтелукаст Сандоз

Необхідно докладати зусиль, щоб приймати препарат Монтелукаст Сандоз згідно з рекомендаціями. У разі пропуску дози необхідно повернутися до звичайного режиму лікування і приймати одну таблетку один раз на добу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання застосування препарату Монтелукаст Сандоз

Препарат Монтелукаст Сандоз є ефективним у лікуванні астми тільки у разі систематичного застосування. Важливо, щоб пацієнт приймав препарат Монтелукаст Сандоз так довго, як рекомендував лікар. Це дозволить контролювати симптоми астми. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі появи будь-якого з наступних важких побічних ефектів необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога.

Незвичайніпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100): реакції алергії, у тому числі набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням; зміни поведінки і настрою: збудження, у тому числі агресивна поведінка або ворожість, депресія; напади. Рідкісніпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000): підвищена схильність до кровотеч; тремор; серцебиття. Бардzo рідкісніпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10 000): зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); зміни поведінки і настрою: марення, дезорієнтація, самогубчі думки і поведінка. Сигналами небезпеки є, наприклад, розмови про самогубство, відхід і бажання бути залишеним самим собою або відчуття потрапляння в пастку чи безсилля; жовтіння шкіри і очей, незвичайне відчуття втоми або гарячки, темне забарвлення сечі, викликане запаленням печінки; набряк (запалення) легень; комплекс симптомів, таких як симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук і ніг, загострення симптомів дихання та (або) висип. Якщо у дитини з'являється один або кілька з перелічених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря; важкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередження. Найчастішими побічними ефектами (можуть виникнути у менше 1 особи з 10) пов'язаними з застосуванням монтелукасту і зареєстрованими у клінічних дослідженнях з застосуванням гранули для перорального застосування потужністю 4 мг, таблеток для розжовування і жування потужністю 4 мг або 5 мг або покритих таблеток потужністю 10 мг, були: болі в животі; болі голови; надмірна спрага; діарея; надмірна рухливість; бронхіальна астма; лущення і свербіж шкіри; висип. Ці ефекти були зазвичай легкими і виникали частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо (таблетки без вмісту препарату). Крім того, у період після реєстрації препарату на ринку описувалися наступні побічні ефекти: Бардzo частіпобічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 особи з 10): інфекції верхніх дихальних шляхів. Частіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10): діарея, нудота, блювота; порушення результатів аналізів функції печінки; висип; гарячка. Недостатньо частіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100): зміни поведінки і настрою (неправильні сновидіння, у тому числі кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, збудження, відчуття страху, тривога); головокружіння, сонливість, відчуття оніміння/поколювання; кровотеча з носа; сухість у роті, нудота; утворення синяків, свербіж, кропив'янка; болі в суглобах або м'язах, спазми м'язів; нічне підмішування у дітей; відчуття втоми, погане самопочуття, набряк. Рідкісніпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000): тремор; порушення уваги, слабкість пам'яті; неконтрольовані рухи м'язів. Бардzo рідкісніпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10 000): болючі, червоні вузли під шкірою, які з'являються найчастіше на голінах (еритема вузлова); заїкання; симптоми обсесивно-компульсивного розладу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі будь-які побічні ефекти, не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 03022, Україна, тел.: +38 (044) 279-16-16/факс: +38 (044) 279-16-17/веб-сайт: https://moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна звітувати відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Монтелукаст Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Монтелукаст Сандоз

Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна покрита таблетка містить монтелукаст натрію в кількості, еквівалентній 10 мг монтелукасту. Інші складники: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (тип ЕФ), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію; Покриття: полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

• 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Монтелукаст Сандоз і що містить упаковка

Бежеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, гладкі з обох сторін. Таблетки покриті упаковуються в блистери з фольги ОПА/АЛ/ПВХ/АЛ і поміщаються в картонну коробку. Упаковки містять 28, 30, 60 або 90 покритих таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа Сандоз ГмбХ Біхеміштрасе 10 6250 Кундл, Австрія Виробник/Імпортер Салутас Фарма ГмбХ Отто-фон-Геріке-Алле 1 39179 Барлебен, Німеччина Лек С.А. вул. Доманєвська 50 С 02-672 Варшава Лек Фармацевтика д.о.о. Веровськова 57 1526 Любляна, Словенія Лек Фармацевтика д.о.о. Трімліні 2Д 9220 Лендава, Словенія С.К. Сандоз, С.Р.Л. Стрі Лівезені нр. 7А 540472 Тиргу-Муреш, Румунія Лек С.А. вул. Подліп'є 16 95-010 Стрикув

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Сандоз Польща Сп. з о.о. вул. Доманєвська 50 С 02-672 Варшава тел. 22 209 70 00 Дата останньої актуалізації інструкції:05/2024 Логотип Сандоз