Монтелукаст Блуефісг

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Блюфіш, 10 мг, покриті таблетки

монтелукаст

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Монтелукаст Блюфіш і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Монтелукаст Блюфіш
• 3. Як використовувати препарат Монтелукаст Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Монтелукаст Блюфіш
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Монтелукаст Блюфіш і для чого він використовується

Монтелукаст Блюфіш є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.
Лейкотрієни викликають звуження і набряк дихальних шляхів у легенях, а також викликають симптоми алергії. Блокуючи дію лейкотрієнів, Монтелукаст Блюфіш полегшує симптоми астми, допомагає контролювати астму і полегшує симптоми сезонної алергії (відомої також як кATAR сінний або сезонова алергічна риніт).
Лікар призначив препарат Монтелукаст Блюфіш для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня і ночі.
Монтелукаст Блюфіш використовується для лікування у дорослих і молоді у віці від 15 років, у яких не було досягнуто достатнього контролю астми за допомогою попереднього лікування та необхідне додаткове лікування.
Монтелукаст Блюфіш також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
У пацієнтів з астмою, у яких Монтелукаст Блюфіш використовується для лікування астми, він може одночасно полегшувати симптоми сезонової алергічної риніт.
Лікар визначить, як використовувати препарат Монтелукаст Блюфіш залежно від симптомів пацієнта та тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
У астмі відбуваються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється і зменшується в відповідь на різні фактори.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато факторів, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичні вправи.
• набряк (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і тиск у грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (відомої також як кATAR сінний або сезонова алергічна риніт) є реакцією гіперчутливості, викликаною частково через пилок дерев, трав і бур'янів.
До симптомів сезонної алергії можуть належати: відчуття заткнення носа, риніт, свербіж носа, кихання, слzení, набряк, червоність і свербіж очей.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Монтелукаст Блюфіш

Повідоміть лікарю про всі проблеми зі здоров'ям і алергії, які існують у пацієнта зараз або в минулому.

Коли не використовувати препарат Монтелукаст Блюфіш

якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Монтелукаст Блюфіш, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:
Якщо у пацієнта погіршиться астма або утруднення дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Оральний препарат Монтелукаст Блюфіш не призначений для лікування гострих нападів
астми. Якщо відбувається напад астми, необхідно слідувати рекомендаціям лікаря. Зазвичай необхідно мати при собі інгалаційний препарат для екстреного використання у разі нападу астми.
Важливо, щоб пацієнт приймав усі препарати проти астми, призначені лікарем.
Препарату Монтелукаст Блюфіш не слід використовувати замість інших препаратів проти астми, які були призначені пацієнту лікарем.
Пацієнт, який приймає препарати проти астми, повинен знати, що у разі виникнення у нього комплексу симптомів, таких як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, посилення симптомів з боку легенів і (або) висипка, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт не повинен приймати аспіринчи інші протизапальні препарати(відомі також як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП), якщо вони посилюють у нього астму.

Різні неврологічні події (наприклад, зміни поведінки і настрою, депресія і суїцидальні тенденції) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час прийому

монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти і молодь

Не використовувати цей препарат у дітей у віці до 15 років.
Для дітей у віці від 2 до 5 років доступний препарат Монтелукаст Блюфіш, 4 мг, таблетки для розжовування та жування.
Для дітей у віці від 6 до 14 років доступний препарат Монтелукаст Блюфіш, 5 мг, таблетки для розжовування та жування.

Монтелукаст Блюфіш та інші препарати

Повідоміть лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Монтелукаст Блюфіш, а Монтелукаст Блюфіш може впливати на дію інших препаратів.
Перш ніж почати використовувати препарат Монтелукаст Блюфіш, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенобарбітал (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
• гемфіброзил (препарат, який використовується для лікування високого рівня жирів у крові).

Використання препарату Монтелукаст Блюфіш з їжею та питтям

Препарат Монтелукаст Блюфіш, 10 мг, покриті таблетки, можна приймати з їжею або незалежно від їжі .

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Монтелукаст Блюфіш.
Вагітність
Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Монтелукаст Блюфіш. Лікар оцінить, чи можна приймати препарат Монтелукаст Блюфіш під час цього періоду .
Годування грудьми
Не відомо, чи препарат Монтелукаст Блюфіш проникає до грудного молока. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Монтелукаст Блюфіш.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не передбачається, що Монтелукаст Блюфіш буде впливати на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Однак індивідуальна реакція на препарат може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які були зареєстровані під час використання препарату Монтелукаст Блюфіш, у деяких пацієнтів можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Монтелукаст Блюфіш містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо у пацієнта раніше був виявлений інтолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мг покритої таблетки, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Монтелукаст Блюфіш

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати тільки одну таблетку препарату Монтелукаст Блюфіш один раз на добу, згідно з рекомендацією лікаря.
Препарат слід використовувати навіть тоді, коли у пацієнта немає симптомів астми, а також, коли відбувається гострий напад астми.
Препарат слід приймати перорально.

Дорослі та молодь у віці від 15 років:

Приймають одну таблетку 10 мг один раз на добу, ввечері.
Якщо пацієнт приймає Монтелукаст Блюфіш, необхідно переконатися, що він не приймає жодного іншого препарату, який містить ту саму активну речовину, монтелукаст.
Цей препарат призначений для перорального використання.
Препарат Монтелукаст Блюфіш, 10 мг, можна приймати незалежно від їжі.

Використання більшої кількості препарату Монтелукаст Блюфіш, ніж рекомендовано

Необхідно негайно звернутися до лікаря за консультацією.
У більшості випадків передозування не було зареєстровано жодних побічних ефектів. До найбільш часто зареєстрованих симптомів передозування, які відбуваються у дорослих і дітей, належать:
біль у животі, сонливість, посилене спрага, головний біль, нудота і надмірна рухливість.

Пропуск використання препарату Монтелукаст Блюфіш

Необхідно намагатися приймати препарат Монтелукаст Блюфіш згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо пацієнт пропустив дозу, необхідно повернутися до звичайного режиму прийому - одна таблетка один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання використання препарату Монтелукаст Блюфіш

Монтелукаст Блюфіш може лікувати астму у пацієнта тільки тоді, коли він приймається систематично.
Важливо продовжувати приймати препарат Монтелукаст Блюфіш так довго, як це рекомендовано лікарем.
Це допоможе контролювати астму у пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У клінічних дослідженнях з використанням монтелукасту, 10 мг, покритих таблеток, найбільш часто зареєстрованими побічними ефектами (які відбуваються у至少 1 з 100, але рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат), які вважалися пов'язаними з прийомом монтелукасту, були:
біль у животі,
головний біль.
Ці симптоми були зазвичай легкими і відбувалися частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаря, у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими і пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.
Незbyt часто: можуть відбуватися рідше ніж у 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожий настрій, депресія
• конвульсії

Рідко: можуть відбуватися рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч
• тремор
• серцебиття

Бардzo рідко: можуть відбуватися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• комплекс симптомів, таких як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, посилення симптомів з боку легенів і (або) висипка (синдром Чарга-Страуса) (див. пункт 2)
• мала кількість тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби
• набряк (запалення) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть відбуватися без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші побічні ефекти після реєстрації препарату

Бардzo часто: можуть відбуватися частіше ніж у 1 з 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть відбуватися рідше ніж у 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гіпертанія
• збільшення рівня ферментів печінки

Незbyt часто: можуть відбуватися рідше ніж у 1 з 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, ірритабільність, відчуття тривоги, тривога
• головокружіння, сонливість, відчуття оніміння або поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• синяки, свербіж, кропив'янка
• болі у м'язах або суглобах, спазми м'язів
• нічне мочовипускання у дітей
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набряк

Рідко: можуть відбуватися рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Бардzo рідко: можуть відбуватися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб
чутливі, червоні підшкірні вузлики, які найчастіше відбуваються на гомілках (еритема вузликова)
зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна зареєструвати в компанії, яка відповідає за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Монтелукаст Блюфіш

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Монтелукаст Блюфіш

Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
Крім того, препарат містить:
мікрокристалічну целюлозу, лактозу моногідрат, кроскармелозу натрію,
гідроксипропілцелюлозу низькопідставної (Е 463) та стеарин магнію.
Склад оболонки: чорний оксид заліза (Е 172), гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е 172),
поліетиленгліколь, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), макрогол 6000.

Як виглядає препарат Монтелукаст Блюфіш та що містить упаковка

Покриті таблетки Монтелукаст Блюфіш, 10 мг, мають жовто-коричневий колір, квадратну форму та обидві сторони опуклі, з написом «MOK 10» на одній стороні та «PHD471» на іншій.
Препарат упакований у блистерні упаковки, розміщені у паперових пачках.
Величини упаковок: 14, 20, 28, 30, 50, 98 та 100 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція

Виробник:

Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Польща:

Монтелукаст Блюфіш
Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2024