Монтелукаст Медрег

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Монтелукаст Медрег, 10 мг, покриті таблетки

Монтелукаст

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Монтелукаст Медрег і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Монтелукаст Медрег
• 3. Як використовувати препарат Монтелукаст Медрег
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Монтелукаст Медрег
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Монтелукаст Медрег і для чого він призначений

Препарат Монтелукаст Медрег є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження і набряк дихальних шляхів у легенях, а також викликають симптоми алергії. Блокуючи дію лейкотрієнів, препарат Монтелукаст Медрег зменшує симптоми бронхіальної астми та полегшує симптоми сезонної алергії (відомої також як сінна лихоманка або сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа).
Препарат Монтелукаст Медрег призначений лікарем для лікування бронхіальної астми та для профілактики виникнення симптомів астми вдень і вночі.

• Препарат Монтелукаст Медрег використовується для лікування дорослих пацієнтів і молоді у віці 15 років і старше, у яких не було досягнуто належного контролю астми за допомогою раніше використовуваних препаратів і необхідне застосування додаткових препаратів.
• Препарат Монтелукаст Медрег також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням.
• У пацієнтів з бронхіальною астмою препарат Монтелукаст Медрег, використовуваний для лікування астми, також може полегшувати симптоми сезонного алергічного запалення слизової оболонки носа.

Лікар визначить, як використовувати препарат Монтелукаст Медрег, залежно від наявних симптомів та ступеня тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.
Астма - це:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Дихальні шляхи звужуються або розширюються у відповідь на різні чинники.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми - це: кашель, свистячий дихання і відчуття стиснення в грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (відомої також як сінна лихоманка або сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа) - це алергічна реакція, часто викликана пилком дерев, трав і бур'янів. До симптомів сезонної алергії зазвичай належать: виділення з носа, закладення і свербіж носа, кихання, надмірне сльозотеча, набряк, червоність і свербіж очей.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Монтелукаст Медрег

Повідомте лікаря про будь-які захворювання та алергії, які існують у дитини зараз або в минулому.

Коли не використовувати препарат Монтелукаст Медрег

• якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання у дитини препарату Монтелукаст Медрег, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• У разі загострення симптомів астми або виникнення задухи негайно зверніться до лікаря.
• Оральний препарат Монтелукаст Медрег не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід слідувати рекомендаціям лікаря. Завжди слід мати при собі дихальний інгалаційний препарат для припинення нападу астми.
• Важливо приймати всі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарат Монтелукаст Медрег не може бути використаний замість інших препаратів проти астми, призначених лікарем.
• Пацієнтам слід пам'ятати, що кожен дорослий пацієнт або дитина, яка приймає препарати проти астми, повинна звернутися до лікаря у разі виникнення одночасно таких симптомів, як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання чи набряк кінцівок, загострення задухи та (або) висип.
• Пацієнти, у яких симптоми астми загострюються після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), не повинні приймати препарати, які містять цю речовину чи інші протизапальні препарати (відомі також як нестероїдні протизапальні препарати, НПЗП).

Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та самогубчі настанови) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час прийому

монтелукасту, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та молодь

Препарату не слід використовувати у дітей молодше 15 років. Для пацієнтів молодше 15 років та молодше 18 років доступні інші форми препарату.

Препарат Монтелукаст Медрег та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Монтелукаст Медрег або препарат Монтелукаст Медрег може впливати на дію інших препаратів.
Перш ніж розпочати використання препарату Монтелукаст Медрег, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування високого рівня жиру в крові).

Препарат Монтелукаст Медрег з їжею та питтям

Препарат Монтелукаст Медрег можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Лікар повинен вирішити, чи є використання препарату Монтелукаст Медрег під час вагітності абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає монтелукаст до грудного молока. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем про використання препарату Монтелукаст Медрег, якщо вона годує грудьми або планує годувати грудьми.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Монтелукаст Медрег впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, у окремих осіб реакція на препарат може бути різною.
У дуже рідких випадках під час прийому препарату Монтелукаст Медрег описувалися побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Монтелукаст Медрег містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Монтелукаст Медрег містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Монтелукаст Медрег

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Слід приймати одну таблетку препарату Монтелукаст Медрег один раз на добу, згідно з рекомендацією лікаря.
• Препарат слід приймати навіть тоді, коли немає симптомів астми, а також у разі гострого нападу астми.

