Монтелукаст Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для користувача

Монтелукаст Ауровітас, 5 мг, таблетки для розжовування та жування

Монтелукаст

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Монтелукаст Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Монтелукаст Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Монтелукаст Ауровітас
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Монтелукаст Ауровітас
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Монтелукаст Ауровітас і для чого він призначений

Що таке препарат Монтелукаст Ауровітас

Препарат Монтелукаст Ауровітас є антагоністом рецептора лейкотрієну, тобто блокує дію речовин, званих лейкотрієнами.

Як діє препарат Монтелукаст Ауровітас

Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів. За допомогою гальмування дії лейкотрієнів препарат Монтелукаст Ауровітас полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли застосовувати препарат Монтелукаст Ауровітас

Лікар призначив застосування препарату Монтелукаст Ауровітас для лікування астми у дитини з метою запобігання виникненню симптомів астми вдень і вночі.

• Препарат Монтелукаст Ауровітас застосовується для лікування дітей та молоді у віці від 6 до 14 років, у яких результати попереднього лікування є незадовільними та вимагають застосування додаткових препаратів.
• Препарат Монтелукаст Ауровітас також може бути застосований замість інгалаційних кортикостероїдів у пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які останнім часом не приймали кортикостероїди перорально та які не можуть застосовувати інгалаційні кортикостероїди.
• Препарат Монтелукаст Ауровітас також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням.

Лікар визначить, як застосовувати препарат Монтелукаст Ауровітас залежно від наявних у дитини симптомів та ступеня тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічним захворюванням.
При астмі спостерігаються:

• Ускладнення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Дихальні шляхи звужуються або розширюються у відповідь на різні чинники.
• Чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• Набряк (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів. Симптоми астми включають кашель, свистячий дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Монтелукаст Ауровітас

Повідомте лікаря про всі проблеми зі здоров'ям або алергії, які існують у пацієнта зараз або в минулому.

Коли не приймати препарат Монтелукаст Ауровітас

Якщо пацієнт дорослий або дитина має алергію на монтелукаст або будь-який інший складник цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Монтелукаст Ауровітас, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта дорослого або дитини загострення симптомів астми або виникнення задухи, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• Пероральний препарат Монтелукаст Ауровітас не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, необхідно слідувати інструкціям лікаря. Завжди необхідно мати при собі дихальний препарат, який швидко припиняє напад астми.
• Важливо, щоб пацієнт дорослий або дитина приймав усі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарат Монтелукаст Ауровітас не може бути застосований замість інших препаратів проти астми, призначених лікарем.
• Необхідно пам'ятати про консультацію з лікарем, якщо у пацієнта, який приймає препарати проти астми, виникли симптоми, такі як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння кінцівок, загострення задухи та (або) висипка.
• Пацієнт дорослий або дитина, у якого симптоми астми загострення після прийняття ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), не може приймати препарати, які містять цю речовину або інші протизапальні препарати (також звані нестероїдними протизапальними препаратами, НПЗП).

Різні неврологічні події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та самогубчі настрої) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникли такі симптоми під час прийняття

монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей

Не застосовуйте цей препарат у дітей віком нижче 6 років.
Для дітей та молоді віком нижче 18 років доступні інші форми цього препарату, які відповідають віку пацієнта.

Інші препарати та препарат Монтелукаст Ауровітас

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт дорослий або дитина зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Монтелукаст Ауровітас або препарат Монтелукаст Ауровітас може впливати на дію інших препаратів.
Перш ніж почати застосування препарату Монтелукаст Ауровітас, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт дорослий або дитина приймає наступні препарати:

• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Препарат Монтелукаст Ауровітас з їжею, питтям та алкоголем

Препарату Монтелукаст Ауровітас, таблетки для розжовування та жування 5 мг, не слід приймати під час прийому їжі; препарат слід приймати не менше ніж за 1 годину до або 2 години після прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Монтелукаст Ауровітас.
Вагітність
Лікар визначить, чи може пацієнтка приймати препарат Монтелукаст Ауровітас під час цього періоду.
Годування грудьми
Не відомо, чи препарат Монтелукаст Ауровітас проникає до грудного молока. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Монтелукаст Ауровітас.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Монтелукаст Ауровітас буде впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Однак у окремих осіб реакція на препарат може бути різною. Деякі небажані дії (такі як головокружіння та сонливість), які були зареєстровані під час застосування препарату Монтелукаст Ауровітас, можуть впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Препарат Монтелукаст Ауровітас містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Якщо дитина, яка приймає препарат, має фенілкетонурію (рідке, вроджене порушення метаболізму), необхідно врахувати, що кожна таблетка для розжовування та жування 5 мг містить фенілаланінову кислоту (в кількості, еквівалентній 0,842 мг фенілаланінової кислоти в таблетці для розжовування та жування 5 мг).

Препарат Монтелукаст Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Монтелукаст Ауровітас

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Пацієнт дорослий або дитина повинні приймати одну таблетку препарату Монтелукаст Ауровітас один раз на добу, згідно з інструкціями лікаря.
• Препарат слід приймати навіть якщо у пацієнта дорослого або дитини не спостерігаються симптоми астми, а також у разі гострого нападу астми.

Діти віком від 6 до 14 років:

Рекомендована доза становить одну таблетку для розжовування та жування 5 мг, прийману один раз на добу, ввечері.
Якщо пацієнт дорослий або дитина приймає препарат Монтелукаст Ауровітас, необхідно переконатися, що пацієнт дорослий або дитина не приймає інші препарати, які містять у своєму складі ту саму активну речовину, монтелукаст.
Цей препарат призначений для перорального застосування.
Таблетку слід розжувати перед тим, як її проковтнути.
Препарату Монтелукаст Ауровітас, 5 мг, таблетки для розжовування та жування, не слід приймати під час прийому їжі; препарат слід приймати не менше ніж за 1 годину до або 2 години після прийому їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Монтелукаст Ауровітас

Необхідно негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування не спостерігалися небажані дії. У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися біль у животі, сонливість, підвищене сечовипускання, головний біль, блювота та підвищена рухова активність.

Пропуск прийому препарату Монтелукаст Ауровітас

Необхідно намагатися приймати препарат Монтелукаст Ауровітас згідно з інструкціями лікаря. Якщо jedoch доза препарату була пропущена, необхідно повернутися до звичайного режиму прийому однієї таблетки один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Монтелукаст Ауровітас

Препарат Монтелукаст Ауровітас є ефективним у лікуванні астми у пацієнта дорослого або дитини тільки якщо він приймається регулярно.
Важливо продовжувати застосування препарату у пацієнта дорослого або дитини так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе підтримувати симптоми астми під контролем.
Якщо у вас виникли подальші сумніви щодо застосування препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не спостерігаються у кожного.
У клінічних дослідженнях з застосуванням монтелукасту у дозі 5 мг у вигляді таблеток для розжовування та жування, найчастіше зареєстрованим небажаним діям (яке могло стосуватися до 1 з 10 осіб), яке вважалося пов'язаним з застосуванням препарату Монтелукаст Ауровітас, був:

• головний біль.

Крім того, наступні небажані дії спостерігалися у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетки, покритої оболонкою:

• біль у животі.

Ці симптоми мали зазвичай легке ступінь тяжкості та спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Важкі небажані дії

Необхідно негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з наступних небажаних дій, які можуть бути важкими та потребувати негайної медичної допомоги.
Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть спричиняти ускладнення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну або ворожу поведінку, депресія
• судоми.

Рідко: можуть стосуватися до 1 з 1 000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч
• дрожання
• серцебиття.

Бардьоз рідко: можуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб

• синдром objавів, таких як симптоми, подібні до грипу, відчуття поколювання або оніміння кінцівок, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарджа-Штрауса) (див. пункт 2)
• мала кількість тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: омани, дезорієнтація, самогубчі думки та поведінка
• набряк (запалення) легень
• важкі реакції шкіри (еритема багатогранна), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• запалення печінки.

Інші небажані дії, зареєстровані після випуску препарату на ринок

Бардьоз часто: можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть стосуватися до 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гіпертермія
• збільшення рівня ферментів печінки.

Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 з 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, тривога
• головокружіння, сонливість, відчуття поколювання або оніміння
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• синяки, свербіж, кропив'янка
• болі у м'язах або суглобах, спазми м'язів
• нічне підмішування у дітей
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набряки.

Рідко: можуть стосуватися до 1 з 1 000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів.

Бардьоз рідко: можуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб

• чутливі, червоні вузли під шкірою, найчастіше спостерігаються на гомілках (еритема вузлова)
• зміни поведінки та настрою: симптоми обсесивно-компульсивні, заїкання.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України, вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04655, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adversereactions@dlr.gov.ua, веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Небажані дії також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск препарату на ринок.
Звітність про небажані дії допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Монтелукаст Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: Термін придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Бутель з HDPE, яка містить 500 таблеток.
Використовуйте протягом 12 місяців після першого відкриття бутелі з HDPE.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Монтелукаст Ауровітас

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та жування містить монтелукаст содовий у кількості, яка відповідає 5 мг монтелукасту.
• Крім того, препарат містить: мананітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза (PH-101), гідроксипропілцелюлоза 2% (6-10 мПа·с), кроскармелоза натрію, залізний оксид червоний (Е 172), мікрокристалічна целюлоза (PH-102), аспартам (Е 951), штучний вишневий аромат [ароматизатори, модифікований крохмаль] та стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Монтелукаст Ауровітас та що містить упаковка

Таблетки для розжовування та жування
Рожеві, покриті краплями, округлі, двосторонньо опуклі, непокриті таблетки з вигравіруваним написом 'X' на одному боці та '53' на іншому боці.
Препарат Монтелукаст Ауровітас випускається у вигляді таблеток для розжовування та жування, упакованих у блистери, виготовлені з PVC/Поліямід/Алюміній/PVC/Алюміній, та бутельки, виготовлені з HDPE з кришкою, виготовленою з PP, яка містить засіб, що поглинає вологу.
Величини упаковок:
Блистери: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 таблеток для розжовування та жування.
Бутельки з HDPE: 30, 90 та 500 таблеток для розжовування та жування.
Не всі величини упаковок повинні бути у продажу.

Особа, відповідальна за випуск препарату на ринок:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція

MONTELUKAST ARROW LAB 5 мг, компрес для розжовування

Німеччина

Монтелукаст Ауробіндо 5 мг жувальні таблетки

Ірландія

MONTELUKAST Педіатричний 5 мг жувальні таблетки

Італія

Монтелукаст Ауробіндо Фарма Італія 5 мг таблетки для розжовування

Мальта

Монтелукаст Ауробіндо 5 мг жувальні таблетки

Нідерланди

Монтелукаст Ауробіндо 5 мг, жувальні таблетки

Польща

Монтелукаст Ауровітас

Іспанія

Монтелукаст Ауровітас 5 мг таблетки для розжовування EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2024