Монтелукаст Блуефісг Пгарма

Укладена інструкція: інформація для користувача

Монтелукаст Блюфіш Фарма, 5 мг, таблетки для розжовування та жування

Монтелукаст

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Монтелукаст Блюфіш Фарма та для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма
• 3. Як застосовувати препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Монтелукаст Блюфіш Фарма та для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст Блюфіш Фарма

Монтелукаст Блюфіш Фарма є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма

Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів у легенях, а також викликають симптоми алергії. Блокуючи дію лейкотрієнів, Монтелукаст Блюфіш Фарма полегшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та полегшує симптоми сезонної алергії (відомої також як сінна лихоманка або сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа).

Коли застосовувати препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма

Лікар призначив препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма для лікування астми у дитини та профілактики симптомів астми вдень і вночі.
Монтелукаст Блюфіш Фарма застосовується у дітей віком від 6 до 14 років (доза 5 мг), у яких не було досягнуто належного контролю астми за допомогою попереднього лікування та необхідне додаткове лікування.
Монтелукаст Блюфіш Фарма також може бути застосований замість інгалаційних кортикостероїдів у дітей віком від 6 до 14 років, які останнім часом не приймали перорально кортикостероїди для лікування астми та які не можуть застосовувати інгалаційні кортикостероїди.
Монтелукаст Блюфіш Фарма також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
Лікар визначить, як застосовувати препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма, залежно від симптомів, які спостерігаються у дитини, та тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі спостерігаються:

• Ускладнення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється та зменшується у відповідь на різні фактори.
• Чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато факторів, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичні вправи.
• Набряк (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання та тиск у грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (відомої також як сінна лихоманка або сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа) є алергічною реакцією організму, викликаною частково наявними в повітрі пилком дерев, трав та чагарників. Симптоми сезонної алергії зазвичай можуть включати: відчуття заткнення носа, кашель і свербіння носа, кихання, слzení, набряк повік, червоність та свербіння очей.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма

Повідомте лікаря про всі проблеми зі здоров'ям та алергії, які спостерігаються у дитини зараз або в минулому.

Коли не застосовувати препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма дитині:

Якщо дитина має алергію на монтелукаст або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:
Якщо у дитини посилюються симптоми астми або виникнуть ускладнення дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пероральний препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад астми, необхідно слідувати інструкціям лікаря. Зазвичай необхідно мати при собі інгалаційний препарат, який застосовується в разі нападу астми у дитини.
Важливо, щоб дитина приймала всі препарати проти астми, призначені лікарем.
Препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма не слід застосовувати замість інших препаратів проти астми, які були призначені дитині лікарем.
Необхідно пам'ятати, що якщо у дитини, яка приймає препарати проти астми, виникнуть симптоми, такі як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, посилення симптомів з боку легенів та (або) висипка, необхідно звернутися до лікаря.
Дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші протизапальні препарати (відомі також як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП), якщо вони посилюють у неї симптоми астми.
Необхідно повідомити пацієнта, що у дорослих, підлітків та дітей, які приймають препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма, спостерігалися різні неврологічні та психіатричні реакції (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. пункт 4). Якщо у дитини виникнуть такі симптоми під час прийому препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма, необхідно проконсультуватися з лікарем-педіатром.

Діти та підлітки

Для дітей та підлітків віком до 18 років доступні інші лікарські форми цього препарату, які відповідають конкретній віковій групі.

Препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма, а Монтелукаст Блюфіш Фарма може впливати на дію інших препаратів, які застосовуються у дитини.
Перш ніж почати приймати препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма, необхідно повідомити лікаря, якщо дитина приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенобарбітал (препарат, який застосовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (препарат, який застосовується для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма з їжею та питтям

Препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма не слід приймати під час їжі; препарат слід застосовувати не менше 1 години до їжі або 2 години після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Жінки, які вагітні або планують мати дитину, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма. Лікар визначить, чи можна приймати препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма під час цього періоду.
Годування грудьми
Не відомо, чи препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма проникає до молока матері. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не передбачається, що препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак індивідуальна реакція на препарат може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які дуже рідко повідомлялися під час застосування препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма, у деяких пацієнтів можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма містить аспартам та натрій

Цей препарат містить 1,5 мг аспартаму (доза 5 мг) у кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.
Препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інструкціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат слід застосовувати під наглядом дорослої особи.
Дитині слід застосовувати лише одну таблетку препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма один раз на добу, згідно з інструкціями лікаря.
Препарат слід застосовувати навіть якщо у дитини не спостерігаються симптоми астми, а також якщо у нього виникнуть гострі напади астми.
Препарат слід приймати перорально.

