Мінірін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Мінірін, 4 мкг/мл, розчин для ін'єкцій

Десмопресин ацетат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Мінірін і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мінірін
• 3. Як застосовувати Мінірін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Мінірін
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Мінірін і для чого його застосовують

Мінірін містить десмопресин, який діє подібно до природного гормону гіпофізу – аргініновазопресину.
Мінірін розчин для ін'єкцій застосовується:

• для лікування центральної діабетичної хвороби
• для дослідження здатності концентрації сечі нирками
• для забезпечення гемостазу під час малих хірургічних втручань, а також перед виконанням інвазивної діагностики у хворих з легкою формою гемофілії А і легкою формою хвороби фон Віллебранда. У виняткових випадках препарат може бути застосований у хворих з помірною формою хвороби фон Віллебранда.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мінірін

Коли не застосовувати препарат Мінірін

• якщо пацієнт має алергію на десмопресин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта існує звичайна або психогенна полідріпсія (з кількістю виділеної сечі понад 40 мл/кг/24 години),
• якщо у пацієнта існує нестабільна ішемічна хвороба серця, визначена або підозрювана серцева недостатність, інша хвороба, яка вимагає лікування діуретиками,
• якщо у пацієнта визначається гіпонатремія, тобто низька концентрація натрію в сироватці крові,
• якщо у пацієнта існує синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону
• якщо у пацієнта існує хвороба фон Віллебранда типу II Б.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Мінірін необхідно обговорити це з лікарем.
Лікування без одночасного зменшення споживання рідини може привести до затримання рідини та (або)
гіпонатремії з появою або без появи симптомів.
Додатково, щодо дослідження здатності концентрації сечі нирками:
Споживання рідини повинно бути обмежене до максимум 0,5 літра для загасання спраги, протягом
1 години до введення препарату та протягом 8 годин після його введення.
Дослідження здатності концентрації сечі нирками у дітей молодше 1 року повинно проводитися
лише в лікарні під суворим контролем лікаря.
Додатково, щодо показань, пов'язаних із забезпеченням гемостазу:
Для запобігання перевантаженню рідинами необхідно піддати пацієнтів суворому контролю.
Особливу увагу необхідно звернути на ризик надмірного затримання води в організмі та гіпонатремії.
Введення рідини повинно бути обмежене до мінімуму, необхідного для підтримки життя, та регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
У разі поступового збільшення маси тіла пацієнта, зменшення концентрації натрію в сироватці крові до
рівні нижче 130 ммоль/л або зменшення осмоляльності плазми до рівня нижче 270 мОсм/кг маси
тіла, необхідно різко обмежити введення рідини та припинити введення препарату.
Мінірін не скорочує тривалий час кровотечі у пацієнтів з тромбоцитопенією.
Заходи обережності:
Перед початком лікування центральної діабетичної хвороби необхідно виключити важкі порушення функції сечового міхура та обструкцію сечовиводу.
Необхідно зберігати обережність у пацієнтів, у яких існує ризик збільшення внутрішньочерепного тиску.
У дітей, осіб похилого віку та осіб з концентрацією натрію в сироватці крові на рівні нижньої межі норми
існує більший ризик появи гіпонатремії.
Особливу увагу необхідно звернути у разі, коли десмопресин вводиться в поєднанні з іншими
препаратами, які впливають на водно-електролітний баланс. У пацієнтів, які тривало лікуються іншими
препаратами, які впливають на водно-електролітний баланс, препарат Мінірін повинен бути введений після
підтвердження нормальної концентрації натрію.
Необхідно зберігати обережність у пацієнтів з помірною та важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
нижче 50 мл/хв.).
У зв'язку з повідомленнями про випадки тромбози глибоких вен, інсульту, порушення мозкового кровообігу (інсульт), тромбози мозкових судин, інфаркту міокарда, стенокардії та болю в грудній клітці, які були отримані після введення препарату Мінірін розчин для ін'єкцій, необхідно враховувати ці випадки перед застосуванням препарату Мінірін розчин для ін'єкцій у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з факторами ризику тромбози, попереднім тромбозом, тромбофілією та серцево-судинними захворюваннями.
Якщо під час лікування відбувається появу гострих захворювань з порушеннями водно-електролітного балансу (таких як загальне інфекційне захворювання, захворювання, які проходять з гарячкою, гастроентерит) або надмірного кровотечі, лікування повинно бути припинено або обережно кориговано, а водно-електролітний баланс повинен бути суворо контролювався.

Мінірін та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Мінірін.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом:

• опіоїдів,
• тріциклічних антидепресантів,
• селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну,
• хлорпромазину,
• карбамазепіну,
• ністероїдних протизапальних препаратів,
• препаратів для лікування цукрового діабету з групи сульфонілуреї. Перелічені вище препарати можуть привести до надмірного затримання води в організмі або гіпонатремії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитя, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Десмопресин проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мінірін не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Мінірін містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Мінірін

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Застосування препарату Мінірін у лікуванні центральної діабетичної хвороби:
Мінірін розчин для ін'єкцій вводиться в разі, коли не можна застосувати пероральну або інтраназальну
форму препарату. Дозу встановлюють індивідуально для кожного пацієнта після визначення впливу препарату на діурез
і осмоляльність сечі.
Зазвичай доза становить від 1 до 4 мкг (0,25-1 мл) один раз на добу або у двох дозах, розділених.
Застосування препарату Мінірін для дослідження здатності концентрації сечі нирками
Для дослідження здатності концентрації сечі нирками рекомендують наступні одиночні дози, введені внутрішньом'язово або підшкірно: 4 мкг (1 мл).
Сеча, виділена протягом першої години після введення препарату Мінірін, виключаєся з тесту. Протягом наступних
8 годин необхідно зібрати дві проби сечі та визначити її осмоляльність. Необхідно дотримуватися обмеження введення рідини.
Застосування препарату Мінірін для забезпечення гемостазу
Дозу 0,3 мкг/кг маси тіла вводять підшкірно або розведену в 50-100 мл 0,9% розчині хлориду натрію у внутрішньовенному введенні протягом 15-30 хвилин.
У разі отримання позитивного ефекту дозу можна повторити 1 або 2 рази з інтервалом 6-12 годин. Дальше повторення дози може привести до слабшого терапевтичного ефекту.
Якщо внутрішньовенне введення препарату Мінірін не приводить до очікуваного збільшення активності фактору VIII С
в плазмі, лікування може бути доповнено переливанням концентрату фактору VIII.
Контроль під час лікування
Під час лікування препаратом Мінірін необхідно регулярно контролювати активність фактору VIII С.
Під час лікування препаратом Мінірін необхідно контролювати артеріальний тиск крові.
Застосування препарату Мінірін у лікуванні центральної діабетичної хвороби:
Діти старше 1 року:від 0,1 до 1 мкг (0,025-0,25 мл) один раз на добу або у двох дозах
поділених.
Діти молодше 1 року:досвід застосування у дітей молодше 1 року обмежений; описи випадків свідчать, що початкова доза повинна становити 0,05 мкг (0,0125 мл), а наступні дози повинні встановлюватися залежно від величини діурезу та концентрації електролітів.
Застосування препарату Мінірін для дослідження здатності концентрації сечі нирками
Діти старше 1 року:від 1 до 2 мкг (0,25-0,5 мл) у вигляді одної дози
Діти молодше 1 року:0,4 мкг (0,1 мл) у вигляді одної дози
У дітей для дослідження здатності концентрації сечі нирками рекомендують застосовувати переважно препарат Мінірін
у вигляді інтраназальної форми.
Сеча, виділена протягом першої години після введення препарату Мінірін, виключаєся з тесту. Протягом наступних
8 годин необхідно зібрати дві проби сечі та визначити її осмоляльність. Необхідно дотримуватися обмеження введення рідини.
Застосування препарату Мінірін для забезпечення гемостазу
Так само, як у дорослих
Зазвичай препарат вводять внутрішньовенно, але якщо це необхідно, його також можна вводити внутрішньом'язово або підшкірно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мінірін

Передозування препарату Мінірін може привести до затримання води в організмі та гіпонатремії.
Лікування гіпонатремії повинно бути індивідуальним. Загалом рекомендують припинити введення препарату, обмежити введення рідини та лікувати симптоми, якщо це необхідно.

Пропуск застосування препарату Мінірін

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Мінірін

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не завжди виникають.
Наступні часті побічні ефектиможуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:
головний біль
тахікардія
потіння з почервонінням
гіпотонія
біль у животі
нудота
застуда
запаморочення
гіпонатремія
Крім перелічених вище, після реєстрації препарату спостерігалися наступні побічні ефекти, чиїя частота
невідома:
реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичну реакцію та інші важкі алергічні стани
затримання води
збільшення маси тіла
стан сплутаності
кома
втрата свідомості
гіпонатремічна енцефалопатія
едем мозку
конвульсії
інфаркт міокарда
стенокардія
біль у грудній клітці
тромбоз глибоких вен
інсульт та порушення мозкового кровообігу (інсульт)
тромбоз мозкових судин
гіпертонія
диспноє
пневмоемболія
вомітування
плямисто-папульозна висипка, еритематозна висипка, плямиста висипка, висипка
кропив'янка
почервоніння
свербіння
у загальному чи місцевому обсязі набряки (обвивні, обличчя)
реакції в місці ін'єкції/інфузії, включаючи свербіння, біль, гіперемію, почервоніння, синяк
і вузлики
дрожіння
загальне нездужання
Лікування десмопресином без одночасного обмеження споживання рідини може привести до надмірного
затримання води в організмі або гіпонатремії, що проявляється головним болем, нудотою, вомітуванням,
зменшенням концентрації натрію в сироватці крові, збільшенням маси тіла або, у важких випадках, конвульсіями.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Артема, 33, м. Київ, 03150, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@dds.gov.ua](mailto:adm@dds.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Мінірін

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2 °C - 8 °C).
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці ампули після напису EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця
Препарати не повинні викидатися до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Мінірін

• Активною речовиною препарату є десмопресин ацетат
• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота для встановлення pH, вода для ін'єкцій

Як виглядає Мінірін і що містить пакування

Мінірін - прозорий, безбарвний розчин для ін'єкцій в ампулах об'ємом 1 мл. Кожне
пакування містить 10 ампул.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина

Виробник:

Ferring GmbH, Wittland 11, P.O. Box 2145, 24109 Kiel, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81

Дата останньої актуалізації інструкції: