Монкаста

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Монкаста, 5 мг, таблетки для розжовування та жування

Для дітей у віці від 6 до 14 років

Монтелукаст

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату у дитини, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта або дитини з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Монкаста і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Монкаста
• 3. Як застосовувати препарат Монкаста
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Монкаста
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Монкаста і для чого він призначено

Що таке препарат Монкаста

Препарат Монкаста є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує дію речовин, званих лейкотрієнами.

Як діє препарат Монкаста

Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів. Блокуючи дію лейкотрієнів, препарат Монкаста полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли необхідно застосовувати препарат Монкаста

Лікар призначив застосування препарату Монкаста для лікування астми з метою запобігання виникненню симптомів астми вдень і вночі.

• Препарат Монкаста застосовується для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 14 років, у яких не досягнуто належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних препаратів, і необхідне додаткове лікування.
• Препарат Монкаста також може бути застосований замість інгалаційних кортикостероїдів у пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які останнім часом не приймали перорально кортикостероїди через астму, і які не можуть застосовувати інгалаційні кортикостероїди.
• Препарат Монкаста також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням.

Лікар визначить, як застосовувати препарат Монкаста залежно від наявних у пацієнта або дитини симптомів та ступеня тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється і зменшується в залежності від різних факторів.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато факторів, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання та відчуття стиснення в грудній клітці.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Монкаста

Необхідно повідомити лікаря про будь-які проблеми зі здоров'ям та алергії, які існують у пацієнта або дитини зараз або в минулому.

Коли не застосовувати препарат Монкаста

• якщо пацієнт або дитина має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування або наданням препарату Монкаста дитині необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• У разі загострення астми або утруднень дихання у пацієнта або дитини необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• Перорально прийманий препарат Монкаста не призначено для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад трапляється, необхідно діяти згідно з рекомендаціями лікаря. Завжди необхідно мати при собі інгалаційний препарат для застосування в разі нападу астми у пацієнта або дитини.
• Важливо, щоб пацієнт або дитина приймали всі протиастматичні препарати, призначені лікарем. Препарат Монкаста, 5 мг, таблетки для розжовування та жування, не повинні бути застосовані замість інших протиастматичних препаратів, призначених пацієнтові або дитині лікарем.
• Необхідно пам'ятати про консультацію з лікарем, якщо у пацієнта, який приймає протиастматичні препарати, з'являються симптоми, такі як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, загострення симптомів з боку легень та (або) висипка.
• Пацієнтові або дитині не слід давати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також звані нестероїдними протизапальними препаратами або НПЗП), якщо вони загострюють симптоми астми у нього.

Різні неврологічні події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні тенденції) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми під час

прийомів монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям у віці нижче 6 років.
Для дітей та підлітків у віці нижче 18 років доступні інші форми цього препарату, які відповідають віку пацієнта.

Інші препарати та препарат Монкаста

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт або дитина зараз або останнім часом, а також про інші препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Монкаста або препарат Монкаста може впливати на дію інших препаратів.
Перед початком застосування препарату Монкаста необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або дитина приймає наступні препарати:

• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Препарат Монкаста з їжею та питтям

Препарату Монкаста, 5 мг, таблетки для розжовування та жування, не слід приймати під час їжі; препарат слід приймати не менше ніж за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату.
Вагітність
Лікар визначить, чи можна приймати препарат Монкаста під час цього періоду.
Годування грудьми
Не відомо, чи препарат Монкаста проникає до грудного молока. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Монкаста.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Монкаста впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак у окремих осіб реакція на препарат може бути різною. Деякі неприємні дії (такі як головокружіння та сонливість), які зареєстровані під час застосування монтелукасту, можуть у деяких пацієнтів впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Монкаста містить аспартам і натрій

Цей препарат містить 1,5 мг аспартаму в кожній таблетці для розжовування та жування. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо пацієнт або дитина хворіє на фенілкетонурію, рідку генетичну хворобу, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці для розжовування та жування, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Монкаста

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Дитині слід давати тільки одну таблетку препарату Монкаста один раз на добу, згідно з рекомендацією лікаря.
• Препарат слід приймати навіть тоді, коли у пацієнта або дитини немає симптомів астми, а також коли трапляється гострий напад астми.

Застосування у дітей у віці від 6 до 14 років

Рекомендована доза становить одну таблетку 5 мг для розжовування та жування, прийману один раз на добу, ввечері.
Якщо дитина приймає цей препарат, необхідно переконатися, що вона не приймає інші препарати, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст.
Цей препарат призначено для перорального застосування.
Таблетки слід розжовувати перед ковтанням.
Препарату Монкаста, 5 мг, таблетки для розжовування та жування, не слід приймати під час їжі; препарат слід приймати не менше ніж за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Монкаста

Для отримання поради необхідно негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування не спостерігалися неприємні дії.
До найчастіше зареєстрованих симптомів передозування у дорослих та дітей належать: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск застосування препарату Монкаста

Необхідно намагатися приймати препарат Монкаста згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо jedoch пацієнт пропустив дозу, необхідно повернутися до звичайного схеми дозування - одна таблетка для розжовування та жування один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Монкаста

Препарат Монкаста є ефективним у лікуванні астми тільки тоді, коли він приймається регулярно.
Важливо продовжувати застосування препарату так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе підтримувати астму під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони трапляються.
Під час клінічних досліджень з застосуванням монтелукасту, 5 мг, таблетки для розжовування та жування, найчастіше зареєстрованим неприємним діям (яке могло трапитися не частіше ніж у 1 з 10 осіб), яке вважалося пов'язаним з прийманням монтелукасту, був:

• головний біль.

Крім того, у клінічних дослідженнях, проведених з застосуванням монтелукасту, 10 мг, покритих таблеток, зареєстровувалося:

• біль у животі.

Ці симптоми були зазвичай легкими та траплялися частіше у пацієнтів, які лікувалися монтелукастом, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Тяжкі неприємні дії

Необхідно негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з наступних неприємних дій, які можуть бути тяжкими та потребувати негайної медичної допомоги.
Не дуже часто: можуть трапитися не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати утруднення дихання або ковтання,
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну або ворожу поведінку, депресія,
• судоми.

Рідко: можуть трапитися не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч,
• тремор,
• серцебиття.

Бардzo рідко: можуть трапитися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• синдром симптомів, таких як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, загострення симптомів з боку легень та (або) висипка (синдром Чарджа-Штрауса) (див. пункт 2),
• зменшення кількості тромбоцитів,
• зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби,
• набряк (запалення) легень,
• тяжкі шкірні реакції (еритема багатоклітинна), які можуть виникнути без попередніх симптомів,
• запалення печінки.

Інші неприємні дії після введення препарату в обіг

Бардzo часто: можуть трапитися частіше ніж у 1 з 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часто: можуть трапитися не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота,
• висипка,
• гіпертермія,
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Не дуже часто: можуть трапитися не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, ірритабільність, відчуття неспокою, тривога,
• головокружіння, сонливість, оніміння та поколювання,
• носова кровотеча,
• сухість у роті, диспепсія,
• синяки, свербіж, кропив'янка,
• болі в м'язах або суглобах, м'язові спазми,
• нічне підмішування у дітей,
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набряки.

Рідко: можуть трапитися не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів.

Бардzo рідко: можуть трапитися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• чутливі, червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (еритема вузликова),
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми,
• заїкання.

Звітність про неприємні дії

Якщо трапляються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії також можна зареєструвати в підприємстві, відповідальному за введення лікарського засобу в обіг.
Звітність про неприємні дії допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Монкаста

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Монкаста

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та жування містить 5 мг монтелукасту (у вигляді монтелукасту натрію).
• Інші компоненти препарату: мананіт (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, аспартам (Е 951), залізний оксид червоний (Е 172), вишневий аромат (також містить тріацетин (Е 1518)) та магній стеарин. Див. пункт 2 «Монкаста містить аспартам і натрій».

Як виглядає препарат Монкаста та що містить упаковка

Рожеві, мармурові, круглі, легкі двовипуклі таблетки, зі зрізаними краями та написом 5 на одному боці.
Упаковка: 28 та 90 таблеток для розжовування та жування в блистерній упаковці, в паперовій коробці.

Підприємство, відповідальне за введення лікарського засобу в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-ПОЛСКА Сп. з о.о., вул. Рівна, 5, 02-235 Варшава, Польща
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксгавен, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про назви препарату в інших країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) необхідно звернутися до місцевого представника підприємства, відповідального за введення лікарського засобу в обіг:
KRKA-ПОЛСКА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Тел. +38 (044) 232-44-44
Дата останньої актуалізації інструкції:07.02.2024