Монтелукаст Блуефісг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Монтелукаст Блюфіш, 4 мг, таблетки для розжовування та жування

Монтелукаст

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної дитини. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Монтелукаст Блюфіш і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монтелукаст Блюфіш
• 3. Як застосовувати препарат Монтелукаст Блюфіш
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Монтелукаст Блюфіш
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Монтелукаст Блюфіш і для чого він використовується

Монтелукаст Блюфіш є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.
Лейкотрієни викликають звуження і набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи дію лейкотрієнів, Монтелукаст Блюфіш полегшує симптоми астми і допомагає контролювати астму.
Лікар призначив препарат Монтелукаст Блюфіш для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня і ночі.
Монтелукаст Блюфіш використовується для лікування дітей у віці від 2 до 5 років, у яких не було досягнуто достатнього контролю астми за допомогою попереднього лікування і необхідне додаткове лікування.
Монтелукаст Блюфіш також може бути використаний замість інгалаційних кортикостероїдів у дітей у віці від 2 до 5 років, які останнім часом не приймали перорально кортикостероїди для лікування астми і які не можуть застосовувати кортикостероїди інгалаційно.
Монтелукаст Блюфіш також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням у дітей у віці 2 років і старших.
Лікар визначить, як застосовувати препарат Монтелукаст Блюфіш залежно від симптомів, які спостерігаються у дитини, та тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється і зменшується у відповідь на різні чинники.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюновий дим, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і тиск у грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монтелукаст Блюфіш

Повідомте лікаря про всі проблеми зі здоров'ям і алергії, які спостерігаються у дитини зараз або в минулому.

Коли не застосовувати препарат Монтелукаст Блюфіш дитині:

якщо дитина має алергію на монтелукаст або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Монтелукаст Блюфіш, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:
Якщо у дитини посилилися симптоми астми або виникли труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пероральний препарат Монтелукаст Блюфіш не призначений для лікування гострих нападів
астми. Якщо виник напад астми, необхідно діяти згідно з рекомендаціями, наданими лікарем. Зегда тримайте при собі інгалаційний препарат, який використовується в разі нападу астми у дитини.
Важливо, щоб дитина приймала всі препарати проти астми, призначені лікарем.
Препарату Монтелукаст Блюфіш не слід застосовувати замість інших препаратів проти астми,
які були призначені дитині лікарем.
Пам'ятайте, що якщо у дитини, яка приймає препарати проти астми, виникнуть симптоми, такі як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, посилення симптомів з боку легенів і (або) висипка, необхідно звернутися до лікаря.
Дитина не повинна приймати аспіринчи інші протизапальні препарати(також звані нестероїдними протизапальними препаратами або НПЗ), якщо вони посилюють у неї астму.

Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та самогубчі нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час прийому

монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат у дітей молодше 2 років.

Для дітей та підлітків молодше 18 років доступні інші лікарські форми цього препарату, відповідні для конкретної вікової групи.

Препарат Монтелукаст Блюфіш та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає дитина, а також про препарати, які можуть бути дитині призначені, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Монтелукаст Блюфіш, а Монтелукаст Блюфіш може впливати на дію інших препаратів, які застосовуються у дитини.
Перш ніж почати застосування препарату Монтелукаст Блюфіш, повідомте лікаря, якщо дитина приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенобарбітал (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
• гемфіброзил (препарат, який використовується для лікування високого рівня жирів у крові).

Застосування препарату Монтелукаст Блюфіш з їжею, питтям та алкоголем

Препарату Монтелукаст Блюфіш, 4 мг, таблетки для розжовування та жування, не слід приймати під час їжі; препарат слід застосовувати не менше 1 години перед їжею або 2 години після їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Цей пункт інструкції не стосується препарату Монтелукаст Блюфіш, 4 мг, таблетки для розжовування та жування, оскільки він призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 5 років, однак наступна інформація стосується активної речовини монтелукасту.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Монтелукаст Блюфіш.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат Монтелукаст Блюфіш у грудне молоко. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Монтелукаст Блюфіш.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей пункт інструкції не стосується препарату Монтелукаст Блюфіш, 4 мг, таблетки для розжовування та жування, оскільки він призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 5 років, однак наступна інформація стосується активної речовини монтелукасту.
Не передбачається, що Монтелукаст Блюфіш буде впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак індивідуальна реакція на препарат може бути різною. Деякі небажані дії (такі як головокружіння та сонливість), які були зареєстровані під час застосування препарату Монтелукаст Блюфіш, у деяких пацієнтів можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Монтелукаст Блюфіш містить аспартам (E 951) та натрій

Цей препарат містить 1,6 мг аспартаму в кожній 4 мг таблетці для розжовування та жування, що відповідає 0,674 мг фенілаланіну на дозу. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це є рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.
Монтелукаст Блюфіш містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 4 мг таблетку для розжовування та жування, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Монтелукаст Блюфіш

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат слід застосовувати під наглядом дорослої особи.
Дитині слід застосовувати тільки одну таблетку препарату Монтелукаст Блюфіш, таблетки для розжовування та жування, один раз на добу, згідно з рекомендацією лікаря.
Препарат слід застосовувати навіть тоді, коли у дитини не спостерігаються симптоми астми, а також, коли у нього виникне гострий напад астми.
Препарат слід приймати перорально.

Діти у віці від 2 до 5 років

Рекомендована доза становить одну таблетку для розжовування та жування 4 мг один раз на добу, ввечері.
Якщо дитина приймає Монтелукаст Блюфіш, необхідно переконатися, що вона не приймає жодного іншого препарату, який містить ту саму активну речовину - монтелукаст.
Цей препарат призначений для перорального застосування.
Таблетку слід розжувати перед тим, як її проковтнути.
Препарату Монтелукаст Блюфіш, 4 мг, таблетки для розжовування та жування, неслід застосовувати під час їжі; препарат слід застосовувати не менше 1 години перед їжею або 2 години після їжі.
Для дітей у віці від 2 до 5 років доступний Монтелукаст Блюфіш, 4 мг, таблетки для розжовування та жування.
Для дітей у віці від 6 до 14 років доступний Монтелукаст Блюфіш, 5 мг, таблетки для розжовування та жування.
Монтелукаст Блюфіш, 4 мг, таблетки для розжовування та жування, не рекомендований для застосування у дітей молодше 2 років.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Монтелукаст Блюфіш

Необхідно негайно звернутися до лікаря дитини, щоб проконсультуватися.
У більшості випадків передозування не реєструвалися небажані дії. До найчастіших симптомів передозування, які реєструвалися у дорослих та дітей, належать:
біль у животі, сонливість, підвищене сечовипускання, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск застосування препарату Монтелукаст Блюфіш

Необхідно намагатися застосовувати препарат Монтелукаст Блюфіш згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо ж дитина пропустила дозу, необхідно повернутися до звичайного режиму дозування - одна таблетка один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Монтелукаст Блюфіш

Монтелукаст Блюфіш може лікувати астму у дитини тільки тоді, коли він приймається систематично.
Важливо продовжувати застосування препарату Монтелукаст Блюфіш у дитини так довго, як це рекомендував лікар. Це допоможе контролювати астму у дитини.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
У клінічних дослідженнях з застосуванням монтелукасту, 4 мг, таблетки для розжовування та жування, найчастіше реєструвалися небажані дії (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб), які вважалися пов'язаними з прийомом монтелукасту, були:
біль у животі,
підвищене сечовипускання.
Додатково, у клінічних дослідженнях з застосуванням монтелукасту, 10 мг, таблетки покритої оболонкою та монтелукасту, 5 мг, таблетки для розжовування та жування реєструвався наступний небажаний ефект:
головний біль.
Ці симптоми були зазвичай легкими та реєструвалися частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Тяжкі небажані дії

Необхідно негайно звернутися до лікаряу разі виникнення у дитини будь-якої з наступних небажаних дій, які можуть бути тяжкими і дитина може потребувати негайної медичної допомоги.
Не дуже часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожий настрій, депресія
• конвульсії

Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч
• тремор
• серцебиття

Бардьорідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• синдром, який включає симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук і ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи і (або) висипка (синдром Чарджа-Страуса) (див. пункт 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, думки та спроби самогубства
• набряк (запалення) легенів
• тяжкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші небажані дії після введення препарату в обіг

Бардьочасто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гіпертермія
• збільшення рівня ферментів печінки

Не дуже часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, збудливість, відчуття неспокою, рухова неспокійність
• головокружіння, сонливість, оніміння та поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• синяк, свербіж, кропив'янка
• болі в м'язах або суглобах, м'язові спазми
• нічне підмішування у дітей
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набряки

Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Бардьорідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• чутливі, червоні підшкірні вузлики, які найчастіше виникають на голінах (еритема вузликова)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні розлади, заїкання

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
тел.: +380 44 279 08 76,
факс: +380 44 279 08 76,
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Монтелукаст Блюфіш

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та паковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Монтелукаст Блюфіш

Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка містить 4 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту соду.
Крім того, препарат містить:
маннітол (E 421), мікрокристалічну целюлозу, гідроксипропілцелюлозу низької підстановки,
червоної оксиду заліза (E 172), кроскармелозу соду, вишневий аромат (містить гліцеролу триоктан - E 1518, соду октенилобурсштейну - E 1450), аспартам (E 951) та магнію стеарин.

Як виглядає препарат Монтелукаст Блюфіш та що містить упаковка

Таблетки для розжовування та жування Монтелукаст Блюфіш, 4 мг, є рожевими, овальними та обидві сторони опуклими, з написом «MOK 4» на одному боці та «PHD471» на іншому.
Препарат упакований у блистерні упаковки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, розміщені у тетрадних паковках.
Величини упаковок: 14, 20, 28, 30, 50, 98 та 100 таблеток для розжовування та жування.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція

Виробник:

Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:
Монтелукаст Блюфіш
Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2024