Молсідоміна Взф

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

МОЛСІДОМІНА ВЗФ, 2 мг, таблетки

МОЛСІДОМІНА ВЗФ, 4 мг, таблетки

Молсидомін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Молсидоміна ВЗФ і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Молсидоміна ВЗФ
• 3. Як застосовувати препарат Молсидоміна ВЗФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Молсидоміна ВЗФ
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Молсидоміна ВЗФ і для чого він призначено

Молсидомін розширює артеріальні судини та усуває спазм коронарних артерій. Знижує
потрібність серця в кисні та навантаження на серце, що дає кращу толерантність до зусиль та знижує
частоту виникнення коронарних болей.
Показання для застосування препарату Молсидоміна ВЗФ:

• профілактика та лікування симптомів стенокардії;
• коронарна недостатність;
• поліпшення толерантності до зусиль у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Молсидоміна ВЗФ

Коли не застосовувати препарат Молсидоміна ВЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на молсидомін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має гостру циркуляторну недостатність (шок, гостру фазу інфаркту міокарда з низьким тиском наповнення камери, лівокамерну недостатність, пов'язану з низьким тиском наповнення);
• якщо пацієнт має важке артеріальне гіпотонія;
• якщо пацієнтка є вагітною, особливо перші три місяці;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт одночасно приймає силденафіл, тадалафіл, варденафіл (препарати, що застосовуються при порушеннях ерекції);
• якщо пацієнт одночасно приймає так звані стимулятори розчинної гуанілатциклази (препарати, що діють на розширення легеневих артерій - судин, що сполучають серце з легенями,

полегшуючи серцю насосування крові до легень), через підвищене ризик виникнення важкого зниження артеріального тиску.
Препарат Молсидоміна ВЗФ не підходить для лікування гострого нападу стенокардії.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Молсидоміна ВЗФ необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом,
або медсестрою, якщо нижченаведені попередження стосуються пацієнта.

• Особливу обережність необхідно виявляти у пацієнтів з важкими порушеннями серцевої діяльності (пацієнти з так званою гіпертрофічною кардіоміопатією зі звуженням шляху відтоку, стисненим перикардитом або тампонадою серця, з гострим інфарктом міокарда та дисфункцією лівої камери, зі звуженням аортального та (або) мітрального клапанів).
• У разі інфаркту міокарда препарат Молсидоміна ВЗФ слід застосовувати виключно під суворим наглядом лікаря та суворим моніторингом кровообігу.
• У пацієнтів з низьким артеріальним тиском, а також у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає інші препарати, що розширюють кровоносні судини, або дегідратованих (наприклад, після застосування діуретиків), може виникнути раптове зниження артеріального тиску. У разі підвищеного ризику реакції, пов'язаної зі зниженням артеріального тиску, так званої гіпотензивної реакції, лікар буде уважно контролювати стан пацієнта та може змінити дозування препарату.
• Одночасне застосування молсидоміну та препаратів, що застосовуються при порушеннях ерекції (силденафіл, тадалафіл, варденафіл), є протипоказаним, оскільки може виникнути значне, раптове та небезпечне зниження артеріального тиску з синкопом та колапсом - див. вище пункт «Коли не застосовувати препарат Молсидоміна ВЗФ». Необхідно обговорити з лікарем, якщо пацієнт планує приймати препарати для лікування порушень ерекції. Перед призначенням молсидоміну лікар проінформує пацієнта, щоб він не приймав одночасно препарати для лікування порушень ерекції та молсидоміну, не застосовував молсидоміну протягом мінімум 24 годин після застосування силденafilу або варденafilу, а також не менше 48 годин після застосування тадалафілу.
• У пацієнтів з недостатністю печінки або нирок лікар може змінити дозування препарату залежно від стану пацієнта. У осіб з недостатністю печінки лікар може рекомендувати почати лікування з меншої дози та поступово збільшувати її до досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Це стосується особливо осіб з недостатністю печінки, які приймають препарати, що розширюють кровоносні судини.

Молсидоміна ВЗФ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Молсидомін може посилювати дію препаратів, що розширюють кровоносні судини (наприклад, так званих нітратів, бета-адреноблокаторів, антагоністів кальцію), що може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.
• Одночасне застосування молсидоміну та ілопросту може сильно гальмувати агрегацію (злипання) тромбоцитів.
• Під час застосування молсидоміну протипоказано приймати препарати, що застосовуються при порушеннях ерекції (силденафіл, тадалафіл, варденафіл)), оскільки може виникнути раптове, надмірне та небезпечне зниження артеріального тиску - див. вище пункт «Коли не застосовувати препарат Молсидоміна ВЗФ». Необхідно обговорити з лікарем, якщо пацієнт планує приймати препарати для лікування порушень ерекції - див. вище пункт «Осторожності та заходи обережності».
• Одночасне застосування молсидоміну та алкалоїдів ріжків (препаратів, що застосовуються при лікуванні мігрені, порушеннях кровообігу, захворюваннях вен) не рекомендується, оскільки вони взаємодіють між собою та усувають свої лікувальні дії.
• Одночасне застосування молсидоміну та стимуляторів розчинної гуанілатциклази є протипоказаним через підвищене ризик виникнення артеріальної гіпотонії - див. вище пункт «Коли не застосовувати препарат Молсидоміна ВЗФ».

