Мігренофен

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Мігренофен, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Ризатриптан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мігренофен і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Мігренофен
• 3. Як використовувати препарат Мігренофен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мігренофен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Мігренофен і для чого він використовується

Препарат Мігренофен належить до класу препаратів, що використовуються для лікування мігрені, так званих триптанів (також відомих як селективні агоністи серотонінового рецептора 5-НТ).
Препарат Мігренофен використовується для полегшення головного болю під час нападу мігрені у дорослих.
Використання ризатриптану призводить до зменшення набряку кровоносних судин, що оточують мозок (внутрішньочерепних судин). Саме цей набряк судин викликає головний біль під час нападу мігрені.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Мігренофен

Коли не використовувати препарат Мігренофен:

• якщо пацієнт має алергію на ризатриптан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (МАО), такі як моклобемід, фенелзін, транілципромін або паргілін (антидепресивні препарати) або ліензолід (антибіотик), або якщо не минуло два тижні з моменту припинення прийому інгібіторів МАО,
• якщо в пацієнта виявлені тяжкі порушення функції печінки або нирок,
• якщо в пацієнта раніше був інсульт (інсульт) або мікроінсульт (транзиторна ішемічна атака),
• якщо в пацієнта діагностовано помірне або тяжке артеріальне гіпертонія або легке гіпертонія, яке не достатньо контролюється фармакологічно,
• якщо в пацієнта є або раніше були серцево-судинні захворювання, включаючи інфаркт міокарда або стенокардію (ангіна пекторіс), або симптоми серцевого захворювання,
• якщо в пацієнта виявлені судинні захворювання (периферична артеріальна хвороба),
• якщо пацієнт зараз приймає похідні алкалоїдів спорингу, такі як ерготамін або дігідроерготамін, для лікування мігренозного головного болю, або метисергід для профілактики мігренозного головного болю,
• якщо пацієнт приймає будь-який інший препарат, що належить до тієї самої терапевтичної групи, такий як суматриптан, наратриптан або золмітриптан, для лікування мігренозного головного болю (див. «Ризатриптан і інші препарати» нижче).

У разі сумнівів, чи відноситься будь-яка з вищезазначених ситуацій до пацієнта, перед використанням препарату Мігренофен необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Мігренофен, необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:
у пацієнта виявлені будь-які з наступних факторів ризику серцево-судинних захворювань, таких як артеріальна гіпертонія або цукровий діабет, паління або вживання нікотинових замінників, наявність серцево-судинних захворювань у родині, вік понад 40 років у чоловіків або постменопаузальний період у жінок,

Зbyt часте використання (зловживання) препаратом Мігренофен може викликати хронічний, щоденний головний біль. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідним припинення прийому препарату Мігренофен.
Про будь-які симптоми необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Діагноз мігрені повинен бути підтверджений лікарем. Препарат Мігренофен слід приймати лише під час нападів мігренозного головного болю. Препарат Мігренофен не слід використовувати для лікування головного болю, який може бути викликаний іншими, більш серйозними захворюваннями.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта, включаючи рослинні препарати та препарати, які зазвичай приймаються для лікування мігрені. Препарат Мігренофен може впливати на дію деяких інших препаратів, а також інші препарати можуть впливати на дію препарату Мігренофен.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Мігренофен у дітей та підлітках віком до 18 років; дотепер не встановлено безпечності та ефективності препарату в цій віковій групі.

Використання у пацієнтів віком понад 65 років

Не проводилися повні дослідження щодо оцінки безпечності та ефективності препарату Мігренофен у пацієнтів віком понад 65 років.

Препарат Мігренофен та інші препарати

Не слід приймати препарат Мігренофен:
якщо пацієнт зараз приймає препарат для лікування мігрені, що належить до класу агоністів серотонінового рецептора 5-НТ (так звані «триптани»), такий як суматриптан, наратриптан або золмітриптан (див. «Коли не використовувати препарат Мігренофен» вище),

Не слід використовувати вищезазначені препарати одночасно з препаратом Мігренофен, оскільки це може збільшити ризик розвитку побічних ефектів.
Після прийому препарату Мігренофен необхідно чекати принаймні 6 годин перед прийомом похідних алкалоїдів спорингу, таких як ерготамін, дігідроерготамін або метисергід.
Після прийому похідних алкалоїдів спорингу необхідно чекати принаймні 24 години перед прийомом препарату Мігренофен.
Необхідно звернутися до лікаря з проханням про інформацію щодо ризику, пов'язаного з прийомом препарату Мігренофен:
якщо пацієнт приймає пропранолол (див. «Остережності та попередження» вище),

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати одночасно з препаратом Мігренофен.
Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта.

Використання препарату Мігренофен з їжею та питтям

Препарат Мігренофен може почати діяти пізніше, якщо його приймати після їжі. Найкраще приймати препарат на пустий шлунок, але його можна приймати й після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Доступні дані щодо безпечності використання ризатриптану під час першого триместру вагітності не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода. Не відомо, чи препарат Мігренофен шкідливий для ненародженої дитини, якщо його приймає вагітна жінка після першого триместру вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна відкласти годування грудьми на 12 годин після прийому препарату Мігренофен, щоб уникнути впливу на дитину.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Під час прийому препарату Мігренофен можливе виникнення сонливості або вертиго. Якщо ці симптоми виникнуть у пацієнта, він не повинен водити транспортні засоби, використовувати будь-які інструменти чи працювати з механізмами.

3. Як використовувати препарат Мігренофен

Препарат Мігренофен використовується для лікування нападів мігренозного головного болю. Препарат Мігренофен слід приймати якомога раніше після виникнення мігренозного головного болю. Не слід використовувати препарат для профілактики мігрені.

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів (віком понад 18 років) становить одну таблетку (10 мг).
Пацієнти, які приймають пропранолол, або особи з захворюваннями печінки або нирок повинні приймати ризатриптан у дозі 5 мг. Між прийомом пропранололу та препарату Мігренофен необхідно дотримуватися інтервалу не менше двох годин і не приймати більше двох доз протягом 24 годин.

Якщо мігрень повертається протягом 24 годин

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повернутися протягом 24 годин. Якщо мігрень повертається, можна прийняти наступну дозу препарату Мігренофен. Між прийомами препарату завжди необхідно чекати принаймні 2 години. За 24 години не слід приймати більше двох доз препарату.

Якщо після закінчення 2 годин мігрень не відступає

У разі відсутності реакції на препарат Мігренофен не слід приймати наступну дозу препарату під час цього ж нападу мігрені. Однак можливо досягнення реакції на препарат Мігренофен під час наступного нападу мігренозного головного болю.

Не слід приймати більше двох доз препарату Мігренофен протягом 24 годин (за 24 години не слід приймати більше двох таблеток по 10 мг кожна). Звжди необхідно чекати принаймні 2 години між прийомами препарату.

Якщо мігрені посилюються, необхідно звернутися до лікаря.

Як приймати препарат Мігренофен у вигляді таблеток, що розчиняються у роті.

• Препарат Мігренофен випускається у вигляді таблеток, що розчиняються у роті. Одна таблетка містить 10 мг ризатриптану.
• Пакет із таблеткою необхідно відкривати сухими руками.
• Таблетку необхідно помістити на язик, вона розчиниться та буде проковтнута з слиною.
• Таблетку не обов'язково приймати з рідиною. Таблетку можна приймати в ситуаціях, коли рідину для пиття немає, або для уникнення нудоти та блювоти, які можуть виникнути після прийому таблеток. За необхідності можна випити рідину.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мігренофен

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мігренофен необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
Після передозування препарату можуть виникнути такі симптоми, як вертиго, сонливість, блювота, омара та сповільнення серцевої діяльності.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Інструкція з застосування
Важливо: Не торкайтеся таблетки мокрими руками!

Спосіб застосування:

Крок 1. Тримати пакет з задньою поверхнею до себе. Знайти стрілку з боку, у верхньому куті пакету, і тримати пакет так, щоб бік зі стрілкою був звернений догори. Цей бік пакету склеєний лише частково. Два кути пакету не склеєні, щоб можна було відкрити пакет.
Крок 2. Взяти обидва не склеєні кути пакету в місці, вказаному стрілкою. Деликатно потягнути обидва кути пакету в протилежних напрямках, відкриваючи пакет.
Крок 3. Продовжувати цей рух до моменту, коли обидві стінки пакету будуть майже повністю розділені. Всередині пакету з'явиться таблетка. Не потрібно повністю розривати пакет, щоб дістатися до таблетки з препаратом.
Кроки 4, 5 і 6. Деликатно витягнути з пакету таблетку і помістити її на язик. Таблетка розчиниться протягом кількох секунд.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат може викликати перелічені нижче побічні ефекти.
Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються в клінічних дослідженнях препарату з участю дорослих пацієнтів, це вертиго, сонливість та слабкість та (або) втома.
Часті побічні ефекти (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• сонливість, оніміння (парестезії), вертиго, головний біль, зниження чутливості шкіри до дотику (гіпостезія), погіршення розумових здібностей, безсоння, слабкість, втома,
• швидке або нерегулярне серцебиття (тахікардія),
• короткочасне червоніння обличчя,
• неприємне відчуття (дискомфорт) в горлі,
• нудота, сухість у роті, блювота, діарея, диспепсія (розлад шлунку),
• відчуття ваги деяких частин тіла, боль у шиї, шийний біль,
• боль у животі або боль у грудній клітці.

