Модилан

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Modylan, 2,5 мг, покриті таблетки

Апіксабан

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Modylan і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Modylan
• 3. Як приймати препарат Modylan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Modylan
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Modylan і для чого він призначений

Препарат Modylan містить апіксабан як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Цей препарат застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків (глибокої венозної тромбози) після операцій з заміни суглобів стегна або коліна. Після операції на стегні або колінному суглобі пацієнт може бути під загрозою підвищеного ризику утворення згустків у венах ніг. Це може призвести до виникнення набряку ніг, з супутнім болем або без. Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги до легень, він може заблокувати кровотік, викликаючи задуху, якій може (або не може) супроводжуватися болем у грудній клітці. Цей стан (пульмональна емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відірватися і переміститися до мозку - призводячи до інсульту - або до інших органів - перешкоджаючи кровотоку до цих органів (що називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибокої венозної тромбози) і в кровоносних судинах легень (пульмональної емболії), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і (або) легень.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Modylan

Коли не приймати препарат Modylan:

• якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.);
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение;
• якщо пацієнт має захворювання якогось органу, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, активне або недавно перенесене виразкове захворювання шлунка або кишечника, недавнє кровотечение у мозок);
• якщо пацієнт має захворювання печінки, яке перебігає зі збільшеним ризиком кровотечі (печінкова коагулопатія);
• якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран чи гепарин) з виключенням ситуацій, коли проводиться заміна одного антикоагулянту на інший, коли пацієнт має встановлений постійний внутрішньовенний катетер або отримує гепарин через цей катетер для підтримання його прохідності або коли має введений катетер у кровоносну судину (під час катетерної абляції) для лікування нерегулярного серцебиття (аритмії).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• забурення згортання крові, включаючи стани, які перебігають зі зниженням активності тромбоцитів;
• дуже високе, не вирівняне за допомогою ліків, артеріальне кров'яне тисня;
• якщо пацієнт у віці понад 75 років;
• якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше;
• якщо пацієнт має важке захворювання нирок або піддається діалізу;
• якщо пацієнт має поточне або мав у минулому захворювання печінки. Застосування цього препарату вимагає обережності у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
• якщо у пацієнта встановлений катетер або проведена ін'єкція у хребет (для знеболювання або лікування болю), лікар призначить прийняття цього препарату після закінчення як мінімум 5 годин після видалення катетера;
• якщо пацієнт має протез клапана серця;
• якщо лікар вважає, що артеріальне кров'яне тисня у пацієнта нестабільне або якщо для видалення кров'яного згустку з легень планується інше лікування або хірургічна операція.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Modylan

• якщо у пацієнта спостерігається захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), необхідно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібна зміна лікування.
• якщо пацієнт мусить піддатися операції або процедурі, які можуть бути супроводжуватися кровотечею, лікар може попросити тимчасово припинити прийняття цього препарату. У разі сумнівів, чи може певна процедура призвести до кровотечі, необхідно запитати лікаря.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Modylan та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Modylan, тоді як інші препарати можуть послаблювати його дію. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Modylan під час лікування іншими препаратами, і як саме необхідно моніторити пацієнта.

Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Modylan і збільшувати ризик небажаного кровотечі:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші);
• деякі противірусні препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші);
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо пацієнт у віці понад 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, він може бути під підвищеним ризиком кровотечі;
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального кров'яного тиску або захворювань серця (наприклад, дилтіазем);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Modylan запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати, які застосовуються для профілактики судом (наприклад, фенітоїн та інші);
• зілля діурбіту (фітододаток, який застосовується при депресії);
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив препарату Modylan на вагітність і ненароджену дитину невідомий. Цього препарату не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття цього препарату, вона повинна негайно зв'язатися з лікарем.
Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Вони порадять, чи краще буде припинити годування грудьми, чи припинити/не розпочинати прийняття цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не встановлено, щоб препарат Modylan впливав на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

Modylan містить лактозу (вид цукру) і натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Modylan

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою. Цей препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Рекомендується приймати таблетки щоденно о однієї й тієї ж години, щоб досягти найкращих результатів лікування.
У разі труднощів з проковтуванням цілої таблетки необхідно обговорити з лікарем інші способи прийняття препарату Modylan. Таблетку можна розчавити і змішати з водою, 5% водним розчином глюкози, яблучним соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Остороже перенести весь порошок до відповідної посудини, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або одного з перелічених вище рідин, щоб отримати суміш.
• Проковтнути (випити) отриману суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблетки, а також посудину, в якій готувалася суміш, невеликою кількістю води або однією з перелічених вище рідин (наприклад, 30 мл), а потім проковтнути (випити) використану для промивання рідину.

У разі потреби лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Modylan, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози, через назогастральний зонд.

Препарат Modylan слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних випадках:

• -Профілактика утворення кров'яних згустків після операцій з заміни суглобів стегна або колінаРекомендована доза - одна таблетка препарату Modylan 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, вранці і ввечері. Першу таблетку необхідно прийняти через 12-24 години після операції.
• Після великої операції на суглобі стегнапацієнт зазвичай прийматиме препарат протягом 32-38 днів.
• Після великої операції на суглобі колінапацієнт зазвичай прийматиме препарат протягом 10-14 днів.
• -Профілактика утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і至少 одним додатковим фактором ризику:Рекомендована доза - одна таблетка препарату Modylan 5 мгдвічі на добу.

Рекомендована доза - одна таблетка препарату Modylan 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• виконані як мінімум 2 з наступних критеріїв:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше) ;
• пацієнт у віці понад 80 років;
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза - одна таблетка двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері. Лікар вирішить, як довго необхідно продовжувати лікування.

• -Лікування кров'яних згустків у венах ніг і кровоносних судинах легеньРекомендована доза - дві таблеткипрепарату Modylan 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві таблетки ввечері. Після 7 днів рекомендована доза - одна таблеткапрепарату Modylan 5 мгдвічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері.
• -Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікуванняРекомендована доза - одна таблетка препарату Modylan 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері. Лікар вирішить, як довго необхідно продовжувати лікування.
• -Лікар може змінити антикоагулянтне лікування наступним чином:
• •Зміна з препарату Modylan на інші антикоагулянтиНеобхідно припинити прийняття препарату Modylan. У момент, коли мало б бути прийнята наступна планова доза, необхідно розпочати лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином).
• •Зміна з інших антикоагулянтів на ModylanНеобхідно припинити прийняття антикоагулянту. У момент, коли мало б бути прийнята наступна планова доза антикоагулянту, необхідно розпочати лікування препаратом Modylan і продовжувати його звичайне прийняття.
• •Зміна з лікування антикоагулянтом, який містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на препарат ModylanНеобхідно припинити прийняття препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить проведення аналізів крові і скаже, коли можна розпочати прийняття препарату Modylan.
• •Зміна з препарату Modylan на лікування антикоагулянтом, який містить антагоніст вітаміну К (наприклад, на варфарин)Якщо лікар призначить пацієнту розпочати прийняття препарату, який містить антагоніст вітаміну К, прийняття препарату Modylan необхідно продовжувати протягом як мінімум 2 днів після прийняття першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить проведення аналізів крові і скаже, коли необхідно припинити прийняття препарату Modylan.

Застосування у пацієнтів, які піддаються кардіоверсії

Якщо через нерегулярне серцебиття необхідна процедура, звана кардіоверсією, для відновлення нормального ритму серця, препарат необхідно приймати в точно встановлені лікарем години, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших судинах організму.

Прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Modylan

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Modylan, необхідно негайно
повідомити про це лікаря.Необхідно взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо в ній немає таблеток.
У разі прийняття більшої ніж рекомендованої дози препарату Modylan може виникнути підвищений ризик кровотечі. У разі виникнення кровотечі може бути необхідне хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск прийняття препарату Modylan

Необхідно прийняти дозу препарату одразу ж, як тільки пацієнт про це вспомнить, та:

• наступну дозу препарату Modylan необхідно прийняти о звичайній порі
• продовжувати нормальне прийняття препарату.

У разі сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, або у разі пропуску більш ніж

одної дозинеобхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийняття препарату Modylan

Не слід припиняти прийняття цього препарату без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення лікування може збільшитися ризик виникнення кров'яного згустку.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат Modylan можна застосовувати у трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення у кожному з цих станів можуть бути різними та перелічені окремо.
У цих станах найчастішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча,яка може потенційно загрожувати життю та вимагати негайної медичної допомоги.

Відомі наступні побічні ефекти, які виникають при прийнятті препарату

Modylan для профілактики утворення кров'яних згустків після операцій з заміни суглобів стегна або коліна:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• анемія, яка може викликати втому або блідість;
• кровотечі, включаючи підшкірні крововиливи (синяки) та набряки;
• нудота (мдляння).

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові) ;
• кровотеча:
• після операції, включаючи підшкірні крововиливи (синяки) та набряки, а також виділення крові або рідини з рани/місця хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з шлунка або кишечника, або наявність ясної/червоного крові у калі;
• належність крові у сечі;
• з носа;
• з похві;
• низький артеріальний кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• аналізи крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну, продукту, який утворюється з розбитих червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтяницю шкіри та очей;
• свербіння

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• кровотеча:
• у м'яз;
• до очей;
• з ясен або наявність крові у мокроті при кашлі;
• з прямі;
• випадання волосся.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• кровотеча:
• до мозку або у хребет;
• до легень або горла;
• у ротовій порожнині;
• до черевної порожнини або у простір, розташований позаду черевної порожнини
• з геморою;
• аналізи можуть свідчити про наявність крові у калі або сечі;
• висипка на шкірі, у перебігу якої можуть утворюватися пухирі та нагадувати маленькі стрільницькі цілі (темні плями, оточені світлішим областю, з темною облямівкою на краю) (великоплямистий висип);
• васкуліт (запалення кровоносних судин), яке може викликати висипку на шкірі або плямисті, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки.

Відомі наступні побічні ефекти, які виникають при прийнятті препарату

Modylan для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• кровотеча, включаючи:
• до очей;
• з шлунка або кишечника;
• з прямі;
• належність крові у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірні крововиливи (синяки) та набряки;
• анемія, яка може викликати втому або блідість;
• низький артеріальний кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• нудота (мдляння);
• аналізи крові можуть свідчити про збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТП).

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• кровотеча:
• до мозку або у хребет;
• у ротовій порожнині або наявність крові у мокроті при кашлі;
• у черевній порожнині або з похві;
• належність ясної/червоного крові у калі;
• кровотечі після операції, включаючи підшкірні крововиливи (синяки) та набряки, а також виділення крові або рідини з рани/місця хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• аналізи можуть свідчити про наявність крові у калі або сечі;
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові) ;
• аналізи крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну, продукту, який утворюється з розбитих червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтяницю шкіри та очей;
• висипка на шкірі;
• свербіння;
• випадання волосся;
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• кровотеча:
• до легень або горла;
• до черевної порожнини або у простір, розташований позаду черевної порожнини;
• у м'яз;

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• висипка на шкірі, у перебігу якої можуть утворюватися пухирі та нагадувати маленькі стрільницькі цілі (темні плями, оточені світлішим областю, з темною облямівкою на краю) (великоплямистий висип).

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• васкуліт (запалення кровоносних судин), яке може викликати висипку на шкірі або плямисті, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки.

Відомі наступні побічні ефекти, які виникають при прийнятті препарату

Modylan для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і кровоносних судинах легень.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• кровотеча, включаючи:
• з носа;
• з ясен;
• належність крові у сечі;
• підшкірні крововиливи (синяки) та набряки;
• з шлунка, кишечника, прямі;
• у ротовій порожнині;
• з похві;
• анемія, яка може викликати втому або блідість;
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові) ;
• нудота (мдляння);
• висипка на шкірі;
• аналізи крові можуть свідчити про збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТП) або амінотрансферази аланіну (АЛАТ).

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• низький артеріальний кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• кровотеча:
• до очей;
• у ротовій порожнині наявність крові у мокроті при кашлі;
• належність ясної/червоного крові у калі;
• аналізи можуть свідчити про наявність крові у калі або сечі;
• кровотечі після операції, включаючи підшкірні крововиливи (синяки) та набряки, а також виділення крові або рідини з рани/місця хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• у м'яз;
• свербіння;
• випадання волосся;
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• аналізи крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну, продукту, який утворюється з розбитих червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтяницю шкіри та очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• кровотеча:
• до мозку або у хребет;
• до легень.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• кровотеча у черевній порожнині або у просторі, розташованому позаду черевної порожнини.
• висипка на шкірі, у перебігу якої можуть утворюватися пухирі та нагадувати маленькі стрільницькі цілі (темні плями, оточені світлішим областю, з темною облямівкою на краю) (великоплямистий висип);
• васкуліт (запалення кровоносних судин), яке може викликати висипку на шкірі або плямисті, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Modylan

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці:
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Modylan

• Активною речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти є:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2. Препарат Modylan містить лактозу (вид цукру) і натрій), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), Повідон К-30, Кросповідон (тип А), лаурилсульфат натрію і стеарилфумарат натрію
• Покриття: лактоза моногідрат (див. пункт 2. Препарат Modylan містить лактозу (вид цукру) і натрій), гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин (Е 1518), жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Modylan і що містить упаковка

Круглі покриті таблетки жовтого кольору діаметром 6,1 мм.
Цей препарат доступний у блистерах з фольги Алюмінієва/ПВХ/ПВдС або в блистерах однодозових з перфораціями, упаковані у тектурні коробки.
Розміри упаковок: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 або 100 покритих таблеток (у блистерах)
Розміри упаковок: 7 х 1, 10 х 1, 14 х 1, 20 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1 або 100 х 1 покритих таблеток (у блистерах однодозових з перфораціями)
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Карта попередження для пацієнта: інформація щодо використання

Усередині упаковки препарату Modylan крім інструкції до пакування знаходиться карта попередження для пацієнта. Аналогічну карту може пацієнту видати лікар.
Карта попередження для пацієнта містить інформацію, яка буде корисна для пацієнта і яка буде інформувати інших лікарів, що пацієнт приймає препарат Modylan. Необхідно завжди мати цю карту при собі.

• 1. Необхідно взяти карту.
• 2. Необхідно заповнити наступні пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ........мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 3. Необхідно складати карту і носити її завжди при собі.

Відповідальний суб'єкт:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія
Modylan
Болгарія
Modylan 2,5 мг, 5 мг покриті таблетки
Модилан 2,5 мг, 5 мг филмирани таблетки
Чехія
Modylan
Литва
Modylan 2,5 мг, 5 мг плėвėlės dengtos tabletės
Латвія
Modylan 2,5 мг, 5 мг apvalkotās tabletes
Польща
Modylan
Румунія
Modylan 2,5 мг, 5 мг comprimate filmate
Словаччина
Modylan
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: