Монтелукаст Лек-ам

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Монтелукаст ЛЕК-АМ, 5 мг, таблетки для розжовування та жування

Монтелукаст

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Монтелукаст ЛЕК-АМ і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ
• 3. Як застосовувати Монтелукаст ЛЕК-АМ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Монтелукаст ЛЕК-АМ
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Монтелукаст ЛЕК-АМ і для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст ЛЕК-АМ

Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує дію
речовин, званих лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст ЛЕК-АМ

Лейкотрієни спричинюють звуження та набряк дихальних шляхів. Блокуючи дію лейкотрієнів, Монтелукаст ЛЕК-АМ полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли необхідно застосовувати Монтелукаст ЛЕК-АМ

Лікар призначив застосування препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ для лікування астми з метою запобігання
виступу симптомів астми протягом дня та вночі.

• Монтелукаст ЛЕК-АМ застосовується для лікування пацієнтів у віці від 6 до 14 років, у яких не досягнуто достатнього контролю астми за допомогою раніше застосовуваних препаратів і необхідне застосування додаткових препаратів.
• Монтелукаст ЛЕК-АМ також може бути застосований замість інгалаційних глюкокортикоїдів у пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які останнім часом не приймали глюкокортикоїди перорально для лікування астми і які не можуть застосовувати інгалаційні глюкокортикоїди.
• Монтелукаст ЛЕК-АМ також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням.

Лікар визначить, як застосовувати Монтелукаст ЛЕК-АМ, залежно від наявних у пацієнта
симптомів та ступеня вираженості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликане звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється і зменшується в відповідь на різні фактори;
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато факторів, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження;
• набряк (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ

Необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання та алергії, які існують
у пацієнта目前 або в минулому.

Коли не застосовувати препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ:

• якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• У разі загострення симптомів астми або утруднення дихання необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Перорально застосовуваний препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ не призначений для лікування нагальних нападів астми. Якщо такий напад трапляється, необхідно слідувати інструкціям лікаря. Зазвичай необхідно мати при собі інгалаційний препарат для застосування в разі нападу астми.
• Важливо, щоб пацієнт приймав усі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ не слід застосовувати замість інших препаратів проти астми, призначених лікарем.
• Необхідно пам'ятати про те, що якщо у пацієнта, який приймає препарати проти астми, одночасно виникнуть такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка, необхідно звернутися до лікаря.
• Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також звані нестероїдними протизапальними препаратами або НПЗП), якщо вони загострюють симптоми астми у пацієнта.

Різні неврологічні події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час

приймання монтелукасту, необхідно зв'язатися з лікарем.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей у віці нижче 6 років.
Для дітей та підлітків у віці нижче 18 років доступні інші форми та дози цього препарату,
призначені для їх віку.

Монтелукаст ЛЕК-АМ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ або Монтелукаст ЛЕК-АМ
може впливати на дію інших препаратів, які приймає пацієнт.
Перед початком застосування препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ необхідно повідомити лікаря, якщо
пацієнт приймає наступні препарати:

• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Монтелукаст ЛЕК-АМ з їжею та питтям

Препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ, таблетки для розжовування та жування 5 мг, не слід приймати під час
їжі; препарат слід приймати не менше ніж за годину до їжі або через 2 години після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.
Вагітність
Лікар визначить, чи може пацієнтка приймати препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ під час цієї doby.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає монтелукаст у грудне молоко. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід очікувати, що Монтелукаст ЛЕК-АМ буде впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, у окремих осіб реакція на препарат може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які зареєстровані під час застосування монтелукасту, можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
У разі виникнення вищезазначених симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Монтелукаст ЛЕК-АМ містить аспартам, натрій та маннитол

Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ, 5 мг, у вигляді таблеток для розжовування та жування, містить 1,05 мг
аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для
пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідкісна генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується
в організмі через його неправильне виведення.
Монтелукаст ЛЕК-АМ містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».
Монтелукаст ЛЕК-АМ у вигляді таблеток для розжовування та жування також містить маннитол. Препарат може мати легке проносне дію.

