Мірексан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Мірексан, 110 мг, капсули, тверді

Дабігатран етексилат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт
• 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Мірексан і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату Мірексан
• 3. Як приймати препарат Мірексан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мірексан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Мірексан і для чого він призначений

Мірексан містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих
антитромботичними препаратами. Його дія полягає у блокуванні речовини, відповідальної у
організмі за утворення тромбів крові.
Препарат Мірексан застосовується у дорослих з метою:

• профілактики утворення тромбів крові в венах після операції з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобу.
• профілактики утворення тромбів крові в мозку (інсульт) та інших судин кровоносної системи організму пацієнта, якщо у пацієнта спостерігається форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язаною з дефектом клапанів, а також хоча б один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів крові в венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення тромбів крові в венах ніг і легень.

Препарат Мірексан застосовується у дітей з метою:

• лікування тромбів крові та профілактика їх повторного утворення.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Мірексан

Коли не застосовувати препарат Мірексан

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта спостерігається важка порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта спостерігається активне кровотеча.
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта спостерігається підвищена схильність до кровотеч.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком: зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в вену або артерію, коли до катетера вводиться гепарин для підтримання його прохідності або відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта спостерігається важка порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Обережність і попередження

Перед початком застосування препарату Мірексан необхідно обговорити це з лікарем. Якщо під час лікування препаратом Мірексан виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього спостерігаються або спостерігались в минулому
будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта спостерігається підвищене ризик кровотечі, таке як:
• якщо нещодавно у пацієнта спостерігалось кровотеча.
• якщо у пацієнта було проведено хірургічне взяття біопсії протягом останнього місяця.
• якщо у пацієнта спостерігався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта спостерігається запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта спостерігається рефлюкс шлункового вмісту в стравоход.
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик кровотечі. Див. нижче «Мірексан і інші препарати».
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта спостерігається інфекція серця (бактеріальне ендокардит).
• якщо у пацієнта спостерігається порушення функції нирок, або пацієнт є депривованим (чуття спраги, виділення зменшеної кількості темної сечі (концентрованої)).
• якщо пацієнт старше 75 років.
• якщо пацієнт важить 50 кг або менше.
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини спостерігається інфекція навколо або у мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке впливає на результати лабораторних досліджень крові. У такому випадку не рекомендується застосування препарату Мірексан.

Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Мірексан

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: У такому випадку необхідно терміново припинити застосування препарату Мірексан, через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після операції. Дуже важливо
  прийом препарату Мірексан перед і після операції точно так, як порадив лікар.

з підвищеним ризиком кровотечі під час операції та безпосередньо після операції. Дуже важливо
прийом препарату Мірексан перед і після операції точно так, як порадив лікар.

• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Мірексан перед і після операції точно так, як порадив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло оніміння або слабкість нижніх кінцівок або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався в голову. Необхідно негайно звернутися до медичної допомоги. Лікар огляне пацієнта, щоб визначити, чи могло виникнути підвищене ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта спостерігається порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Мірексан і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймались недавно, а також про препарати, які планується приймати. Особливо необхідно перед прийомом препарату Мірексан повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижченаведених препаратів:

Мірексан перед прийомом препарату Мірексан повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижченаведених препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порекоменувати застосування меншої дози препарату Мірексан залежно від захворювання, з причини якого цей препарат був призначений пацієнтові. Див. пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, рослинний препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив дабігатран має на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід застосовувати препарат Мірексан під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час застосування препарату Мірексан.
Під час застосування препарату Мірексан не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Мірексан не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і
роботу з механізмами.

3. Як приймати препарат Мірексан

Капсули Мірексан можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старше, які можуть
поглинати капсули цілком. Існують інші форми препарату, придатні для дітей віком менше 8 років.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Необхідно застосовувати препарат Мірексан згідно з нижченаведеними рекомендаціями:

Профілактика утворення тромбів крові після операції з імплантацією протезу колінного або стегнового суглобу
Рекомендована доза препарату становить 220 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старше,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Мірексан становить 150 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, у яких функція нирок зниженабільш ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу препарату Мірексан через підвищений ризик кровотечі.
У обох випадках не слід починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливим почати лікування до наступного дня після проведення операції, необхідно почати його з дози 2 капсул один раз на добу.
Після операції з імплантацією протезу колінного суглобу
Застосування препарату Мірексан слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім необхідно приймати 2 капсули один раз на добу протягом загалом 10 днів.
Після операції з імплантацією протезу стегнового суглобу
Застосування препарату Мірексан слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім необхідно приймати 2 капсули один раз на добу протягом загалом 28-35 днів.
Профілактика заторів судин кровоносної системи в мозку та інших органах через утворення тромбів, які утворюються під час порушення ритму серця, та лікування тромбів крові в венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення тромбів крові в венах ніг і легень
Рекомендована доза препарату становить 300 мг, приймається у вигляді 1 капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старше, рекомендована доза препарату Мірексан становить 220 мг, приймається у вигляді 1 капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні приймати зменшену дозу препарату Мірексан до 220 мг, приймається у вигляді 1 капсули 110 мг двічі на добучерез підвищений ризик кровотечі.
У пацієнтів із підвищеним ризиком кровотечілікар може порекоменувати застосування препарату Мірексан у дозі 220 мг, приймається у вигляді 1 капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом препарату Мірексан можна продовжувати, якщо у пацієнта існує необхідність відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Препарат Мірексан слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного приладу (стенту) в судину кровоносної системи для підтримання її прохідності з застосуванням процедури, званої перкутанною інтервенцією коронарних судин з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування препаратом Мірексан після встановлення лікарем належної контролювання згортання крові. Препарат Мірексан слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування тромбів крові та профілактика повторного утворення тромбів крові у дітей
Препарат Мірексан слід приймати двічі на добу,одну дозу вранці і одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла і віку. Лікар встановить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо тільки лікар не порекомендував припинити прийом якогось з них.
Таблиця 1 містить одиночні та загальні добові дози препарату Мірексан у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) і віку в роках.
Таблиця 1:Дозування препарату Мірексан у вигляді капсул
Дози, які вимагають поєднання більше однієї капсули:
300 мг: дві капсули 150 мг або
чотири капсули 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули 75 мг
220 мг: як дві капсули 110 мг
185 мг: як одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: як одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг

Як приймати препарат Мірексан

Препарат Мірексан можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, для полегшення проходження до шлунка. Не слід їх розбивати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не слід змінювати антикоагулянтну терапію без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Мірексан

Прийом більшої дози препарату Мірексан збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв більшої дози капсул препарату Мірексан, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Мірексан

Профілактика утворення тромбів крові після операції з імплантацією протезу колінного або стегнового суглобу
Продовжувати прийом пропущеної добової дози препарату Мірексан о тієї самій порі наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Застосування у дорослих: Профілактика заторів судин кровоносної системи в мозку та інших органах через утворення тромбів, які утворюються під час порушення ритму серця, та лікування тромбів крові в венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення тромбів крові в венах ніг і легень
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилось менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Мірексан

Препарат Мірексан слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти застосування препарату Мірексан без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу крові може бути більшим, якщо лікування буде припинено достроково. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Мірексан виникла нудота.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Мірексан впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими
симптомами, як синяки або кровотечі. Не можна виключити можливість виникнення великого або сильного
кровотечі, яке є найважчими побічними ефектами і незалежно від місця розташування - можуть загрожувати життю пацієнта або привести до інвалідності, а甚至 до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення важких алергічних реакцій, які можуть викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) стегнового або колінного суглобу
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Недостатньо часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• Кровотеча може виникнути з носа, в шлунок або кишечник, з прямої кишки, з пеніса/похви або сечовидільних шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Синяки або кров'яні підшлункові вузли, які виникли після операції
• Кров у калі, визначена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл в крові
• Зниження відсотку червоних кров'яних тіл в крові
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рихлої або рідкої калі
• Нудота
• Наявність виділення з рани (видалення рідини з післяопераційної рани)
• Зростання активності ферментів печінки
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей через проблеми з печінкою або кров'ю

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Виділення з місця введення катетера в вену, забарвлене кров'ю
• Відкашлювання крові або плівки, забарвленої кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл після операції
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагальна зміна забарвлення або вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу і шлунка
• Виділення шлункового вмісту в стравоход (рефлюкс)
• Біль у животі або шлунку
• Нудота
• Труднощі під час ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекцією)
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Не було виявлено різниці у кількості інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран, порівняно з пацієнтами, яким вводили плацебо.
Лікування тромбів крові та профілактика повторного утворення тромбів крові у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тіл в крові
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Утворення кров'яних підшлункових вузлів
• Кровотеча з носа
• Виділення шлункового вмісту в стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рихлої або рідкої калі
• Нудота
• Випадання волосся
• Зростання активності ферментів печінки

Недостатньо часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекцією)
• Може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, в мозок, з прямої кишки, з пеніса/похви або сечовидільних шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Зниження відсотку червоних кров'яних тіл
• Свербіж
• Відкашлювання крові або плівки, забарвленої кров'ю
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу і шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекцією)
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з кров'яних підшлункових вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
За допомогою звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мірексан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці або блистері після Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Мірексан

• Активною речовиною є дабігатран. Кожна капсула, тверда містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Крім того, препарат містить: яблучну кислоту, арабську камедь, гіпромелозу 2910 (15cps), диметикон 350 сС, тальк і гідроксипропілцелюлозу (100 cps).
• Оболонка капсули містить: каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (Е 171), гіпромелозу 2910 (6cps) і індіготин (Е 132).

Як виглядає препарат Мірексан і що містить упаковка

Препарат Мірексан 110 мг - це сині капсули, твердих у розмірі 1, наповнені пелетками кольору від майже білого до світло-жовтого.
Цей препарат доступний в упаковках, які містять 10, 30 або 60 капсул, твердих у перфорованих блистерах з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ у паперовій коробці.
Упаковка для оптової торгівлі, яка містить 3 упаковки по 60 капсул, твердих (180 капсул, твердих) у перфорованих блистерах з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Біофарм Сп. з о.о.
ул. Валянбжиска 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
електронна пошта: [email protected]

Виробник

Галенікум Хелс, С.Л.
Авда. Корнеля 144, 7-1-ша будівля LEKLA,

• 08950 – Есплугес-де-Льобрегат (Барселона) Іспанія

САГ Менюфактурінг С.Л.У
Крта. Н-І, км 36
28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс,
Мадрид – Іспанія
Біофарм Сп. з о.о.
ул. Валянбжиска 13,
60-198 Познань
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції:

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Мальта
Мірексан 150 мг твердих капсул
Мірексан 110 мг твердих капсул
Мірексан 75 мг твердих капсул
Польща
Мірексан, 75 мг, капсули, твердих
Мірексан, 110 мг, капсули, твердих
Мірексан, 150 мг, капсули, твердих
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ та на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів.