Мілуканте

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Мілуканте

5 мг, таблетки для розжовування та жування

Монтелукаст

Перш ніж використовувати препарат для дитини, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для цієї особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Мілуканте і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Мілуканте
• 3. Як приймати Мілуканте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Мілуканте
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Мілуканте і для чого його використовують

Мілуканте є антагоністом рецептора лейкотрієну. Він блокує дію речовин, званих лейкотрієнами. Ці сполуки викликають звуження та набухання дихальних шляхів. Блокуючи дію лейкотрієнів, Мілуканте полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму. Лікарі призначили Мілуканте для лікування астми з метою запобігання виникненню симптомів астми вдень і вночі.

• Мілуканте використовується для лікування пацієнтів у віці від 6 до 14 років, у яких не було досягнуто належного контролю астми за допомогою раніше використовуваних препаратів, і необхідне використання додаткових препаратів.
• Мілуканте також може бути використаний замість інгалаційних глюкокортикоїдів у пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які раніше не приймали глюкокортикоїди перорально для лікування астми, і які не можуть використовувати інгалаційні глюкокортикоїди.
• Мілуканте також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням, у пацієнтів у віці від 6 до 14 років.
• Мілуканте також використовується для лікування симптомів сезонного алергійного риніту.

Лікар визначить, як використовувати Мілуканте, залежно від симптомів та ступеня тяжкості астми у пацієнта.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою. У астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється та зменшується в залежності від різних чинників.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набухання (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Мілуканте

Коли не використовувати Мілуканте

• якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати Мілуканте, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо симптоми астми погіршуються або виникають труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.
• Перорально прийманий Мілуканте не призначений для лікування раптових нападів астми. Якщо такий напад виникає, слід слідувати інструкціям лікаря. Зазвичай слід мати при собі інгалаційний препарат для використання в разі нападу астми.
• Важливо, щоб пацієнт приймав всі препарати проти астми, призначені лікарем. Мілуканте не слід використовувати замість інших препаратів проти астми, призначених лікарем.
• Необхідно пам'ятати, що якщо у пацієнта, який приймає препарати проти астми, одночасно виникають такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка, слід звернутися до лікаря.
• Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також звані нестероїдними протизапальними препаратами або НПЗП), якщо вони посилюють симптоми астми у пацієнта.

Різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні тенденції) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час

приймання монтелукасту, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти

Для дітей у віці від 2 до 5 років доступний Мілуканте, таблетки для розжовування та жування 4 мг.

Мілуканте та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію Мілуканте або Мілуканте може впливати на дію інших препаратів, які приймає пацієнт. Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Мілуканте можна використовувати одночасно з іншими препаратами, які використовуються для лікування астми. Перед початком використання Мілуканте слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня тригліцеридів та збільшення рівня "доброго" холестерину (фракції HDL) у крові).

Мілуканте з їжею та питтям

Мілуканте, таблетки для розжовування та жування 5 мг, не слід приймати одночасно з їжею; препарат слід приймати не менше 1 години до їжі або 2 години після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Вагітність Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням Мілуканте. Лікар оцінить, чи можуть вони приймати Мілуканте під час цього періоду. Годування грудьми Не відомо, чи Мілуканте проникає до грудного молока. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням Мілуканте.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід очікувати, що Мілуканте буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тим не менш, у окремих осіб реакція на препарат може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які дуже рідко зустрічаються під час використання Мілуканте, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Мілуканте містить аспартам

Препарат містить 6,0 мг аспартаму в кожній таблетці для розжовування та жування. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією, рідкісною генетичною хворобою, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Мілуканте містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку для розжовування та жування, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати Мілуканте

Цей препарат слід завжди приймати згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат слід приймати під наглядом дорослої особи.
• Слід використовувати тільки одну таблетку Мілуканте один раз на добу, згідно з інструкціями лікаря.
• Препарат слід приймати навіть якщо у пацієнта немає симптомів астми, а також у разі раптового нападу астми.
• Мілуканте слід завжди приймати згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Препарат слід приймати перорально.

Використання у дітей у віці від 6 до 14 років:

У пацієнтів з астмою або астмою та сезонним алергійним ринитом слід використовувати 1 таблетку для розжовування та жування 5 мг один раз на добу, ввечері. У пацієнтів із симптомами сезонного алергійного риніту слід використовувати 1 таблетку для розжовування та жування 5 мг один раз на добу. Час приймання препарату лікар визначить індивідуально для пацієнта. Мілуканте не слід приймати під час їжі. Препарат слід приймати не менше 1 години до їжі або 2 години після їжі. Таблетку слід розжувати перед тим, як її проковтнути. Слід переконатися, що пацієнт, який приймає Мілуканте, не приймає інші препарати, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст.

Використання більшої кількості Мілуканте, ніж рекомендовано

Слід негайно звернутися до лікаря за консультацією. У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти. У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск приймання Мілуканте

Слід приймати Мілуканте згідно з інструкціями лікаря. Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, слід повернутися до звичайного режиму приймання - одна таблетка один раз на добу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання Мілуканте

Мілуканте є ефективним у лікуванні астми тільки тоді, коли його приймають регулярно. важливо продовжувати приймати Мілуканте так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе підтримувати астму під контролем у пацієнта. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Мілуканте може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають. Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають будь-які інші побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Під час клінічних досліджень з використанням монтелукасту у вигляді таблеток для розжовування та жування 5 мг найчастіше зареєстрованими побічними ефектами (які виникали у не менше 1 пацієнта на 100, але у менше 1 пацієнта на 10 дітей), які вважалися пов'язаними з прийманням монтелукасту, були:

• біль у животі
• надмірна спрага Крім того, у клінічних дослідженнях з використанням монтелукасту у вигляді покритих таблеток 10 мг зареєстровані:
• головний біль ці симптоми мали зазвичай легке ступінь тяжкості та виникали частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Частота виникнення можливих побічних ефектів, перелічених нижче, представлена згідно з наступною конвенцією: Дуже часто (виникають у не менше 1 пацієнта на 10) Часто (виникають у 1-10 пацієнтів на 100) Не дуже часто (виникають у 1-10 пацієнтів на 1000) Рідко (виникають у 1-10 пацієнтів на 10 000) Дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000) Крім того, після введення препарату на ринок зареєстровані:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (Дуже часто);
• збільшена схильність до кровотеч (Рідко);
• алергічні реакції, включаючи набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (Не дуже часто);
• зміни поведінки та настрою [нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, раздражливість, відчуття неспокою, неспокій, збудження, включаючи агресивну або ворожу поведінку, депресія (Не дуже часто); тремор, порушення уваги, порушення пам'яті (Рідко); марення, дезорієнтація, думки та спроби самогубства (Дуже рідко)];
• головокружіння, сонливість, оніміння та поколювання, судоми (Не дуже часто);
• серцебиття (Рідко);
• кровотечі з носа (Не дуже часто); набухання (запалення) легень (Дуже рідко);
• діарея, нудота, блювота (Часто); сухість у роті, нудота (Не дуже часто);
• запалення печінки (Дуже рідко);
• висипка (Часто); синяки, свербіж, кропив'янка (Не дуже часто); болючі, червоні вузли під шкірою, найчастіше на голінах (еритема вузлова), важкі реакції шкіри (еритема багатогранна), які можуть виникнути без попередніх симптомів (Дуже рідко);
• біль у м'язах або суглобах, спазми м'язів (Не дуже часто);
• гарячка (Часто); слабкість, втома, погане самопочуття, набухання (Не дуже часто);
• заїкання (Дуже рідко).

У пацієнтів з астмою, які приймали монтелукаст, зареєстровані дуже рідкісні випадки виникнення синдрому, який включає такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання в руках чи ногах, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарга-Страуса). Якщо у дитини виникне один або кілька з цих симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна зареєструвати в компанії, яка відповідає за випуск препарату. Завдяки зареєстровуванню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Мілуканте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Мілуканте

Активною речовиною препарату є монтелукаст (у вигляді монтелукасту натрію). Одна таблетка для розжовування та жування містить 5 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію. Інші компоненти препарату:

Мілуканте, таблетки для розжовування та жування 5 мг

Мікрокристалічна целюлоза, маннітол, кросповідон, залізний оксид червоний (Е 172), гідроксипропілцелюлоза, едетат дисодію, вишневий аромат, аспартам (Е 951), тальк, стеарин магнію.

Як виглядає Мілуканте та що містить упаковка

Таблетки для розжовування та жування 5 мг Мілуканте є рожевими, округлими, двовипуклими таблетками з гравіруванням "M5" на одній стороні. Мілуканте доступний у блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію, які містять 28 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Адамед Фарма С.А. Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А 05-152 Чоснув

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

{Польща} {Мілуканте} Дата останньої актуалізації інструкції:05.2024