3. Як застосовувати Монтелукаст ЛЕК-АМ

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно застосовувати тільки одну таблетку препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ, 5 мг один раз на добу, згідно з інструкцією лікаря.
• Препарат слід застосовувати навіть у разі, якщо у пацієнта не спостерігаються симптоми астми, а також у разі нагального нападу астми.

Застосування у дітей у віці від 6 до 14 років

Рекомендована доза становить одну таблетку для розжовування та жування 5 мг один раз на добу, ввечері.
Необхідно переконатися, що пацієнт, який приймає препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ, не приймає інших
препаратів, які містять ту саму активну речовину - монтелукаст.
Цей препарат призначений для перорального застосування.
Таблетку слід розжувати перед тим, як її проковтнути.
Препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ, таблетки для розжовування та жування 5 мг, не слід приймати під час
їжі; препарат слід приймати не менше ніж за годину до їжі або через 2 години після їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ

Необхідно негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти.
У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, блювота та надмірна рухливість.

Пропуск прийому препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ

Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ слід приймати згідно з інструкцією лікаря. Тим не менш, якщо пацієнт
забув прийняти дозу препарату, необхідно повернутися до звичайного режиму прийому - одна таблетка
один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ

Монтелукаст ЛЕК-АМ, 5 мг є ефективним у лікуванні астми тільки у разі регулярного застосування.
Важливо продовжувати застосування препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ так довго, як рекомендував лікар.
Це допоможе підтримувати астму під контролем у пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються
у кожного пацієнта.
Під час клінічних досліджень з застосуванням монтелукасту у вигляді таблеток для розжовування та жування 5 мг, найчастіше зареєстрованим побічним ефектом (який міг спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб), який вважався пов'язаним з прийманням цього препарату, був:

• головний біль. Крім того, у клінічних дослідженнях, проведених з застосуванням монтелукасту у вигляді покритих таблеток 10 мг, зареєстровувалися:
• біль у животі. Ці симптоми мали зазвичай легке вираження та спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з нижче перелічених побічних ефектів, які можуть бути важкими і пацієнт може потребувати
негайної медичної допомоги.
Не дуже часто (могут виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати утруднення дихання або ковтання;
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну або ворожу поведінку, депресія;
• судоми.

Рідко (могут виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• збільшена схильність до кровотеч;
• тремор;
• серцебиття.

Бардьо рідко (могут виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• синдром, який включає симптоми, подібні до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарга-Страуса) (див. пункт 2);
• зниження кількості тромбоцитів;
• зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, суїцидальні нахили;
• набряк (запалення) легень;
• важкі шкірні реакції (еритема багатогранна), які можуть виникнути без попередніх симптомів;
• запалення печінки.

Інші побічні ефекти після введення монтелукасту в обіг

Бардьо часто (могут виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто (могут виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота;
• висипка;
• гіпертермія;
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Не дуже часто (могут виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, ірритабельність, відчуття тривоги, рухова тривога;
• головокружіння, сонливість, відчуття поколювання або оніміння;
• носова кровотеча;
• сухість у роті, диспепсія;
• синяк, свербіж, кропив'янка;
• болі в м'язах або суглобах, м'язові спазми;
• нічне сечовипускання у дітей;
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набряки.

Рідко (могут виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів.

Бардьо рідко (могут виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• болісні, червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (еритема вузликова);
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подовіному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Монтелукаст ЛЕК-АМ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та жування містить 5 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту соду.
• Інші складники: маннитол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза соду, аромат малини, аспартам та стеарин магнію.

Як виглядає Монтелукаст ЛЕК-АМ та що містить пакування

Таблетки для розжовування та жування Монтелукаст ЛЕК-АМ, 5 мг, є білими або майже білими, округлими,
діаметром 9 мм, двосторонньо опуклими, з вигравіруваною цифрою 5 на одній стороні.
Таблетки упаковані в блистери з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію, а потім у тверду паперову коробку. Пакування містить 28 таблеток (2 блистери по 14 таблеток).

Підзвітний суб'єкт та виробник

Фармацевтична компанія ЛЕК-АМ ТОВ
вул. Остріжківна, 14А
05-170 Закрочим
Польща
Телефон: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутрішній 106

Дата останньої актуалізації інструкції: