Мілуканте

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Milukante

4 мг, таблетки для розжовування та жування

Монтелукаст

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату у дитини.

• -Необхідно зберегти інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Milukante і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Milukante
• 3. Як приймати препарат Milukante
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Milukante
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Milukante і для чого він застосовується

Milukante є антагоністом рецептора лейкотрієну. Він блокує дію речовин, званих лейкотрієнами. Ці сполуки викликають звуження та набряк дихальних шляхів. Через блокування дії лейкотрієнів Milukante полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму. Лікар призначив застосування Milukante для лікування астми у дитини з метою запобігання виникненню симптомів астми вдень та вночі.

• Milukante застосовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, у яких не досягнуто належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних препаратів і необхідне застосування додаткових препаратів.
• Milukante також може застосовуватися замість інгалаційних глюкокортикоїдів у дітей у віці від 2 до 5 років, які останнім часом не приймали глюкокортикоїди перорально для лікування астми і які не можуть застосовувати інгалаційні глюкокортикоїди.
• Milukante також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням, у пацієнтів у віці 2 років і старших.

Лікар визначить, як застосовувати Milukante залежно від наявних у дитини симптомів та ступеня тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою. У астмі відбуваються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється та зменшується у відповідь на різні фактори.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато факторів, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання та відчуття стиснення в грудній клітці.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Milukante

Необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання та алергії, які існують у дитини зараз або існували раніше.

Коли не застосовувати препарат Milukante у дитини:

• якщо у дитини виявлено алергію (гіперчутливість) на монтелукаст або на будь-який з інших компонентів препарату Milukante (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування Milukante необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі загострення симптомів астми або утруднення дихання у дитини необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Перорально застосовуваний препарат Milukante не призначений для лікування раптових нападів астми. Якщо такий напад відбувається, необхідно слідувати інструкціям лікаря. Завжди необхідно мати при собі інгалаційний препарат для застосування у разі нападу астми у дитини.
• Важливо, щоб дитина приймала всі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарату Milukante не слід застосовувати замість інших препаратів проти астми, призначених лікарем.
• Необхідно пам'ятати, що якщо у дитини, яка приймає препарати проти астми, одночасно виникнуть такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка, необхідно звернутися до лікаря.
• Дітині не слід давати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також звані нестероїдними протизапальними препаратами або НПЗП), якщо вони загострюють симптоми астми у дитини.

Різні неврологічні події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час

прийняття монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Для дітей у віці від 2 до 5 років доступний Milukante у вигляді таблеток для розжовування та жування 4 мг. Для дітей у віці від 6 до 14 років доступний Milukante у вигляді таблеток для розжовування та жування 5 мг.

Препарат Milukante та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Milukante або Milukante може впливати на дію інших препаратів, які приймає дитина. Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає дитина зараз або приймала раніше, а також про препарати, які планує приймати. Препарат Milukante можна застосовувати одночасно з іншими препаратами, які застосовуються для лікування астми. Перед початком застосування препарату Milukante необхідно повідомити лікаря, якщо дитина приймає наступні препарати:

• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Milukante з їжею та питтям

Препарат Milukante, таблетки для розжовування та жування 4 мг, не слід приймати під час їжі; препарат слід приймати не менше ніж за годину до їжі або через 2 години після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Цей пункт не стосується Milukante, 4 мг таблетки для розжовування та жування, оскільки він призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 5 років, однак нижче наведена інформація стосується активної речовини монтелукаст. ВагітністьЯкщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату. Лікар оцінить, чи може пацієнтка застосовувати Milukante під час цього періоду. Годування грудьмиНе відомо, чи проникає препарат Milukante до грудного молока. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Milukante.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей пункт не стосується препарату Milukante таблетки для розжовування та жування 4 мг, оскільки цей препарат призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 5 років, однак нижче наведена інформація є важливою щодо активної речовини монтелукаст. Не слід очікувати, що Milukante буде впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак у окремих осіб реакція на препарат може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які дуже рідко зустрічаються під час застосування препарату Milukante, можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Milukante містить аспартам

Препарат містить 4,8 мг аспартаму в кожній таблетці для розжовування та жування. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією, рідкісною генетичною хворобою, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.

Препарат Milukante містить натрій

Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку для розжовування та жування, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Milukante

Дитина повинна приймати цей препарат згідно з інструкціями лікаря. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом у разі будь-яких сумнівів.

• Препарат слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи.
• Дітині слід давати тільки одну таблетку препарату Milukante один раз на добу, згідно з інструкціями лікаря.
• Препарат слід приймати навіть тоді, коли у дитини не спостерігаються симптоми астми, а також у разі раптового нападу астми.
• Препарат Milukante слід завжди застосовувати у дитини згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Препарат слід приймати перорально.

Застосовувана доза препарату у дітей у віці від 2 до 5 років: Необхідно приймати 1 таблетку для розжовування та жування 4 мг один раз на добу, ввечері. Препарату Milukante таблетки для розжовування та жування 4 мг не слід приймати під час їжі; препарат слід приймати не менше ніж за годину до їжі або через 2 години після їжі. Таблетку слід розжувати перед тим, як її проковтнути. Необхідно переконатися, що дитина, яка приймає Milukante, не приймає інших препаратів, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст. Для дітей у віці від 2 до 5 років доступний Milukante у вигляді таблеток для розжовування та жування 4 мг. Для дітей у віці від 6 до 14 років доступний Milukante у вигляді таблеток для розжовування та жування 5 мг. Milukante, 4 мг таблетки для розжовування та жування, не призначений для застосування у віці нижче 2 років.

Прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Milukante

Необхідно негайно звернутися до лікаря. У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти. У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск прийняття препарату Milukante

Препарат Milukante слід приймати згідно з інструкціями лікаря. Однак якщо дитина забула прийняти дозу препарату, необхідно повернутися до звичайного режиму прийняття препарату - одна таблетка один раз на добу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Milukante

Milukante є ефективним у лікуванні астми у дитини тільки тоді, коли він застосовується регулярно. важливо продовжувати застосування препарату Milukante у дитини так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе утримувати астму у дитини під контролем. У разі сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Milukante може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Під час клінічних досліджень з застосуванням препарату Milukante у вигляді таблеток для розжовування та жування 4 мг найчастіше зареєстрованими побічними ефектами (які спостерігалися у не менше ніж 1 з 100, але у менше ніж 1 з 10 пацієнтів), які вважалися пов'язаними з прийняттям препарату Milukante, були:

• біль у животі,
• надмірна спрага. Крім того, у клінічних дослідженнях, проведених з застосуванням препарату Milukante у вигляді таблеток 10 мг та таблеток для розжовування та жування 5 мг, зареєстровані:
• головний біль. Ці симптоми мали зазвичай легке ступінь тяжкості та спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали Milukante, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Частота виникнення можливих побічних ефектів, перелічених нижче, представлена згідно з наступною конвенцією: Дуже часто (відбуваються у не менше ніж 1 пацієнта з 10) Часто (відбуваються у 1-10 пацієнтів з 100) Не дуже часто (відбуваються у 1-10 пацієнтів з 1000) Рідко (відбуваються у 1-10 пацієнтів з 10 000) Дуже рідко (відбуваються у менше ніж 1 пацієнта з 10 000) Крім того, після введення препарату до обігу зареєстровані:

• інфекції верхніх дихальних шляхів ( Дуже часто);
• збільшена схильність до кровотеч ( Рідко);
• алергічні реакції, у тому числі набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати утруднення дихання або ковтання ( Не дуже часто);
• зміни поведінки та настрою [нетипові сни, у тому числі кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, дратівливість, відчуття неспокою, неспокій, збудження, у тому числі агресивна поведінка або ворожий настрій, депресія ( Не дуже часто); тремор, порушення уваги, порушення пам'яті ( Рідко); марення, дезорієнтація, думки та спроби самогубства ( Дуже рідко)];
• головокружіння, сонливість, оніміння та поколювання, судоми ( Не дуже часто);
• тахікардія ( Рідко);
• кровотеча з носа ( Не дуже часто); набряк (запалення) легень ( Дуже рідко);
• діарея, нудота, блювота ( Часто); сухість у роті, нудота ( Не дуже часто);
• запалення печінки ( Дуже рідко);
• висипка ( Часто); синяки, свербіж, кропив'янка ( Не дуже часто); болючі, червоні вузлики під шкірою, найчастіше на голінах (еритема вузликова), важкі реакції шкіри (еритема багатоклітинна), які можуть виникнути без попередніх симптомів ( Дуже рідко);
• біль у м'язах або суглобах, судоми м'язів ( Не дуже часто);
• гарячка ( Часто); слабкість, втома, погане самопочуття, набряки ( Не дуже часто).
• заїкання ( Дуже рідко).

У пацієнтів з астмою, які приймали монтелукаст, зареєстровані дуже рідкісні випадки виникнення синдрому, який включає такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук та ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарга-Страуса). Якщо у дитини виникне один або декілька з перелічених симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Для отримання детальної інформації про побічні ефекти препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо у дитини загостриться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04. Побічні ефекти також можна зареєструвати в компанії-виробника. Завдяки звіту про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Milukante

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та зовнішньому пакуванні. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Milukante

Активною речовиною препарату є монтелукаст (у вигляді монтелукасту натрію). Одна таблетка для розжовування та жування містить 4 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію. Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, манітол, кросповідон, червоний оксид заліза (Е 172), гідроксипропілцелюлоза, едетат дисодію, вишневий аромат, аспартам (Е 951), тальк, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Milukante та що містить пакування

Таблетки для розжовування та жування 4 мг препарату Milukante є світло-рожевими, овальними, двовипуклими таблетками. Препарат Milukante доступний у блистерах з алюмінію/алюмінію, які містять 28 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

ТОВ "Адамед Фарма". Україна, 02095, м. Київ, вул. Миколи Амосова, 7.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

{Україна}
{Milukante}
Дата затвердження інструкції:05.2024