Використання у дорослих та молоді у віці понад 15 років

Слід приймати 1 таблетку 10 мг один раз на добу, ввечері.
Слід переконатися, що пацієнт, який приймає препарат Монтелукаст Медрег, не приймає інших препаратів, які містять у своєму складі ту саму активну речовину, монтелукаст.
Препарат слід приймати перорально.
Препарат Монтелукаст Медрег можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Прийом більшої кількості препарату Монтелукаст Медрег, ніж рекомендовано

Слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти.
У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, нудота та підвищена рухова активність.

Пропуск прийому препарату Монтелукаст Медрег

Слід намагатися приймати препарат Монтелукаст Медрег згідно з рекомендацією лікаря. Однак у разі пропуску прийому слід повернутися до звичайного режиму прийому - одна таблетка один раз на добу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Монтелукаст Медрег

Препарат Монтелукаст Медрег є ефективним у лікуванні астми лише тоді, коли він приймається регулярно. важливо продовжувати приймати препарат Монтелукаст Медрег так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе підтримувати симптоми астми під контролем.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час клінічних досліджень з використанням препарату Монтелукаст Медрег, 10 мг, покриті таблетки, найчастіше зареєстрованими побічними ефектами (які виникли принаймні у 1 з 10 пацієнтів), які вважалися пов'язаними з прийомом монтелукасту, були:

• біль у животі
• головний біль

Ці симптоми мали зазвичай легке ступінь тяжкості та виникали частіше у пацієнтів, які приймали препарат Монтелукаст Медрег, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Тяжкі побічні ефекти

Слід негайно звернутися до лікаря, у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими і пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.
Не дуже часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну або ворожу поведінку, депресія
• конвульсії

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• збільшена схильність до кровотеч
• дрожання
• серцебиття

Бардzo рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• синдром, який включає симптоми, такі як симптоми грипу, відчуття поколювання чи оніміння рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висип (синдром Чарджа-Страуса) (див. пункт 2)
• мала кількість тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, самогубчі думки та спроби
• набряк (воспалення) легенів
• тяжкі шкірні реакції (мультіформна еритема), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• воспалення печінки.

Інші побічні ефекти після реєстрації препарату:

Бардzo часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• діарея, нудота, блювота
• висип
• гіпертермія
• збільшення рівня ферментів печінки

Не дуже часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• зміни поведінки та настрою (розлади сну, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, тривога)
• головокружіння, сонливість, відчуття поколювання чи оніміння
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• синяк, свербіж, кропив'янка
• болі в суглобах та м'язах, спазми м'язів
• нічне підмішування у дітей
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набряк

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• зміни поведінки та настрою: розлади уваги, розлади пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Бардzo рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• чутливі, червоні підшкірні вузлики, які найчастіше виникають на голінах (еритема вузликова)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Монтелукаст Медрег

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Монтелукаст Медрег

Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст соду в кількості, еквівалентній 10 мг монтелукасту.
Інші складники:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, манitol, кроскармелоза сода, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.
• Покриття таблетки: Opadry yellow 20A520007/Instacoat universal yellow A05G13837 (гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E 171), гідроксипропілцелюлоза, віск карнауби, оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172)).

Як виглядає препарат Монтелукаст Медрег і що містить упаковка

Препарат Монтелукаст Медрег, 10 мг - це світло-жовто-коричневі (бежеві), овальні покриті таблетки (таблетки). Таблетки мають вигравірування "I" з одного боку та "114" з іншого боку.
Таблетки упаковуються в блистери алюмінію/ПВХ/алюмінію/ОПА, в паперовій пачці та випускаються в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 140 та 200 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
телефон: (+420) 516 770 199

Виробник/Імпортер:

Medis International a.s.
Виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16
747 23 Болатиче
Чеська Республіка
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Чаковіце
196 00 Прага 9
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:

Монтелукаст Медрег
Польща:
Монтелукаст Медрег
Румунія:
Монтелукаст Гемакс Фарма 10 мг покриті таблетки
Словаччина:
Монтелукаст Медрег 10 мг

Дата останньої актуалізації брошури: