Мінірін Мелт

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

МİNІРН Мельт, 60 мкг, ліофілізат для перорального прийому

МİNІРН Мельт, 120 мкг, ліофілізат для перорального прийому

МİNІРН Мельт, 240 мкг, ліофілізат для перорального прийому

Десмопресин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Мінірин Мельт і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мінірин Мельт
• 3. Як застосовувати Мінірин Мельт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Мінірин Мельт
• 6. Зміст пакування і інша інформація

1. Що таке Мінірин Мельт і для чого він застосовується

Мінірин Мельт містить десмопресин, який діє подібно до природного гормону гіпофізу,
аргініновазопресин. Десмопресин характеризується значно тривалим діючим ефектом
проти діурезу (зменшення виділення сечі) і повною відсутністю дії, що звужує судини,
у дозах, що застосовуються для лікування.
Мінірин Мельт застосовується для лікування:

• центральної діабету інсіпідус;
• первинного ізольованого нічного енурезу у дітей віком понад 6 років з нормальною здатністю концентрувати сечу;
• нічного енурезу у дорослих, пов'язаного з нічним поліурією (об'єм сечі, що виділяється вночі, перевищує місткість сечового міхура).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мінірин Мельт

Коли не застосовувати препарат Мінірин Мельт

• якщо пацієнт має алергію на октан десмопресину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
• якщо в пацієнта діагностовано психогенну або звичайну полідипсію (надмірна спрага);
• якщо в пацієнта є ниркова недостатність або інші захворювання, які вимагають застосування діуретиків;
• якщо в пацієнта є помірна або важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну нижче 50 мл/хв.;
• якщо в пацієнта виявлена гіпонатремія (низький рівень натрію в крові);
• якщо в пацієнта діагностовано синдром неадекватної секреції гормону антидіурезу (СІАДГ).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Мінірин Мельт необхідно обговорити це з лікарем.
Лікар буде обережним у наступних випадках:

• якщо препарат застосовується одночасно з іншими препаратами; див. розділ "Застосування інших препаратів";
• якщо пацієнт має вік понад 65 років;
• якщо пацієнт має низький рівень натрію в сироватці;
• якщо може відбутися збільшення внутрішньочерепного тиску;
• якщо в пацієнта виявлена дисбаланс водно-електролітного обміну.

Перед початком лікування необхідно виключити важкі порушення функції сечового міхура
і обструкцію нижніх сегментів сечових шляхів.
Особливі заходи обережності необхідно вживати у осіб з нирковою недостатністю та захворюваннями серцево-судинної системи.
У разі виникнення гострих захворювань з порушеннями водно-електролітного обміну, таких як загальне інфекційне захворювання,
хвороби, що супроводжуються гарячкою, гастроентерит, необхідно припинити прийом препарату Мінірин Мельт і проконсультуватися з лікарем.

Діти

Мінірин Мельт застосовується для лікування центральної діабету інсіпідус і первинного ізольованого нічного енурезу
у дітей віком понад 6 років з нормальною здатністю концентрувати сечу.

Мінірин Мельт і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав нещодавно,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря
про прийом:

• тріптерпенових антидепресантів;
• селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну;
• хлоропромазину;
• карбамазепіну;
• протицукрових препаратів групи сульфонілмочовини, наприклад хлорпропаміду;
• ністероїдних протизапальних препаратів;
• лопераміду.

Перелічені вище препарати можуть привести до надмірного затримання води в організмі або зменшення
рівня натрію в крові.

Мінірин Мельт з їжею і питтям

Під час лікування первинного ізольованого нічного енурезу у дітей і нічного енурезу у дорослих прийом рідини
необхідно обмежити до мінімуму протягом 1 години до прийому препарату і до 8 годин після його прийому.
Застосування препарату Мінірин Мельт без одночасного обмеження прийому рідини може привести
до надмірного затримання води в організмі або зменшення рівня натрію в крові, що може, але не обов'язково,
проявлятися головним болем, нудотою, блювотою, збільшенням маси тіла або в важких випадках судомами.
Повідомлене вище попередження не стосується пацієнтів, які приймають Мінірин Мельт для лікування центральної діабету інсіпідус.
Прийом препарату разом з їжею може зменшувати силу і тривалість дії препарату.

Мінірин Мельт у пацієнтів з порушеннями функції нирок і (або) печінки

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Мінірин Мельт у пацієнтів похилого віку

Не рекомендується починати лікування нічного енурезу у пацієнтів віком понад 65 років.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мінірин Мельт не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

3. Як застосовувати Мінірин Мельт

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Мінірин Мельт необхідно помістити під язик, де препарат розчиняється без потреби пиття води.
Застосування препарату Мінірин Мельт для лікування центральної діабету інсіпідус
Лікар визначає дозування препарату індивідуально для кожного пацієнта, але загальна добова доза зазвичай перебуває
в межах від 120 до 720 мкг під'язиково.
Зазвичай лікування дітей і дорослих починається з прийому 60 мкг десмопресину
під'язиково 3 рази на добу. Наступні дози лікар визначає залежно від реакції пацієнта. У більшості
пацієнтів підтримуюча доза становить від 60 до 120 мкг десмопресину під'язиково 3 рази на добу.
Застосування препарату Мінірин Мельт для лікування первинного ізольованого нічного енурезу у дітей
Зазвичай лікування починається з дози 120 мкг. Препарат приймається під'язиково 1 раз на добу
перед сном. Якщо ця доза недостатня, лікар може призначити збільшення дози
до 240 мкг.
Прийом рідини необхідно обмежити до мінімуму протягом 1 години до прийому препарату і до 8 годин після його прийому.
Після трьох місяців лікування лікар повинен призначити перерву в прийомі препарату на щонайменше один
тиждень і оцінити, чи є необхідність подальшого лікування.
Застосування препарату Мінірин Мельт для лікування нічного енурезу у дорослих
Зазвичай лікування починається з дози 60 мкг. Препарат приймається під'язиково 1 раз на добу
перед сном. Якщо ця доза недостатньо ефективна після одного тижня застосування, лікар може призначити збільшення дози
до 120 мкг, а потім до 240 мкг, з дотриманням тижневих інтервалів при збільшенні дози.
Прийом рідини необхідно обмежити до мінімуму протягом 1 години до прийому препарату і до 8 годин після його прийому.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Мінірин Мельт

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату збільшує ризик надмірного затримання води
в організмі або зменшення рівня натрію в крові, що може, але не обов'язково, проявлятися головним болем,
нудотою, блювотою, збільшенням маси тіла або в важких випадках судомами.
У разі застосування вищої за рекомендовану дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Мінірин Мельт

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У дорослих:
Наступні дуже часті побічні ефектистосуються більше ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат:

• головний біль.

Наступні часті побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат:

• гіпонатремія (низький рівень натрію в крові);
• запаморочення;
• гіпертонія;
• нудота;
• біль у животі;
• діарея;
• запор;
• блювота;
• симптоми, пов'язані з сечовим міхуром і сечовими шляхами;
• відчуття набухання;
• втома.

Наступні не дуже часті побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат:

• безсоння;
• сонливість;
• парестезії (відчуття оніміння, поколювання або притуплення);
• порушення зору;
• розлади рівноваги;
• tachykardia;
• ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску після зміни положення з лежачого на стоячий);
• дихальна недостатність;
• диспепсія;
• гази;
• метеоризм;
• потіння;
• свербіж шкіри;
• виразка;
• кропив'янка;
• спазми м'язів;
• біль у м'язах;
• зле самопочуття;
• біль у грудній клітці;
• грипоподібні симптоми;
• збільшення маси тіла;
• збільшення рівня ферментів печінки;
• гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).

Наступні рідкі побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 10000 пацієнтів, які приймають препарат:

• сплутаність свідомості;
• алергічне запалення шкіри.

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних):

• анafilактичні реакції;
• дегідратация;
• гіпертонія (високий рівень натрію в крові);
• судоми;
• слабкість;
• кома.

У дітей і підлітків:
Наступні часті побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат:

• головний біль.

Наступні не дуже часті побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат:

• емоціональна лабільність;
• агресивність;
• біль у животі;
• нудота;
• блювота;
• діарея;
• симптоми, пов'язані з сечовим міхуром і сечовими шляхами;
• відчуття набухання;
• втома.

Наступні рідкі побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 10000 пацієнтів, які приймають препарат:

• тривога;
• кошмари;
• змінність настрою;
• сонливість;
• гіпертонія;
• дратівливість.

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)

• анafilактичні реакції;
• гіпонатремія;
• ненормальне поведіння;
• емоціональні розлади;
• депресія;
• галюцинації;
• безсоння;
• розлади уваги;
• психомоторна гіперактивність;
• судоми;
• носова кровотеча;
• алергічне запалення шкіри;
• виразка;
• потіння;
• кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adr@moz.gov.ua. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Мінірин Мельт

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи і світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після напису EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інша інформація

Що містить Мінірин Мельт

• Активною речовиною препарату є десмопресин у кількості 60, 120 або 240 мкг.
• Інші компоненти: желатина, манitol, безводна лимонна кислота.

Як виглядає Мінірин Мельт і що містить пакування

Мінірин Мельт 60 мкг - це біла таблетка з позначенням у вигляді краплі на одній стороні.
Мінірин Мельт 120 мкг - це біла таблетка з позначенням у вигляді двох крапель на одній стороні.
Мінірин Мельт 240 мкг - це біла таблетка з позначенням у вигляді трьох крапель на одній стороні.
Одне пакування препарату Мінірин Мельт містить 30 або 100 ліофілізатів для перорального прийому.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252-42 Jesenice u Prahy
Чеська Республіка
Виробник:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:10/2020
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
Телефон: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81

Інструкція з видалення ліофілізатів з блистеру

Ліофілізати крихкі. Необхідно уникати їх виштовхування через фольгу блистеру, оскільки можна їх пошкодити.
Ліофілізати необхідно видалити з блистеру після попереднього видалення алюмінієвої фольги, як показано на рисунках нижче:

• 1.Відірвати повністю кінцеву смугу блистеру, починаючи з кута з надрукованим символом руки.

• 2.Відірвати одну одиницю блистеру уздовж перфорації.

• 3.Відтягнути фольгу, починаючи з кута з надрукованою стрілкою, і ніжно видалити ліофілізат.

• 4.Повторюючи дії етапу 2 і 3, можна отримати доступ до наступного ліофілізату.