Діти віком від 6 до 14 років

Одна таблетка для розжовування та жування 5 мг один раз на добу, приймається ввечері. Препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма, 5 мг, таблетки для розжовування та жування, не слід застосовувати під час їжі; препарат слід застосовувати не менше 1 години до їжі або 2 години після їжі.
Якщо дитина приймає препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма, необхідно переконатися, що вона не приймає жодного іншого препарату, який містить ту саму активну речовину - монтелукаст.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма

Необхідно негайно звернутися до лікаря дитини за порадою.
У більшості випадків передозування не повідомлялося про виникнення побічних ефектів. До найчастіших повідомлених симптомів передозування, які спостерігаються у дорослих та дітей, належать: біль у животі, сонливість, підвищене сечовипускання, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск застосування препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма

Необхідно застосовувати препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма згідно з інструкціями лікаря. Якщо дитина пропустила прийом препарату, необхідно повернутися до звичайного режиму прийому - одна таблетка один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма

Препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма є ефективним у лікуванні астми у дитини лише якщо його приймають систематично.
Важливо продовжувати застосування препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма у дитини так довго, як це рекомендовано лікарем. Це допоможе контролювати симптоми астми у дитини.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У клінічних дослідженнях з застосуванням монтелукасту, 4 мг, таблетки для розжовування та жування, найчастішими побічними ефектами (які можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб), які вважалися пов'язаними з прийомом монтелукасту, таблеток для розжовування та жування, були:
біль у животі
підвищене сечовипускання
Додатково, у клінічних дослідженнях з застосуванням монтелукасту 5 мг, таблетки для розжовування та жування, повідомлялося про наступний побічний ефект:
головний біль
Ці симптоми були зазвичай легкими та спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Важкі побічні ефекти

Якщо виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога.
Не дуже часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати ускладнення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну або ворожу поведінку, депресія
• припадки

Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч
• дрожання
• серцебиття

Бардьо рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• синдром таких симптомів, як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, посилення симптомів з боку легенів та (або) висипка (синдром Чарга-Страуса) (див. пункт 2)
• мала кількість тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, думки та поведінка самогубства
• набряк (запалення) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• запалення печінки

Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації препарату

Бардьо часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гіпертермія
• збільшена активність ферментів печінки

Не дуже часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, збудливість, відчуття страху, психомоторний неспокій
• головокружіння, сонливість, оніміння та (або) поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• утворення синяків, свербіння, кропив'янка
• біль у суглобах або м'язах, судоми м'язів
• нічне підмішування у дітей
• відчуття втоми, погане самопочуття, набряк

Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, слабкість пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Бардьо рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• чутливі, червоні вузли під шкірою, найчастіше на гомілках (еритема вузлова)
• зміни поведінки та настрою: симптоми обсесивно-компульсивні, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма

Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст натрію, у кількості, еквівалентній 5 мг монтелукасту.
Інші компоненти: мананіт, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, залізний оксид червоний (Е 172), мікрокристалічна целюлоза, аспартам (Е 951), вишневий аромат та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма та що містить упаковка

Таблетка для розжовування та жування.
Яскраво-рожеві, поцятковані, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки для розжовування та жування, з витиснутим позначенням "I" з одного боку та "113" з іншого боку.
Препарат доступний у блистерах алюмінію/алюмінію, у тектурних пачках, які містять 28 таблеток.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
Виробник/Імпортер
Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеція
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ірландія
Монтелукаст Блюфіш 5 мг таблетки для розжовування та жування
Польща
Монтелукаст Блюфіш Фарма
Португалія
Монтелукаст Блюфіш
Дата останньої актуалізації інструкції: