Монтелукаст Лек-ам

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Монтелукаст ЛЕК-АМ, 4 мг, таблетки для розжовування та жування

Монтелукаст

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням цього препарату у дитини, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Монтелукаст ЛЕК-АМ і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ дитині
• 3. Як застосовувати Монтелукаст ЛЕК-АМ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Монтелукаст ЛЕК-АМ
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Монтелукаст ЛЕК-АМ і для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст ЛЕК-АМ

Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує дію речовин, званих лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст ЛЕК-АМ

Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів. Блокуючи дію лейкотрієнів, Монтелукаст ЛЕК-АМ полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли необхідно застосовувати Монтелукаст ЛЕК-АМ

Лікар призначив застосування препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ для лікування астми у дитини з метою запобігання виникненню симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст ЛЕК-АМ застосовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, у яких не було досягнуто достатнього контролю астми за допомогою раніше застосовуваних препаратів, і необхідне застосування додаткових препаратів.
• Монтелукаст ЛЕК-АМ також може бути застосований замість інгалаційних глюкокортикоїдів у дітей у віці від 2 до 5 років, які останнім часом не приймали глюкокортикоїди перорально для лікування астми, і які не можуть застосовувати інгалаційні глюкокортикоїди.
• Монтелукаст ЛЕК-АМ також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням, у пацієнтів у віці 2 років і старших.

Лікар визначить, як застосовувати Монтелукаст ЛЕК-АМ, залежно від симптомів, які спостерігаються у дитини, та ступеня тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється і зменшується в відповідь на різні фактори;
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато факторів, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження;
• набряк (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ дитині

Необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання та алергії, які спостерігаються у дитини зараз або в минулому.

Коли не застосовувати препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ дитині:

• якщо дитина має алергію на монтелукаст або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ дитині необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі загострення симптомів астми або утруднень дихання у дитини необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Перорально застосовуваний препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ не призначений для лікування раптових нападів астми. Якщо такий напад трапляється, необхідно слідувати рекомендаціям лікаря. Завжди необхідно мати при собі інгалаційний препарат для застосування в разі виникнення нападу астми у дитини.
• Важливо, щоб дитина приймала всі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ не слід застосовувати замість інших препаратів проти астми, призначених дитині лікарем.
• Необхідно пам'ятати, що якщо у дитини, яка приймає препарати проти астми, одночасно з'являються такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка, необхідно звернутися до лікаря.
• Дитині не слід давати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також звані нестероїдними протизапальними препаратами або НПЗП), якщо вони загострюють симптоми астми у дитини.

Різні неврологічні події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми під час

прийоми монтелукасту, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат у дітей у віці нижче 2 років.
Для дітей та підлітків у віці нижче 18 років доступні інші форми та дози цього препарату, які підбираються залежно від віку пацієнта.

Монтелукаст ЛЕК-АМ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає дитина зараз або останнім часом, а також про препарати, які можуть бути призначені дитині, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ або Монтелукаст ЛЕК-АМ може впливати на дію інших препаратів, які приймає дитина.
Перед початком застосування препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ необхідно повідомити лікаря, якщо дитина приймає наступні препарати:

• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Монтелукаст ЛЕК-АМ з їжею та питтям

Препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ, таблетки для розжовування та жування 4 мг, не слід приймати під час їжі; препарат необхідно приймати за至少 1 годину до їжі або 2 години після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Цей пункт не стосується препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ таблетки для розжовування та жування 4 мг, оскільки цей препарат призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 5 років.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей пункт не стосується препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ таблетки для розжовування та жування 4 мг, оскільки цей препарат призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 5 років, однак нижче наведена інформація є важливою щодо активної речовини - монтелукасту.
Не слід очікувати, що Монтелукаст ЛЕК-АМ буде впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак у окремих осіб реакція на препарат може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які зареєстровані під час застосування монтелукасту, можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Монтелукаст ЛЕК-АМ містить аспартам, натрій та маннитол

Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ, 4 мг, у вигляді таблеток для розжовування та жування містить 0,84 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для дітей з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Монтелукаст ЛЕК-АМ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".
Монтелукаст ЛЕК-АМ у вигляді таблеток для розжовування та жування також містить маннитол. Препарат може мати легке проносне дію.

3. Як застосовувати Монтелукаст ЛЕК-АМ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи.
• Дитині слід давати тільки одну таблетку препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ, 4 мг, один раз на добу, згідно з рекомендацією лікаря.
• Препарат слід застосовувати навіть у разі, якщо у дитини не спостерігаються симптоми астми, а також у разі раптового нападу астми.

Застосування у дітей у віці від 2 до 5 років

Рекомендована доза становить одну таблетку для розжовування та жування 4 мг один раз на добу, ввечері.
Необхідно переконатися, що дитина, яка приймає препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ, не приймає інших препаратів, які містять ту ж активну речовину - монтелукаст.
Препарат слід приймати перорально.
Таблетку слід розжувати перед тим, як її проковтнути.
Препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ, таблетки для розжовування та жування 4 мг, не слід приймати під час їжі; препарат слід приймати за至少 1 годину до їжі або 2 години після їжі.

Прийом більшої кількості препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ, ніж рекомендовано

Необхідно негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти.
У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися наступні симптоми: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск прийому препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ

Необхідно приймати препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ згідно з рекомендацією лікаря. Однак якщо дитина забула прийняти дозу препарату, необхідно повернутися до звичайного схеми дозування - одна таблетка один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ

Монтелукаст ЛЕК-АМ, 4 мг, є ефективним у лікуванні астми у дитини тільки у разі регулярного застосування.
Важливо продовжувати застосування препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ у дитини так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе утримувати астму у дитини під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Під час клінічних досліджень з застосуванням монтелукасту у вигляді таблеток для розжовування та жування 4 мг найчастіше зареєстрованими побічними ефектами (які можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб), які вважалися пов'язаними з прийомом цього препарату, були:

• біль у животі,
• надмірна спрага. Крім того, у клінічних дослідженнях, проведених з застосуванням монтелукасту у вигляді таблеток, покритих оболонкою, 10 мг, та таблеток для розжовування та жування 5 мг, зареєстровані:
• головний біль. Ці симптоми мали зазвичай легке ступінь тяжкості та спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаряу разі виникнення у дитини будь-якого з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими та потребувати негайної медичної допомоги.
Не дуже часто (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати утруднення дихання або ковтання;
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожий настрій, депресія;
• конвульсії.

Рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• збільшена схильність до кровотеч;
• тремор;
• серцебиття.

Бардьо рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• синдром, який включає симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук та ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарджа-Страуса) (див. пункт 2);
• зменшення кількості тромбоцитів;
• зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, суїцидальні нахили;
• набряк (запалення) легень;
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередніх симптомів;
• запалення печінки.

Інші побічні ефекти після застосування монтелукасту

Бардьо часто (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота;
• висипка;
• гіпертермія;
• збільшення рівня ферментів печінки.

Не дуже часто (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, ірритабільність, відчуття тривоги, тривога;
• головокружіння, сонливість, оніміння та поколювання;
• кровотеча з носа;
• сухість у роті, нудота;
• синяки, свербіж, кропив'янка;
• болі у м'язах або суглобах, спазми м'язів;
• нічне підмішування у дітей;
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набряки.

Рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів.

Бардьо рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• чутливі, червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (еритема вузликова);
• зміни поведінки та настрою: симптоми обсесивно-компульсивні, заїкання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Монтелукаст ЛЕК-АМ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та жування містить 4 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
• Інші компоненти: маннитол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, аромат малини, аспартам та стеаринат магнію.

Як виглядає Монтелукаст ЛЕК-АМ та що містить пакування

Таблетки для розжовування та жування Монтелукаст ЛЕК-АМ, 4 мг, є білими або майже білими, круглими, діаметром 8 мм, обидві сторони опуклі, без позначок.
Таблетки упаковані у блистери з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію, а потім у тверду пачку. Пакування містить 28 таблеток (2 блистери по 14 таблеток).

Особа, відповідальна за випуск, та виробник

ПФ "ЛЕК-АМ"
вул. Острозьобузька, 14А
17005, м. Закрочим
Польща
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутр. 106

Дата останньої актуалізації інструкції: