Мінірін Мелт

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

МІНІРІН Мельт, 60 мкг, ліофілізат для перорального прийому

МІНІРІН Мельт, 120 мкг, ліофілізат для перорального прийому

МІНІРІН Мельт, 240 мкг, ліофілізат для перорального прийому

Десмопресин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Мінірін Мельт і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мінірін Мельт
• 3. Як застосовувати Мінірін Мельт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Мінірін Мельт
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Мінірін Мельт і для чого його застосовують

Мінірін Мельт містить десмопресин, який діє подібно до природного гормону гіпофізу,
аргініновазопресину. Десмопресин характеризується значно подовженим діючим ефектом
проти діурезу (зменшення виділення сечі) і повною відсутністю дії на судини кровообігу в дозах, що застосовуються для лікування.
Мінірін Мельт застосовується для лікування:

• центральної діабетичної хвороби;
• первинного ізольованого нічного сечовипускання у дітей віком понад 6 років з нормальною здатністю концентрувати сечу;
• нічного сечовипускання у дорослих, пов'язаного з нічним поліурією (об'єм сечі, що виділяється вночі, перевищує місткість сечового міхура).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мінірін Мельт

Коли не застосовувати препарат Мінірін Мельт

• якщо пацієнт має алергію на октан десмопресину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта діагностовано психогенну або звичайну полідипсію (надмірна спрага);
• якщо в пацієнта існує ниркова недостатність або інші захворювання, які вимагають застосування діуретиків;
• якщо в пацієнта існує помірна або важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну нижче 50 мл/хв.;
• якщо в пацієнта виявлено гіпонатремію (низький рівень натрію в крові);
• якщо в пацієнта діагностовано синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Мінірін Мельт необхідно обговорити це з лікарем.
Лікар буде обережним у наступних випадках:

• якщо препарат застосовується одночасно з іншими препаратами; див. розділ «Застосування інших препаратів»;
• якщо пацієнт має вік понад 65 років;
• якщо пацієнт має низький рівень натрію в сироватці;
• якщо можлива підвищена внутрішньочерепна гіпертензія;
• якщо в пацієнта виявлено порушення водно-електролітного балансу.

Перед початком лікування необхідно виключити важкі порушення функції сечового міхура
і обструкцію нижніх сечових шляхів.
Особливі заходи обережності необхідно вживати у осіб з нирковою недостатністю та захворюваннями серцево-судинної системи.
У разі виникнення гострих захворювань з порушеннями водно-електролітного балансу, таких як загальне інфекційне захворювання,
хвороби, що перебігають з гарячкою, гастроентерит, необхідно припинити прийом препарату Мінірін Мельт і проконсультуватися з лікарем.

Діти

Мінірін Мельт застосовується для лікування центральної діабетичної хвороби та первинного ізольованого нічного сечовипускання у дітей віком понад 6 років з нормальною здатністю концентрувати сечу.

Мінірін Мельт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря
про прийом:
тріциклічних антидепресантів;
селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну;
хлорпромазину;
карбамазепіну;
протицукрових препаратів групи сульфонілуреї, наприклад хлорпропаміду;
ністероїдних протизапальних препаратів;
лопераміду.
Перелічені вище препарати можуть привести до надмірного заторювання води в організмі або зменшення
рівня натрію в крові.

Мінірін Мельт з їжею та питтям

Під час лікування первинного ізольованого нічного сечовипускання у дітей та нічного сечовипускання у дорослих прийом рідини необхідно обмежити до мінімуму протягом 1 години до прийому препарату та 8 годин після його прийому. Застосування препарату Мінірін Мельт без одночасного обмеження прийому рідини може привести до надмірного заторювання води в організмі або зменшення рівня натрію в крові, що може, але не обов'язково, проявлятися головним болем, нудотою, блювотою, збільшенням маси тіла або в важких випадках судомами.
Повідомлення вище не стосується пацієнтів, які застосовують Мінірін Мельт для лікування центральної діабетичної хвороби.
Прийом препарату одночасно з їжею може зменшувати силу та тривалість дії препарату.

Мінірін Мельт у пацієнтів з порушеннями функції нирок та (або) печінки

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Мінірін Мельт у пацієнтів похилого віку

Не рекомендується починати лікування нічного сечовипускання у пацієнтів віком понад 65 років.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мінірін Мельт не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

3. Як застосовувати Мінірін Мельт

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Мінірін Мельт необхідно помістити під язик, де препарат розчиняється без потреби пиття води.
Застосування препарату Мінірін Мельт для лікування центральної діабетичної хвороби
Лікар встановлює дозування препарату індивідуально для кожного пацієнта, але загальна добова доза зазвичай перебуває в межах від 120 до 720 мкг під'язиково.
Зазвичай лікування дітей та дорослих починається з прийому 60 мкг десмопресину
під'язиково 3 рази на добу. Наступні дози лікар встановлює залежно від реакції пацієнта. У більшості
пацієнтів підтримувальна доза становить від 60 до 120 мкг десмопресину під'язиково 3 рази на добу.
Застосування препарату Мінірін Мельт для лікування первинного ізольованого нічного сечовипускання у дітей
Зазвичай лікування починається з дози 120 мкг. Препарат приймається під'язиково 1 раз на добу
перед сном. Якщо ця доза недостатня, лікар може призначити збільшення дози
до 240 мкг.
Прийом рідини необхідно обмежити до мінімуму протягом 1 години до прийому препарату та 8 годин після його прийому.
Після трьох місяців лікування лікар повинен призначити перерву в прийомі препарату на щонайменше один
тиждень та оцінити, чи потрібне подальше лікування.
Застосування препарату Мінірін Мельт для лікування нічного сечовипускання у дорослих
Зазвичай лікування починається з дози 60 мкг. Препарат приймається під'язиково 1 раз на добу
перед сном. Якщо ця доза недостатньо ефективна після одного тижня застосування, лікар може призначити збільшення дози до 120 мкг, а потім до 240 мкг, з дотриманням тиждневих інтервалів при збільшенні дози.
Прийом рідини необхідно обмежити до мінімуму протягом 1 години до прийому препарату та 8 годин після його прийому.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мінірін Мельт

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату збільшує ризик надмірного заторювання води
в організмі або зменшення рівня натрію в крові, що може, але не обов'язково, проявлятися головним болем, нудотою, блювотою, збільшенням маси тіла або в важких випадках судомами.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Мінірін Мельт

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У дорослих:
Наступні дуже часті побічні ефектистосуються більш ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат:

• головний біль.

Наступні часті побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат:

• гіпонатремія (низький рівень натрію в крові);
• вертігі;
• гіпертонія;
• нудота;
• біль у животі;
• діарея;
• запор;
• блювота;
• симптоми, пов'язані з сечовим міхуром та сечовими шляхами;
• набряк;
• втома.

Наступні не дуже часті побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат:

• безсоння;
• сонливість;
• парестезії (чуття оніміння, колючості або печіння);
• порушення зору;
• порушення рівноваги;
• тахікардія;
• ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску після зміни положення з лежачого на стоячий);
• диспное;
• нудота;
• вітрянка;
• метеоризм;
• потіння;
• свербіж;
• виразка;
• кропив'янка;
• спазми м'язів;
• біль у м'язах;
• злий стан;
• біль у грудній клітці;
• грипоподібні симптоми;
• збільшення маси тіла;
• збільшення рівня ферментів печінки;
• гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).

Наступні рідкі побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 10000 пацієнтів, які приймають препарат:

• сплутаність свідомості;
• алергічне запалення шкіри.

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних):

• анafilактичні реакції;
• дегідратация;
• гіпертонія;
• судоми;
• слабкість;
• кома.

У дітей та підлітків:
Наступні часті побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат:

• головний біль.

Наступні не дуже часті побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат:

• емоційна лабільність;
• агресивність;
• біль у животі;
• нудота;
• блювота;
• діарея;
• симптоми, пов'язані з сечовим міхуром та сечовими шляхами;
• набряк;
• втома.

Наступні рідкі побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 10000 пацієнтів, які приймають препарат:

• тривога;
• кошмари;
• мood змін;
• сонливість;
• гіпертонія;
• дратівливість.

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних)

• анafilактичні реакції;
• гіпонатремія;
• анормальна поведінка;
• емоційні порушення;
• депресія;
• галюцинації;
• безсоння;
• порушення уваги;
• гіперактивність;
• судоми;
• носова кровотеча;
• алергічне запалення шкіри;
• виразка;
• потіння;
• кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів: вул. Алєє Єрозолі́мські, 181С, 02-222 Варшава, Тел: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Мінірін Мельт

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Мінірін Мельт

• Активною речовиною препарату є десмопресин у кількості 60, 120 або 240 мкг.
• Інші компоненти: желатина, маннітол, безводна лимонна кислота.

Як виглядає Мінірін Мельт і що містить упаковка

Мінірін Мельт 60 мкг - це білий круг з позначенням у вигляді краплі на одній стороні.
Мінірін Мельт 120 мкг - це білий круг з позначенням у вигляді двох крапель на одній стороні.
Мінірін Мельт 240 мкг - це білий круг з позначенням у вигляді трьох крапель на одній стороні.
Одна упаковка препарату Мінірін Мельт містить 30 або 100 ліофілізатів для перорального прийому.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Феррінг-Лекива, акціонерне товариство.
К Рибнику 475
252-42 Єсенці у Празі
Чеська Республіка
Виробник:
Феррінг ГмбХ
Віттланд 11
Д-24109 Кіль
Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:10/2020
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи.
Феррінг Фармацевтика Польща Сполка з обмеженою відповідальністю.
вул. Шамоцька, 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81

Інструкція з видалення ліофілізатів з блистеру

Ліофілізати крихкі. Не слід їх виштовхувати через фольгу блистеру, оскільки можна їх пошкодити.
Ліофілізати необхідно видалити з блистеру після попереднього видалення алюмінієвої фольги, як показано на малюнках нижче:

• 1.Відірвати повністю кінцеву смугу блистеру, починаючи з кута з надрукованим символом руки.

• 2.Відірвати одиницю блистеру вздовж перфорації.

• 3.Відтягнути фольгу, починаючи з кута з надрукованою стрілкою, і ніжно видалити ліофілізат.

• 4.Повторюючи дії етапу 2 і 3, можна отримати доступ до наступного ліофілізату.