Монтелукаст Ауровітас

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Монтелукаст Ауровітас, 10 мг, плівкові таблетки

Монтелукаст

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршуються будь-які з небажаних ефектів або з'являються будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Монтелукаст Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Монтелукаст Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Монтелукаст Ауровітас
• 4. Можливі небажані ефекти
• 5. Як зберігати препарат Монтелукаст Ауровітас
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Монтелукаст Ауровітас і для чого він призначений

Що таке Монтелукаст Ауровітас

Препарат Монтелукаст Ауровітас є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує дію речовин, званих лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Ауровітас

Лейкотрієни викликають звуження і набряк дихальних шляхів, а також симптоми алергії. Блокуючи дію лейкотрієнів, препарат Монтелукаст Ауровітас полегшує симптоми астми, полегшує контроль симптомів, а також полегшує симптоми сезонної алергії (також відомої як кATAR сінний або сезонна алергічна риніт).

Коли слід застосовувати Монтелукаст Ауровітас

Лікар призначив препарат Монтелукаст Ауровітас для лікування астми та профілактики її симптомів, які виникають протягом дня і вночі.
Препарат Монтелукаст Ауровітас застосовується для лікування дітей і підлітків у віці 15 років і старших, у яких не було досягнуто належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних препаратів, і необхідне застосування додаткових препаратів.
Препарат Монтелукаст Ауровітас також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням.
У пацієнтів з астмою, у яких препарат Монтелукаст Ауровітас показаний через астму, він також може полегшити симптоми сезонної алергічної риніти.
Лікар визначить, як слід застосовувати препарат Монтелукаст Ауровітас, залежно від наявних у пацієнта симптомів і ступеня тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.
При астмі виникають:
утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється або зменшується в залежності від різних чинників.
чутливість дихальних шляхів, яка викликає їх реакцію на багато чинників, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.
До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і тиск у грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як кATAR сінний або сезонна алергічна риніт) - це алергічна реакція, часто викликана повітряними пилками дерев, трав і бур'янів. До типових симптомів сезонної алергії належать: відчуття закладення носа, риніт, свербіж носа, кихання, слzení, набряк, червоність, свербіж очей.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Монтелукаст Ауровітас

Повідомте лікаря про всі захворювання або алергії, які існують у пацієнта зараз або в минулому.

Коли не приймати препарат Монтелукаст Ауровітас:

якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати Монтелукаст Ауровітас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• Негайно повідомте лікаря у разі загострення астми або утруднень дихання.
• Препарат Монтелукаст Ауровітас, прийнятий перорально, не призначений для лікування гострих нападів астми. У разі виникнення нападу астми слід діяти згідно з рекомендаціями лікаря. Зазвичай слід мати при собі інгалаційний препарат для застосування у разі нападу астми.
• Важливо, щоб пацієнт приймав усі протиястматичні препарати, призначені лікарем. Препарату Монтелукаст Ауровітас не слід застосовувати замість інших протиястматичних препаратів, призначених лікарем.
• Слід пам'ятати про консультацію з лікарем, якщо у пацієнта, який приймає протиястматичні препарати, одночасно виникають такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту або протизапальні препарати (так звані нестероїдові протизапальні препарати або НПЗП), якщо вони посилюють симптоми астми.

Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми під час приймання

монтелукасту, слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід давати препарат дітям у віці нижче 15 років.
Існують різні форми препарату, доступні для пацієнтів-педіатрів у віці нижче 18 років, залежно від віку.

Інші препарати та Монтелукаст Ауровітас

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Монтелукаст Ауровітас або препарат Монтелукаст Ауровітас може впливати на дію інших препаратів.
Перш ніж почати приймати препарат Монтелукаст Ауровітас, слід повідомити лікаря про приймання наступних препаратів:

• фенобарбіталу (застосовуваного у лікуванні епілепсії),
• фенітоїну (застосовуваної у лікуванні епілепсії),
• рифампіцину (застосовуваної у лікуванні туберкульозу та деяких інших інфекцій),
• гемфіброзилу (застосовуваного у лікуванні високого рівня ліпіду в крові).

Монтелукаст Ауровітас з їжею та питтям

Препарат Монтелукаст Ауровітас 10 мг можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Вплив на вагітність та лактацію

Під час вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Монтелукаст Ауровітас під час цього періоду.
Годування грудьми
Не відомо, чи препарат Монтелукаст Ауровітас проникає до молока матері. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Монтелукаст Ауровітас.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід очікувати, щоб препарат Монтелукаст Ауровітас впливав на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак у окремих осіб реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі небажані ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які були зареєстровані після застосування препарату Монтелукаст Ауровітас, можуть у деяких осіб впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Монтелукаст Ауровітас містить лактозу

Препарат Монтелукаст Ауровітас 10 мг плівкові таблетки містять лактозу. У разі нетолерантності до деяких цукрів перед застосуванням препарату слід звернутися до лікаря.

Препарат Монтелукаст Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Монтелукаст Ауровітас

Цей препарат слід завжди приймати згідно з описом у інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.

• Слід приймати лише одну таблетку препарату Монтелукаст Ауровітас один раз на добу, згідно з рекомендацією лікаря.
• Препарат слід застосовувати навіть у разі, якщо немає симптомів або виник острий напад астми.

Застосування у дітей та підлітків у віці 15 років і старших

Рекомендована доза - одна таблетка 10 мг один раз на добу, ввечері.
Якщо пацієнт приймає препарат Монтелукаст Ауровітас, він повинен упевнитися, що не приймає інші препарати, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст.
Препарат слід приймати перорально.
Препарат Монтелукаст Ауровітас 10 мг можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Монтелукаст Ауровітас

Негайно слід звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування не спостерігалися небажані ефекти. Найчастіше зустрічаються небажані ефекти, зареєстровані після передозування препарату у дорослих і дітей, були: біль у животі, сонливість, посилене спрага, біль у голові, нудота та підвищена рухова активність.

Пропуск прийому препарату Монтелукаст Ауровітас

Слід намагатися приймати препарат Монтелукаст Ауровітас згідно з рекомендаціями. У разі пропуску дози слід повернутися до звичайного режиму прийому однієї таблетки один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Монтелукаст Ауровітас

Препарат Монтелукаст Ауровітас є ефективним у лікуванні астми лише у разі систематичного застосування. важливо продовжувати приймати препарат Монтелукаст Ауровітас так довго, як це рекомендовано лікарем. Це допоможе контролювати астму.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У клінічних дослідженнях з застосуванням монтелукасту у дозі 10 мг у вигляді плівкових таблеток найчастіше (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100, але менше ніж у 1 з 10 осіб) зареєстрованими небажаними ефектами, ймовірно пов'язаними з застосуванням монтелукасту, були:

• біль у животі,
• біль у голові.

Ці симптоми мали зазвичай легке ступінь тяжкості і виникали частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Тяжкі небажані ефекти

Слід негайно звернутися до лікаря,у разі виникнення будь-якого з наступних небажаних ефектів, які можуть бути тяжкими і можуть вимагати негайної медичної допомоги.
Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожий настрій, депресія
• конвульсії

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч
• тремор
• аритмія серця

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• синдром, який включає симптоми, подібні до грипу, відчуття поколювання та оніміння рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарга-Штрауса) (див. пункт 2)
• мала кількість тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші небажані ефекти після реєстрації препарату

Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гарячка
• збільшення рівня печінкових ферментів

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, тривога
• головокружіння, сонливість, відчуття поколювання та оніміння
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• синяк, свербіж, кропив'янка
• болі у м'язах або суглобах, спазми м'язів
• нічне мочовипускання у дітей
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набряк

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• чутливі, червоні підшкірні вузлики, найчастіше на голінах (еритема вузлева)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні розлади, заїкання

Звітність про небажані ефекти

Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 206-92-34, факс: +38 (044) 206-92-34,
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Небажані ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Монтелукаст Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Використати протягом 30 днів після першого відкриття пляшки з HDPE.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Монтелукаст Ауровітас

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Одна плівкова таблетка містить монтелукаст натрію в кількості, яка відповідає 10 мг монтелукасту.
• Крім того, препарат містить Ядро таблетки:лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу (Е460), кроскармелозу натрію, гідроксипропілцелюлозу (Е463), стеарин магнію (Е572).

Склад оболонки:Гідроксипропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза 6сП (Е464), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), воск Карнауба (Е903), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Монтелукаст Ауровітас і що містить упаковка

Плівкові таблетки
Квадратні плівкові таблетки світло-коричневого кольору, з округлими краями, з викарбуваним символом
«X» з одного боку і «54» з іншого.
Блістер з поліаміду/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію в паперовій пачці.
Величини упаковок: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 і 200 таблеток
Пляшки з HDPE з кришкою з ПП і засобом для поглинання вологи в паперовій пачці:
Величини упаковок: 30 таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава

Виробник

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Франція
Монтелукаст Арроу Лаб 10 мг, компреси плівкові
Німеччина
Монтелукаст Ауробіндо 10 мг плівкові таблетки
Ірландія
MONTELUKAST 10 мг плівкові таблетки
Італія
Монтелукаст Ауробіндо 10мг компреси плівкові
Мальта
Монтелукаст Ауробіндо 10мг плівкові таблетки
Нідерланди
Монтелукаст Ауробіндо 10 мг плівкові таблетки
Польща
Монтелукаст Ауровітас
Іспанія
Монтелукаст Ауровітас 10 мг компреси плівкові EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 02.2024