Молсидоміна ВЗФ з їжею, питтям та алкоголем

Таблетки можна приймати до їжі, під час їжі або після їжі.
Таблетки слід запивати достатньою кількістю рідини (близько половини склянки).
Алкоголь посилює дію молсидоміну. Не слід споживати алкоголь під час прийому препарату
Молсидоміна ВЗФ.

Вагітність, годування грудьми, вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування молсидоміну у вагітних жінок, особливо у першому триместрі, є
протипоказаним.
Молсидомін проникає до молока матері.
Застосування молсидоміну у жінок, які годують грудьми, є протипоказаним.
Немає даних щодо впливу молсидоміну на фертильність у людей. Дослідження на тваринах не
виявили негативного впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння) можуть погіршувати здатність пацієнта до
концентрації та реакції, а також можуть створювати ризик у ситуаціях, коли ці можливості особливо
важливі (наприклад, обслуговування машин або керування транспортними засобами). Пацієнт може
виконувати ці дії лише за явної згоди лікаря. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням
цього препарату.

Молсидоміна ВЗФ 2 мг таблетки містять сахарозу, лактозу моногідрат та жовтувату помаранчеву, лак (Е 110), натрій

Молсидоміна ВЗФ 4 мг таблетки містять сахарозу, лактозу моногідрат та червону косенилеву, лак (Е 124), натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат може спричиняти алергічні реакції.
Препарат Молсидоміна ВЗФ 2 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат
вважається «вільним від натрію». Препарат Молсидоміна ВЗФ 4 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат
вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Молсидоміна ВЗФ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозу та години прийому препарату індивідуально, залежно від ступеня захворювання та ритму діяльності пацієнта.
Препарат можна приймати до їжі, під час їжі або після їжі.
Зазвичай 1-2 мг 3-4 рази на добу (3-8 мг молсидоміну на добу).
У разі необхідності дозу можна збільшити до 4 мг 3-4 рази на добу (12-16 мг молсидоміну на добу).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Молсидоміна ВЗФ

Симптомами передозування, залежно від його ступеня, є низький артеріальний тиск
(гіпотонія), сповільнення серцевої діяльності, слабкість, головокружіння, сонливість, колапс та шок.
Проведення: необхідно сконтактувати з лікарем. У разі прийому надмірної дози препарату,
лікар може розглядати можливість промивання шлунка. У разі необхідності буде застосовано симптоматичне лікування.

Пропуск застосування препарату Молсидоміна ВЗФ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Молсидоміна ВЗФ

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

Необхідно припинити застосування цього препарату та звернутися за негайною медичною допомогою або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть алергічні реакції, включаючи будь-які алергічні реакції, не перелічені у цій інструкції,

що можуть спричиняти труднощі
з диханням або ковтанням (див. інформацію нижче).
Виявлені побічні ефекти визначені наступним чином:
Часто (рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головні болі. Вони виникають особливо на початку лікування та зазвичай проходять під час подальшого лікування. Корекція дозування лікарем залежно від стану пацієнта може зменшити або усунути цей побічний ефект.

Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції, бронхоспазм);
• головокружіння;
• значне зниження артеріального тиску. Молсидомін зазвичай знижує спочинковий артеріальний тиск. У 1-10% пацієнтів виникає небажане зниження артеріального тиску (наприклад, головокружіння), що може вимагати зниження дози або припинення лікування - про це вирішить лікар. Рідко може виникнути значне зниження тиску з симптомами, такими як колапс та шок;
• нудота;
• алергічні шкірні реакції.

Бардzo рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• анafilактичний шок (реакція надчутливості з гострим перебігом, якій супроводжується зниженням артеріального тиску, набряком тканин, задухою).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• червоність обличчя, висип на шкірі;
• зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла на вертикальне.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14
01001 м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Молсидоміна ВЗФ

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати блистерні упаковки в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Молсидоміна ВЗФ 2 мг таблетки

• Активною речовиною препарату є молсидомін. Кожна таблетка містить 2 мг молсидоміну.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат; сахароза; картопляний крохмаль; жовтувата помаранчева, лак (Е 110); повідон К-25; стеаринат магнію.

Що містить препарат Молсидоміна ВЗФ 4 мг таблетки

• Активною речовиною препарату є молсидомін. Кожна таблетка містить 4 мг молсидоміну.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат; сахароза; картопляний крохмаль; червона косенилова, лак (Е 124); повідон К-25; стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Молсидоміна ВЗФ та що містить упаковка

Молсидоміна ВЗФ 2 мг: таблетки неоднорідного кольору світло-помаранчевого, круглі, обидві сторони плоскі, зрізані краї та канавка на одному боці, що полегшує поділ на рівні дози.
Молсидоміна ВЗФ 4 мг: таблетки неоднорідного кольору рожевого, круглі, обидві сторони плоскі, зрізані краї та канавка на одному боці, що полегшує поділ на рівні дози.
Препарат Молсидоміна ВЗФ випускається в блистерних упаковках з алюмінієвої фольги/PVC по 30 таблеток, у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дебі
вул. Металурга, 2
39-460 Нова Деба
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024 р.