Мілгамма Н

Листок-вкладиш до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати листок-вкладиш. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Milgamma N (Milgamma N Ін'єкція)

Тіамін гідрохлорид + Пірідоксин гідрохлорид + Ціанокобаламін
(50 мг + 50 мг + 0,5 мг)/мл
розчин для ін'єкцій
Milgamma N та Milgamma N Ін'єкція є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша:

• 1. Що таке препарат Milgamma N і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Milgamma N
• 3. Як застосовувати препарат Milgamma N
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Milgamma N
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Milgamma N і для чого він застосовується

Препарат Milgamma N є сумішшю вітамінів групи В.
Препарат Milgamma N застосовується у дорослих у наступних випадках:

• хвороби нервової системи різної етіології;
• воспалення нервів;
• нейралгія;
• полінейропатії (наприклад, цукрові, алкогольні тощо);
• боль у м'язах (міалгія);
• корінцевий синдром;
• синдром напруження шиї;
• боль у плечі;
• деякі форми запалення нерва зору (позагалкове запалення нерва зору);
• півпасець;
• параліч лицевого нерва;
• а також як засіб, що підвищує тонус.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Milgamma N

Коли не застосовувати препарат Milgamma N:

• якщо пацієнт має алергію на хлорид тіаміну (вітамін В), хлорид пірідоксину (вітамін В), ціанокобаламін (вітамін В) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо існують порушення провідності та нерівноважна ниркова недостатність,
• під час вагітності та годування грудьми,
• у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Milgamma N необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат Milgamma N призначено виключно для ін'єкцій у м'яз (і.м.), а не для ін'єкцій у вену (і.в.). Кожен випадковий ін'єкція у вену повинен бути відстежений лікарем або в умовах стаціонару залежно від тяжкості симптомів, що виникли внаслідок цього.
Цей препарат може викликати нейропатії, якщо застосовується протягом періоду понад шість місяців.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо осіб похилого віку.

Препарат Milgamma N та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у випадку наступних препаратів:

• розчини, що містять сульфіти (вітамін В підлягає розпаду в розчинах, що містять сульфіти; інші вітаміни можуть підлягати інактивації в присутності продуктів розпаду вітаміну В),
• 5-фторурацил - застосовується при лікуванні раку,
• ІНГ (ізоніазид) - застосовується при лікуванні туберкульозу,
• Д-пеніциламін - застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту,
• Тривале застосування пероральної контрацепції, що містить естрогени,
• Адреналін - застосовується при лікуванні важких алергічних реакцій (анafilаксія),
• Норадреналін - застосовується при лікуванні депресії та низького артеріального тиску,
• Сульфонаміди - антибіотики, що застосовуються також при лікуванні захворювань шлунково-кишкового тракту,
• Леводопа - застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності рекомендується добова доза вітаміну В становить від 1,2 мг (другий триместр) до 1,3 мг (третій триместр). Під час вагітності рекомендується добова доза вітаміну В становить 1,9 мг, а вітаміну В - 2,6 мкг. Безпека доз вище рекомендованих не була достатньо вивчена. Необхідно уникати застосування препарату Milgamma N під час вагітності.

• Годування грудьми
  Під час годування грудьми рекомендується добова доза вітаміну В становить 1,3 мг, вітаміну В - 1,9 мг, а вітаміну В - 2,6 мкг.
  Безпека доз вище рекомендованих не була достатньо вивчена.
  Вітаміни В, В та В проникають у молоко жінок, що годують грудьми. Високі дози вітаміну В можуть гальмувати виділення молока.
  Необхідно уникати застосування препарату Milgamma N під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Необхідно уникати особливих обмежень.

Препарат містить бензиловий спирт, натрій та калій

Бензиловий спирт

Препарат Milgamma N містить 40 мг бензилового спирту в 1 ампулі 2 мл. Великі об'єми бензилового спирту необхідно застосовувати з обережністю та тільки у разі потреби, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки через ризик кумуляції токсичності (метаболічний ацидоз).

Натрій

Препарат Milgamma N містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 ампулю 2 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Калій

Препарат Milgamma N містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на 1 ампулю 2 мл, тобто препарат вважається «вільним від калію».

3. Як застосовувати препарат Milgamma N

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат необхідно застосовувати у вигляді ін'єкцій у м'яз. Кожен випадковий ін'єкція у вену повинен бути відстежений лікарем або в умовах стаціонару залежно від тяжкості симптомів, що виникли внаслідок цього.
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта та частоту застосування.
Рекомендована доза становить:
У важких та гострих больових станах та для швидкого досягнення високої концентрації у крові:
початкова доза становить 1 ін'єкція (2 мл) на добу.
Після усунення гострої фази та у разі неускладнених симптомів: 1 ін'єкція 2-3 рази на тиждень.
Необхідно уникати коригування дози у осіб похилого віку та у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Необхідно уникати застосування препарату Milgamma N у дітей та підлітках у віці до 18 років. Через це препарат Milgamma N не повинен застосовуватися у дітей та підлітках до 18 років.
Необхідно уникати застосування препарату Milgamma N у пацієнтів із важкою печінковою недостатністю. Через це препарат Milgamma N не повинен застосовуватися у пацієнтів із важкою печінковою недостатністю.
Рекомендується контроль лікування лікарем у тижденових інтервалах.
Необхідно змінити лікування на пероральне застосування якомога швидше.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Milgamma N

Цей препарат застосовується під наглядом лікаря. Малоймовірно, щоб доза препарату була занадто великою або занадто малою, однак якщо пацієнт припускає, що так сталося, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Milgamma N може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Побічні ефекти перелічені згідно з частотою виникнення:
Дуже часто:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
Часто:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Не дуже часто:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів
Рідко:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів
Дуже рідко:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10000 пацієнтів
Частота невідома:частота не може бути визначена на основі наявних даних

Необхідно негайно повідомити лікаря у наступних випадках:

Рідко:

• Алергічні реакції (наприклад, висипка на шкірі, спазм дихальних шляхів, шок, набряк очей, обличчя, язика та горла)

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно проконсультуватися з лікарем якомога швидше:
Дуже рідко:

• Тахікардія (швидке серцебиття)
• Надмірне потіння, акне, реакції шкіри з свербінням та кропив'янкою

Частота невідома:

• ВертігоГоловокружіння, сонливість
• Брадикардія (сповільнене серцебиття), порушення ритму серця
• Вомітування
• Спазми
• Виникнення системних реакцій (реакцій, які стосуються всього організму) є можливим після швидкого ін'єкції (помилкового ін'єкції у вену, ін'єкції в тканини з великим кровотоком) або після передозування

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
вул. Єрусалимська, 181 В
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Milgamma N

Цей препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Зберігати у оригінальному пакуванні. Захищати від світла.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Milgamma N

2 мл розчину для ін'єкцій містять:
Активні речовини:
Тіамін гідрохлорид (вітамін В)
100 мг
Пірідоксин гідрохлорид (вітамін В)
100 мг
Ціанокобаламін (вітамін В)
1 мг
Допоміжні речовини:
Бензиловий спирт, лідокаїн гідрохлорид, гідроксид натрію, гексоціаноферат(III) калію, поліфосфат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Milgamma N та що містить пакування

Пакування містить:
5 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій;
25 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій;
100 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій;
500 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Беблінген
Німеччина

Виробник:

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
D-34212 Мельзунген
Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу на території України: 99-0934

Номер дозволу на паралельний імпорт: 183/16 Дата затвердження листка-вкладиша: 10.02.2022 р.

[Інформація про захищену торговельну марку]