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• розлади смаку або неприємний смак у роті,
• хиткість ходи (атаксія), нечітке зір, тремор, омара,
• замішання (дезорієнтація), нервозність,
• підвищене артеріальне тиску (гіпертонія), відчуття спраги, приливи крові до обличчя, потіння,
• висип, свербіж та гранульована висип (кропив'янка), набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати проблеми з диханням та (або) ковтанням (ангіоневротичний набряк), проблеми з диханням (диспное),
• відчуття стиснення в деяких частинах тіла, слабкість м'язів,
• зміни ритму або частоти серцевої діяльності (аритмія), порушення електрокардіограми (вивчення діяльності серця), дуже швидке серцебиття (тахікардія),
• боль у обличчі, боль у м'язах.

Рідкі побічні ефекти (виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• свистячий дихання,
• алергічна реакція (гіперчутливість), гостра алергічна реакція (анafilаксія),
• інсульт (інсульт), який найчастіше виникає у пацієнтів, у яких є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як гіпертонія, цукровий діабет, паління, вживання нікотинових замінників, наявність серцево-судинних захворювань у родині, вік понад 40 років у чоловіків, постменопаузальний період у жінок, певні порушення ритму серця (блокада гілки пучка Гіса)),
• повільне серцебиття (брадикардія).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• інфаркт міокарда, спазм коронарних судин серця (особливо у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань, такими як гіпертонія, цукровий діабет, паління, вживання нікотинових замінників, наявність серцево-судинних захворювань у родині, вік понад 40 років у чоловіків, постменопаузальний період у жінок, певні порушення ритму серця (блокада гілки пучка Гіса)),
• серотоніновий синдром, при якому можуть виникнути такі побічні ефекти, як кому, нестабільне артеріальне тиску, підвищена температура тіла, відсутність координації м'язів, збудження та галюцинації (галюцинації),
• тяжке відшарування шкіри з супутнім підвищенням температури тіла або без нього (токсичний епідермальний некроліз),
• конвульсії (удари),
• спазм судин рук і ніг, включаючи обмороження та оніміння,
• спазм судин товстої кишки (колону), який може викликати біль у животі.

У разі виникнення симптомів алергічної реакції, серотонінового синдрому, інфаркту міокарда або інсульту необхідно негайно звернутися до лікаря.

Також необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Мігренофен виникнуть будь-які симптоми, які свідчать про алергічну реакцію (такі як висип або свербіж).
Якщо виникнуть або посилюються будь-які побічні ефекти або виникнуть побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
Електронна адреса: [email protected]
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність використання препарату.

5. Як зберігати препарат Мігренофен

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці/пакеті після:
«EXP». Термін дії препарату вказується останнім днем місяця.
Не слід виймати таблетку, що розчиняється у роті, з зовнішньої алюмінієвої упаковки, доки пацієнт не буде готовий прийняти препарат. Не слід використовувати препарат у разі виявлення пошкодження алюмінієвої упаковки.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Мігренофен

Активною речовиною препарату Мігренофен є ризатриптан. Кожна таблетка, що розчиняється у роті, містить 14,530 мг ризатриптану бензосолонової солі (що відповідає 10 мг ризатриптану).
Інші компоненти препарату Мігренофен у вигляді таблеток, що розчиняються у роті, це:
Гіпромелоза
Гліцерол
Пропіленгліколь (Е 1520)
Титановий діоксид (Е 171)
Сукралоза
М'ятний ефірний олія з зниженим вмістом ментолу

Як виглядає препарат Мігренофен і що містить упаковка

Препарат Мігренофен 10 мг — біла, прямокутна, непрозориста, нелипка таблетка, що розчиняється у роті.
Кожна таблетка упакована у пакет з LDPE/Алюмінію/ПЕТ. Пакети розміщені у паперовій коробці.
Розмір упаковки: 2 х 1 таблетка

Відповідальна особа та імпортер

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
П'єньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. 22 732 77 00

Імпортер:

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці

Дата останньої актуалізації інструкції: