Монтелукаст Ауровітас

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Монтелукаст Ауровітас, 4 мг, таблетки для розжовування та пережовування

Монтелукаст

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Монтелукаст Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату Монтелукаст Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Монтелукаст Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Монтелукаст Ауровітас
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Монтелукаст Ауровітас і для чого він призначений

Що таке препарат Монтелукаст Ауровітас

Монтелукаст Ауровітас є антагоністом рецептора лейкотрієну, тобто блокує дію речовин, званих лейкотрієнами.

Як діє препарат Монтелукаст Ауровітас

Лейкотрієни викликають звуження і набряк дихальних шляхів. За допомогою гальмування дії лейкотрієнів Монтелукаст Ауровітас полегшує симптоми астми і допомагає контролювати астму.

Коли застосовувати препарат Монтелукаст Ауровітас

Лікар призначив застосування препарату Монтелукаст Ауровітас для лікування астми у дитини, з метою запобігання виникненню симптомів астми протягом дня і вночі.

• Монтелукаст Ауровітас застосовується для лікування пацієнтів у віці 2 до 5 років, у яких результати попереднього лікування є незадовільними і вимагають застосування додаткових ліків.
• Монтелукаст Ауровітас також може бути застосований замість інгаляційних кортикостероїдів у дітей у віці 2 до 5 років, які останнім часом не приймали кортикостероїди перорально і які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Монтелукаст Ауровітас також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням, у пацієнтів у віці 2 років і старших.

Лікар визначить, як застосовувати препарат Монтелукаст Ауровітас у залежності від симптомів і ступеня тяжкості астми у дитини.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі виникають:

• Ускладнення з диханням, викликані звуженням дихальних шляхів. Дихальні шляхи звужуються або розширюються в відповідь на різні чинники.
• Чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• Набряк (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми: кашель, свистячий дихання і відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Монтелукаст Ауровітас

Необхідно повідомити лікаря про всі проблеми зі здоров'ям або алергії, які існують у пацієнта зараз або в минулому.

Коли не приймати препарат Монтелукаст Ауровітас:

якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування монтелукасту дитині необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі загострення симптомів астми або виникнення задухи у дитини необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• Пероральний препарат Монтелукаст Ауровітас не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, необхідно слідувати рекомендаціям лікаря. Завжди необхідно мати при собі дихальний лік, який застосовується у разі нападу астми.
• Важливо, щоб пацієнт приймав усі ліки проти астми, призначені лікарем. Препарат Монтелукаст Ауровітас не може бути застосований замість інших ліків проти астми, призначених лікарем.
• Необхідно пам'ятати, що пацієнту, який приймає ліки проти астми, необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення одночасно таких симптомів, як хвороба, подібна до грипу, відчуття мROWіння або оніміння кінцівок, загострення задухи та (або) висипка.
• Дитина, у якої симптоми астми загострюються після прийому кислоти ацетилсаліцилової (аспірину), не може приймати ліки, які містять цю речовину або інші протизапальні ліки (так звані нестероїдні протизапальні ліки, НПЗЛ).

Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та самогубчі настанови) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час прийому

монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям у віці нижче 2 років.
Для дітей та підлітків у віці нижче 18 років доступні інші форми цього препарату, які підходять для віку пацієнта.

Інші ліки та препарат Монтелукаст Ауровітас

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, які видаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Монтелукаст Ауровітас або препарат Монтелукаст Ауровітас може впливати на дію інших ліків.
Перед початком застосування препарату Монтелукаст Ауровітас необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Препарат Монтелукаст Ауровітас з їжею, питтям та алкоголем

Препарату Монтелукаст Ауровітас, таблетки для розжовування та пережовування 4 мг, не слід приймати під час їжі; препарат необхідно приймати не менше ніж за 1 годину до або 2 години після їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Цей пункт не стосується препарату Монтелукаст Ауровітас, таблетки для розжовування та пережовування 4 мг, оскільки вони призначені для застосування у дітей у віці 2 до 5 років.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей пункт не стосується препарату Монтелукаст Ауровітас таблетки для розжовування та пережовування 4 мг, оскільки вони призначені для застосування у дітей у віці 2 до 5 років, однак нижченаведена інформація є важливою щодо активної речовини препарату, монтелукасту.
Не слід очікувати, що препарат Монтелукаст Ауровітас буде впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, у окремих осіб реакція на препарат може бути різною. У дуже рідких випадках під час застосування препарату Монтелукаст Ауровітас описувалося виникнення побічних ефектів (таких як головокружіння та сонливість), які можуть впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Препарат Монтелукаст Ауровітас містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Якщо дитина, яка приймає препарат, має фенілкетонурію (рідкісне, вроджене порушення метаболізму), необхідно врахувати, що кожна таблетка для розжовування та пережовування 4 мг містить фенілаланіну (у кількості, що відповідає 0,674 мг фенілаланіну в таблетці для розжовування та пережовування 4 мг).

Препарат Монтелукаст Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Монтелукаст Ауровітас

Препарат Монтелукаст Ауровітас необхідно завжди застосовувати у дитини згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря дитини або фармацевта.

• Препарат необхідно застосовувати під наглядом дорослої особи.
• Дитина повинна приймати одну таблетку препарату Монтелукаст Ауровітас один раз на добу, згідно з рекомендацією лікаря.
• Препарат необхідно приймати навіть тоді, коли у дитини не виникають симптоми астми, а також у разі гострого нападу астми.

Діти у віці від 2 до 5 років:

Рекомендована доза становить одну таблетку для розжовування та пережовування 4 мг, прийомувану один раз на добу, ввечері.
Необхідно переконатися, що дитина, яка приймає препарат Монтелукаст Ауровітас, не приймає інших ліків, які містять у своєму складі ту саму активну речовину, монтелукаст.
Цей препарат призначений для перорального застосування.
Таблетки необхідно розжовувати перед проковтуванням.
Препарату Монтелукаст Ауровітас, 4 мг, таблетки для розжовування та пережовування, не слід приймати під час їжі; препарат необхідно приймати не менше ніж за 1 годину до або 2 години після їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Монтелукаст Ауровітас

Необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за дитиною.
У більшості випадків передозування не спостерігалося побічних ефектів. У разі передозування у дорослих та дітей найчастіше спостерігалося боління в животі, сонливість, підвищене спрага, боління голови, блювота та надмірна рухливість.

Пропуск прийому препарату Монтелукаст Ауровітас

Препарат Монтелукаст Ауровітас необхідно застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. Якщо jedoch доза препарату була пропущена, необхідно повернутися до звичайного режиму прийому однієї таблетки один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Монтелукаст Ауровітас

Препарат Монтелукаст Ауровітас є ефективним у лікуванні астми у дитини тільки у тому випадку, якщо він приймається регулярно.
Важливо продовжувати застосування препарату у дитини так довго, як рекомендував лікар.
Це допоможе підтримувати симптоми астми під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату у дитини, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У клінічних дослідженнях з застосуванням монтелукасту у дозі 4 мг у вигляді таблеток для розжовування та пережовування, найчастіше зареєстрованими побічними ефектами (які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб), які вважалися пов'язаними з застосуванням препарату Монтелукаст Ауровітас, були:

• боління в животі
• надмірне спрага.

Крім того, наступний побічний ефект спостерігався у клінічних дослідженнях з монтелукастом у вигляді таблеток, покритих оболонкою, 10 мг та таблеток для розжовування та пережовування 5 мг:

• боління голови.

Ці ефекти були зазвичай легкими та спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими та вимагати негайної медичної допомоги.
Не дуже часто:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати ускладнення з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожий настрій, депресія
• судоми.

Рідко:можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч
• дрожання
• серцебиття.

Бардьо рідко:можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• синдром, який включає такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття мROWіння або оніміння кінцівок, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарга-Страуса) (див. пункт 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: омани, дезорієнтація, думки та спроби самогубства
• набряк (запалення) легень
• важкі реакції шкіри (еритема багатогранна), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• запалення печінки.

Інші побічні ефекти після введення препарату в обіг

Бардьо часто:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто:можуть виникнути у 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гарячка
• збільшення рівня ферментів печінки.

Не дуже часто:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, лунатизм, дратівливість, відчуття неспокою, неспокій
• головокружіння, сонливість, відчуття мROWіння або оніміння
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• синяки, свербіж, кропив'янка
• болі в м'язах або суглобах, спазми м'язів
• нічне підмішування у дітей
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набряки.

Рідко:можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів.

Бардьо рідко:можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• чутливі, червоні вузли під шкірою, найчастіше на голінах (еритема вузлова)
• зміни поведінки та настрою: симптоми обсесивно-компульсивні, заїкання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +380 44 253 59 35, факс: +380 44 253 59 35, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна зареєструвати в суб'єкта, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Монтелукаст Ауровітас

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: Термін придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Бутель з HDPE, яка містить 500 таблеток.
Використати протягом 12 місяців після першого відкриття бутелі з HDPE.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Монтелукаст Ауровітас

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та пережовування містить монтелукаст натрію в кількості, яка відповідає 4 мг монтелукасту.
• Інші складники: мананіт (Е 421), мікрокристалічна целюлоза (PH-101), гідроксипропілцелюлоза 2% (6 до 10 мПа·с), кроскармелоза натрію, залізний оксид червоний (Е 172), мікрокристалічна целюлоза (PH-102), аспартам (Е 951), штучний вишневий аромат [ароматизуючі речовини, модифікований крохмаль] та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Монтелукаст Ауровітас та що містить упаковка

Таблетки для розжовування та пережовування
Рожеві, накраплені, овальні, двосторонньо-випуклі, непокриті таблетки з витиснутим написом 'X' на одному боці та '52' на іншому боці.
Препарат Монтелукаст Ауровітас доступний у вигляді таблеток для розжовування та пережовування, упакованих у блистери, виготовлені з PVC/Поліамід/Алюміній/PVC/Алюміній, та бутелі, виготовлені з HDPE з кришкою, виготовленою з PP, яка містить засіб, що поглинає вологу.
Величини упаковок:
Блистери: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 таблеток для розжовування та пережовування.
Бутелі з HDPE: 30, 90 та 500 таблеток для розжовування та пережовування.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб:

Ауровітас Фарма Польща ТОВ
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед
HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція

MONTELUKAST ARROW LAB 4 мг, компрес для розжовування

Німеччина

Монтелукаст Ауробіндо 4 мг жувальні таблетки

Італія

Монтелукаст Ауробіндо Фарма Італія 4 мг таблетки для розжовування

Мальта

Монтелукаст Ауробіндо 4 мг жувальні таблетки

Польща

Монтелукаст Ауровітас

Іспанія

Монтелукаст Ауровітас 4 мг жувальні таблетки EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2024