Монтелукаст Лек-ам

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст ЛЕК-АМ, 10 мг, покриті таблетки

Монтелукаст

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Монтелукаст ЛЕК-АМ і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ
• 3. Як застосовувати Монтелукаст ЛЕК-АМ
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Монтелукаст ЛЕК-АМ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Монтелукаст ЛЕК-АМ і для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст ЛЕК-АМ

Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує дію речовин, званих лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст ЛЕК-АМ

Лейкотрієни викликають звуження і набряк дихальних шляхів та також викликають симптоми алергії. Блокуючи дію лейкотрієнів, Монтелукаст ЛЕК-АМ полегшує симптоми астми і допомагає контролювати астму, а також полегшує симптоми сезонної алергії (відомої також як сінна гарячка або сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа).

Коли застосовувати Монтелукаст ЛЕК-АМ

Лікар призначив застосування препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ для лікування астми з метою попередження появи симптомів астми протягом дня і вночі.

• Монтелукаст ЛЕК-АМ застосовується для лікування дорослих пацієнтів і молоді у віці 15 років і старших, у яких не було досягнуто належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних препаратів і необхідне застосування додаткових препаратів.
• Монтелукаст ЛЕК-АМ також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням.
• У пацієнтів з бронхіальною астмою, у яких препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ застосовується для лікування астми, препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ також може полегшити симптоми сезонного алергічного запалення слизової оболонки носа.

Лікар визначить, як застосовувати Монтелукаст ЛЕК-АМ, залежно від симптомів, які спостерігаються у пацієнта, і ступеня тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою. У астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється і зменшується в залежності від різних факторів;
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато факторів, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження;
• набряк (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і відчуття тиску в грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (відомої також як сінна гарячка або сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа) є алергічними реакціями організму, часто викликаними присутніми в повітрі пилком дерев, трав і злаків. До типових симптомів сезонної алергії належать: відчуття заткання носа, риніт, свербіж носа; чхання; слzení, набряк, червоність і свербіж очей.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ

Повідомте лікаря про будь-які захворювання і алергії, які спостерігаються у пацієнта зараз або в минулому.

Коли не застосовувати препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ:

• якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ обговоріть це з лікарем.

• У разі загострення симптомів астми або утруднень дихання зверніться негайно до лікаря.
• Оральний препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ не призначений для лікування раптових нападів астми. Якщо такий напад трапляється, слід слідувати інструкціям лікаря. Зазвичай слід мати при собі інгалятор для застосування в разі нападу астми.
• Важливо, щоб пацієнт приймав всі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ не слід застосовувати замість інших препаратів проти астми, призначених лікарем.
• Пацієнту не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (відомі також як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП), якщо вони посилюють симптоми астми у пацієнта.

Різні неврологічні події (наприклад, зміни поведінки і настрою, депресія і самогубчі нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми під час

приймання монтелукасту, зверніться до лікаря.

Dіти і молодь

Не застосовуйте цей препарат у дітей у віці нижче 15 років.
Для дітей і молоді у віці нижче 18 років доступні інші форми і дози цього препарату, які підібрані за віком пацієнта.

Монтелукаст ЛЕК-АМ і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ або Монтелукаст ЛЕК-АМ може впливати на дію інших препаратів, які приймає пацієнт.
Перед початком застосування препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу і деяких інших інфекцій),
• гемфіброзил (застосовується для лікування високого рівня ліпідів в крові).

Монтелукаст ЛЕК-АМ з їжею і питтям

Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ, 10 мг, покриті таблетки можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Лікар визначить, чи може пацієнтка приймати препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ під час цієї доби.
Годування грудьми
Не відомо, чи монтелукаст проникає в грудне молоко. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід очікувати, що Монтелукаст ЛЕК-АМ буде впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Тим не менш, у окремих осіб реакція на препарат може бути різною. Деякі небажані дії (такі як головокружіння і сонливість), які зареєстровані під час застосування монтелукасту, можуть впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
У разі появи вище згаданих симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Монтелукаст ЛЕК-АМ містить лактозу моногідрат і натрій

Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ у вигляді покритих таблеток містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.
Монтелукаст ЛЕК-АМ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Монтелукаст ЛЕК-АМ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• Слід застосовувати тільки одну таблетку препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ 10 мг один раз на добу, згідно з інструкціями лікаря.
• Препарат слід приймати навіть тоді, коли у пацієнта не спостерігаються симптоми астми, а також у разі раптового нападу астми.

Застосування у дорослих і молоді у віці 15 років і старших

Рекомендована доза становить одну покриту таблетку 10 мг один раз на добу, ввечері. Слід переконатися, що пацієнт, який приймає Монтелукаст ЛЕК-АМ, не приймає інші препарати, які містять ту саму активну речовину - монтелукаст.
Препарат слід приймати перорально. Таблетки слід запити достатньою кількістю води.
Монтелукаст ЛЕК-АМ можна приймати незалежно від їжі.

Приймання більшої ніж рекомендована дози препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ

Слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування не спостерігалися небажані дії.
У разі передозування у дітей і дорослих найчастіше спостерігалися наступні симптоми: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск приймання препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ

Слід приймати препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ згідно з інструкціями лікаря. Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, слід повернутися до звичайного режиму приймання - одна таблетка один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання приймання препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ

Монтелукаст ЛЕК-АМ, 10 мг є ефективним у лікуванні астми тільки тоді, коли він застосовується регулярно.
Важливо продовжувати застосування препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе підтримувати астму під контролем у пацієнта.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Під час клінічних досліджень з застосуванням монтелукасту у вигляді покритих таблеток 10 мг, найчастіше зареєстрованими небажаними діями (які можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб), які вважалися пов'язаними з прийманням цього препарату, були:

• біль у животі,
• головний біль. Ці симптоми мали зазвичай легке ступінь і спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Важкі небажані дії

Слід негайно звернутися до лікаряу разі появи будь-якої з наступних небажаних дій, які можуть бути важкими і пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.
Не дуже часто (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, які можуть викликати утруднення дихання або ковтання;
• зміни поведінки і настрою: збудження, включаючи агресивну або ворожу поведінку, депресія;
• конвульсії.

Рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• збільшена схильність до кровотеч;
• тремор;
• серцебиття.

Бардьо рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• синдром, який включає симптоми, подібні до грипу, відчуття колючого болю або оніміння рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи і (або) висипка (синдром Чарга-Штрауса) (див. пункт 2);
• зниження кількості тромбоцитів;
• зміни поведінки і настрою: оманливі думки, дезорієнтація, самогубчі нахили;
• набряк (запалення) легень;
• важкі реакції шкіри (поліморфна еритема), які можуть виникнути без попередніх симптомів;
• запалення печінки.

Інші небажані дії після введення монтелукасту в обіг

Бардьо часто (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота;
• висипка;
• гарячка;
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Не дуже часто (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• зміни поведінки і настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, раздражливість, відчуття неспокою, рухова неспокій;
• головокружіння, сонливість, відчуття колючого болю або оніміння;
• кровотеча з носа;
• сухість у роті, нудота;
• синяк, свербіж, кропив'янка;
• болі в м'язах або суглобах, спазми м'язів;
• нічне мочовипускання у дітей;
• слабкість і (або) втома, погане самопочуття, набряки.

Рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• зміни поведінки і настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів.

Бардьо рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• чутливі, червоні вузли під шкірою, найчастіше на гомілках (еритема вузлова);
• зміни поведінки і настрою: симптоми обсесивно-компульсивні, заїкання.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Небажані дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані дії можна звітувати також відповідальній особі.
Звітуючи про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Монтелукаст ЛЕК-АМ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна покрита таблетка містить 10 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
• Інші компоненти: ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію; покриття таблетки:гіпромелоза 6cP (E464), діоксид титану (E171), макрогол 3350, лактоза моногідрат, триацетин.

Як виглядає препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ і що містить упаковка

Покриті таблетки Монтелукаст ЛЕК-АМ, 10 мг, є білими або майже білими, круглими, діаметром 9 мм, двосторонньо опуклими, без позначок.
Таблетки упаковуються в блистери з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, а потім у тектурну пачку. Упаковка містить 28 таблеток (4 блистери по 7 таблеток).

Відповідальна особа і виробник

ПрАТ "ЛЕК-АМ"
вул. Острожківна, 14А
08105 Фастів
Україна
Телефон: +38 (044) 207-30-30
Факс: +38 (044) 207-30-30 доб. 106

Дата останньої актуалізації інструкції: