Монкаста

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Монкаста, 4 мг, таблетки для розжовування та жування

Для дітей у віці від 2 до 5 років

Монтелукаст

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату у дитини, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно його зберігати недоступним для інших. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у дитини з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Монкаста і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням у дитини препарату Монкаста
• 3. Як застосовувати препарат Монкаста
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Монкаста
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Монкаста і для чого його застосовують

Що таке препарат Монкаста

Препарат Монкаста є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує дію речовин, званих лейкотрієнами.

Як діє препарат Монкаста

Лейкотрієни спричинюють звуження та набряк дихальних шляхів. Блокуючи дію лейкотрієнів, препарат Монкаста полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли необхідно застосовувати препарат Монкаста

Лікар призначив застосування препарату Монкаста для лікування астми у дитини з метою запобігання появі симптомів астми вдень і вночі.

• Препарат Монкаста застосовують для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, у яких не досягнуто достатнього контролю астми за допомогою раніше застосовуваних препаратів і необхідне додаткове лікування.
• Препарат Монкаста також може бути застосований замість інгалаційних кортикостероїдів у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які останнім часом не приймали перорально кортикостероїди через астму, і які не можуть застосовувати інгалаційні кортикостероїди.
• Препарат Монкаста також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням, у пацієнтів у віці 2 років і старших.

Лікар визначить, як застосовувати препарат Монкаста, залежно від симптомів та ступеня тяжкості астми у дитини.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється і зменшується в залежності від різних чинників.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням у дитини препарату Монкаста

Необхідно повідомити лікаря про будь-які проблеми зі здоров'ям та алергії, які спостерігаються у дитини зараз або в минулому.

Коли не застосовувати препарат Монкаста

• якщо дитина має алергію на монтелукаст або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остеріження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Монкаста дитині необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• У разі загострення астми або утруднення дихання у дитини необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• Перорально прийманий препарат Монкаста не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад трапляється у дитини, необхідно діяти згідно з рекомендаціями лікаря. Завжди необхідно мати при собі інгалаційний препарат для застосування в разі нападу астми у дитини.
• Важливо, щоб дитина приймала всі протиастматичні препарати, призначені лікарем. Препарат Монкаста не слід застосовувати замість інших протиастматичних препаратів, призначених дитині лікарем.
• Необхідно пам'ятати про консультацію з лікарем, якщо у дитини, яка приймає протиастматичні препарати, з'являються симптоми, такі як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, загострення симптомів з боку легень та (або) висипка.
• Дитині не слід давати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також звані нестероїдними протизапальними препаратами або НПЗП), якщо вони загострюють симптоми астми у нього.

Різні неврологічні події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та самогубчі настанови) були зареєстровані у пацієнтів усіх вікових груп, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми під час

приймання монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям у віці нижче 2 років.
Для дітей та підлітків у віці нижче 18 років доступні інші форми цього препарату, які відповідають віку пацієнта.

Інші препарати та препарат Монкаста

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз або останнім часом приймала дитина, а також про інші препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Монкаста або препарат Монкаста може впливати на дію інших препаратів.
Перед початком застосування препарату Монкаста необхідно повідомити лікаря, якщо дитина приймає такі препарати:

• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Препарат Монкаста з їжею та питтям

Препарат Монкаста, 4 мг, таблетки для розжовування та жування, не слід приймати під час їжі; препарат слід приймати не менше 1 години до їжі або 2 години після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Цей пункт не стосується препарату Монкаста, 4 мг, таблетки для розжовування та жування, оскільки він призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 5 років.

Проведення транспортних засобів та управління машинами

Цей пункт не стосується препарату Монкаста, 4 мг, таблетки для розжовування та жування, оскільки він призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 5 років, однак нижче наведена інформація є важливою щодо активної речовини препарату, монтелукасту.
Не слід очікувати, що препарат Монкаста буде впливати на здатність керування транспортними засобами та управління машинами. Однак у окремих осіб реакція на препарат може бути різною. Деякі неприємні дії (такі як головокружіння та сонливість), які зареєстровані під час застосування препарату Монкаста, можуть у деяких пацієнтів впливати на здатність керування транспортними засобами та управління машинами.

Монкаста містить аспартам і натрій

Цей препарат містить 1,2 мг аспартаму в кожній таблетці для розжовування та жування. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо дитина страждає на фенілкетонурію, рідкісну генетичну хворобу, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці для розжовування та жування, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Монкаста

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря дитини або фармацевта.

• Цей препарат слід давати дитині під наглядом дорослої особи. У разі дітей, які мають проблеми з прийманням таблеток для розжовування та жування, доступна форма гранул.
• Дитині слід давати тільки одну таблетку препарату Монкаста раз на добу, згідно з рекомендацією лікаря.
• Препарат слід давати навіть тоді, коли у дитини не спостерігаються симптоми астми, а також коли трапляється гострий напад астми.

Застосування у дітей у віці від 2 до 5 років

Рекомендована доза становить одну таблетку для розжовування та жування, 4 мг, прийману раз на добу, ввечері.
Якщо дитина приймає цей препарат, необхідно переконатися, що вона не приймає інші препарати, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст.
Цей препарат призначений для перорального застосування.
Таблетки слід розжовувати перед ковтанням.
Препарат Монкаста, 4 мг таблетки для розжовування та жування, не слід приймати разом з їжею; препарат слід приймати 1 годину до або 2 години після їжі.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Монкаста

Для отримання поради необхідно негайно звернутися до лікаря дитини.
У більшості випадків передозування не спостерігалися неприємні дії.
До найчастіше зареєстрованих симптомів передозування у дорослих пацієнтів та дітей належать: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск застосування препарату Монкаста

Необхідно намагатися давати препарат Монкаста згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо дитина пропустить дозу, необхідно повернутися до звичайного схеми дозування - одна таблетка для розжовування та жування раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Монкаста

Препарат Монкаста є ефективним у лікуванні астми у дитини тільки тоді, коли він приймається регулярно.
Важливо продовжувати застосування препарату у дитини так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе підтримувати астму під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря дитини або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Під час клінічних досліджень з застосуванням монтелукасту, 4 мг, таблетки для розжовування та жування, найчастіше зареєстрованими неприємними діями (які можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 на 10 осіб), які вважалися пов'язаними з прийманням монтелукасту, були:

• болі у животі,
• надмірна спрага.

Крім того, у клінічних дослідженнях з застосуванням монтелукасту, 10 мг, таблетки покритої та 5 мг таблетки для розжовування та жування зареєстровані:

• головний біль.

Ці симптоми були зазвичай легкими та спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Тяжкі неприємні дії

Необхідно негайно звернутися до лікаряу разі появи будь-якої з нижче перерахованих неприємних дій, які можуть бути тяжкими та вимагати негайної медичної допомоги.
Не дуже часто: можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 на 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть спричиняти утруднення дихання або ковтання,
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожий настрій, депресія,
• конвульсії.

Рідко: можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 на 1 000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч,
• тремор,
• серцебиття.

Бардzo рідко: можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб

• синдром, який включає симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук або ніг, загострення симптомів з боку легень та (або) висипка (синдром Чарга-Страуса) (див. пункт 2),
• зниження кількості тромбоцитів,
• зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, думки та спроби самогубства,
• набряк (воспалення) легень,
• тяжкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть спостерігатися без попередніх симптомів,
• воспалення печінки.

Інші неприємні дії після реєстрації препарату

Бардzo часто: можуть спостерігатися частіше ніж у 1 на 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часто: можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 на 10 осіб

• діарея, нудота, блювота,
• висипка,
• гіпертермія,
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Не дуже часто: можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 на 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, іритування, відчуття тривоги, тривога,
• головокружіння, сонливість, оніміння та поколювання,
• кровотеча з носа,
• сухість у роті, нудота,
• синяки, свербіж, кропив'янка,
• болі у м'язах або суглобах, спазми м'язів,
• нічне підмішування у дітей,
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набряки.

Рідко: можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 на 1 000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів.

Бардzo рідко: можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб

• чутливі, червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (еритема вузликова),
• зміни поведінки та настрою: симптоми обсесивно-компульсивні,
• заїкання.

Звітність про неприємні дії

Якщо спостерігаються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-34
Факс: +38 (044) 206-92-34
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Неприємні дії також можна звітувати виробникові.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Монкаста

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та паковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Монкаста

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та жування містить 4 мг монтелукасту (у вигляді монтелукасту натрію).
• Інші компоненти: маннитол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, аспартам (Е 951), залізний оксид червоний (Е 172), вишневий аромат (містить також триацетин (Е 1518)) та магнію стеарат. Див. пункт 2 "Монкаста містить аспартам і натрій".

Як виглядає препарат Монкаста та що містить упаковка

Рожеві, мармурові, круглі, легкі двовипуклі таблетки, зі зрізаними краями та написом 4 на одній стороні.
Упаковка: 28 та 90 таблеток для розжовування та жування в блистерній упаковці, у картонній паковці.

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-ПОЛСКА Сп. з о.о., вул. Рівна, 5, 02-235 Варшава, Польща
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про назви препарату в інших країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛСКА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:07.02.2024